医药新需求大单品梳理之五：低浓度阿托品

我国近视问题愈发严重，近视人口或达7亿。据美国眼科学会统计和预测，亚太高收入地区和东亚地区的近视率自2000年起始终保持在全球前两位，远高于世界平均近视率，并且在不断上升，预计东亚地区2020年将达到51.60%。根据国家卫生健康委员会2020年发布的《中国眼健康白皮书》数据，我国近视人口从2016年5.4亿人迅速增加至2020年6.6亿人，全国人口近视发生率由39.2%升至47.1%，近视人数仍有不断增加趋势。 青少年近视防控国家高度重视，近视防控市场已成新蓝海。教育部、国家卫生健康委等八部门在《综合防控儿童青少年近视实施方案》中，制定了2023年和2030年青少年近视防控的具体目标。依照2018年的近视数据来看，2030年之前我国6岁儿童近视率还需降低11.5%，初中生近视率还需降低11.6%，高中生近视率还需降低11%，想实现近视率如此明显的降低，加强使用近视防控手段和产品势在必行。 低浓度硫酸阿托品滴眼液预防近视优势明显，具有广阔的市场前景。上世纪70年代起，多项临床研究结果表明1%的阿托品能够有效延缓近视发展，但可能会出现瞳孔散大、畏光、视近模糊、过敏性结膜炎、过敏性睑缘炎等明显的不良不应。随着科学研究的推进，临床上已经证明0.01%的低浓度阿托品同样能有效防控青少年近视，且副作用较小，是目前已知防控青少年近视效果最佳手段。 国内尚无控制近视的低浓度阿托品滴眼液产品上市，兴齐眼药突破在即。 阿托品在中性环境下，每季度会降解5-7%，降解产物具有神经毒性，这种药理学上的不稳定性使其很难全面商业化，国内近年来主要以院内制剂的方式进行销售。目前，兴齐眼药、兆科眼科、欧康维视在低浓度阿托品产品上有所布局，在审评进度上处于第一梯队。其中，4月25日，兴齐眼药旗下阿托品滴眼液NDA被药审中心受理，5月27日，被正式纳入优先审评审批，9月13日/14日，NDA完成合规、药理毒理、临床、临床药理、药学及统计审评，进展较快。10月13日，兆科眼科公告桥接试验取得了积极的顶线数据，其产品有望于国内第二家获批。推荐关注兴齐眼药。 若兴齐眼药低浓度阿托品滴眼液2024年顺利获批上市，参考后来者的审批进度，公司有望获得近2年的产品独占期，为公司业绩带来较大弹性。基于2024年顺利获批的情况，我们假设该产品上市首年渗透率快速提升，预计兴齐眼药低浓度硫酸阿托品滴眼液2024年收入有望达到约15亿，在渗透率逐步提升的情况下，在2030年收入有望达到约68亿元。 风险提示：医药负向政策超预期，行业增速不及预期，销售额预测偏差风险。 重点标的 股票代码 国内近视人群或达7亿，青少年近视防控市场已成为新蓝海 我国近视问题愈发严重，近视人口或达7亿。据美国眼科学会统计和预测，亚太高收入地区和东亚地区的近视率自2000年起始终保持在全球前两位，远高于世界平均近视率，并且在不断上升，预计东亚地区2020年将达到51.60%。根据国家卫生健康委员会2020年发布的《中国眼健康白皮书》数据，我国近视人口从2016年5.4亿人迅速增加至2020年6.6亿人，全国人口近视发生率由39.2%升至47.1%，近视人数仍有不断增加趋势。 图表1：2000-2050年全球各地区近视率分布 青少年总体近视率高达52.7%，“青少年近视防治”已成为“大需求”。世界卫生组织研究报告显示，中国青少年近视率高居世界第一，患病率达50%—60%，并逐年增加。 据国家卫健委统计，2020年，我国儿童青少年总体近视率为52.7%；其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。 图表2：2020年我国青少年近视率 青少年近视防控成为国家高度重视问题，有效防控手段将迎来巨大发展空间。教育部、国家卫生健康委等八部门在《综合防控儿童青少年近视实施方案》中，制定了2023年和2030年青少年近视防控的具体目标。依照2018年的近视数据来看，2030年之前我国6岁儿童近视率还需降低11.5%，初中生近视率还需降低11.6%，高中生近视率还需降低11%，想实现近视率如此明显的降低，加强使用近视防控手段和产品势在必行。在《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中，提出了7种近视防控适宜技术，“科学诊疗与矫治”一项中提出了三种具体措施：遵医嘱佩戴框架眼镜、使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜（OK镜），预计这些有效的防控手段将会成为未来近视防控的“大需求”，发展潜力巨大。 图表3：青少年近视防控目标 低浓度阿托品预防近视优势明显，前景广阔 药物治疗在控制及延缓近视方面具备明显优势。目前，预防近视的主要措施有增加户外活动和减少近距离用眼，在控制及延缓近视的主要措施中，佩戴框架眼镜虽然方便，但效果较差；光学矫正（佩戴角膜塑形镜）仅限8岁以上使用，且对近视度数和散光度数均有一定要求；手术治疗仅限18岁以上人群，且价格昂贵。相较于佩戴框架眼镜、光学矫正和手术治疗，药物治疗为最佳方式。 图表4：佩戴框架眼镜、光学矫正和手术治疗的优缺点分析 低浓度硫酸阿托品滴眼液预防近视优势明显，具有广阔的市场前景。上世纪70年代起，多项临床研究结果表明1%的阿托品能够有效延缓近视发展，但可能会出现瞳孔散大、畏光、视近模糊、过敏性结膜炎、过敏性睑缘炎等明显的不良不应。随着科学研究的推进，临床上已经证明0.01%的低浓度阿托品同样能有效防控青少年近视，且副作用较小，是目前已知防控青少年近视效果最佳手段。 图表5：新加坡国立眼科中心就阿托品用于近视治疗进行的第二次临床试验 图表6：ATOM1和ATOM2中平均屈光度变化 图表7：ATOM2中平均眼轴长度变化 在国内，低浓度阿托品仅作为院内制剂在小范围内使用，尚无控制近视的低浓度阿托品滴眼液产品上市。阿托品在中性环境下，每季度会降解5-7%，降解产物具有神经毒性，这种药理学上的不稳定性使其很难全面商业化，国内近年来主要以院内制剂的方式进行销售。0.01%浓度的阿托品滴眼液院内制剂获批单位包括沈阳兴齐眼科医院、山东省眼科医院等多家机构等。 图表8：部分已上市或作为院内制剂售卖的低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%） 低浓度阿托品滴眼液全球研发竞赛局势逐渐清晰，兴齐处于第一梯队前列。目前，兴齐眼药、兆科眼科、欧康维视在低浓度阿托品产品上有所布局，处于第一梯队。其中，4月25日，兴齐眼药旗下阿托品滴眼液NDA被药审中心受理，5月27日，被正式纳入优先审评审批，9月13日/14日，NDA完成合规、药理毒理、临床、临床药理、药学及统计审评，进展较快。从剂型上看，兴齐眼药、兆科眼科为瓶装滴眼液，欧康维视产品则模拟了现配现用的院内制剂，采用瓶械装置分离阿托品粉末和溶剂，使用时将其混合均匀，具有一个月的保存期，能解决稳定性问题。 基于以下数据及假设预测，兴齐眼药低浓度硫酸阿托品滴眼液2024年收入有望达到约15亿，在渗透率逐步提升的情况下，2030年收入有望达到约68亿元。 关键数据和假设： 1、目前公司硫酸阿托品滴眼液处于NDA审批资料补充阶段，有望于2024年初获批上市。公司硫酸阿托品滴眼液院内制剂2019年已经获批，目前硫酸阿托品滴眼液的收入由院内制剂贡献。 2、低浓度硫酸阿托品滴眼液适用于6周岁至青春期的儿童青少年，因此我们认为其目标人群为小学生、初中生和高一学生。目标人群总人数根据不同年龄段人数及近视发病率计算加总得到。 3、以2018年各年龄段人数占总人口数的比例作为2020年和2030年相应比例，根据《国家人口发展规划（2016—2030年）》预测，2020年我国总人口数达到14.2亿；2030年我国总人口数将达到14.5亿，由此可得2020年和2030年各年龄段人数。 4、参考兴齐眼药医疗服务收入（院内制剂收入计入该板块），假设低浓度硫酸阿托品滴眼液2020年渗透率约0.05%；2018年角膜塑形镜在中国香港渗透率达9.7%，在中国台湾渗透率约为5.4%，参考角膜塑形镜渗透速度，考虑到低浓度硫酸阿托品滴眼液的价格更具优势，假设2030年渗透率可达到5.2%左右。 5、根据国家近视防控目标，假设各年龄段近视率逐年下降1%，到2030年实现近视防控目标，即小学生近视率为38%，初中生近视率下降到60%，高中生近视率下降到70%。 图表9：兴齐眼药低浓度硫酸阿托品滴眼液市场空间预测 风险提示 医药负向政策超预期：近年来，医药领域陆续出台，如仿制药带量采购、高值耗材带量采购、创新药医保谈判等系列政策，与之相关的品种或企业实际经营情况或受到影响，如果后续还有降价等政策出台，相关企业经营可能会遇到阶段性压力。 行业增速不及预期：近年来，医药领域陆续出台，如仿制药带量采购、高值耗材带量采购、创新药医保谈判等系列政策，与之相关的品种或企业实际经营情况或受到影响，如果后续还有降价等政策出台，医药行业增速可能会面临下滑风险。 销售额预测偏差风险：报告中关于“低浓度阿托品国内市场销售额”的测算过程中涉及较多参数与相对复杂的计算过程，包括各目标人群近视率变化情况、低浓度阿托品院内制剂期间渗透率、能否顺利上市以及上市后渗透率等，预测假设的不同设置或带来测算结果与真实情况有所偏差。