肺癌新靶点KRAS G12C国内第二家报产

事件 2024年1月2日，公司公告，格舒瑞昔片（KRASG12C）上市申请获得CDE受理，用于治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 点评 格舒瑞昔国内外临床同时推进，合作正大天晴加速商业化进程。 （1）格舒瑞昔（D-1553）是公司自主研发的KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。（2）2022年6月，格舒瑞昔在中国启动单药治疗KRASG12C突变的NSCLC的单臂II期注册临床试验，同时在国际多中心也在进行单药和联合用药在1LNSCLC治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究。其Ⅰ期临床研究结果于2023年4月发表，在74例可评估的NSCLC患者中，确认的客观缓解率（ORR）为40.5%， 疾病控制率（DCR）高达91.9%。中位无进展生存时间（PFS）为 人民币(元)成交金额(百万元) 8.2个月。（3）2023年8月，公司与正大天晴达成合作协议，将格舒瑞昔的中国大陆独家许可权授予正大天晴。公司将获得不超过5.5亿的首付款与里程碑付款，以及净销售额分成。 创新靶点KRASG12C，国内仅两款药物申请上市，竞争格局优。 （1）KRAS是最常见的RAS蛋白亚型，近90%胰腺癌、30-40%结肠癌、15-20%的肺癌患者体内均出现KRAS基因突变，其突变发生率大于ALK、RET、TRK基因突变总和。而G12C又是KRAS最常见的突变之一，因此KRASG12C突变的NSCLC患者基数群较大。（2）全球获批上市的KRASG12C抑制剂药物仅2款。Amgen的Lumakras 公司基本情况（人民币） 项目 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 0 0 179 189 345 营业收入增长率 n.a n.a n.a 5.56% 82.26% 归母净利润(百万元) -358 -483 -363 -353 -337 归母净利润增长率 n.a n.a n.a n.a n.a 摊薄每股收益(元) -0.778 -0.841 -0.632 -0.615 -0.586 每股经营性现金流净额 -0.62 -0.88 -0.99 -0.33 -0.59 ROE(归属母公司)(摊薄) n.a n.a n.a n.a n.a P/E n.a n.a n.a n.a n.a P/B n.a 3.45 4.36 4.88 5.50 （Sotorasib），2线治疗KRASG12C突变NSCLC于2021年6月获FDA批准，2022年销售额约2.85亿美元，2023年Q1-3近2亿美元。MiratiTherapeutics公司的Krazati（Adagrasib），2线治疗KRASG12C突变NSCLC于2022年12月获FDA批准，2023年Q1-3 销售额为0.36亿美元。目前，以上两款药物均并未在国内上市。 （3）该靶点国内竞争格局好。此前，仅信达生物同类产品于2023年11月24日向CDE递交上市申请并被纳入优先评审。 盈利预测、估值与评级 根据公司贝福替尼10月获批1线治疗NSCLC、12月国谈进入医保， 25.00 23.00 21.00 19.00 17.00 15.00 13.00 230103 11.00 成交金额益方生物沪深300 300 250 200 150 100 50 0 我们预计公司4季度及之后的销售分成会好于预期，分别上调2023/24/25年营收36%/7%/44%至1.79/1.89/3.45亿元；归母减亏31%/23%/23%至亏损3.63/3.53/3.37亿元。维持“买入”评级。 风险提示 医疗政策风险、市场竞争风险、新品推进不及预期等风险。 来源：公司年报、国金证券研究所 附录：三张报表预测摘要损益表（人民币百万元） 资产负债表（人民币百万元） 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 主营业务收入 0 0 0 179 189 345 货币资金 1,032 724 2,235 1,746 1,686 1,473 增长率 n.a n.a n.a 5.6% 82.3% 应收款项 2 4 4 182 13 24 主营业务成本 0 0 0 0 0 -4 存货 0 0 0 0 0 1 %销售收入 n.a n.a n.a 0.0% 0.0% 1.3% 其他流动资产 5 13 26 14 16 19 毛利 0 0 0 179 189 341 流动资产 1,039 741 2,265 1,941 1,716 1,517 %销售收入 n.a n.a n.a n.a n.a 98.7% %总资产 98.3% 92.7% 96.7% 94.9% 94.3% 93.6% 营业税金及附加 0 0 0 0 0 0 长期投资 0 0 0 0 0 0 %销售收入 n.a n.a n.a 0.0% 0.0% 0.0% 固定资产 9 22 21 19 17 16 销售费用 0 0 0 0 0 0 %总资产 0.8% 2.7% 0.9% 0.9% 1.0% 1.0% %销售收入 n.a n.a n.a 0.0% 0.0% 0.0% 无形资产 3 9 6 61 64 66 管理费用 -21 -48 -58 -63 -64 -104 非流动资产 18 59 76 104 105 104 %销售收入 n.a n.a n.a 35.0% 34.0% 30.0% %总资产 1.7% 7.3% 3.3% 5.1% 5.7% 6.4% 研发费用 -1,008 -315 -461 -448 -303 -311 资产总计 1,057 800 2,342 2,046 1,821 1,621 %销售收入 n.a n.a n.a 250% 160% 90% 短期借款 0 9 12 0 0 0 息税前利润（EBIT） -1,029 -363 -520 -332 -178 -74 应付款项 34 69 66 26 18 22 %销售收入 n.a n.a n.a n.a n.a n.a 其他流动负债 11 21 33 12 9 11 财务费用 -27 0 36 -38 -184 -272 流动负债 46 99 111 38 28 33 %销售收入 n.a n.a n.a 21.0% 97% 79% 长期贷款 0 0 0 0 0 0 资产减值损失 0 0 0 0 0 0 其他长期负债 1 16 16 11 8 6 公允价值变动收益 0 0 0 -1 1 0 负债 47 115 127 49 36 39 投资收益 0 0 0 0 0 0 普通股股东权益 1,010 685 2,215 1,997 1,785 1,583 %税前利润 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 其中：股本 460 460 575 575 575 575 营业利润 -1,053 -358 -483 -363 -353 -337 未分配利润少数股东权益负债股东权益合计 -1,179 -1,537 -2,021 -2,239 -2,451 -2,653 营业利润率 n.a n.a n.a n.a n.a n.a 0 0 0 0 0 0 营业外收支 0 0 0 0 0 0 1,057 800 2,342 2,046 1,821 1,621 税前利润利润率 -1,053n.a -358 n.a -483 n.a -363 n.a -353 n.a -337 n.a 比率分析 所得税 0 0 0 0 0 0 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 所得税率 n.a n.a n.a n.a n.a n.a 每股指标 净利润 -1,053 -358 -483 -363 -353 -337 每股收益 n.a n.a n.a n.a n.a n.a 少数股东损益 0 0 0 0 0 0 每股净资产 2.196 1.489 3.852 3.473 3.104 2.752 归属于母公司的净利润 -1,053 -358 -483 -363 -353 -337 每股经营现金净流 -2.215 -0.621 -0.883 -0.994 -0.333 -0.593 净利率 n.a n.a n.a n.a n.a n.a 每股股利 0.000 0.000 0.000 -0.253 -0.246 -0.235 现金流量表（人民币百万元） 回报率净资产收益率 n.a n.a n.a -18.20% -19.80% -21.31% 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 总资产收益率 -99.67% -44.74% -20.65% -17.76% -19.41% -20.80% 净利润 -1,053 -358 -483 -363 -353 -337 投入资本收益率 -102% -52.30% -23.33% -16.62% -9.97% -4.65% 少数股东损益 0 0 0 0 0 0 增长率 非现金支出 3 15 20 4 4 4 主营业务收入增长率 n.a n.a n.a n.a 5.56% 82.26% 非经营收益 19 12 -21 2 0 0 EBIT增长率 970% -64.75% 43.21% -36.13% -46.36% -58.70% 营运资金变动 13 45 -23 -214 158 -8 净利润增长率 1009% -66.02% 35.09% n.a -2.76% -4.56% 经营活动现金净流 -1,019 -285 -508 -571 -192 -341 总资产增长率 1834% -24.31% 193% -12.63% -11.01% -10.94% 资本开支 -6 -27 -8 -33 -4 -4 资产管理能力 投资 0 0 0 -13 -1 -1 应收账款周转天数 n.a n.a n.a 354.0 10.0 10.0 其他 9 0 0 0 0 0 存货周转天数 n.a n.a n.a 90.0 90.0 90.0 投资活动现金净流 4 -27 -8 -46 -5 -5 应付账款周转天数 n.a n.a n.a 60.0 60.0 60.0 股权募资 1,269 0 2,000 0 0 0 固定资产周转天数 n.a n.a n.a 33.6 28.4 13.8 债权募资 0 0 0 -12 0 0 偿债能力 其他 -48 -16 -26 144 141 134 净负债/股东权益 -102% -104% -100% -87.42% -94.49% -93.07% 筹资活动现金净流 1,221 -16 1,974 132 141 134 EBIT利息保障倍数 -38.2 4,645.2 14.4 -8.8 -1.0 -0.3 现金净流量 183 -341 1,480 -485 -56 -211 资产负债率 4.42% 14.37% 5.41% 2.39% 1.96% 2.39% 来源：公司年报、国金证券研究所 市场中相关报告评级比率分析 日期一周内一月内二月内三月内六月内 市场中相关报告评级比率分析说明： 市场中相关报告投资建议为“买入”得1分，为“增持” 得2分，为“中性”得3分，为“减持”得4分，之后平均计算得出最终评分，作为市场平均投资建议的参考。 最终评分与平均投资建议对照： 1.00=买入；1.01~2.0=增持；2.01~3.0=中性 3.01~4.0=减持 来源：聚源数据 序号 日期 评级 市价 目标价 1 2022-12-26 买入 12.85 20.77～20.77 2 2023-08-22 买入 13.05 N/A 3 2023-10-29 买入 16.07 N/A 历史推荐和目标定价(人民币