欧康维视生物-B二零二三年中期报告

OcumensionTherapeutics 欧康维视生物 (IncorporatedintheCaymanIslandswithlimitedliability) (于开曼群岛注册成立的有限公司) Stockcode股份代号:1477 2023INTERIMREPORT中期报告 VirtusetLumen 勇气和光明 目录 公司资料2 财务概要4 公司概览5 管理层讨论及分析6 业务回顾6 财务回顾10 其他资料18 简明综合财务报表审阅报告32 简明综合损益及其他全面收益表33 简明综合财务状况表34 简明综合权益变动表35 简明综合现金流量表36 简明综合财务报表附注38 释义及缩略词61 公司资料 董事会 执行董事 YeLIU先生（首席执行官） 胡兆鹏博士 非执行董事 LianYongCHEN博士（董事会主席）WeiLI博士 曹彦凌先生王雨蒙女士 独立非执行董事 胡定旭先生黄翼然先生张振宇先生 授权代表 YeLIU先生 周庆龄女士（HKFCG、FCG） 审核委员会 胡定旭先生（主席）黄翼然先生 张振宇先生 薪酬委员会 张振宇先生（主席）胡定旭先生 黄翼然先生 提名委员会 LianYongCHEN博士（主席） 黄翼然先生 张振宇先生 联席公司秘书 季芸女士 周庆龄女士（HKFCG、FCG） 香港法律顾问 凯易律师事务所香港 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 核数师 德勤•关黄陈方会计师行 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港 金钟道88号 太古广场一期35楼 注册办事处 Vistra(Cayman)Limited办事处 P.O.Box31119GrandPavilionHibiscusWay 802WestBayRoad GrandCaymanKY1-1205CaymanIslands 公司总部及中国主要营业地点 中国江苏省苏州市吴中区 郭巷街道 尹中南路1858号 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 2欧康维视生物 公司资料 开曼群岛主要股份过户登记处 TricorServices(CaymanIslands)LimitedSecondFloor,CenturyYard CricketSquare,P.O.Box902GrandCayman,KY1-1103 CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼 1712至1716号铺 股份代号 1477 公司网站 www.ocumension.com 二零二三年中报3 财务概要 截至6月30日止六个月 2023年 人民币千元 （未经审核） 2022年 人民币千元 （未经审核） 收入 103,696 54,535 毛利 62,710 34,304 期内亏损 (208,402) (192,669) 期内非国际财务报告准则经调整亏损净额(1) (125,893) (76,850) 附注： (1)非国际财务报告准则计量指标 期内经调整亏损净额乃定义为经加回以股份为基础的付款调整的期内亏损。下表为我们期内非国际财务报告准则经调整亏损净额与期内亏损的对账，乃根据国际财务报告准则财务业绩计算的最直接可资比较财务计量指标： 截至6月30日止六个月 2023年 人民币千元 （未经审核） 2022年 人民币千元 （未经审核） 期内亏损 (208,402) (192,669) 加： 以股份为基础的付款 82,509 115,819 期内非国际财务报告准则经调整亏损净额 (125,893) (76,850) 4欧康维视生物 公司概览 我们是一家中国眼科医药平台公司，致力于识别、开发和商业化同类首创或同类最佳的眼科疗法。我们的愿景是提供世界一流的药物整体解决方案，以满足中国眼科医疗的巨大需求缺口。我们相信，我们具有明显先发优势的眼科医药平台将使我们能够在中国眼科业领域保持领先地位。 截止目前，我们的产品组合中有25种眼前及眼后段药物资产，创建起了完整的眼科药物产品线，其中五款产品已处于III期临床试验，涵盖所有主要的眼睛前部及后部疾病。下表概述我们于本中期报告日期的产品组合及各项药物资产状况： 产品管线 项目 作用机制 适应症 商业权益 许可方伙伴 临床前 I/II期临床 III期临床 新药申请 OT-401（优施莹®） 氟轻松玻璃体内植入剂 累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎 大中华区、韩国及东南亚11个国家 已商业化美国获批(EyePoint) OT-1004（埃美丁®） 富马酸依美斯汀滴眼液 过敏性结膜炎 中国内地 已商业化 OT-305（贝特舒®） 盐酸倍他洛尔滴眼液 青光眼及高眼压症 中国内地 已商业化 OT-306（适利达®） 拉坦前列素滴眼液 青光眼及高眼压症 中国内地 已商业化 OT-307（适利加®） 拉坦噻吗滴眼液 青光眼及高眼压症 中国内地 已商业化 OT-1005（爱赛平®） 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 过敏性结膜炎 中国内地 已商业化 1 OT-204（欧沁®） 玻璃酸钠滴眼液 干眼症 中国内地 已商业化 OT-3032 酒石酸溴莫尼定滴眼液 青光眼及高眼压症 中国内地 已商业化 OT-402（维速达尔®） 注射用维替泊芬 继发的脉络膜新生血管形成 中国内地 商业权益 OT-601（康文涓®） 盐酸莫西沙星滴眼液 细菌性结膜炎 全球 已商业化 OT-1001(ZERVIATE®) 西替利嗪滴眼液 细菌性结膜炎 大中华区及东南亚11个国家 中国NDA已受理 美国获批(Nicox) OT-101 低浓度阿托品滴眼液 控制近视进展 全球 全球 OT-101-S 液液双腔低浓度阿托品滴眼液 控制近视进展 全球 中国IND受理 OT-301(NCX470®) 一氧化氮供体与前列腺素合成的新化合物滴眼液 青光眼及高眼压症 大中华区、韩国及东南亚12个国家 全球 OT-702 阿柏西普类似药 湿性老年黄斑变性 中国内地 中国 OT-703 氟轻松玻璃体内植入剂 糖尿病黄斑水肿 大中华区、韩国及东南亚11个国家 中国 美国获批(Alimera) OT-502(DEXYCU®) 地塞米松植入剂 术后炎症 大中华区、韩国及东南亚11个国家 中国 美国获批(EyePoint) OT-202 脾酪氨酸激酶抑制剂 干眼症 全球 中国 OT-601-C 莫西沙星-地塞米松混悬液 术后炎症 全球 中国 OT-7013 雷珠单抗类似药 湿性老年黄斑变性 大中华区 中国 日本 获批(Senju和GTS) OT-5034(NCX4251®) 丙酸氟替卡松纳米晶体 睑缘炎 大中华区 中国 美国 II期临床完成(Nico x) OT-302 乙酰唑胺 急性青光眼 全球 中国 OT-13013 环孢素植入剂 角膜移植手术排斥 全球 中国 OT-16013 干细胞 视网膜色素上皮变性及干性老年性黄斑变性 大中华区 中国 OT-16023 干细胞 视神经炎 大中华区 中国 引进/收购自主研发 1.我们自汇恩兰德购得欧沁®，并有权获得欧沁®的所有药品注册证书及相关数据。目前欧康已经注册为欧沁®的药品上市许可持有人。 2.我们是酒石酸溴莫尼定滴眼液在中国内地的独家销售代理商，汇恩兰德是酒石酸溴莫尼定滴眼液的药品注册商和注册生产企业。 3.在开始III期临床试验之前，可能无需进行I期和II期临床试验。 4.在开始II期临床试验之前，可能无需进行I期临床试验。 二零二三年中报5 管理层讨论及分析 业务回顾 整体财务表现 报告期内，我们实现营业收入人民币103.7百万元，较截至2022年6月30日止六个月增长90.1%，综合毛利率约60.5%。我们的收入主要由（包括但不限于）优施莹®、欧沁®、埃美丁®、适利达®、康文涓®等十余款产品销售额贡献。我们的研发费用支出为人民币73.1百万元，较截至2022年6月30日止六个月下降25.8%。我们的经调整亏损净额为人民币125.9百万元，较截至2022年6月30日止六个月增加63.8%。2023年上半年，眼科用药市场完全从COVID-19中复苏。我们抓住该机遇，在市场探索及客户发展方面取得了重大进展。 研发表现 报告期内，我们抓住眼科诊疗恢复的机会，加速临床新药研发。公司一款创新药OT-1001（0.24%西替利嗪滴眼液）的NDA已获CDE受理并纳入NMPA优先审评批准程序。我们治疗少儿近视的新药OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）全球III期临床患者入组完成。一项临床试验许可已获CDE受理，以启动本集团自研产品OT-101-S（0.01%及0.05%硫酸阿托品滴眼液）III期临床试验，使硫酸阿托品的储存和使用更加便捷。5款候选药物处于III期临床，我们继续保持目前中国眼科药物处于III期临床数量最多的创新药企之一。我们将投入更多精力强化研发能力，攻克眼科制剂技术新壁垒，持续提高产品竞争实力。 主要候选药物的进展 OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液） OT-101，一种用于延缓或减慢小儿和青少年近视进度的低浓度(0.01%)阿托品滴眼液，已于2023年2月完成其在中国的170名患者的全球III期随机、双盲、安慰剂对照、平行多中心临床试验入组。 2023年6月，OT-101已完成678名患者的全球III期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床试验入组。我们预计今年将继续推进III期临床试验。 6欧康维视生物 管理层讨论及分析 OT-101-S（0.01%及0.05%硫酸阿托品滴眼液） 2023年7月，OT-101-S是一种低浓度（0.01%及0.05%）硫酸阿托品滴眼液，用于延缓儿童近视的进度，其临床试验许可已获CDE受理，以在中国启动III期临床试验。与OT-101（其设计为每个剂量单位包含硫酸阿托品冻干粉及溶剂两个腔室）相比，OT-101-S的设计为每个剂量单位包含硫酸阿托品浓缩溶液及稀释溶液（均不包含防腐剂）两个腔室，使用前将两个腔室进行混合制成低浓度硫酸阿托品滴眼液，使硫酸阿托品的储存和使用更加方便。中性的溶液环境也大大提升了该产品的使用依从性及有效性。 我们预计OT-101-S临床试验所取得的进步将缩短公司低浓度阿托品产品的注册上市期限。 OT-1001（ZERVIATE®，0.24%西替利嗪滴眼液） 2023年4月，OT-1001的NDA已获国家药监局受理，并被纳入优先审查和批准程序。OT-1001是抗组胺药盐酸西替利嗪（ZYRTEC®的活性成分）的首款且唯一的滴眼液配方，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。OT-1001获纳入国家药监局优先审评审批程序，将加快其NDA的审评审批程序，这是实现OT-1001商业化的重要一步。 OT-702（阿柏西普生物类似药） OT-702（重组人血管内皮生长因子受体－抗体融合蛋白眼用注射液）III期临床试验已于2023年3月完成所有患者入组。 我们预计今年将进一步推进其III期临床试验。 OT-502（DEXYCU®，地塞米松植入剂） 报告期内，我们继续推进OT-502真实世界研究及III期临床试验。我们预计于2023年下半年进行数据整理及NDA文件准备工作。OT-202（酪氨酸激酶抑制剂） 2023年2月，公司启动治疗干眼症的I类创新药OT-202的II期临床试验，在2023年2月顺利完成的I期临床试验中，OT-202在健康成人受试者中表现出良好的安全性和耐受性特征。 我们预计将于2023年下半年完成II期临床试验的患者入组。 二零二三年中报7 管理层讨论及分析 我们最终未必能成功开发及╱或销售核心产品及╱或候选药物。 商业化表现 报告期内，我们商业化产品实现营业收入人民币103.7百万元，较截至2022年6月30日止六个月增长90.1%。我们继续加速我们的药物在中国眼科市场医院中的渗透，已完成全国9,361家医院覆盖，其中覆盖三级医院1,426家。在210名员工组成的商业团队的带领下，我们继续扩大在全