康诺亚-B2023中期报告

KeymedBiosciencesInc. 康诺亚生物医药科技有限公司 (于开曼群岛注册成立的有限公司) 股份代号:2162 2023 中期报告 目录 2 释义 5 公司资料 7 管理层讨论与分析 22 补充资料 34 独立审阅报告 35 中期简明综合损益表 36 中期简明综合全面收益表 37 中期简明综合财务状况表 39 中期简明综合权益变动表 41 中期简明综合现金流量表 43 中期简明综合财务资料附注 2 康诺亚生物医药科技有限公司 2023中期报告 释义 在本中期报告内，除文义另有所指外，下列词语具有以下涵义。 “审核委员会” 指 董事会审核委员会 “AZ”或“AstraZeneca” 指 AstraZenecaAB，一家全球制药公司，就本公司所知及所信，为独立第 三方 “BLA” 指 生物制剂许可申请 “董事会” 指 董事会 “药审中心” 指 国家药品监督管理局药品审评中心 “《企业管治守则》” 指 《上市规则》附录十四所载《企业管治守则》 “成都康诺行” 指 成都康诺行生物医药科技有限公司，为本公司的附属公司 “中国” 指 中华人民共和国，就本中期报告而言，并仅就地理参考而言，不包括中 国香港、澳门特别行政区及台湾 “cGMP”或“现行良好生产规范” 指 FDA执行的现行良好生产规范规定。cGMP提供的系统可确保对生产过程和设施进行适当的设计、监控及控制。遵守cGMP规定要求药品制造商 充分控制生产业务，以确保药品的同一性、强度、质量及纯度。这包括创建强大的质量管理体系，获得适当质量的原材料，创建稳健的操作程 序，检测和调查产品质量偏差，以及维持可靠的测试实验室 “本公司” 指 康诺亚生物医药科技有限公司（前称2HealthBiosciences,Inc.），一家于2018年4月23日在开曼群岛注册成立的获豁免有限公司 “核心产品” 指 CM310，为《上市规则》第十八A章定义的指定“核心产品” “CRO” 指 合同研究组织，通过合同形式向医药、生物科技及医疗器械行业提供外 包研发服务的公司 “石药集团” 指 石药集团有限公司（一家于联交所上市的公司（股份代号：1093））及（视 乎文义所需）其联属人士 康诺亚生物医药科技有限公司 2023中期报告 释义 “董事” 指 本公司董事或其中任何一名董事 “Chen博士” 指 BoCHEN博士，为本公司董事长、执行董事兼行政总裁 “FDA” 指 美国食品药品监督管理局 “FTD”或 “快速通道认定” 指 快速通道认定，候选药物获得有关认定后将获得机会以各种形式加速审评过程，包括但不限于(1)与FDA进行更多的沟通和会面，以获得更密切的药物开发、临床试验设计等方面的指导；(2)符合相关标准后具备优先审评和加速审批资格；(3)滚动式审评 “以公允价值计量且其 指 以公允价值计量且其变动计入当期损益 变动计入当期损益” “全球发售”指招股章程所述的发售股份以供认购 “本集团”或“我们”指本公司及其附属公司，或按文义所需指其中任何一家公司，或倘文义指 其注册成立前的任何时间，则指其前身公司或其现时附属公司的前身公司，或按文义所需指其中任何一家公司曾从事及后来由其承接的业务 “香港”指中国香港特别行政区 “港元”指香港法定货币港元及港仙 “《国际财务报告准则》” 指国际会计准则理事会不时颁布的《国际财务报告准则》 3 “临床试验申请” 指 临床研究用新药或临床研究用新药申请，在中国或美国亦被称为临床试验申请 “独立第三方” 指 并非《上市规则》界定的本公司关连人士的人士或实体 “诺诚健华” 指 北京诺诚健华医药科技有限公司，一家于2013年12月13日根据中国法律注册成立的有限责任公司，为诺诚健华医药有限公司(HKSE:9969)的附属公司，并为独立第三方 “津曼特生物” 指 上海津曼特生物科技有限公司，为石药集团的全资附属公司 康诺亚生物医药科技有限公司 2023中期报告 释义 “KYM”指KYMBiosciencesInc.，为本公司拥有70%权益的非全资附属公司 “《上市规则》”指《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（经不时修订、补充或以其他方 式修改） “标准守则” 指 《上市规则》附录十所载《上市发行人董事进行证券交易的标准守则》 “NDA” 指 新药申请 “国家药监局” 指 中华人民共和国国家药品监督管理局，前身为国家食品药品监督管理总局 “招股章程” 指 本公司日期为2021年6月25日的招股章程 “研发” 指 研究与开发 “报告期” 指 截至2023年6月30日止六个月 “人民币” 指 人民币，中国的法定货币 “股份” 指 本公司股本中每股面值0.0001美元的普通股 “股东” 指 股份持有人 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “美国” 指 美利坚合众国，其国土、其属地及受其司法管辖的所有地区 “美元” 指 美元，美国的法定货币 “2021年受限制股份 指 董事会于2021年4月5日采纳的受限制股份单位计划 单位计划” “2022年受限制股份单位计划” 指董事会于2022年1月21日采纳的受限制股份单位计划 4 “%”指百分比 康诺亚生物医药科技有限公司 2023中期报告 公司资料 5 董事会 执行董事 BoCHEN博士 ChangyuWANG博士徐刚博士 非执行董事 陈奇先生王闽川博士刘逸伦先生 独立非执行董事 王小凡教授柯杨教授罗卓坚先生 刘林青教授（于2023年6月27日退任） 审核委员会 罗卓坚先生（主席）陈奇先生 柯杨教授（于2023年6月27日委任） 刘林青教授（于2023年6月27日退任） 薪酬委员会 王小凡教授（主席） ChangyuWANG博士 柯杨教授 提名委员会 BoCHEN博士（主席） 王小凡教授 罗卓坚先生（于2023年6月27日委任） 刘林青教授（于2023年6月27日退任） 联席公司秘书 张延荣先生谭栢如女士 授权代表 （就《上市规则》而言） BoCHEN博士 ChangyuWANG博士 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号 太古坊一座27楼 注册办事处 Floor4,WillowHouse,CricketSquareGrandCaymanKYI-9010 CaymanIslands 公司总部 中国四川省 成都天府国际生物城生物城中路18号D2栋邮编：610219 香港主要营业地 香港金钟道 力宝中心2座1701室 股份过户登记总处 CampbellsCorporateServicesLimitedFloor4,WillowHouse,CricketSquareGrandCaymanKY1-9010 CaymanIslands 6 康诺亚生物医药科技有限公司 2023中期报告 公司资料 香港股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 皇后大道东183号合和中心 17楼1712至1716号铺 主要往来银行 中国民生银行招商银行 公司网站 www.keymedbio.com 股份代号 2162 上市日期 2021年7月8日 7 康诺亚生物医药科技有限公司 2023中期报告 管理层讨论与分析 概览 我们是一家生物科技公司，专注于自主发现及开发自体免疫及肿瘤治疗领域的创新生物疗法。我们拥有多种处于临床阶段的候选药物，每项候选药物在其各自竞争领域均为领先竞争者。 凭藉生物医学研究方面的坚实基础，我们通过与其他制药及生物科技公司合作掌握内部药物发现及开发补充技术，其中包括构成我们的创新抗体发现平台及自有新型T细胞重定向(nTCE)双特异性抗体平台的技术。截至2023年6月30日，我们拥有9种临床阶段及临床试验申请准备阶段的候选药物处于内部研发阶段。 为加快我们研发工作的效率，我们已创建全面一体化平台，涵盖生物药开发的所有关键功能，包括靶点验证、引导分子发现及优化、临床前评估、工艺开发、转化研究、临床开发及生产。该一体化平台使我们能快速及以具成本效益的方式发现、构建、扩展及推进我们创新及差异化抗体疗法的多元化管线，包括单克隆抗体、抗体偶联药物及双特异性抗体。 产品管线 我们的自有产品管线应用了前沿的科学发现，反映了我们的市场洞察力。为配合我们的内部研发工作，我们亦通过合营企业或对外授权安排与第三方合作开发及商业化我们的候选药物。 下表说明了截至报告期末及直至本报告日期我们研发中的产品，及对临床阶段的候选药物及选定临床试验申请准备阶段的候选药物开发状态进行概述： 8 康诺亚生物医药科技有限公司 2023中期报告 管理层讨论与分析 缩写：AD=特应性皮炎；ADC=抗体偶联药物；AR=过敏性鼻炎；CRS=慢性鼻窦炎；CRSwNP=慢性鼻窦炎伴鼻息肉；COPD=慢性阻塞性肺疾病；GEJ=胃食管连接部；mAb=单克隆抗体；MM=多发性骨髓瘤；Ph=期；RRMM=复发或难治性多发性骨髓瘤 业务回顾 •CM310（IL-4Rα抗体） CM310，为《上市规则》第十八A章所界定的我们的核心产品，是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体。其为首个国产且获得国家药监局的临床试验申请批准的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，CM310可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。CM310可能可以有效治疗各种成人、青少年及儿童II型免疫性疾病，例如中重度特应性皮炎、中重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性鼻炎，亦可能可以治疗慢性阻塞性肺疾病。其在多项适应症的Ia期、Ib/IIa期及IIb期临床试验中显示良好的安全性及令人鼓舞的功效。此前，药审中心已授予CM310突破性治疗药物认定，用于治疗中重度特应性皮炎。 我们于2023年上半年持续推进了一项评价CM310在成人中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。我们于2023年3月完成了该III期临床研究的数据揭盲及初步统计分析，研究结果显示，该研究的主要疗效终点均成功达到，安全性特征良好且与既往结果一致。本集团正就预期将于2023年提交的NDA与国家药监局进行沟通。 我们于2023年上半年持续推进了一项评价CM310在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，并已于2023年5月完成了该III期临床研究的患者入组工作。该III期临床研究已获得药审中心批准并计划入组180名受试者，主要终点为观测治疗24周双侧鼻内镜息肉评分(NPS)较基线变化及鼻塞评分(NCS)较基线变化。我们预计将于2024年就该适应症向国家药监局提交NDA。 2023年7月，由首都医科大学附属北京同仁医院张罗博士和王成硕博士团队牵头的CROWNS-1研究结果在《TheLancet》子刊《eClinicalMedicine》（IF：15.1）正式发表。CROWNS-1研究是一项CM310用于治疗嗜酸性粒细胞型慢性鼻窦炎鼻息肉(eCRSwNP)的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验。结果表明，与安慰剂相比CM310治疗16周后可使鼻息肉显着缩小，鼻堵症状显着缓解，并显着降低鼻窦CT的Lund-MackayCT评分，缩小鼻窦病变的体积。同时，CM310亦显着提高了eCRSwNP患者的生活质量。本研究是全球首个采用病理学嗜酸性粒细胞计数（鼻息肉组织嗜酸性粒细胞计数≥55个╱高倍镜视野或嗜酸性粒细胞百分比≥27%）作为入组标准的生物制剂治疗CRSwNP的多中心RCT研究。在国际上首次证明CM310治疗后可显着降低eCRSwNP患者鼻息肉组织嗜酸性粒细胞的数量，下调II型炎症水平，从而揭示了其产生疗效的内在机制。 9 康诺亚生物医药科技有限公司 2023中期报告 管理层讨论与分析 石药集团全资附属公司津曼特生物拥有于中国（不包括香港、澳门或台湾）开发及商业化CM310用于治疗中重度哮喘及慢性阻塞性肺疾病等呼吸