深度研究：原料药业务稳健，呼吸科制剂放量打开成长天花板

公司为甾体原料药龙头供应商，打造“中间体-原料药-制剂”全产业链。公司上市后经过不断的研发投入与业务拓展，现已完成基础中间体、高端中间体、高端呼吸类特色原料药、制剂四大板块布局。公司已在呼吸类高端特色原料药领域取得研发突破，现已拥有丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸氟替卡松、等多款原料药的生产许可，并具备批量生产能力。2022年营业收入13.12亿元同比增长9.10%，实现归母净利润0.42亿元，同比增长15.95%。2023年前三季度营收9.23亿元，同比减少1.04%，归母净利润0.61亿元，同比增加48.06%。 呼吸类高端特色原料药取得明显突破，通过子公司意大利LisaPharma公司成功切入成品制剂领域。海外子公司意大利LisaPharma公司拥有曲安奈德注射液、谷胱甘肽（无菌粉末和注射用水溶液）、硫糖铝凝胶、阿米卡星（软膏，注射剂）、阿曲库铵注射液等20余款制剂产品。其中硫糖铝凝胶比其他胃粘膜保护剂的适应症广泛，疗效显著且安全性高，胃粘膜保护剂中指南推荐最多的药物是硫糖铝。 公司拟收购银谷制药，呼吸科制剂放量在即，打开成长天花板。2023年10月公司拟通过支付现金方式收购银谷制药有限责任公司60%股份，交易完成后，公司将成为银谷制药的控股股东，预计近期完成股权交割。银谷制药产品包括吸入用盐酸氨溴索溶液、苯环喹溴铵鼻喷雾剂、鲑降钙素注射液和鼻喷雾剂，市场潜力较好。银谷制药覆盖全国的销售团队、销售渠道，有助于上市公司制剂产品的推广和销售，三个产品持续放量。其中1.1类新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂为抗组胺过敏性鼻炎治疗药物，竞争格局良好，已经纳入指南，有望进入国家基药目录实现快速放量，预计销售峰值超10亿元。吸入盐酸氨溴索溶液已上市销售，当前形成竞争格局1+3，已经进入2023年国家谈判乙类目录，吸入剂型有利于雾化需求，实现快速放量，我们预计销售峰值约为5亿元。合成鲑降钙素具有鼻用喷雾剂和注射剂两种剂型，均进入国家乙类医保，喷雾剂剂型大幅提高患者可及性及便利性，我们预计销售峰值约为5亿元。 投资建议：2024年是公司转型切入呼吸科制剂领域的元年，相关重点产品放量在即，打开未来成长天花板。不考虑银谷并表，预计公司2023-2025年归母净利润为0.5/0.8/1.1亿元，对应EPS为0.24/0.40/0.59元，当前股价对应PE为74/45/30倍。此外公司拟收购银谷制药，银谷制药管线内三款产品均进入医保，有望实现快速放量，带来较大的收入和市值成长弹性。首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：市场竞争加剧风险；仿制药风险；政策变化风险；集采风险；产品研发不及预期风险。 盈利预测与财务指标项目/年度 1公司为甾体药物原料龙头供应商，发展稳健 1.1成立于2010年，深耕新型甾体类原料药物研发及生产 公司创建于2010年，以甾体药物中间体研发和生产为主营业务，2017年在深交所成功上市。公司立足于生物制药的前沿领域，历经多年的自主研发和技术引进，率先实现了生物制药技术在甾体药物领域的规模化应用，是一家应用基因工程技术及微生物转化技术，专业从事新型甾体类原料药物研发、生产为一体的生物医药高新技术企业。 图1：公司发展历程 1.2积极探索产业布局，研发驱动产业升级 公司一直紧紧围绕将公司打造成集“中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物技术企业的中长期战略，以市场需求为导向，不断增加产品储备，丰富产品管线。 公司现有产品线涵盖基础中间体、高端中间体、高端呼吸类原料药、成品制剂四大领域。基础中间体覆盖了五大甾体母核原料，高端中间体领域拥有10余款产品，呼吸类高端特色原料药方面已经取得了多个产品的生产许可证并具备批量生产的能力。 管线方面，公司获曲安奈德原料药CEP证书以及马来酸茚达特罗和糠酸莫米松一水合物的药品生产许可证；丙酸氟替卡松正进入关联审评关键阶段；布地奈德、地奈德、曲安奈德原料药进入单独审评阶段，进展顺利，现已通过国内注册核查； 此外倍他米松、曲安奈德（无菌）等10余款产品正在进行工艺验证与研发，完成后可以极大拓展公司产品线，完善公司在高端呼吸类产品方面的布局。 1.3营收净利持续回暖，研发投入稳步上升 公司的营业收入在2020年回落之后逐步回暖，并在近年持续增长；归母净利润也在2021年实现扭亏为盈，后续几年保持逐步增长。2022年公司实现营业收入13.12亿元，同比增长9.10%；归母净利润0.42亿元，同比增长15.95%。2023年前三季度，公司营业收入为9.23亿元，较去年同期略降1.04%；归母净利润0.61亿元，同比增长48.06%。 图2：2018-2023Q1-Q3收入（亿元）及增速 图3：2018-2023Q1-Q3归母净利润（亿元）及增速 在产品的研发端，公司近三年持续加大研发投入。2022年公司的研发费用为5021万元，同比增长0.97%。而在2023年前三季度，公司的研发费用共计4173万元，较去年同期增长30.98%。公司近三年的研发费用率整体保持4%左右水平。 从收入的业务构成情况来看，公司目前的主打产品为甾体药物原料。2022年公司甾体药物原料收入11.63亿元，同比增长9.41%，在营业收入中占比88.63%。 自收购意大利LisaPharma公司之后，公司新增成品药业务，并在近年保持1亿元营收。未来国内制剂厂建成之后，该项业务有望实现较大增长。 图4：2018-2023Q1-Q3研发费用（百万元）及增速 图5：2018-2022年公司主营业务收入（亿元） 2公司打造医药“中间体-原料药-制剂”全产业链 公司上市后经过不断的研发投入与业务拓展，现已完成基础中间体、高端中间体、高端呼吸类特色原料药、制剂四大板块布局。 2.1掌握生物技术路线，优化基础中间体合成 医药中间体是药物合成中的关键产品，合成的最后成功依赖于高质量的医药中间体。公司于2011年率先掌握了运用基因工程和合成生物法生产雄烯二酮等甾体药物原料的技术,并成功将该技术应用于工业化生产，实现了生物技术路线对传统工艺路线的替代。 基础中间体领域，公司目前拥有雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A环）、双降醇（BA）系列，是国内甾体药物原料领域最全的产品线。上述产品主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、孕激素类和蛋白同化激素类甾体药物，比如：雄烯二酮可以用于合成雄激素类药物，雄二烯二酮可以用于合成雌激素类药物，9-羟基雄烯二酮可以用于合成皮质激素类药物，该类甾体类药物对机体的发育、生长、代谢和孕育功能起着重要调节作用。 表1：基础中间体对应下游用途 公司在技术方面处于行业领先的地位。截止目前，公司已经完成了雄二烯二酮、9-羟基雄烯二酮和四烯物高产菌种的改造、选育和规模化生产，A环降解物和黄体酮中间体高产菌种的改造、选育等多项技术研发和工艺升级工作，成果显著，在公司的技术研发方面起到了重要作用。 表2：公司基础中间体核心技术情况 2.2核心技术打开高端中间体合成领域 在高端中间体领域，公司拥有甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、四九物、开环物等十余款高端中间体的生产能力。甲羟环氧孕酮和倍他米松环氧水解物可用地塞米松系列原料药和倍他米松系列原料药的合成，醋酸阿奈可他可用于可的松系列原料药和甲泼尼龙系列原料药的合成。上述高端中间体相较于基础中间体可以更快合成原料药。 表3：高端中间体对应下游用途 在高端中间体领域，公司在相应技术上对关键环节、体系构建、物料选择等方面实现了创新突破。 表4：公司高端中间体核心技术情况 从公司高端中间体销售额来看，公司在2019-2021年均实现了较大幅度的增长。在2020年高端中间体同比增速达107.34%。截止2021年，公司甾体药物高端中间体收入达到472.69百万元，市场前景广阔。 图6：2019-2021年公司甾体药物高端中间体收入（百万元）及同比增速（%） 2.3拥有多款原料药生产许可，呼吸类原料药取得进展 公司已经在呼吸类高端特色原料药领域取得研发突破。现已拥有丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸氟替卡松、糠酸莫米松等多款原料药的生产许可，并具备批量生产能力。当前有多款原料药正在单独审评或关联审评，完成相关评审后即可供应给合作的药企，同时部分原料药正在美国DMF和欧盟CEP申报中，上半年曲安奈德原料药获得欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书。标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他市场进行销售，为公司原料药进一步拓展国外市场带来积极的影响。 表5：公司原料药进度概览 2.4切入制剂领域，实现全产业链升级 2.4.1海外子公司持续发力，扩大公司商业版图 呼吸类高端特色原料药取得明显突破，通过子公司意大利LisaPharma公司成功切入成品制剂领域。从2019年开始，通过四年时间完成了从单一的甾体药物原料生产商向全产业链生物技术企业的突破升级。海外子公司迅速增加了母公司的销售收入，在2019-2020年间，公司的海外地区收入从32.5百万元迅速上升到126.93百万元，同比增速高达290.55%，至今为止公司海外业务收入维持在高位。 图7：2019-2023年H1公司海外地区收入（百万元）及同比增速（%） 公司海外子公司意大利LisaPharma产品管线丰富。公司拥有曲安奈德注射液、谷胱甘肽（无菌粉末和注射用水溶液）、硫糖铝凝胶、甲泼尼龙琥珀酸钠（无菌粉末和注射用水溶液）、降钙素注射液、阿米卡星（软膏，注射剂）、阿曲库铵注射液等20余款制剂产品。上述产品用于治疗胃溃疡、急性胃炎，麻醉中使用的神经肌肉阻断剂，物化疗后神经病变的预防药物，由抗生素敏感的革兰氏阴性病菌导致的严重感染等症状，同时国内制剂工厂正在建设中。 表6：LisaPharma管线一览 其中硫糖铝药物针对的适应症广泛，能够全部适用于下表所列出的六种适应症。相比之下，其他胃黏膜保护剂均有其局限性。替普瑞酮仅适用于胃溃疡、急慢性胃炎、胃痛、灼烧、返酸等症状的治疗；枸橼酸铋钾仅适用于胃痛、灼烧、返酸的治疗；瑞巴派特仅适用于胃溃疡和急慢性胃炎的治疗。 表7：硫糖铝与其他胃黏膜保护剂适应症对比 3拟收购银谷制药，多款潜力单品值得关注 2023年10月16日，公司发布公告，公司拟通过支付现金方式收购银谷制药有限责任公司60%股份，交易完成后，公司将成为银谷制药的控股股东。各方对银谷制药100%股权的整体估值为人民币76,350万元，银谷制药60%股权的交易价格为人民币45,810万元。最终交易价格将以具有证券业务资格的评估机构出具的评估报告中载明的评估值为基础，由交易各方后续协商确定。 本次收购若能顺利实施，将实现公司和银谷制药优势互补和产业协同，完善公司全产业链生产能力。银谷制药的优势产品以及配套的研发能力，有助于公司加快制剂产品的研发进展、持续拓展产品线；银谷制药覆盖全国的销售团队、销售渠道，有助于上市公司制剂产品的推广和销售；银谷制药成熟的制剂产能，能够为上市公司在研产品提供中试和商业化规模的生产平台；而公司领先的中间体和原料药生产能力，有助于稳定银谷制药的原料药供应并扩大产能，抢占市场份额。 银谷制药经营范围是生产小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、喷雾剂、气雾剂、颗粒剂、吸入液体制剂。目前共有3款产品均已上市，分别是合成鲑降钙素、苯环喹溴铵、盐酸氨溴索。 表8：银谷制药产品管线 3.1AR系主要呼吸道疾病，苯环喹溴铵双管齐下发挥药效 过敏性鼻炎也称为变应性鼻炎，已成为主要的呼吸道慢性炎性疾病。变应性鼻炎（allergic rhinitis，AR）是特应性个体暴露于过敏原（变应原）后主要由免疫球蛋白E（IgE）介导的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病，已成为主要的呼吸道慢性炎性疾病。 AR发病机制是特应性个体接触过敏原后，主要由过敏原特异性IgE介导的鼻黏膜慢性非感染性炎症，非I