痤疮新药专题报告：痤疮创新药迎突破，畅游“健康美”新蓝海

证券研究报告 痤疮新药专题报告 痤疮创新药迎突破，畅游“健康美”新蓝海 证券分析师：谭紫媚 执业证号：S1190520090001 报告撰写时间：2024年4月16日 报告摘要 国内痤疮患者体量庞大。根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，痤疮是一种好发于青春期并主要累及面部的慢性炎症性皮肤病，中国人群痤疮发病率为8.1%。 国内指南推荐的现有痤疮药物可能因安全性问题影响患者依从性，如外用维A酸类的皮肤刺激反应、过氧化苯甲酰需与全反式维A酸分时段使用、抗生素的耐药性问题、以及各种口服药物的禁忌人群等。国内企业痤疮新药研发方向紧跟国外最新指南，包括固定剂量复方药物（阿达帕林克林霉素凝胶、他扎克林乳膏等），使用方式/递送系统创新（克拉考特酮乳膏、KX826、盐酸米诺环素泡沫剂等），以及作用机制创新的ASC40片等。 痤疮治疗市场有望在新药放量下快速增长。根据国内研发情况，多款痤疮新药预计将在近期上市，并有望凭借优于传统药物的疗效和安全性、以及相对于医院和美容院治疗的便捷性快速渗透市场，以满足中/重度痤疮患者的治疗需求，中/重度痤疮患者的治疗率和治疗费用将逐年提升。据此测算，我们预计国内痤疮治疗市场的规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元。 相关标的：产品稀缺性+临床研究证据+商业渠道资源为致胜关键，建议关注三生制药、歌礼制药、科笛等。 风险提示：行业监管政策变化的风险；市场教育速度不及预期的风险；新品研发、注册及认证不及预期的风险；国内居民消费能力不及预期的风险；业绩不及预期的风险。 P2 人群画像分析：痤疮治疗蓝海大有可为 目录 一 新药有望推动国内痤疮治疗市场扩张 二 重点公司：稀缺性+临床研究证据+渠道资源 三 4 一、国内痤疮潜在患病人群广泛，对于兼具效果+安全性的治疗手段有较高支付意愿 国内痤疮潜在患者体量庞大，中/重度人群占比约1/3 国内痤疮患病人数达亿级规模，体量庞大。根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，痤疮是一种好发于青春期并主要累及面部毛囊皮脂腺单位的慢性炎症性皮肤病，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生。 痤疮好发于青少年及年轻成年人，中/重度比例约三成，困扰众多高社交需求的人群。根据《PrevalenceofAcneVulgarisinChineseAdolescentsandAdults:ACommunity-basedStudyof17,345SubjectsinSixCities》文献数据，10-14、15-19、20-24、25-29、30-34岁年龄段中，痤疮的患病率分别为10.5%、38.0%、36.0%、15.8%、 8.3%，高于整体患病率8.1%；在成年人迟发型痤疮、成年人持续型痤疮、青少年痤疮中，中度及重度占比分别为21.1%及1.8%、28.4%及6.7%、25.6%及5.5%，在各类型痤疮中截面占比约三成。 图表：痤疮在国内相对好发于10-34岁人群 男性患病率女性患病率整体患病率 50% 图表：中/重度痤疮在各类型痤疮中截面占比约三成 严重程度 定义 轻度中度重度 粉刺<20个，或炎性 45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% -5% 轻度皮损<15或皮损总计 数<30 中度 粉刺20-100个，或炎性皮损15-50个，或皮损总计数30-125个 囊肿>5个，或粉刺总数>100个，或炎性皮 重度损总计数>50，或皮 损总计数>125 成年人迟发型痤疮 成年人持续型痤疮 青少年痤疮 0%20%40%60%80%100% 资料来源：《PrevalenceofAcneVulgarisinChineseAdolescentsandAdults:ACommunity-basedStudyof17,345SubjectsinSixCities》，太平洋证券研究院整理 资料来源：《PrevalenceofAcneVulgarisinChineseAdolescentsandAdults:ACommunity-basedStudyof17,345SubjectsinSixCities》，MSD诊疗手册，太平洋证券研究院整理 痤疮的主要诱发因素在国内人群中居高不下 雄激素是皮脂腺增生和皮脂大量分泌的启动因素。雄激素可诱导毛囊口过度角化变窄，过量的皮脂及脱落的角质细胞淤积在毛囊口内，形成白头粉刺；被氧化的皮脂混合皮肤表面的污垢，则形成黑头粉刺。皮脂大量聚集，为毛囊皮脂腺的微生物如痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等提供了丰富营养，促进微生物 繁殖，细菌产生的酶将甘油三酯分解成大量游离脂肪酸，进一步刺激真皮浅层毛囊产生炎症，形成丘疹、脓疱。不断加重的炎症诱发毛囊壁破裂，脂质、微生物等进入真皮深层，引起毛囊及毛囊周围炎，形成囊肿、结节。 在快节奏、高压力的生活环境中，痤疮的主要诱发因素居高不下。肥胖、高糖、高脂或乳制品饮食，不正确 皮肤护理、彩妆、日晒、不良情绪和熬夜等均是寻常痤疮的主要诱发因素。 图表：健康皮肤和痤疮患者毛囊皮脂腺结构图 资料来源：《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，太平洋证券研究院整理 图表：痤疮常见病因 遗传 应激（精神紧张、压力过大等） 激素（比如青春期性激素增加） 痤疮主要发病因素 肥胖 生活方式 （熬夜、吸烟等） 饮食（高糖、牛奶等） 资料来源：丁香生活研究所公众号，太平洋证券研究院整理 痤疮对患者的心理健康、生活质量及他人印象有明显影响 痤疮对患者的心理健康、生活质量及他人印象有明显影响。国内两项调查研究发现，痤疮的严重程度对患者的心理健康、生活质量有明显影响。《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》指出3%-7%痤疮患者会遗留瘢痕，有调查研究发现痤疮瘢痕会对他人印象有明显影响。《1990～2019年中国痤疮疾病负担变化的分析》指出国 内痤疮年龄标准化DALY所代表的疾病负担呈持续上升趋势。 带痤疮疤痕的人像洁净皮肤的人像 图表：寻常痤疮患者相关因素的多因素回归分析结果 患者自评严重度 情感功能-0.952 0.386 0.000 特征 （%）（%）（N=6956张图片）（N=6898张图片） P值 社会功能-1.009 0.333 0.000 吸引人的 1725 ＜0.05 资料来源：《面部寻常痤疮患者生活 质量的初步研究》， 自信的 2533 ＜0.05 相关因素生活质量回归系数相对危险度p值自我感知-0.1270.2850.000 图表：对带/不带痤疮疤痕的人像描述的调查 图表：1990～2019年中国痤疮年龄标准化DALY呈持续上升趋势 性别 自我感知-0.842 0.431 0.003 情感功能-0.713 0.490 0.008 太平洋证券研究院整理 图表：各组焦虑和抑郁发生率比较 重度组轻中度组对照组 有21156 快乐的 23 30 ＜0.05 健康的 21 31 ＜0.05 不安的158＜0.05 害羞的2314＜0.05 无 46 65 141 抑郁状况 有 23 17 9 无 44 63 138 焦虑状况 成功的1724＜0.05 ～ 资料来源：《1990 年中国痤疮疾病负担变化的分析》， 2019 资料来源：《痊疮的严重程度与患者焦虑及抑郁相关性研究》，太平洋证券研究院整理 资料来源：《HowPeoplewithFacialAcneScarsarePerceivedinSociety:anOnlineSurvey》，太平洋证券研究院整理 太平洋证券研究院整理；注：折线图与代表DALY人数的左侧 Y轴相对应，条形图与代表DALY率的右侧Y轴相对应 国内痤疮患者对于兼具效果+安全性的治疗手段支付意愿较高 调查研究表明国内痤疮患者对于兼具效果+安全性的治疗手段有较高支付意愿。中南大学曾就痤疮治疗的经济学展开评估，采用三张果酸治疗三次后的对比图进行支付意愿的网络调查（可评估样本达454例），并与在医院进行果酸痤疮治疗的成本进行比较，结果表明视觉改善更明显的对比图（Case3），患者愿意支付更高的费 用，整个疗程平均达到401.7美元，远超过果酸治疗在湘雅医院、湘雅三医院、湘雅二医院的平均成本127.8美 元。 图表：单次果酸化学剥脱痤疮治疗成本 图表：拟达到对比图治疗效果痤疮患者的支付意愿调查结果 成本 医院1（USD） 医院2（USD） 医院3（USD） 平均（USD） 样例 平均单次支付意愿 （USD） 平均全部支付意愿 （USD） 中位单次支付意愿 （USD） 直接成本-面诊 10 7 7 8 直接成本-果酸治疗 95 85 100 93.3 直接成本-治疗后保养 12 15 17 15 2 74.0 222.0 38.5 直接成本-市内交通 1.5 1.5 1.5 1.5 非直接成本-工作损失时间 10 10 10 10 3 133.9 401.7 76.9 合计 128.5 118.5 135.5 127.8 178.2234.638.5 资料来源：《Willingness-to-payandbenefit–costanalysisofchemicalpeelsforacnetreatmentinChina》，太平洋证券研究院整理 资料来源：《Willingness-to-payandbenefit–costanalysisofchemicalpeelsforacnetreatmentinChina》，太平洋证券研究院整理 9 二、国内在研新药有望打破现有方案的局限，进入痤疮治疗大蓝海 中国vs美国痤疮治疗指南：美国最新指南增加两款FIC药物 对比《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》和《Guidelinesofcareforthemanagementofacnevulgaris》 （美国皮肤病协会2024年发布），美国最新指南相较上一版指南增加了两款FIC药物：Clascoterone（全球首个治疗痤疮的外用雄激素受体抑制剂）和萨瑞环素（窄谱四环素衍生抗生素，意味着不易耐药），国内痤疮治疗方案仍有完善空间。 图表：国内痤疮治疗指南示意图图表：美国痤疮治疗指南示意图 轻度 第一级 外用维A酸 （粉刺） 第二级外用维A酸+过氧化苯 甲酰+╱－外用抗生素 （炎性丘过氧化苯甲酰+外用抗疹）生素 过氧化苯甲酰 壬二酸、果酸 中药 口服抗生素+外用维A酸+╱－过氧化苯甲酰+╱－外用抗生素 壬二酸、水杨酸或复合酸红蓝光 中药 口服异维A酸红蓝光 光动力激光疗法 水杨酸或复合酸 中药 口服抗雄激素药物 口服抗生素+外用维甲酸+╱－过氧化苯甲酰 +╱－外用抗生素 口服异维A酸+╱－过口服抗生素+外用维甲酸+╱－过氧化苯甲酰╱外用抗氧化苯甲酰 生素光动力疗法 炎症反应强烈者：先全身糖皮质激素（聚合性痤疮早口服抗生素+过氧化苯期可以和口服异维A酸联合使用）甲酰/外用抗生素后， 再口服异维A酸中药 激素药物 口服抗雄 激素药物 口服抗雄 第四级 （结节、囊肿） 重度 第三级 （丘疹、脓疱） 中度 寻常痤疮 ) 口服米诺环素、萨瑞环素(相较上一版新增 复方口服避孕药、螺内酯 口服多西环素注射糖皮质激素异维A酸 中/重度 寻常痤疮 外用Clascoterone(相较上一版新增) 外用水杨酸、壬二酸 外用过氧化苯甲酰外用维A酸类 外用抗生素（不建 议单独使用） 外用固定剂量抗生素联合过氧化苯甲酰 外用固定剂量维A酸联合抗生素（建议同时使用过氧化苯甲酰以防止耐药） 外用固定剂量维A酸联合过氧化苯甲酰 轻度 物理疗法：0.3%阿达帕林凝胶联合气动宽带光进行治疗 一线二线女性强烈推荐有条件推荐有条件不推荐 资料来源：《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，太平洋证券研究院整理资料来源：《Guidelinesofcareforthemanagementofacnevul