默沙东(MRK)23Q4业绩会纪要-美股-调研纪要-20240201

【兴业证券医药小组】 孙媛媛黄翰漾东楠杨希成王佳慧黄志刚李昶霖董晓洁嵇肖潇邹文凯王声亮汪文博郭沛骅姚晟瑜翁雨晴陈晓林光宇余克清 会议时间：2024年2月1日（北京时间） 联系人：邹文凯17621880725/杨希成/黄翰漾/孙媛媛 注：以下材料仅为公开资料整理，不涉及分析师的研究观点和投资建议，记录和翻译可能产生误差，仅供参考，如有异议请联系删除。 2024四大战略要点： 推进管线，满足患者尚未得到满足的需求执行BD战略，扩充管线 实现强劲的商业和财务表现为患者和股东创造长期价值 2023财务表现 2023年总销售额：601亿美元，同比上升1%，剔除新冠口服药莫诺拉韦与外汇影响后同比增长12%。 2023年主要贡献收入产品： K药（PD-1单抗）总销售额250亿美元（同比+19%） Gardasil/Gardasil9（四价/九价HPV宫颈癌疫苗）总销售额89亿美元（同比+29%）莫诺拉韦（新冠口服药）总销售额14亿美元（同比-74%） 2023年Non-GAAPEPS：1.51美元（与第一三共合作付款一次性影响） 2023年Q4总销售额：146亿美元，同比上升6%，剔除新冠口服药莫诺拉韦与外汇影响后同比增长 13% 2023年Q4Non-GAAPEPS：0.03美元 2024年财务指引：总销售额为627-642亿美元，Non-GAAPEPS为8.44-8.59美元 研发亮点 （一）肿瘤领域 1.免疫-肿瘤（Immuno-oncology）： 多个适应症获批，新增K药联合化疗治疗2个胃肠道癌症适应症、K药联合化学放疗治疗宫颈癌适应症。K药多项早期管线取得进展，Keynote-671/564/123/942，适应症涵盖NSCLC、RCC、尿路上皮癌、黑色素瘤。 2.精准分子靶向（PrecisionMolecularTargeting）： FDA批准Belzutifan（HIF-2α抑制剂）用于治疗接受过PD-1/PD-L1抑制剂和VEGF-TKI的晚期RCC成年患者。 3.组织靶向（TissueTargeting）： FDA批准K药联用Padcev（Nectin4ADC）用于治疗成人一线局部晚期或转移性尿路上皮癌。 与第一三共合作的用于治疗经治局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）药物MK-1022 （patritumabderuxtecan，HER3ADC）获FDA优先审评资格，预计6月获批。2024年1月收购Harpoon，HPN328丰富肿瘤管线。 （二）疫苗领域 V166（21价成人肺炎球菌结合疫苗）获FDA优先审评资格，预计6月获批。 （三）心血管代谢领域 Sotatercept（IIA-Fc型活化素受体新型融合蛋白）治疗肺动脉高压获FDA优先审评资格，预计3月获批。 Q&A Q：KEYFORM-007试验，LAG-3与帕博利珠单抗联合用于结直肠癌。该试验的风险及成功的可能性，是否进行了中期OS分析？A：CRC（结直肠癌）患者中MSS人群比例更大。K药单药治疗MSI人群效果很好，目前没有任何一种免疫检查点抑制剂能有效治疗MSSCRC。K药联合LAG-3治疗MSSCRC的数据以后会公布。 Q：Sotatercept试验完成日期，是否有将Sotatercept从门诊治疗转变为患者自我管理的计划？A：Sotatercept有一系列的临床试验。STELLAR试验预计于2024年3月通过FDA优先审评。2024年下半年预计会在欧盟方面有所进展。ZENITH和HYPERION这两个Ⅲ期试验的终点基于事件，预计 ZENITH试验2025年9月完成、HYPERION试验2026年8月完成。治疗地点目前还在与FDA讨论，但目前正在推进预充注射项目。 Q：MK-5684（口服非类固醇CYP11A1抑制剂）III期具体情况？A：过去已经有了能够抑制前列腺癌雄激素分泌的关键药物，而CYP11A1处在更上游的位置。公司未来会推动针对不同突变型前列腺癌的试验。 Q：V116市场份额，获得美国疾控中心咨询委员推荐的机会？A：预计V116将在6月获FDA批准，之后再推进ACIP推荐（美国疾病预防控制中心咨询委员会）以及MMWR发表（美国疾病预防控制中心的流行病学和预防杂志）等相关事宜。预计3月公布STRIDE-3和STRIDE-6数据。 Q：销售额指引中是否包含了Sotatercept、V116的收入？ A：预计Sotatercept会强劲上市，预计V116将在今年年底上市并产生影响。 Q：其他公司TROP2ADC近期公布了晚期肺癌的悲观数据，是否影响公司TROP2ADC开发或生物标志物开发战略？ A：KEYNOTE-189是NSCLC的标准治疗，早期试验则是同样具有清晰OS数据的KEYNOTE-671，公司不清楚某种ADC是否能像KEYNOTE-189或671一样拥有广泛影响力。ADC可能需要关注生物标志物的筛选，目前有人做了回顾性生物标志物分析，但为验证疗效，或许更需要的是前瞻性生物标志物筛 选。已有数据没有影响公司开发战略。 Q：某回顾性分析认为TROP2内吞是主要对PD-1具有抵抗性的患者的生物标志物，是否增加新联合方案？ A：公司TROP2ADC的一个优势在于对肺癌患者而言其肺毒性易于管理。关于TROP2内吞的研究，公司认为需要自身做临床试验才能得出结论，TROP2ADC在乳腺癌中已被验证有效，公司相信其也会在肺癌适应症中被验证疗效。联合的问题需要临床团队深思熟虑后才能得出结果，但目前TROP2还不是一线疗法。 Q：中国国产二价HPV疫苗对佳达修的影响？A：中国国产二价HPV疫苗已经上市一段时间了，佳达修目标人群为中国一二线城市的女性，目前仅30%接种，还剩1.2-1.3亿未接种，竞品主要针对的是欠发达地区人群。中国市场仍具有巨大潜力。在 2023年底，公司已向中国监管机构提交了关于佳达修男性的数据。希望将来能引入中国市场。 Q：V116疫苗，辉瑞预测成人市场将会萎缩，如何看待萎缩市场下的市场份额？A：V116疫苗带来的增量覆盖率可能比竞品更高，所覆盖的8种血清型占到了肺炎球菌病负担的30%以上，这有助于V116追赶上竞品并渗透50、65岁及以上成年人群。公司对V116有很强信心，预计2023年市场规模达80亿美元，接下来十年超过100亿美元，其中儿科70%，成年人30%。 Q：研发投资与收购问题。A：公司将业务拓展置于优先位置，对收购和合作都持开放态度，对收购Acceleron、Prometheus此类大规模交易与收购Harpoon此类小规模交易都有较大兴趣，将在10亿美元到150亿美元的范围内寻找机会。 Q：K药皮下注射剂医保情况与2028年后K药仿制药出现后的医保情况如何？ A：K药加透明质酸酶的皮下注射剂是一种创新，临床需求很大。皮下注射剂型带来的患者生活质量改善确能增加溢价能力，但是公司决定将皮下注射剂定价至与静脉注射剂类似的价位段，以增加K药皮下注射剂销量。关于MedicareB部分与D部分，如果最终被归为D部分，患者将会减少支付压力。 Q：利润率驱动因素。A：公司利润率在过去几年中大幅提高，预计2024年利润率将进一步提高，预计2025年的运营利润率将超过43%。利润率的提升主要得益于K药与佳达修，严格的支出控制与管线投资。 Q：RSV单克隆抗体II/III期研究今年有结果吗？多久能上市？与Beyfortus（nirsevimab-alip，尼塞韦单抗）有何区别？这可能是一个近10亿美元的机会。A：公司对RSV单克隆抗体以及登革热都很重视并看好。RSV单克隆抗体是用于早产婴儿的被动免疫药物，是一次性固定剂量接种而非基于体重计算，耐药风险低，可为婴儿提供所有RSV流行季的持续免疫保护，即保护时间长达5-6个月。预计2025年上市。 Q：收购Prometheus，免疫学管线详情，UC（溃疡性结肠炎）Ⅱ期情况，克罗恩病进展。A：溃疡性结肠炎试验正在推进，但克罗恩病试验取得进展更为关键。TL1A属于超级TNF家族，但TL1A不仅能抑制炎症，还能影响纤维化，因此克罗恩病多合并肠道狭窄。公司还会关注并跟进TL1A 在肺部疾病、硬皮病的数据。收购Prometheus后还有其他管线也在推进。公司对免疫学细胞疗法的看法类似于对实体瘤细胞疗法的看法。 Q：是否考虑放射性药物？ A：ADC可能会有新的载荷（Payload）、连接子（linker）、配体（carrier）。公司近期收购Harpoon，其在组织靶向和免疫激动剂方面拥有相关资产。 免责声明 以上材料仅为公开资料整理，不涉及分析师的研究观点和投资建议，记录和翻译可能产生误差，仅供参考，如有异议，请联系删除。 市场有风险，投资需谨慎。本平台所载内容和意见仅供参考，不构成对任何人的投资建议（专家、嘉宾或其他兴业证券股份有限公司以外的人士的演讲、交流或会议纪要等仅代表其本人或其所在机构之观点），亦不构成任何保证，接收人不应单纯依靠本资料的信息而取代自身的独立判断，应自主做出投资决策并自行承担风险。根据《证券期货投资者适当性管理办法》，本平台内容仅供兴业证券股份有限公司客户中的专业投资者使用，若您并非专业投资者，为保证服务质量、控制投资风险，请勿订阅或转载本平台中的信息，本资料难以设置访问权限，若给您造成不便，还请见谅。在任何情况下，作者及作者所在团队、兴业证券股份有限公司不对任何人因使用本平台中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本平台旨在沟通研究信息，交流研究经验，不是兴业证券股份有限公司研究报告的发布平台，所发布观点不代表兴业证券股份有限公司观点。任何完整的研究观点应以兴业证券股份有限公司正式发布的报告为准。本平台所载内容仅反映作者于发出完整报告当日或发布本平台内容当日的判断，可随时更改且不予通告。 本平台所载内容不构成对具体证券在具体价位、具体时点、具体市场表现的判断或投资建议，不能够等同于指导具体投资的操作性意见。