2023年中国放射性药物行业概览： 政策驱动，放射性药物或迎井喷式发展

行业概览| 2023/06 中国放射性药物行业 摘要 PET/CT检查是临床用以诊断和指导治疗肿瘤的最佳手段之一 2023年4月25日，国家药监局发布《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新，鼓励境外已上市原研放射性药品在我国境内进口注册。新政的出台，有利于激发药企研发放射性药品的积极性，放射性药品的品种将不断丰富，迎来井喷式发展 癌症的诊断方法主要分为影像检查、血液检查、病理检查三种，其中，肿瘤标志物、影像检查、病理诊断是癌症诊断的三大法宝。PEC/CT相较于其他诊断方法，是目前唯一解剖形态方式进行功能、代谢和受体显像的技术，具有无创伤性的特点，是临床用以诊断和指导治疗肿瘤的最佳手段之一 放射性药物能利用其所标记载体的生物学特性反映病变基因、分子、代谢及功能状态，能够更早期、更特异洞察疾病分子层面的信息，同时还可利用放射性核素的射线能量准确杀伤肿瘤，目前已成为疾病早期诊断及精准治疗的有力手段 本报告阐述放射性药物应用领域、发展状况、市场规模及竞争格局，并针对行业现状对未来发展趋势进行研判 与发达国家相比，中国核医学仍存在较大差距，检查量及仪器数量仍有较大发展空间 与全球发达国家相比，中国核医学年检查量仅为262万例，低于日本（1,410）和韩国（500）等亚洲国家，与美国（2,230）相比，更是相距甚远，发展空间极大，中国核医学检查渗透率尚小。从每百万人检查量来看，中国仅为0.19万例每百万人，远低于亚洲平均水平0.2，仅为美国每百万人检查量（6.94）的2.7% 中国放射性药物行业市场集中度较高，呈寡头垄断竞争格局 中国放射性药物行业形成了以东诚药业、中国同辐为核心的双龙头垄断格局，二者合计占据中国核药市场六成以上份额。其中，中国同辐为40.4%，东诚药业为21.6% RDC药物推动市场扩容 2018年，Novartis公司核素偶联药物(RDC)治疗药物Luthera(Ludotatatc)上市，Luthera(Lu dotatatc)上市展现出了强大的疗效和市场表现，2019年Lutathera以4.41亿美元的年销售额证明了自己的价值，使得治疗用核药得到广泛关注，RDC治疗药物成为研发热点 177 177 Chapter 1 中国放射性药物行业综述 定义与分类应用场景发展历程 核医学发展状况市场规模 中国放射性药物行业综述——定义与分类 放射性药物是核医学使用的含有放射性核素，用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物，目前广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发现和炎症组织显像诊断等 放射性药物分类 诊断用核素药物包括正电子药物（PET显像剂）、单光子药物（SPECT显像剂）和呼气试验药盒（尿素C、尿素C）等 诊断用放射性药物（体内诊断） 呼气试验药盒（体内诊断） 诊断类 诊断核药物在核医学检查中既可用于脏器和组织的平面显像，也可用作三维断层显像，以及生理过程连续的动态显像，如检查肾小球的滤过率、消化道出血等 放免药盒（体外诊断） 放射性药物 α射线 治疗核药物通过对病者提供体内器官的放射性照射，抑制或破坏病变组织，达到治疗效果 治疗类 β射线 当今医用放射性核素主要通过反应堆和加速器生产，部分可通过放射性核素发生器和核燃料后处理获得 近距离治疗 放射性药物（或称“核药”）指含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂，用途覆盖肿瘤、心脑血管显像、肾功能检查、甲状腺疾病诊断和治疗、肿瘤治疗、类风湿治疗等领域 放射性药物（或称“核药”）是指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物，由放射性同位素搭配专门定位于特定器官及组织的分子试剂组成，其中分子试剂的作用是将放射性同位素输送至特定器官、组织或细胞。患者通过口服或注射服用放射性药物后，核医学医师利用伽马照相机（如PET或SPECT）检测用于特定疾病诊断及治疗的放射性药品所含放射性同位素发出的辐射。放射性药物能利用其所标记载体的生物学特性反映病变基因、分子、代谢及功能状态，能够更早期、更特异洞察疾病分子层面的信息，同时还可利用放射性核素的射线能量准确杀伤肿瘤，目前已成为疾病早期诊断及精准治疗的有力手段。 《中国药典》（2020版）收录的放射性药品 153 Sm-EDPMT -4 131 32 99m TcO（发生器） 99m Tc-PVP 99m Tc-EC I-胶囊 P-液体磷酸铬 131 89 67 99m Tc-GH 99m Tc-MDP 99m Tc-DMSA I-邻碘马尿酸 SrCl Ga-枸橼酸镓 《中国药典》（2020版）所含放射性药物 131 I-肿瘤细胞核嵌合单抗 125 201 99m Tc-ECH 99m Tc-PHY 99m Tc-MMA I密封籽源 TlCl 131 32 51 99m Tc-MIBI 99m Tc-EDIDA 99m Tc-MDP I美妥昔单抗 P-磷酸钠 Cr铬酸钠 131 32 中国放射性药物行业综述——核医学发展状况（1/2） 与全球发达国家相比，中国核医学发展相对落后，仍有较大差距，中国核医学年检查量仅为美国的11.7%，每百万人年检查量仅为美国的2.7% 全球核医学总体检查情况单位：万例 年检查量 与发达国家相比，中国核医学仍存在较大差距，检查量及仪器数量仍有较大发展空间 与全球发达国家相比，中国核医学年检查量仅为262万例，低于日本（1,410）和韩国（500）等亚洲国家，与美国（2,230）相比，更是相距甚远，发展空间极大，中国核医学检查渗透率尚小。从每百万人检查量来看，中国仅为0.19万例每百万人，远低于亚洲平均水平0.2，仅为美国每百万人检查量（6.94）的2.7%。中国核医学发展仍相对落后，国内市场具备极大发展潜力。从仪器数量看，中国PET- Ct （MR）总保有量仅为美国的11.9%，每百万人保有量仅为美国的3%。 对比具体项目检查情况，中国在SPECT及PET检查项目发展仍相对落后，发展空间巨大。中国每百万人年SPECT检查量仅为0.15，是全球平均水平的28.3%，美国的2.7%；每百万人年PET检查量仅为0.04，是全球平均水平的66.7%，美国的6.2%， 全球SPECT&PET检查情况单位：万例 SPECT（主要为 99m Tc）年检查量1,800 1,010 910 每百万人年SPECT检查量 PET（主要为F）年检查量 每百万人年PET检查量 美国欧盟亚洲 5.6 2.02 0.17 210 110 120 0.65 0.22 0.02 全球中国德国日本韩国 4,020 210 N.A. 0.53 0.15 N.A. 480 52.4 47 58 49 0.06 0.04 0.58 0.46 0.95 N.A. N.A. N.A. N.A. 中国放射性药物行业综述——市场规模 2021年至今，多项政策的颁布推动了中国放射性药物产业链的发展，放射性药物领域重新受到国内企业关注，但市场仍有超10倍空间，未来或迎一片蓝海 中国放射性药物行业市场规模（按销售额计算），2017-2027E单位：亿元；% 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2023年中国放射性药物行业概览：政策驱动，放射性药物或迎 井喷式发展》 近年来全球放射性药物行业飞速发展，相比之下中国放射性药物仍处于起步阶段，行业市场集中度较高，呈寡头垄断竞争格局，使用率较低，市场仍有超10倍空间，未来或迎一片蓝海 2021年至今，从创新放射性药物临床前研究、核技术在医疗卫生应用、放射性药物生产经营企业审批权限、放射性药品审评审批管理、核医学科建设规范等多项政策的颁布推动了中国放射性药物产业链的发展，放射性药物领域重新受到国内企业关注，头部企业和行业领先者纷纷布局，壮大放射性药物这一稀缺国产医疗赛道。2022年，中国放射性药物行业市场规模为77.3亿元，预计到2027年，市场规模将达到189.5亿元，市场空间广阔。 2017-2022年，中国放射性药物行业市场规模由45.8亿元增加至77.3亿元，年复合增速为11%。 得益于中国医疗体系的不断完善的人民医疗卫生支出的不断增加，中国同位素医疗应用领域发展迅速，产品的受众范围不断扩大，产品技术水平显著提高。 预计未来到2023年，中国放射性药物市场规模将增加至189.5亿元，年复合增速达19.7%。目前，恒瑞医药、远大医药、云南白药等老牌药企也在积极入局放射性药物领域，更有先通医药、智核生物、新旭医药、纽瑞特、法伯新天、艾博兹医药等创新核药企业完成亿元级融资，凭借资本的支持快速崛起，部分企业已有相关创新核药进入临床申请阶段，随着国内药企对放射性药物的深入布局，未来或迎一片蓝海。 Chapter 2 中国放射性药物行业产业链分析 产业链图谱上游分析中游分析下游分析 中国放射性药物行业产业链分析——产业链图谱 中国放射性药物行业产业链长，且各个环节都具备高度的专业性和壁垒，上游话语权强，面临供应不足难题；中游进入高产期，仍以双寡头垄断格局为主，下游终端医院具有自研能力 中国放射性药物行业产业链图谱 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2023年中国放射性药物行业概览：政策驱动，放射性药物或迎 井喷式发展》 中国放射性药物行业产业链分析——上游分析（1/2） 与ADC、抗体等领域的生物科技企业相比，放射性药物对上游的依赖度更大；目前，共有100多种放射性同位素用于医疗领域，有30多种医用同位素可用于疾病诊断和治疗 医用同位素分类 类别 名称 半衰期 用途 生产方式 反应堆 加速器 反应堆 反应堆 反应堆 反应堆 加速器 发生器 反应堆 加速器、发生器 反应堆、发生器 反应堆、加速器 发生器 加速器 加速器 反应堆 应用于医学领域的放射性同位素称为医用同位素，是研发生产核药的基础原料，目前，共有100多种放射性同位素用于医疗领域，有30多种医用同位素可用于疾病诊断和治疗 应用于医学领域的放射性同位素称为医用同位素，是研发生产放射性药物的基础原料。与ADC、抗体等领域的生物科技企业相比，放射性药物对上游的依赖度更大。目前，共有100多种放射性同位素用于医疗领域，有30多种医用同位素可用于疾病诊断和治疗。其中，有8种属于常用的临床诊断和治疗医用同位素，分别是钼[Mo]/锝[ᵐTc]、碘[I]、碘[I]、碳[C]、镥[Lu]、氟[F]、钇[Y]、锶[Sr]，锕[Ac]、镓[Ga]等，新兴同位素也在发展中，与常用核素在SPECT/PET显像、疾病治疗上优势互补。 99 99 125 131 177 90 89 225 68 68 中国放射性药物行业产业链分析——中游分析（1/2） 放射性药物的临床应用主要分为疾病诊断和疾病治疗两大方面，其中治疗用放射性药物在肿瘤、抗风湿性疾病领域作用强大，在临床中对于肿瘤的治疗发挥着至关重要的作用 治疗用放射性药物开发方向 生命治疗的保守治疗 通过将放射性核素与靶向药偶联，实现对肿瘤细胞的精准辐射，在杀灭肿瘤细胞的同时降低对正常组织的损伤 核素偶联抗肿瘤药 Pluvicto 风湿性疾病病患人群规模庞大，其中类风湿性关节炎疾病发作反复、病程长，致残率高，目前尚无法根治 抗风湿类治疗药物 99m Tc锝亚甲基二膦酸盐注射液 治疗用放射性药物在肿瘤、抗风湿性疾病领域作用强大，治疗用放射性药物具有精准靶向、强力杀伤、有限损伤的优点，在临床中对于肿瘤的治疗发挥着至关重要的作用 在肿瘤领域，治疗用放射性药物研发三大方向分别为体内埋植近距离放疗、恶性肿瘤骨转移止痛治疗、核素偶联抗肿瘤药。其中，针对核素偶联抗肿瘤药，全球获批上市的药物较少，包