阿尔茨海默病诊疗蓝海市场，新药研发突破促进行业加速发展

行业研究 报医药 告 2023-10-21 行业周报 看好/维持 医药 阿尔茨海默病诊疗蓝海市场，新药研发突破促进行业加速发展 走势对比 报告摘要 12% 太 7% 平 2% 22/10/21 (3%) 洋(8%) 证(13%) 券股 22/12/21 23/2/21 23/4/21 23/6/21 23/8/21 医药生物沪深300 本周我们讨论阿尔茨海默病诊疗相关研究进展。 新药研发获得突破，促进诊断指南更新。近年来阿尔茨海默病（AD）领域发展迅速，比如AD新型靶向治疗药物的批准上市，以及血浆生物标志物在AD临床诊断研究中的应用等。在2023年阿尔茨海默病协会国际会议上，美国梅奥诊所的CliffordJack医生领衔的美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的科学家团队， 份子行业评级 有 限推荐公司及评级 公司 证相关研究报告： 券《药用PEG的多个下游领域快速 研发展》--2023/10/15 究《儿童肿瘤新药匮乏，政策利好下报国内研发生态开始形成》--告2023/10/08 《FDA弱化可互换标签重要性，促 进生物类似药打开美国市场》--2023/09/22 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190520090001 提交了《NIA-AA阿尔茨海默病临床诊断指南修订版》的草案。本次NIA-AA修订版指南强调从生物学角度重新定义AD，这将推动未来大规模地从生物学角度来诊断AD，比如通过脑脊液检测AD生物标志物，或者通过脑成像技术检测大脑中的斑块和缠结实现AD的病理学诊断。 生物标志物检测新技术促进AD的病理诊断。以往阿尔茨海默病只能在患者逝世后，通过脑部显微镜检查发现斑块和缠结物才可以完全确诊。现在的生物标志物检测技术能够在患者在世时就检出斑块和缠结的存在，尽早明确AD的病理诊断。目前生物标志物检测技术主要包括特定类型的脑部PET扫描，以及可以测量血浆和脑脊液中的淀粉样蛋白和tau蛋白的相关检查。 新型靶向治疗药物有望减缓AD的疾病进展。对于开发能够阻止或延缓AD疾病进展的治疗方法，专家们抱有谨慎但乐观的态度。现在在研的药物治疗策略主要包括以β-淀粉样蛋白斑块为靶向的策略，阻止tau蛋白形成纤维缠结的策略，减少中枢炎症的策略以及激素替代治疗策略等，目前已取得一定突破的主要是以β-淀粉样蛋白斑块为靶点的治疗策略。 相关标的：（1）化药和生物药，如：通化金马、恒瑞医药、先声药业、恩华药业、绿叶制药等；（2）中成药，如：佐力药业、康弘药业等；（3）诊断仪器和试剂耗材，如：联影医疗、亚辉龙、诺唯赞、热景生物等。 阿尔茨海默病诊疗蓝海市场，新药研发突破促进行业加速发展 2 行业周报P 行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中倒数第二。本周（10月16日-10月20日）生物医药板块下跌6.88%，跑输沪深300指数2.71pct，跑输创业板指数1.89pct，在30个中信一级行业中排名倒数第二。 本周中信医药子板块均下跌。其中，中成药和化学原料药跌幅较大，分别下跌8.64%和8.62%。 投资建议：三季报集中披露期，建议关注反腐影响较小、业绩保持稳定增长的领域 （1）市场格局好、产品及价格均有竞争优势，且反腐影响有限的电生理厂家：惠泰医疗、微电生理等； （2）持续技术迭代、媲美外资产品，未来发展空间广阔的医疗设备标的：迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、联影医疗、华大智造等； （3）政策助力国产化率提升，叠加自身经营不断强化的体外诊断企业：新产业、亚辉龙、九强生物、迪瑞医疗等； （4）生物类似药临床研究成功概率高，出海逻辑于近期得到验证，关注布局美国市场的标的：百奥泰、复宏汉霖等； （5）部分制药/科研上游标的，正相继进入基期新冠影响出清的阶段，短期表观增速改善，长期项目推进、新市场拓展逻辑不变：奥浦迈、键凯科技、海尔生物等。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 阿尔茨海默病诊疗蓝海市场，新药研发突破促进行业加速发展 3 行业周报P 目录 一、阿尔茨海默病诊疗蓝海市场，新药研发突破促进行业加速发展5 二、行业观点及投资建议：建议关注三季度业绩保持稳定增长的领域9 三、板块行情12 （一）本周板块行情回顾：板块下跌，在所有板块中倒数第二12 1、本周生物医药板块走势：板块下跌，在所有板块中倒数第二12 2、医药板块整体估值下降，溢价率下降13 （二）沪港通资金持仓变化：医药北向资金减少15 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 图表目录 图表1：AD的临床进展和生物标志物变化错误!未定义书签。 图表2：NIA-AA修订版临床诊断指南生物标志物分类错误!未定义书签。 图表3：AD诊断和治疗进展错误!未定义书签。 图表4：AD患者大脑的病理改变错误!未定义书签。 图表5：用于诊断AD的FDGPET扫描成像技术错误!未定义书签。 图表6：AD治疗临床试验注册情况（CLINICALTRIALS.GOV）错误!未定义书签。 图表7：AD治疗临床试验注册情况（CHICTR.ORG.CN.）错误!未定义书签。 图表8：本周中信医药指数走势错误!未定义书签。 图表9：本周生物医药子板块涨跌幅错误!未定义书签。 图表10：本周中信各大子板块涨跌幅错误!未定义书签。 图表11：2010年至今医药板块整体估值溢价率错误!未定义书签。 图表12：2010年至今医药各子行业估值变化情况错误!未定义书签。 图表13：医药行业北上资金变化情况错误!未定义书签。 图表14：医药行业北上资金分板块的变化情况错误!未定义书签。 图表15：北上资金陆港通持股市值情况（亿元）错误!未定义书签。 图表16：北上资金陆港通本周持股市值变化（亿元）错误!未定义书签。 图表17：南下资金港股通持股市值情况（亿港币）错误!未定义书签。 图表18：南下资金港股通本周持股市值变化（亿港币）错误!未定义书签。 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 一、阿尔茨海默病诊疗蓝海市场，新药研发突破促进行业加 速发展 本周我们讨论阿尔茨海默病诊疗相关研究进展。 阿尔茨海默病（AD）是最常见的一种痴呆症。痴呆症的常见症状包括：记忆力下降，思维能力改变，判断力和推理能力差，注意力和专注度下降，语言发生改变和 行为改变等。AD是最常见的一种痴呆症，是老年人中最常见的神经退行性疾病，该病以痴呆症状为特征，会随时间的推移而逐渐恶化。根据《中国阿尔茨海默病报告 （2022）》统计，AD相关死亡已从1990年的第10位上升至2019年中国城乡居民 总死亡原因的第5位。 AD首先影响学习相关的大脑区域，因此早期症状通常包括记忆、思维和推理能力的变化。随着疾病进展，症状会越来越严重，并包括意识错乱和行为变化等。AD诊断主要是通过评估与该疾病相关的记忆丧失以及思维和认知改变等症状来进行的。 图表1：AD的临床进展和生物标志物变化图表2：NIA-AA修订版临床诊断指南生物标志物分类 资料来源：《Past,presentandfutureoftherapeuticstrategiesagainstamyloid-βpeptidesinAlzheimer’sdisease:Asystematicreview》，太平洋证券整理 资料来源：《NIA-AAClinicalCriteriaforStagingandDiagnosisforPublicCommentDraft-2》，太平洋证券整理 新药研发获得突破，促进诊断指南更新。近年来AD领域发展迅速，比如AD新 型靶向治疗药物的批准上市，以及血浆生物标志物在AD临床诊断研究中的应用等。在2023年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上，美国梅奥诊所的CliffordJack医生领衔的来自美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的科学家团队，提交了《NIA-AA阿尔茨海默病临床诊断指南修订版》的草案，以征求科学界的意见和审查。本次NIA-AA修订版指南强调从生物学角度重新定义AD，这将推动未来大规模地从生物学角度来诊断AD，比如通过脑脊液检测AD生物标志物，或者通过脑 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 成像技术检测大脑中的斑块和缠结实现AD的病理学诊断。图表3：AD诊断和治疗进展 资料来源：《Past,presentandfutureoftherapeuticstrategiesagainstamyloid-βpeptidesinAlzheimer’sdisease:Asystematicreview》，太平洋证券整理 生物标志物检测新技术促进AD的病理诊断。以往阿尔茨海默病只能在患者逝世 后，通过脑部显微镜检查发现斑块和缠结物才可以完全确诊。现在的生物标志物检测技术能够在患者在世时就检出斑块和缠结的存在，尽早明确AD的病理诊断。目前生物标志物检测技术主要包括特定类型的脑部PET扫描，以及可以测量血浆和脑脊液中的淀粉样蛋白和tau蛋白的相关检查。 图表4：AD患者大脑的病理改变图表5：用于诊断AD的FDGPET扫描成像技术 资料来源：MAYOCLINIC官网，太平洋证券整理资料来源：MAYOCLINIC官网，太平洋证券整理 新型靶向治疗药物有望减缓AD的疾病进展。目前，AD的一线治疗药物主要包括胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐、加兰他敏）和美金刚这两类对症治疗的药物，通过改 善脑内神经递质的功能，帮助患者改善记忆减退症状和其他认知变化。但这两类药物 都无法阻止脑细胞的衰退和死亡，AD仍会持续恶化。 对于开发能够阻止或延缓AD疾病进展的治疗方法，专家们抱有谨慎但乐观的态度。现在在研的药物治疗策略主要包括以β-淀粉样蛋白斑块为靶向的策略，阻止tau蛋白形成纤维缠结的策略，减少中枢炎症的策略以及激素替代治疗策略等，目前已取得一定突破的主要是以β-淀粉样蛋白斑块为靶点的治疗策略。 图表6：AD治疗临床试验注册情况（ClinicalTrials.gov）图表7：AD治疗临床试验注册情况（chictr.org.cn.） 资料来源：《TheChinaAlzheimerReport2022》，太平洋证券整理资料来源：《TheChinaAlzheimerReport2022》，太平洋证券整理 2021年6月，美国FDA批准将单克隆抗体阿度埃尤单抗（Aducanumab）用于治疗某些阿尔茨海默病患者。阿度埃尤单抗能够清除β-淀粉样蛋白斑块，但尚未被广泛使用，因为其在减缓认知能力下降方面的有效性的研究结果并不一致。 2023年1月，美国FDA批准将仑卡奈单抗（Lecanemab）用于治疗轻度阿尔茨海默病以及因阿尔茨海默病引起的轻度认知损害。仑卡奈单抗通过清除大脑中的β-淀粉样蛋白斑块而发挥疗效。一项发表在《新英格兰医学杂志》上的III期临床试验发现，在将近2000名志愿者的临床试验中，仑卡奈单抗可将早发性阿尔茨海默病患者的认知能力下降速度减缓27%。 2023年7月，礼来在2023年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上，公布了Donanemab在III期临床试验TRAILBLAZER-ALZ2中的完整结果。Donanemab是礼来开发的一款能与N3pG的淀粉样蛋白亚型特异性结合的抗体疗法，能够特异性地与大脑中的淀粉样斑块相结合，从而促进淀粉样斑块的清除。研究结果表明，处于疾病最早阶段的受试者在接受Donanemab治疗后，与安慰剂相比，其认知与功能下降可减缓达60%。礼来已在2023年第二季度完成向美国FDA上市申请的递交，预计在今年底获得审评结果。 相关标的：（1）化药和生物药，如：通化金马、恒瑞医药、先声药业、恩华药业、绿叶制药等；（2）中