传奇生物2023Q4业绩会纪要（中文版）-调研纪要-20240312

操作员 您好，欢迎致电联想生物科技报告第四季度盈利电话。此时，所有参与者都处于只听模式。稍后，我们将进行问答，届时会给出指示。提醒您，此电话正在录音。 我现在想把电话转给投资者关系和公共关系主管杨杰茜。你可以开始了。 杨杰茜 早上好。我是杰西·杨，联想生物技术公司的投资者关系和公共关系主管。感谢您参加我们今天的电话会议，回顾我们第四季度和2023年全年的业绩。 今天和我一起参加电话会议的是公司的首席执行官黄盈；以及该公司的首席财务官洛里·马科姆伯。在准备好发言后，我们将开始问答环节。我们有请首席科学官方国伟；美国和欧洲商业发展主管史蒂夫·加维尔也加入了问答环节。 在今天的电话会议中，我们将发表前瞻性声明，这些声明可能会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果与本文中表达或暗示的结果有重大差异。这些前瞻性声明在我们的证交会文件中有更详细的讨论，我们鼓励您阅读，并可在我们公司网站的投资者部分找到。谢谢你。 我现在把电话转给英。 黄盈 大家早上好。我们很高兴您今天能加入我们，因为自我们上次盈利电话会议以来，已经发生了很多事情。首先，我们对将我们的先导疗法CARVYKTI用于欧洲更多多发性骨髓瘤患者的前景感到兴奋。正如你们中的许多人所听到的，CARVYKTI获得了人类用药产品委员会的肯定意见，将其扩展到更早的治疗方案中。CARVYKTI是第一种在二线治疗中接受CHMP阳性意见的CAR-T疗法，用于治疗复发性和来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者。预计欧盟委员会将在4月份做出正式决定。 至于美国二线药物CARVYKTI的批准事宜，我们计划于本周五(15日)与FDA肿瘤药物咨询委员会会面，以回答他们悬而未决的问题。我们正在为4月5日在PDUFA发布这一扩展指示做准备，当然，我们会及时通知您。 现在，我想谈谈自上次盈利电话会议以来的其他成就和活动。我们致力于在全球范围内为更多患者提供CARVYKTI，因此2023年第四季度的净销售额为1.59亿美元。全年，CARVYKTI的总销售额为5亿美元。与第三季度相比，我们第四季度的表现有所提高，这是因为CARVYKTI正在上市，并从产能扩张和生产效率中获得了份额。我们已经上市整整七个季度，是推出最快的CAR-T疗法。我们预计，2024年全年还将继续实现季度同比增长。我们相信，我们13亿美元的现金余额为我们提供了至2025年底的财务跑道。 为了服务更多患者并实现我们的收入目标，我们通过合作伙伴强生公司(Johnson & Johnson)在瑞士运营的一个大型反应器，大幅扩大了慢病毒载体的供应。此外，强生公司在荷兰还有一家正在建设中的工厂。我们还与让桑合作，继续扩大我们的内部制造能力。我们在比利时根特的细胞处理部门，即方尖碑，于2024年1月生产了第一批临床使用的CARVYKTI。我们希望在今年下半年开始商业生产。 我们在比利时的第二个生产基地[Tech Lane] (ph)的建设正在进行。预计将于今年年底完工。自2023年初以来，我们增加了新泽西州力登工厂的产能，细胞处理能力翻了一番。产能的增加将有助于确保我们实现到2025年底向1万名患者提供CARVYKTI的目标。 我很高兴地宣布，我们有了一位拥有25年以上经验的新老领导，他现在负责监督我们的生产现场。我们自己的Birk Vanderweeen已被提升为全球制造和技术运营高级副总裁。我们的前任全球技术运营总监Liz Gosen因个人原因辞去了全职工作，现在担任我们的高级顾问。Birk于2021年加入我们，开始了我们的欧洲组织和我刚才提到的生产设施。根特的网站刚刚上线，第二个正在建设中。在加入传奇之前，他效力于让桑、特瓦和阿斯利康。Birk赢得了我们全球制造团队的信任和尊重，他已经产生了巨大的影响。 生产能力的提高使我们能够满足不断增长的患者需求，与此同时，我们在12月的美国血液学会会议上提交了新数据。在口头报告中，我们披露了早在二线治疗时，在我们的关键3期cartiture-4研究中就显示患者结局改善的数据。结果显示，与护理标准相比，CARVYKTI治疗后，健康相关的生活质量指标有临床意义的改善，症状减轻。 第四季度的其他消息是，我们继续将更多医院联网，目前共有65家美国医院经认证可治疗CARVYKTI患者。此外，约30%的患者未在门诊接受药物治疗。 转向管道。我们正在研究我们的细胞疗法在多发性骨髓瘤以外的血液肿瘤和实体瘤中的潜力。我们已开始在针对DLL3的计划(针对肺癌的1期临床试验LB2102)中对患者进行给药。如果在临床中得到验证，使用LB2102的装甲也可以部署在其他管道程序中。在第1阶段之后，诺华将接管并进行任何进一步的开发，包括制造和商业活动。 总而言之，2023年，我们在几个方面都取得了成绩。现在我想把电话转给萝莉，由她带你浏览2023年的财务状况，萝莉？ Lori Macomber 谢谢你，英，大家早上好。如应所述，在持续的市场发布、不断扩大的市场份额和产能提升的推动下，我们在第四季度为CARVYKTI创造了约1.59亿美元的净销售额，同比增长189%。提醒您一下，我们与合作伙伴让桑共同分担CARVYKTI(中国除外)的所有损益。 关于我们的收入。第四季度的总收入为7950万美元，几乎全部来自出售CARVYKTI的合作收入。截至2023年12月31日的季度净亏损为1.448亿美元，即每股亏损0.40美元，而去年同期的净亏损为1.359亿美元，即每股亏损0.41美元。截至2023年12月31日止年度，净亏损为5.183亿美元或每股亏损1.47美元，而截至2022年12月31日止年度的净亏损为4.463亿美元或每股亏损1.40美元。 谈到费用，2023年第四季度的合作成本与收入之比为3250万美元，而去年同期为2300万美元。这些是联想在让桑协议下与合作收入相关的合作销售成本部分，以及支持生产能力扩张的支出。 2023年第四季度的研发费用为1.057亿美元，而去年同期为8080万美元。与截至2022年12月31日的三个月相比，截至2023年12月31日的三个月增加2490万美元，主要是由于cilta-cel的持续研究和开发活动，包括cilta-cel 3期临床试验的较高患者注册人数以及其他编审项目的研究和开发活动增加。 截至2023年12月31日的三个月内，行政费用为2870万美元，而去年同期为2670万美元。同比增长200万美元，主要是由于为促进持续业务增长而扩大行政职能，以及继续投资建设联想生物技术的全球信息技术基础设施。 截至2023年12月31日的三个月内，销售和分销费用为3370万美元，而去年同期为2580万美元。同比增加790万美元，原因是与CARVYKTI商业化相关的费用。 总之，我们的支出仍在正轨上，我们继续保持强劲的资产负债表。截至12月31日，我们有13亿美元的现金及等价物、存款和投资。此外，在我们进入新的一年之际，我们在1月初收到了1亿美元的预付款，这笔款项与我们与诺华就针对DLL3的某些CAR-T治疗达成的全球许可协议有关。因此，我们认为我们有足够的资本来支付至2025年底的运营和资本支出。 谢谢你。我现在把它还给英作总结发言。 黄盈 谢谢你，萝莉。2023年对传奇来说是令人印象深刻的一年。CARVYKTI已被证明是推出最快的CAR-T疗法。我们全球团队的成就使我们在2024年取得了巨大成功，我们准备为世界各地更多的患者提供更多的治疗。我要感谢我们1900名员工中的每一位，感谢他们对传奇的奉献和奉献。 说到这里，我们想回答你的问题。接线员，我们准备好回答第一个问题了。 问答环节 操作员 谢谢你。[操作员须知]我们的第一个问题来自J.P .摩根的杰西卡·菲伊。你的线路开通了。 Jessica Fye 很好。早上好，谢谢你回答我的问题。关于供应的问题，我很欣赏颜色和事先准备好的评论。我知道你把2025年底的目标定在，我想，1万剂。你有没有可以分享的2024年底目标？如果没有，我想什么是正确的思考方式——例如，今年你将要求食品和药物管理局批准的制造业升级？谢谢你。 黄盈 嘿，杰西。我是英。谢谢你关于制造的问题。所以我要那个。我们确实在去年年初提到，我们的目标是在2025年退出时，提供每年1万剂的全球联合供应。除此之外，我们不会提供任何关于2024年制造业规模扩大的指导。 但是我可以告诉你，杰西，如果你看看去年，我们在新泽西州的力登申请了食品和药物管理局对我们工厂两次产能增加的批准，我们确实成功地获得了食品和药物管理局的批准。今年，我们的计划是一样的，也就是说，我们计划另外增加两个容量（海外仍在扩产，希望今年产能翻倍？），我们计划要求食品和药物管理局。这和去年的节奏一样。这是我们2024年的计划。 Jessica Fye 谢谢。 操作员 谢谢你。我们的下一个问题来自拥有Evercore ISI的乔纳森·米勒。你的线路开通了。 乔纳森·米勒 嗨，各位。非常感谢你回答我的问题。我想问一下你们早期的管道，除了DLL3和那辆装甲车。投资者能期待什么？即使您没有指定目标，您能不能给我们一点颜色看看您的选择是否会为人们所熟悉，他们是否会成为熟悉的目标，或者这些是否是寻找CAR的新地方？ 另外，您是否有计划像其他同龄人一样进入自身免疫领域？ 方国伟 谢谢，乔纳森。这是一个[无法解决的]问题。是啊。因此，在我们的管道目标中，有些是已知的，有些是新的。我可能会提供一些关于我们内部管道走向何处的高层思考。我们有几个优先事项。首先是真正尝试建立多发性骨髓瘤特许经营权，特别是对于接受CARVYKTI治疗的患者。因此，在这个领域，我们正在瞄准一些已知的目标以及目前正在研究和开发的新目标，在这些目标中，您会看到一个相当多样化的平台，既有自体的，也有异体的方法。 我们的第二要务是真正关注自身免疫性疾病的适应症。我们认为这是一个具有巨大机遇的新兴领域。在这个领域，我认为差异化方法至关重要。在这一点上，我们的内部重点主要是同种异体方法，我们也，-一些可能已经在自体空间，但真正侧重于分化。专注于价值，那些差异化的方法可以给病人带来，给治疗环境带来。 我们还在实体肿瘤领域进行了一些投资，重点关注与这种疾病状态和疾病病理学相关的一些关键障碍，例如通常与实体肿瘤疾病适应症相关的靶表达异质性，这是目前形式的持续治疗的主要局限性。因此，我们正在对关键技术创新进行投资，以解决实体肿瘤靶点[不可识别]问题，并希望产生旁观者细胞毒性效应，从而能够扩大PFS的治疗效益。因此，这可能只是一个高级别总结。谢谢你的提问。 乔纳森·米勒 是的。非常感谢。如果可以的话，还有一个后续问题。我注意到您每季度的烧伤费用约为1.03亿美元，看起来您似乎不在2025年底的跑道指南中，您似乎没有指导烧伤率的许多改善，或者收入的任何改善都被支出的相应增加所抵消。这样想公平吗？ Lori Macomber 没错。如果你看看保守的说法，到2025年底现金跑道。这将真正取决于我们的管道以及我们的管道是如何发展的。但我们确实认为，就目前的情况而言，我们对我们的现金余额感到满意，这将为BCMA项目的盈利能力搭建桥梁。 乔纳森·米勒 非常感谢你。 操作员 谢谢你。我们的下一个问题来自高盛的陈子仪。你的线路开通了。 陈子仪 感谢您回答我的问题，并感谢即将于周五召开的ODAC会议，您能否分享更多关于截止日期的信息，这些数据可能会与委员会分享，还包括在2023年ASH会议上分享的接受治疗组的OS数据，与意向治疗组相比，该数据显示了非常明显的OS优势。因此，讨论也将包括被视为团体。那么，根据您之前与监管机构的沟通，哪一组更重要？ 此外，我们试图了解您对欧洲国家发布会的初步想法。所以任何关于发射的增量更新和初步策略。谢谢你。 黄盈 嘿，章子怡。这是英。我会回答你关于ODAC的第一个问题。现在，我可以告诉大家，我们已经向FDA和EMA提交了三份关于总体生存率的