罗氏FY23Q4业绩会纪要-调研纪要-20240201

会议时间：2024年2月1日（北京时间） 注：以下材料仅为公开资料整理，不涉及分析师的研究观点和投资建议，记录和翻译可能产生误差，仅供参考，如有异议请联系删除。 业绩整理： 2023年全年销售额为587.16亿瑞士法郎（约合656.27亿美元），同比增长1%（按CER计算，下同）；净利润为123.58亿瑞士法郎（约138.13亿美元），同比增长7%。 制药部门销售额为446亿瑞士法郎,同比增长了6%。主要由Vabysmo（法瑞西单抗，23.57亿瑞士法郎， +324%）、Ocrevus（奥瑞利珠单抗，63.81亿瑞士法郎，+13%）、Hemlibra（艾美赛珠单抗，41.47亿瑞士法郎，+16%）、Polivy（维泊妥珠单抗，8.37亿瑞士法郎，+108%）和phesgo（帕妥珠单抗，11.2亿瑞士法郎， +64%）等产品推动。 诊断部门销售额为141亿瑞士法郎，同比下降13%。若不计COVID-19，诊断部门基础业务继续保持强劲势头，增长7%。其中免疫诊断产品，特别是心脏检测，以及临床化学和先进染色的诊断解决方案，为这一增长做出了重大贡献。 罗氏拥有82个新分子实体(NME)和总共146个项目，拥有前景广阔的产品线和多种治疗方法。2023年药品研发(R&D)支出增长6%，达到115亿瑞士法郎。肿瘤学仍然是研发的主要领域，癌症免疫疗法是关键驱动力。此外，在神经科学、眼科和免疫学方面也进行了大量投入。 FY24指引 2024年，罗氏预计集团销售额将实现中等个位数的增长。 Q&A Q：公司最近收购了TL1A、减重药物和降压药公司，公司如何在多个治疗领域实现竞争力，这对未来几年利润率的影响如何？ A：公司在研发方面的支出将根据新收购的项目进行优先排序。在商业方面，公司采用了灵活的商业模型，使其能够更轻松地适应新药物上市的情况。另外，市场营销的模式在今后十年内很可能发生变化，公司计划利用技术和人工智能来进行创新，从而在成本效率方面实现最大化。 Q：如何看待CT-388单药治疗的市场机会？公司是否愿意进行CT-388与Mounjaro或Wegovy的头对头试验？此外，如何看待Trontinumab在开发中遇到的中和抗体问题，以及何时可以进入3期临床？ A：肥胖领域市场巨大，公司对CT-388的临床数据表示乐观，认为它在这个领域有望脱颖而出。公司认为未来的重点在于药物组合，GLP-1/GIP将成为公司多种药物组合的基石。例如GYM329，它正与Evrysdi组合进行试验。未来，通过GYM329等抗体与GLP-1/GIP结合，就是罗氏在肥胖和心血管疾病等领域实现差异化的方式。至于 Trontinumab，我们并没有看到关于中和抗体的问题，希望今年能够进入3期临床。 Q：关于CT388，刚才谈到了高达8%的体重减轻，尽管该组只有6名患者，从目前的数据来看，4周的平均响应情况如何？ A：目前已经得到了Carmot之前公布的数据，显示在四周内体重减轻了8.5%。未来公司将持续关注在24周更新的数 据。我们非常有信心这个化合物成为同类产品中疗效最佳的药物。 Q：关于Xolair的生命周期管理计划，预计生物类似物何时会对其产生影响？除Xolair外，公司的产品组合中还有别的吗？ A：Xolair的生物类似物预计将在2025年上市，可能是在下半年。关于呼吸系统的其他产品，进展最快的是针对COPD的Astegolimab。 Q：关于公司计划在9月底公布的战略更新，有哪些方面需要关注？ A：首先关注的是R&D卓越性和生产能力的问题，包括疾病领域的关注点，诊断和制药之间的组合，以及公司未来的定位。该战略将于今年Q2最终确定，然后在组织内部传达，最终分享给外部。 Q：公司在未来12个月内将有多个二期临床结果公布，这些试验中存在很多通常认为的高风险领域，例如神经疾病、自闭症、帕金森病以及其他一些疾病。请问公司的二期临床资产组合的风险高于常规水平吗？ A：公司二期临床中有一些机制已经相当明确，数据看起来很有说服力，如Trontinumab和TL1A抗体。此外，公司还 有一些在2025年至2030年有望推动增长的有力资产，如Gazyva和lupusnephritis。公司的二期临床到三期临床管线中有一些机制已经很好地被证明，具有较高的成功概率，同时也有一些为追求突破性创新而具有风险的项目。 Q：关于DMD（杜兴氏肌肉营养不良症）的申请和报销路径，特别关注在未能达到主要终点的情况下，即使在一些次要终点上获批，是否有反馈显示付款方愿意支付这些次要终点，尤其是在海外市场？ A：总的来看，我们认为三期临床的结果是令人信服的。我们仍需与监管机构进行沟通，并与付款方积极磋商。但考 虑到DMD是一种危及生命的疾病，目前没有其他治疗选择，情况与我们见过的其他基因疗法相比有所不同。我们期待本季度内治疗第一位患者。 Q：是否仍然认为Gazyva是一个10亿美元的机会，以及对其感到兴奋的原因？ A：对于Gazyva，我对此感到兴奋，因为第二阶段的数据非常强劲。单单在肾炎方面，我们相信它就是一个价值超过10亿美元的机会。 Q：关于DMD治疗药物Elevidys，随着时间的推移，额外的数据如何支持在欧洲的上市申请和随后的报销谈判？ A：额外的数据显然是必要的，不仅为了扩展到其他年龄段。未来所有陆续出现的数据将持续加强我们将这款药物推向市场的能力。 Q：Perjeta和Actemra生物类似物预计上市时间？ A：第一个Actemra生物类似物在欧盟已经获得批准，预计明年在美国上市，预计2024年它会对销售额产生大约15%的影响。Actemra生物类似物首先会推出IV产品，然后是subcut产品。目前，subcut产品大约占Actemra全球市场的60%，因为subcut产品需要一段时间才会投入市场，我们预期将看到逐步的下滑趋势。至于Perjeta，我们之前说过是在本十年的中期，尤其是在美国还有一段时间。此外，我们在今年的LOE影响报告中已经包括了Actemra，这大约是16亿美元的影响。对于Perjeta，我们的最新预期是预计不会早于2026年出现第一个生物类似物。 Q：对于EMBARK试验，公司是否已经与欧洲监管机构进行了初步讨论，以及他们对此的接受程度如何？ A：公司正在进行与监管机构的对话，但还目前还不能告知具体细节。 Q：关于Tecentriq，考虑到在头颈癌中的IMvoke研究令人失望，Tecentriq的下一个增长驱动力是什么？ A：Tecentriq预计会继续在美国之外的市场增长，特别是在HCC（肝细胞性肝癌）和辅助性非小细胞肺癌领域。尽管在美国的表现还算稳定，我们预计随着时间的推移，当竞争出现时，辅助性疗法可能会受到影响。我们有subcut投入市场，这将很大程度上起到保护作用，可能还会带来数亿美元的额外增长。但Tecentriq的下一个真正的价值驱动因素将是与Tiragolumab的组合。我们将需要等待SKYSCRAPER系列研究的结果，以评估Tecentriq的峰值预期。 Q：关于TIGIT，与一年前相比，罗氏的信心水平是不是降低了？ A：我们已经看到了一些2期临床研究的结果，这些结果清楚地表明这是一个有潜力的新的治疗方式。对此，我们的信心水平非常高，因此开始了更多的三期研究。SKYSCRAPER01的第二次中期结果显示，它是在一个高效标准治疗基础上的新增治疗手段。我们在TIGIT上大举投资，因为我们相信它有可能是生物活性的，是有助于患者的。目前，我们正在等待临床试验结果。 Q：在中国市场，罗氏的诊断业务和制药业务有何预期？ A：我们对自己的核心业务非常有信心，预计诊断业务将实现中至高个位数的增长。至于制药部分，中国市场几乎没有影响。 Q：在2023年第四季度，Hemlibra和Ocrevus的增长似乎有所放缓，请问是什么原因？ A：我们并没有看到影响Hemlibra或Ocrevus基本需求上的变化，两者增速放缓主要受到货币汇率的影响。对于Hemlibra，我们的市场份额达到了40%，这意味着还有很大的增长空间。随着Altuviiio进入市场，患者主要选择将其与Hemlibra一起使用，而不是从Hemlibra转向Altuviiio。公司观察到选择使用Hemlibra的患者通常年轻，并且这些患者会在疾病管理的早期选择使用Hemlibra，并随着时间的推移坚持使用。因此，公司认为在Q4并未看到任何表明Hemlibra或Ocrevus销售发生实质性变化的迹象，并且这两种产品在2024年一月份都实现了良好的开局。 Q：TIGIT项目在肺癌上关于其他三期临床的时间表有更新吗？你们对这些试验的信心有何变化？ A：公司对于其他研究的具体时间表并未公开，但确实有几个研究引起了关注，如与化疗结合的SKYSCRAPER。一旦数据准备好，公司将及时更新。至于信心水平，根据已有的Phase2数据，公司在积极展开Phase3试验。 Q：2024年的R&D支出展望以及雌激素受体阳性乳腺癌治疗方面，是否有什么新动态？ A：我们目前管线中约有40%到50%的项目是具备首创或同类最佳潜力，我们正在努力将这一比例提升至80%。另外，2024年我们需要控制包括研发在内的所有成本，以确保营运利润能够实现高个位数的增长。至于雌激素受体阳性乳腺癌治疗，我们正在探索Inavolisib与其他CDK4/6抑制剂的组合，并期待未来的更多数据。关于未来的发展计划，我们正在进行评估。