国产首个KRAS G12C抑制剂NDA获受理

事件 2023年11月24日，公司公告，国家药监局已受理公司KRASG12C抑制剂IBI-351的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评；适应症为二线治疗KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 点评 中国空白的全球创新靶点KRASG12C，肺癌等诸多实体瘤的开拓新地。（1）KRAS，为近年来新突破的肿瘤靶点，近90%胰腺癌、 30-40%结肠癌、15-20%的肺癌患者体内均出现KRAS基因突变，其突变发生率大于ALK、RET、TRK基因突变总和。其中KRASG12C，约占所有KRAS突变的44%。（2）该靶点药物，美国已批准Amgen和Mirati公司的Sotorasib(2022年销售2.85亿美元)和Adagrasib（2023年上半年销售1970万美元），中国尚无获批。（3）国内相关药企为加科思、益方生物以及再鼎医药等。加 港币(元)成交金额(百万元) 科思的JAB-21822和益方生物Garsorasib皆处于关键临床，再 鼎医药从Mirati引进的Adagrasib国内处于临床Ⅲ期。益方与中国生物制药于2023年8月达成合作开发协议。 KRASG12C中国首个提交NDA，肺癌领域再一新靶点突破在望。 （1）IBI-351，为公司于2021年从劲方生物引进开发，信达生物负责该产品在中国的临床开发及商业化，并保留全球权益选择权，劲方生物负责临床开发及商业化阶段药物生产。劲方获得 0.22亿美元首付款，以及累计不超过0.5亿美元的全球开发支持费用。若信达行使全球权益，劲方将获得累计不超过2.4亿美元的里程碑付款，以及中国及全球销售净额的梯度特许权使用费。 （2）此次NDA获得受理，是基于一项中国的II期注册临床研究的结果，该结果预计在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMOASIA2023)上公布。（3）此前IBI-351单药治疗晚期实体瘤患者的I期临床结果，已在2023年美国癌症研究协会年会(AACR2023)以口头报告形式公布：截至2023年2月10日，在67例NSCLC疗效可评估人群中，客观缓解率（ORR）为61.2%，疾病控制率（DCR）为92.5%。其中，600mgBID剂量组（RP2D推荐剂量）呈现更优的疗效，在30例可评估受试者中，ORR66.7%， DCR96.7%，中位数无进展生存期（mPFS）8.2个月。 51.00 45.00 39.00 33.00 27.00 221125 成交金额信达生物恒生指数 2,500 2,000 1,500 1,000 500 0 主要财务指标 项目 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 4,270 4,556 5,893 7,425 9,653 营业收入增长率 11.08% 6.71% 29.34% 26.00% 30.00% 归母净利润(百万元) -3,138 -2,179 -971 -537 125 归母净利润增长率 -214% 30.55% 55.45% 44.69% 123% 摊薄每股收益(元) -1.941 -1.348 -0.601 -0.332 0.077 每股经营性现金流净额 -1.25 -1.19 0.47 -0.35 0.20 ROE(归属母公司)(摊薄) n.a. n.a. n.a. n.a. 1.29% P/E n.a. n.a. n.a. n.a. 564.63 P/B 6.85 6.59 6.97 7.36 7.26 盈利预测、估值与评级 根据公司公布的三季度销售收入16亿，略超预期，我们上调2023/24/25年营收预测，由56/71/92亿元分别上调5%至 59/74/97亿元。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发进展、产品上市时间、产品销售不达预期等风险 来源：公司年报、国金证券研究所 附录：三张报表预测摘要损益表（百万元） 资产负债表（百万元） 2020A 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 2020A 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 主营业务收入 3,844 4,270 4,556 5,893 7,425 9,653 货币资金 1,276 1,359 1,016 2,163 2,259 2,844 增长率 266.9% 11.1% 6.7% 29.3% 26.0% 30.0% 应收款项 630 1,173 908 1,217 1,534 1,994 主营业务成本 388 573 931 1,204 1,517 1,972 存货 706 1,347 1,429 1,720 2,167 2,817 %销售收入 10.1% 13.4% 20.4% 20.4% 20.4% 20.4% 其他流动资产 6,854 7,672 8,154 7,252 7,252 7,252 毛利 3,456 3,697 3,625 4,689 5,908 7,681 流动资产 9,467 11,551 11,507 12,352 13,212 14,908 %销售收入 89.9% 86.6% 79.6% 79.6% 79.6% 79.6% %总资产 80.0% 71.1% 65.4% 65.3% 65.3% 66.6% 营业税金及附加 0 0 0 0 0 0 长期投资 0 0 0 0 0 0 %销售收入 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 固定资产 1,584 2,693 3,411 3,631 3,839 4,037 销售费用 1,341 2,728 2,591 2,770 2,822 2,896 %总资产 13.4% 16.6% 19.4% 19.2% 19.0% 18.0% %销售收入 34.9% 63.9% 56.9% 47.0% 38.0% 30.0% 无形资产 58 883 1,317 1,544 1,759 1,963 管理费用 437 884 835 825 965 1,158 非流动资产 2,368 4,693 6,082 6,563 7,027 7,469 %销售收入 11.4% 20.7% 18.3% 14.0% 13.0% 12.0% %总资产 20.0% 28.9% 34.6% 34.7% 34.7% 33.4% 研发费用 1,851 2,478 2,871 1,915 2,413 3,137 资产总计 11,835 16,244 17,589 18,915 20,239 22,377 %销售收入 48.2% 58.0% 63.0% 32.5% 32.5% 32.5% 短期借款 255 365 888 1,226 2,149 2,715 息税前利润（EBIT） 264 -1,510 -1,836 -821 -292 489 应付款项 121 195 326 602 758 986 %销售收入 6.9% n.a n.a n.a n.a 5.1% 其他流动负债 1,110 2,490 2,286 2,976 3,007 3,427 财务费用 -48 -89 -88 201 273 358 流动负债 1,486 3,050 3,499 4,804 5,915 7,128 %销售收入 -1.2% -2.1% -1.9% 3.4% 3.7% 3.7% 长期贷款 925 2,023 2,215 2,815 3,565 4,365 - 0 0 0 0 0 0 其他长期负债 644 840 1,144 1,144 1,144 1,144 - 0 0 0 0 0 0 负债 3,055 5,913 6,859 8,763 10,624 12,637 投资收益 0 0 0 0 0 0 普通股股东权益 8,780 10,330 10,730 10,152 9,615 9,740 %税前利润 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 其中：股本 0 0 0 0 0 0 营业利润 -557 -3,113 -3,122 -821 -292 489 未分配利润 8,780 10,328 10,748 10,170 9,633 9,758 营业利润率 n.a n.a n.a n.a n.a 5.1% 少数股东权益 0 0 0 0 0 0 营业外收支 -349 -28 864 0 0 0 负债股东权益合计 11,835 16,244 17,589 18,915 20,239 22,377 税前利润 -859 -3,051 -2,170 -1,022 -565 132 利润率 n.a n.a n.a n.a n.a 1.4% 比率分析 所得税 140 87 9 -51 -28 7 2020A 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 所得税率 n.a n.a n.a n.a n.a 5.0% 每股指标 净利润 -998 -3,138 -2,179 -971 -537 125 每股收益 -0.618 -1.941 -1.348 -0.601 -0.332 0.077 少数股东损益 0 0 0 0 0 0 每股净资产 5.431 6.391 6.638 6.280 5.948 6.025 归属于母公司的净利润 -998 -3,138 -2,179 -971 -537 125 每股经营现金净流 -0.190 -1.253 -1.187 0.465 -0.348 0.196 净利率 n.a n.a n.a n.a n.a 1.3% 每股股利 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 回报率 现金流量表（百万元） 净资产收益率 -11.37% -30.38% -20.31% -9.56% -5.58% 1.29% 2020A 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 总资产收益率 -8.44% -19.32% -12.39% -5.13% -2.65% 0.56% 净利润 -998 -3,138 -2,179 -971 -537 125 投入资本收益率 2.89% -11.45% -12.31% -5.08% -1.68% 2.59% 少数股东损益 0 0 0 0 0 0 增长率 非现金支出 939 999 -369 201 273 358 主营业务收入增长率 266.94% 11.08% 6.71% 29.34% 26.00% 30.00% 非经营收益 EBIT增长率 -142.04% -672.35% 21.62% -55.29% -64.45% -267.71% 营运资金变动 -334 -90 310 1,268 -576 -463 净利润增长率 41.95% -214.30% 30.55% 55.45% 44.69% 123.33% 经营活动现金净流 -308 -2,025 -1,919 752 -563 317 总资产增长率 63.68% 37.25% 8.28% 7.54% 7.00% 10.57% 资本开支 -772 -1,848 -1,382 -700 -700 -700 资产管理能力 投资 -4,592 -3,248 -306 -40 -40 -40 应收账款周转天数 45.1 82.8 46.1 46.2 46.2 46.2 其他 179 2,397 252 5 0 0 存货周转天数 664.2 858.1 560.2 521.4 521.4 521.4 投资活动现金净流 -5,185 -2,698 -1,435 -735 -740 -740 应付账款周转天数 113.5 124.2 127.7 182.5 182.5 182.5 股权募资 4,620 3,896 2,131 393 0 0 固定资产周转天数 150.4 230.2 273.2 224.9 188.7 152.7 债权募资 338 1,184 687 600 750 800 偿债能力 其他 -46 -77 74