贝康医疗-B2022 中期报告

苏SUZH州OUB贝ASE康CAR医EME疗DICA股LC份ORPO有RAT限ION公LIMI司TED （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号:2170 中期报告 2022 目录公司资料2 财务概要4 管理层讨论及分析5 其他资料16 核数师致董事会的独立审阅报告23 综合损益及其他全面收益表24 综合财务状况表26 综合权益变动表28 简明综合现金流量表29 未经审核中期财务报告附注30 释义46 公司资料 董事会 执行董事 梁波博士（董事长兼总经理）孔令印先生 杨莹女士（于2022年4月30日获委任） 芮茂社先生（于2022年4月30日辞任） 非执行董事徐文博先生张劼铖先生王伟鹏先生 独立非执行董事 康熙雄博士黄涛生博士邹国强先生 审核委员会 邹国强先生（主席）康熙雄博士 王伟鹏先生 薪酬与考核委员会 康熙雄博士（主席）梁波博士 邹国强先生 提名委员会 梁波博士（主席）康熙雄博士 邹国强先生 监事 黄冰女士（主席）林艺博士 朱婷婷女士 授权代表 梁波博士 严洛钧先生（于2022年8月29日辞任） 钟明辉先生（于2022年8月29日获委任） 联席公司秘书 王燕女士 严洛钧先生（香港公司治理公会的资深会员） （于2022年8月29日辞任） 钟明辉先生（香港会计师公会资深会员及 澳洲注册会计师公会会员）（于2022年8月29日获委任） 中国总部及注册办事处 中国江苏省 苏州市苏州工业园区 星湖街218号生物纳米园 A3楼101室 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔皇后大道东183号合和中心17楼1712–1716号铺 香港法律顾问 凯易律师事务所香港 中环 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 中国法律顾问 竞天公诚律师事务所中国北京 建国路77号 华贸中心3号写字楼34层 核数师 毕马威会计师事务所 于《财务汇报局条例》下的注册公众利益实体核数师执业会计师 香港中环 遮打道10号太子大厦8楼 中期报告2022苏州贝康医疗股份有限公司2 公司资料 合规顾问 国泰君安融资有限公司香港 皇后大道中181号 新纪元广场低座27楼 股份代号 2170 公司网站 www.basecare.cn 主要往来银行 上海浦东发展银行苏州分行中国江苏省 苏州市苏州工业园区钟园路718号 3苏州贝康医疗股份有限公司中期报告2022 财务概要 截至6月30日止六个月 中期报告2022苏州贝康医疗股份有限公司4 本集团于报告期的财务摘要连同去年同期的比较数字载列如下： 2022年 人民币千元 （未经审核） 2021年 人民币千元 （未经审核） 收入 68,568 50,162 销售成本 (38,350) (28,007) 毛利 30,218 22,155 经营业务亏损 (31,603) (36,671) 除税前亏损 (32,036) (37,382) 持续经营业务产生的期内亏损 (33,551) (42,093) 截至 2022年6月30日人民币千元 2021年12月31日 人民币千元 （未经审核） （经审核） 财务状况非流动资产 135,478 98,195 流动资产 1,668,468 1,702,693 非流动负债 48,241 25,517 流动负债 48,086 60,332 资产净额 1,707,619 1,715,039 本公司权益股东应占权益总额 1,694,181 1,715,466 非控股权益 13,438 (427) *本公司H股于2021年2月8日根据上市规则第十八A章于联交所主板上市。 管理层讨论及分析 概览 我们是中国辅助生殖基因检测解决方案的创新平台。我们的使命是帮助更多的家庭生育健康的婴儿。我们的愿景是成为全球领先的医疗科技公司。 相较基于荧光原位杂交(FISH)及定量聚合酶链反应(qPCR)技术的其他PGT-A产品，我们的PGT-A试剂盒可以在植入前筛查胚胎中的非整倍体（一种经常与试管婴儿(IVF)植入失败相关的染色体疾病），是首个已获国家药监局批准的三代试管婴儿基因检测试剂盒。我们的PGT-A试剂盒于2020年2月作为三类“创新医疗器械”获国家药监局注册，标志着中国受监管的三代试管婴儿市场的诞生。于截至2022年6月30日止六个月，我们从销售PGT-A试剂盒录得收入人民币16.4百万元，毛利率为67.9%。 我们正在开发另外两款植入前基因检测(PGT)产品，即PGT-M和PGT-SR试剂盒。这些试剂盒与我们的PGT-A试剂盒一起，会构成一个完整的检测试剂盒系列以占据PGT领域，所有这些产品均基于二代测序（即NGS）技术。我们已开发的PGT-M试剂盒用于在胚胎植入前检测单基因缺陷，具有更高的敏感度和特异性。其无需进行患者特定的预实验生产流程验证，提供了标准化解决方案，将结果生成时间大幅缩短，为患者减少检测费用，因此具有大规模临床吸引力。迄今，我们的PGT-M试剂盒是中国同类产品中首个也是唯一已完成注册检验的产品。我们自主开发的PGT-SR试剂盒是全球首个在高通量测序平台上实现染色体平衡易位有效检出的原创技术，获得了国家发明专利技术（专利号：202011094180.6），可能成为中国此系列产品中第一个标准化商业产品具有大规模临床应用的潜力。我们的PGT-SR试剂盒具有很大的市场潜力，提供的测试具有广泛的疾病可检性，并消除了对患者特定预实验生产流程验证的需求，从而将结果生成时间从数月缩短至两周，并显着降低了检测成本。我们预期PGT-M及PGT-SR试剂盒将分别在2023年和2024年获得国家药监局的注册批准，这将进一步巩固我们在中国三代试管婴儿基因检测试剂盒市场的主导地位，于潜在竞争中领先其他对手。 我们已由单一产品公司转变为一家辅助生殖领域全场景方案的供应商，提供包括PGT实验室、男科实验室、冷冻存储室等多场景方案。当前，我们已合作覆盖全国200多家医疗机构，包括60家头部辅助生殖中心，达到了较高的市场渗透率。我们通过研发和营销并行的模式，以临床实际需求为核心打造业务链闭环，为客户提供场景化的定制解决方案，从而赢得较高的客户满意度。 预计未来两到三年，我们将会迎来自主在研产品和管线获批及规模化交付的爆发期，并将能够满足辅助生殖市场不断迭代的需求，为客户拓展辅助生殖领域产品的应用场景，更好地服务于广大不孕不育及优生优育患者，帮助客户创造更多的价值。纵览国际市场中开拓型医疗行业的发展轨迹，行业发展中存在前期先积累，后期爆发式增长的过程，我们认为围绕客户端以持续的研发创新、丰富的产品管线所创造的客户价值，才是公司未来业绩增长的最大亮点。 5苏州贝康医疗股份有限公司中期报告2022 管理层讨论及分析 在中国更广阔的辅助生殖市场中，凭藉我们在PGT领域中的核心优势，我们已自我定位为创新平台。除检测试剂盒外，我们已开发多种创新设备及仪器，能改善使用我们试剂盒的分子遗传实验室的工作流程，并开展胚胎冷冻保存设备的产业链布局，为临床试验提供智能化、自动化综合解决方案，以提升本公司竞争力。 下图载列截至本中期报告日期我们产品组合的主要详情： 产品 生殖周期阶段 核准╱计划中的适应症 PGT实验室 PGT-A 植入前 非整倍体1 PGT-M 单基因缺陷2 PGT-SR 染色体结构重排3 CNV 产前 拷贝数变异4 WES 产后 遗传病5 测序反应通用试剂盒(DA5000) 不适用 不适用 细胞保存液 不适用 不适用 测序反应通用试剂盒(DA500) 不适用 不适用 核酸纯化与DNA提取试剂盒 不适用 不适用 自动化工作站(BS1000) 不适用 不适用 基因测序仪(DA500) 不适用 不适用 基因测序仪(DA5000) 不适用 不适用 男科实验室 精子分析仪 (BKA-210) 不适用 不适用 家用精子检测设备 冷冻存储室 智能液氮罐 (BCT38C) 不适用 不适用 超低温存储仪 (BSG800A) 玻化冻存管 临床前研究 设计开发*性能验证** 于2020年2月获得三类医疗器械注册证 正在进行临床试验并预计于2023年获得三类医疗器械注册证 预计于2024年获得注册证 已完成注册检验预计于2024年获得注册证 预计于2025年获得注册证 2022年7月获得备案证 预计于2022年获得备案证 2021年获得备案证 2021年获得备案证 预计于2023年获得注册证 正在进行技术审评，预计于2022年获得注册证 预计于2023年获得注册证 预计于2023年获得注册证 预计于2024年获得注册证 正在进行技术审评，预计于2022年获得注册证 预计于2023年获得注册证 预计于2023年获得注册证 *包括主要原材料选择、生产工艺验证和反应体系研究 **包括分析性能评估和稳定性研究 研发阶段 注册检验***临床试验****获得注册证 ***指国家药监局认可机构为评估候选医疗器械的性能而进行的测试。通过测试为开始临床试验的先决条件 ****与药物不同，候选医疗器械只需进行一次临床试验，毋需分阶段进行 1.针对35岁或以上进行试管婴儿治疗的女性、经历三次或以上试管婴儿治疗失败的夫妇、出现三次或以上自然流产或异常妊娠的夫妇、曾生育有染色体异常患儿的夫妇或存在染色体数值交替的夫妇。 2.针对地中海贫血携带者。 3.针对染色体互相易位、罗伯逊氏易位或倒位的携带者。 4.针对曾经流产的患者。 5.针对200多种遗传病的携带者。 中期报告2022苏州贝康医疗股份有限公司6 管理层讨论及分析 业务回顾 产品组合及在研候选产品 我们是中国一家拥有涵盖生殖周期所有关键阶段产品组合的公司。我们产品组合的初始目的是帮助夫妇解决不孕问题，并通过试管婴儿程序增加他们生育健康婴儿的机会。为此，我们为植入胚胎开发了基因检测试剂盒，即我们的PGT-A、PGT-M和PGT-SR产品，以及相关设备及机械，即我们的精子质量分析仪及超低温存储仪。 •PGT-A试剂盒 我们的PGT-A试剂盒用于在胚胎植入母体前检测试管婴儿过程中胚胎的非整倍体，即染色体数目异常。非整倍体是一种常与植入失败有关的染色体疾病。通过识别和选择避免非整倍体胚胎，临床医生可以有效增加成功妊娠的机会。我们的产品是中国唯一一个获国家药监局批准的非整倍体产品，具有全面的染色体筛查（或CCS）能力，而传统技术一次仅可筛查一部分的染色体。我们开发了一项专有的SDWGA技术以降低扩增偏差（是主要的临床挑战），该技术可使我们的PGT-A试剂盒在其注册临床试验中展示100%的敏感度和特异性。藉助于我们的PGT-A试剂盒，我们的临床试验中录得的妊娠率及流产率分别为72.0%和6.9%。作为参考，根据各种不相关的研究，未进行非整倍体筛查的试管婴儿的妊娠率及流产率分别为45.0%和32.0%(Schoolcraftetal.2010,Wangetal.2010)。此外，由于我们的技术优势，我们的PGT-A试剂盒可在一天内产生结果，缩短了使用传统技术需要两周的结果生成时间。于截至2022年6月30日止六个月，我们从销售PGT-A试剂盒录得收入人民币16.4百万元，毛利率为67.9%。 •PGT-M试剂盒 我们的PGT-M试剂盒用于在胚胎植入母体前检测单基因缺陷，可覆盖常见基因相关疾病，包括地中海贫血、耳聋和遗传性癌症。通过识别和选择避免有若干单基因缺陷的胚胎，临床医生不仅可以帮助降低婴儿出生时患相关遗传疾病的概率，还可有效阻止这些特征在患者家族中遗传给后代，这对患者来说是非常重要的，也令人十分鼓舞。PGT-M的主要挑战为是否能够用有限的DNA样本准确标记引起疾病的基因突变。在常规方法下，必须先进行预实验生产流程验证以分析父母或其他家庭成员的DNA，以便在检测患者胚胎前针对不同的遗传病选择合适的单核苷酸多态性(SNP)。所选SNP可能无法通过预实验生产流程验证，因此需要重新选择和重新检测，这需要长达两至三个月的时间，从而令标准化的大规模临床应用