“原料药+制剂”开始兑现，“多肽+寡核苷酸”打开成长天花板

公司研究报 告医药生物化学制药 2023-11-06 公司深度报告 买入/首次奥锐特(605116) 目标价：31.0 昨收盘：25.1 “原料药+制剂”开始兑现，“多肽+寡核苷酸”打开成长天花板 23/3/7 23/5/7 23/7/7 23/9/7 走势比较 报告摘要 11% 太3% 22/11/7 23/1/7 平(5%) 洋(13%) 证(22%) 券(30%) 股份 奥锐特沪深300 持续深耕特色原料药领域，产品矩阵丰富，首款制剂产品获批。公司成立于1998年，2020年于上交所主板挂牌上市，深耕特色原料药领域20余年。公司产品矩阵丰富，覆盖六大治疗领域，并积极布局多肽、寡核苷酸等药物领域。同时，积极推动“原料药+制剂”一体化发展战略，2023年6月，公司首款制剂产品地屈孕酮片获批上市。公司共有四大生产基地，分别为八都厂区、苍山厂区、联澳生物厂区、扬州奥锐特厂区，其中苍山厂区和扬州奥锐特厂区均有项目在建。 拓展多肽及寡核苷酸类药物领域，打开成长天花板。多肽药物市场前 有股票数据 限总股本/流通(百万股)406/395公总市值/流通(百万元)10,195/9,925司12个月最高/最低(元)30.14/19.91证 券相关研究报告： 研究报告 证券分析师：周豫 E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190523060002 研究助理：乔露阳 E-MAIL：qiaoly@tpyzq.com 一般证券业务登记编号：S1190123080015 景广阔，2025年全球市场规模有望达960亿美元。全球寡核苷酸药物市 场规模有望高速增长，预计2020-2025年的复合年增长率为32.2%。在多肽领域，2022年3月，公司拟投资2.79亿元新建年产300KG司美格鲁肽原料药生产线及其配套设施，同时，公司拥有多款多肽药物在研项目，司美格鲁肽已完成中试。在寡核苷酸领域，2021年7月，公司设立上海奥锐特生物，专注于寡核苷酸药物研发。 潜力产品众多，增长空间大。醋酸阿比特龙仿制药仍处于集中上市阶 段，美国醋酸阿比特龙仿制药零售端销售额2019年-2022年复合增速为27.07%，2023年全年增速有望继续维持在20%以上，公司原料药有望持续放量。地屈孕酮原料药全球竞争格局良好，公司产品毛利率由2020年的12.86%提升至2022年的84.89%，未来销售有望由新兴市场逐步拓展至规范市场。全球普瑞巴林原料药需求仍在快速增长，2022年全球消耗量同比增速为19.8%，公司普瑞巴林原料药产能较为饱和，拟新建年产300吨普瑞巴林工程，产能的大幅扩充有望带来市占率的提升。 积极推进“原料药+制剂”一体化，制剂业务开始贡献收入。截至2023 年6月底，公司共布局了8个制剂产品，其中地屈孕酮片已上市，雌二醇 片/雌二醇地屈孕酮片复合包装、恩扎卢胺片、司美格鲁肤注射剂3款制 剂产品处于中试阶段。公司地屈孕酮片（10mg）于2023年6月获批上市， 为国内的首仿产品，截至2023年9月底，公司完成了地屈孕酮片在浙江、江西、江苏、福建等多个省市的挂网，挂网速度较快，且已经展开销售，公司制剂业务开始贡献收入。 立项能力突出，在研项目储备充足。公司成立以来，持续开发和布局 复杂、高壁垒、竞争格局良好的特色原料药，主要产品毛利率较高，与同行业相比，2020年-2023年前三季度，公司毛利率始终高于行业平均毛 “原料药+制剂”开始兑现，“多肽+寡核苷酸”打开成长天花 板 2 公司深度报告P 利率，在行业整体毛利率下行的情况下，公司毛利率保持稳中有升的态势。截至2023年6月底，公司共有29个产品处于研发阶段,在研产品覆盖小分子原料药、多肽类、寡核苷酸类原料药及制剂，有望持续为公司贡献新的增量收入。 盈利预测 我们预测公司2023/24/25年收入为13.13/16.99/21.93亿元，净利润为3.11/4.05/5.33亿元，对应当前PE为33/25/19X，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示 市场竞争加剧风险；汇率波动风险；产品研发失败风险。 盈利预测和财务指标： 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元)1008 1313 1699 2193 （+/-%）25.53 30.26 29.40 29.08 归母净利(百万元）211 311 405 533 （+/-%）25.00 47.27 30.44 31.45 摊薄每股收益(元)0.52 0.76 1.00 1.31 市盈率(PE)48.27 32.83 25.17 19.14 资料来源：IFIND，太平洋证券，注：摊薄每股收益按最新总股本计算 “原料药+制剂”开始兑现，“多肽+寡核苷酸”打开成长天花板 3 公司深度报告P 目录 一、公司概况6 (一)持续深耕特色原料药领域，股权激励彰显发展信心6 (二)公司原料药产品矩阵丰富，首款制剂产品获批7 (三)拥有四大生产基地，稳步推进产能建设9 (四)营收持续增长，归母净利润恢复正增长10 二、六大治疗领域齐头并进，主要产品市场空间广阔13 (一)心血管类——依普利酮：全球市占率超36%，产能基本饱和13 (二)女性健康类——地屈孕酮：竞争格局好，首仿制剂开始销售14 (三)呼吸系统类——氟美松及丙酸氟替卡松：产能扩充，销售增长17 (四)抗肿瘤类——醋酸阿比特龙：仿制药集中上市，需求快速增长19 (五)神经系统类——普瑞巴林：市场空间广阔，产能制约销售增长21 (六)抗感染类——替诺福韦：产能充足，以维持现有客户为主23 三、投资看点26 (一)拓展多肽及寡核苷酸类药物领域，打开成长天花板26 (二)潜力产品众多，增长空间大30 (三)积极推进“原料药+制剂”一体化，制剂业务开始贡献收入40 (四)立项能力突出，在研项目储备充足43 四、盈利预测及估值45 (一)关键假设45 (二)收入拆分及盈利预测46 (三)PE估值及投资建议47 五、风险提示48 图表目录 图表1：公司发展历程6 图表2：公司股权结构（截至2023年9月30日）7 图表3：公司主要原料药及中间体产品情况7 图表4：公司主要产品市占率（公司销售量/全球同类原料药消耗量）8 图表5：公司制剂产品情况9 图表6：公司产能情况10 图表7：公司历年营业收入及增长情况11 图表8：公司历年归母净利润及增长情况11 图表9：公司分业务营收情况（亿元）11 图表10：公司自产产品销售收入及增长情况11 图表11：公司历年毛利率及净利率情况（%）12 图表12：公司历年期间费用率情况（%）12 图表13：美国依普利酮制剂零售端销售额13 图表14：全球依普利酮原料药消耗量（吨）13 图表15：公司依普利酮产能利用率情况（%）14 图表16：公司依普利酮原料药销量14 图表17：公司依普利酮原料药销售额14 图表18：全球地屈孕酮制剂销售额（亿美元）15 图表19：全球地屈孕酮原料药消耗量（吨）15 图表20：公司地屈孕酮产能利用率情况（%）16 图表21：公司地屈孕酮原料药销量16 图表22：公司地屈孕酮原料药销售额16 图表23：美国丙酸氟替卡松制剂零售端销售额17 图表24：全球丙酸氟替卡松原料药消耗量（吨）17 图表25：公司氟美松产能利用率情况（%）18 图表26：公司丙酸氟替卡松产能利用率情况18 图表27：公司历年氟美松销量18 图表28：公司历年氟美松销售额18 图表29：公司丙酸氟替卡松销量19 图表30：公司丙酸氟替卡松销售额19 图表31：美国醋酸阿比特龙制剂零售端销售额20 图表32：全球醋酸阿比特龙原料药消耗量（吨）20 图表33：公司醋酸阿比特龙产能及产能利用率情况20 图表34：公司醋酸阿比特龙销量21 图表35：公司醋酸阿比特龙销售额21 图表36：美国普瑞巴林制剂零售端销售额21 图表37：全球普瑞巴林原料药消耗量（吨）21 图表38：公司普瑞巴林产能及产能利用率情况22 图表39：公司普瑞巴林销量23 图表40：公司普瑞巴林销售额23 图表41：全球替诺福韦原料药消耗量（吨）23 图表42：公司替诺福韦产能及产能利用率情况24 图表43：公司替诺福韦销量25 图表44：公司替诺福韦销售额25 图表45：2022年TOP200药物销售额分类（十亿美元）26 图表46：2022年入榜药物个数（个）26 “原料药+制剂”开始兑现，“多肽+寡核苷酸”打开成长天花板 5 公司深度报告P 图表47：全球多肽药物市场规模及预测27 图表48：中国多肽药物市场规模及预测27 图表49：通过美国FDA或欧洲EMA的审批OND药物数量28 图表50：全球寡核苷酸药物市场规模及预测28 图表51：公司多肽类、寡核苷酸类及制剂研发费用情况29 图表52：公司多肽类在研产品情况29 图表53：司美格鲁肽核心专利到期时间30 图表54：已取得司美格鲁肽美国DMF的供应商30 图表55：公司醋酸阿比特龙全球市占率情况（%）31 图表56：前列腺癌每10万人年发病率32 图表57：前列腺癌每10万人年死亡率32 图表58：2015-2035E中国及美国前列腺癌新发病例数（万人）33 图表59：持有激活状态醋酸阿比特龙原料药DMF的企业34 图表60：公司醋酸阿比特龙原料药毛利率情况35 图表61：2018-2023年美国醋酸阿比特龙仿制药零售端销售情况35 图表62：持有激活状态地屈孕酮原料药DMF的企业36 图表63：完成地屈孕酮原料药CDE登记的企业36 图表64：公司地屈孕酮原料药销售情况37 图表65：公司地屈孕酮原料药毛利率情况37 图表66：公司地屈孕酮原料药亚洲市场主要客户销售情况（KG）37 图表67：美国普瑞巴林仿制药零售端销售额38 图表68：全球普瑞巴林原料药消耗量38 图表69：公司普瑞巴林原料药毛利率情况39 图表70：公司普瑞巴林原料药全球市占率39 图表72：公司普瑞巴林产能及产能利用率情况40 图表72：公司制剂产品情况40 图表73：公司制剂在建工程情况41 图表74：CDE已受理的地屈孕酮片仿制药（截至10月底）42 图表75：中国地屈孕酮片样本医院销售情况42 图表76：公司主要产品毛利率情况43 图表77：公司毛利率与行业平均毛利率对比（%）43 图表78：公司历年研发费用及研发费用率情况44 图表79：公司主要在研项目情况（截至2023年6月30日）44 图表80：收入及毛利率拆分47 图表82：盈利预测表47 图表82：估值对比48 一、公司概况 (一)持续深耕特色原料药领域，股权激励彰显发展信心 深耕特色原料药领域20余年，积极推动“原料药+制剂”一体化发展战略。奥锐特药业股份 有限公司（股票代码：605116.SH）成立于1998年，2020年于上交所主板挂牌上市。公司主要从事特色原料药、医药中间体的研发、生产和销售，致力于打造一流的小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物的研发和生产平台，并积极推动“原料药+制剂”一体化发展战略，向下游制剂发展延伸。经过多年发展，公司在复杂合成、合成生物学、光化学等领域处于国内领先地位，与GSK、Sanofi、Apotex、Teva等世界大型知名医药企业建立了稳定的长期合作关系。 图表1：公司发展历程 资料来源：公司招股书，太平洋证券整理 公司实控人持股比例高，股权激励彰显发展信心。公司控股股东为桐本投资，公司董事长及法定代表人彭志恩先生持有桐本投资100%的股权，通过桐本投资、天台铂融、天台铂恩合计持有 公司41.88%的股权，为公司实际控制人。子公司中，扬州奥锐特、扬州联澳为公司的生产主体；上海奥锐特生物主要从事寡核苷酸药物研发；天津奥锐特主要从事原料药、中间体研发。 公司于2022年9月发布限制性股票激励计划草案，拟向高级管理人员、核心管理人员、核心 骨干等87人授予529.5万股限制性股票，占公告日股本总额的1.32％，授予价格为11.00元/股，业绩考核目标为以2021年净利