医药新需求大单品梳理之一：带状疱疹疫苗

带状疱疹严重影响患者健康，疫苗预防可有效应对：带状疱疹（herpeszoster）是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒（varicella-zostervirus，VZV）经再激活引起的感染性皮肤病。通常表现为皮疹，胸部、腹部或面部出现疼痛性水疱，除皮肤损害外常伴有神经病理性疼痛，可能会持续数周或数月，部分患者疼痛甚至延续数年，多见于年龄较大、免疫抑制或免疫缺陷等人群，严重影响患者生活质量。中国带状疱疹诊疗专家共识（2022版）提到，接种带状疱疹疫苗是预防带状疱疹的有效措施，可抑制VZV再激活从而预防带状疱疹、PHN和其他并发症。近年来带状疱疹疫苗全球销售额快速攀升，已成为全球畅销大单品。 带状疱疹疫苗全球快速放量，Shingrix年销售额30亿英镑：目前全球已上市的带状疱疹疫苗主要有两款（默沙东的带状疱疹减毒活疫苗Zostavax与GSK的带状疱疹重组亚单位疫苗Shingrix）。其中Shingrix于2017年获得美国FDA批准上市并实现快速放量（用于50岁及以上人群预防带状疱疹），2021年、2022年分别实现全球销售额17.21亿英镑、29.58亿英镑。我们认为带状疱疹疫苗成为全球畅销大单品并非偶然，一方面，全球普通人群带状疱疹（3-5）/1000人年的发病率提供了庞大的风险患者群体，带状疱疹疫苗全球每年增量市场空间有望达到千亿元；另一方面，带状疱疹疫苗具有优秀的保护效力，GSK的Shingrix为例，此前III期临床数据显示其对50岁及以上成人的带状疱疹保护效力达到97%，今年8月公布的上市后IV期临床试验数据显示其对中国大陆50岁及以上成人保护效力达到100%。 带状疱疹疫苗国内市场渗透率较低，大单品成长空间巨大：目前带状疱疹疫苗国内市场渗透率整体水平相对较低，GSK中国披露预计2030年中国50岁及以上人口将达到5.7亿人，但截止2023年6月仅有约1.2%的该人群接种了带状疱疹疫苗，未来渗透率仍有巨大提升空间，我们测算带状疱疹疫苗有望成为年销售额几百亿级别大单品。目前国内已获批上市的带状疱疹疫苗有两款（GSK的带状疱疹重组亚单位疫苗Shingrix和百克生物的带状疱疹减毒活疫苗感维，分别于2020年6月、2023年2月在中国正式获批上市），另外有其他多款在研产品处于临床研究或临床申请阶段，此外带状疱疹疫苗未来具有扩龄可能性，有望持续推动国内带状疱疹疫苗接种渗透率提升，已获批品种有望实现销售额快速增长，推荐关注智飞生物、百克生物。 智飞生物与GSK强强联手，有望加速国内带状疱疹疫苗放量：近日，智飞生物公告公司获得GSK重组带状疱疹疫苗中国独家代理权，我们认为本次合作再次体现了智飞生物强大的销售平台价值，同时有HPV疫苗等品种的快速放量珠玉在前，我们看好未来GSK的重组带状疱疹疫苗在国内市场的快速销售放量与进一步带动国内带状疱疹疫苗接种渗透率的整体提升。 风险提示：医药负向政策超预期，行业增速不及预期，销售额预测偏差风险。 重点标的 股票代码 带状疱疹严重影响患者健康，疫苗预防带状疱疹是重要选择 带状疱疹严重影响患者健康，患病风险随着年龄增长而增加：带状疱疹（herpes zoster）是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）经再激活引起的感染性皮肤病。带状疱疹是皮肤科常见病，通常表现为皮疹，胸部、腹部或面部出现疼痛性水疱。除皮肤损害外，常伴有神经病理性疼痛，这种长期的神经疼痛可能会持续数周或数月，部分患者疼痛甚至延续数年，多见于年龄较大、免疫抑制或免疫缺陷等人群，严重影响患者生活质量。 致病机制与流行病学来看：1）VZV属于人类疱疹病毒α科，命名为人类疱疹病毒3型，可经飞沫和（或）接触传播，原发感染主要引起水痘。VZV可沿感觉神经轴突逆行，或经感染的T细胞与神经元细胞融合，转移到脊髓后根神经节或颅神经节内并潜伏，当机体抵抗力降低时，VZV特异性细胞免疫下降，潜伏的病毒被再激活，大量复制，通过感觉神经轴突转移到皮肤，在相应皮节引起带状疱疹。2）根据《中国带状疱疹诊疗专家共识（2022版）》，全球普通人群带状疱疹的发病率为（3-5）/1000人年，亚太地区为（3-10）/1000人年，并逐年递增2.5%-5.0%。全球带状疱疹的住院率为（2-25）/10万人年，死亡率为（0.017-0.465）/10万人年，复发率1%-10%。 防治来看，疫苗预防是重要选择：现阶段临床上可应用伐昔洛韦、泛昔洛韦、阿昔洛韦等抗病毒药品治疗带状疱疹，但这些药物仅可用于对症治疗，不能从根本上解决病毒激活致病的问题，存在无法治愈或愈后复发等情况。因此，接种带状疱疹疫苗是预防带状疱疹及其并发症的重要手段，具有十分重要的意义。《中国带状疱疹诊疗专家共识（2022版）》也提到，接种带状疱疹疫苗是预防带状疱疹的有效措施，通过抑制VZV再激活从而预防带状疱疹、PHN和其他并发症。 带状疱疹疫苗全球销售额快速攀升，已成为全球疫苗大单品 带状疱疹疫苗全球快速放量，GSK的Shingrix年销售额近30亿英镑：目前全球上市的带状疱疹疫苗主要有两款（默沙东的带状疱疹减毒活疫苗Zostavax与GSK的带状疱疹重组亚单位疫苗Shingrix），其中Shingrix于2017年获得美国FDA批准上市，用于50岁及以上人群预防带状疱疹。Shingrix上市后迅速放量，并逐步取代另一带状疱疹疫苗品种Zostavax的市场，于2021年实现全球销售额17.21亿英镑，2022年实现全球销售额29.58亿英镑，同比增长72%。 图表1：Shingrix全球销售额增长情况 我们认为带状疱疹疫苗成为全球畅销大单品并非偶然，一方面是带状疱疹在全球拥有庞大的风险患者群体，另一方面是带状疱疹疫苗对于带状疱疹确有优秀的保护效力。 1）取《中国带状疱疹诊疗专家共识（2022版）》中提到的全球普通人群带状疱疹的发病率为（3-5）/1000人年的中间值，参考联合国宣布的世界人口在2022年11月15日这天达到80亿，我们预测每年新增的带状疱疹患者数量在3200万人左右。假设每位患者周边有10位风险人员，我们预测每年新增的风险患者群体可能超过3亿人。保守给予10%的接种渗透率，我们预测每年新增接种数量可能超过6000万针。参考国内1598元/针的价格，我们预测每年新增市场可能接近千亿元（考虑到海外带状疱疹疫苗单价更贵，实际市场空间更大）。 2）GSK的Shingrix为例，于2017年获得美国FDA批准上市，2020年6月在中国正式获批上市，此前III临床数据已经体现出其对50岁及以上成人的带状疱疹保护效力达到97%，并在GSK今年8月公布的上市后IV期临床试验（ZOSTER-076）数据中，显示出对中国大陆50岁及以上成人保护效力达到100%。 带状疱疹疫苗国内市场渗透率较低，看好未来巨大放量空间 对比全球市场的快速销售放量，带状疱疹疫苗国内市场放量仍有巨大空间：目前国内已获批上市的带状疱疹疫苗主要有两款（GSK的带状疱疹重组亚单位疫苗Shingrix，2020年6月在中国正式获批上市，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防，全程接种两剂次，单支定价1598元；百克生物的带状疱疹减毒活疫苗感维，2023年2月在中国正式获批上市，用于40岁及以上成人带状疱疹的预防，全程接种一剂次，单支定价1369元），此外，国内还有多款在研产品处于临床研究或临床申请阶段。 图表2：带状疱疹疫苗国内在研品种研发进展 目前带状疱疹疫苗国内市场渗透率整体水平相对较低。据GSK中国披露，预计2030年中国50岁及以上人口将达到5.7亿人，但截止2023年6月，仅有约1.2%的该人群接种了带状疱疹疫苗，未来渗透率仍有巨大提升空间，我们测算带状疱疹疫苗极具成为年销售额几百亿级别大单品的潜力。 预测一：根据市场渗透率进行预测 预测假设： 根据中国统计年鉴（2022），我们预计国内接种适龄人群（40岁及以上到74岁之间人群，75岁及以上人群预计接种比例较小）数量在6.4亿人左右，占总人口数量45%左右。 根据GSK中国披露数据，截止2023年6月国内50岁及以上人口中带状疱疹疫苗接种渗透率仅有1.2%左右，随着百克生物的带状疱疹疫苗获批上市、智飞生物获得GSK的重组带状疱疹疫苗国内独家代理权，有望加速国内带状疱疹疫苗接种渗透率的提升。分别从悲观、中性、乐观角度，我们假设未来每年渗透率提升0.5%、1%、1.5%，十年累计渗透率达到5%、10%、15%。 GSK的带状疱疹疫苗国内单价1598元，两剂次接种，单人次价格3196元；百克生物的带状疱疹疫苗国内单价1369元，一剂次接种，单人次价格1369元。 图表3：带状疱疹国内市场销售额预测（基于市场渗透率） 预测二：根据流行病学进行预测 预测假设： 根据《中国带状疱疹诊疗专家共识（2022版）》，全球普通人群带状疱疹的发病率为（3-5）/1000人年，亚太地区为（3-10）/1000人年，我们假设国内地区与亚太地区相似水平在5/1000人年左右。 根据中国统计年鉴（2022）数据，2021年国内人口总数14.12亿人左右。 我们假设每一位新增患者带来周边高风险人员10人左右，高风险人员的接种渗透率中性假设在10%左右。 GSK的带状疱疹疫苗国内单价1598元，两剂次接种，单人次价格3196元；百克生物的带状疱疹疫苗国内单价1369元，一剂次接种，单人次价格1369元。 图表4：带状疱疹国内市场销售额预测（基于流行病学发病率） 风险提示 医药负向政策超预期：近年来，医药领域陆续出台，如仿制药带量采购、高值耗材带量采购、创新药医保谈判等系列政策，与之相关的品种或企业实际经营情况或受到影响，如果后续还有降价等政策出台，相关企业经营可能会遇到阶段性压力。 行业增速不及预期：近年来，医药领域陆续出台，如仿制药带量采购、高值耗材带量采购、创新药医保谈判等系列政策，与之相关的品种或企业实际经营情况或受到影响，如果后续还有降价等政策出台，医药行业增速可能会面临下滑风险。 销售额预测偏差风险：报告中关于“带状疱疹国内市场销售额”的测算过程中涉及较多参数与相对复杂的计算过程，预测假设的不同设置或带来测算结果与真实情况有所偏差。