科笛-B二零二三年中期报告

目录 公司资料2 摘要4 公司概览5 管理层讨论及分析7 其他资料18 独立审阅报告33 中期简明综合损益及其他全面收益表34 中期简明综合财务状况表35 中期简明综合权益变动表37 中期简明综合现金流量表38 中期简明综合财务资料附注40 释义54 公司资料 执行董事张乐乐女士黄雨青先生 非执行董事 陈连勇博士（主席）谢沁博士 黄潇博士杨云霞女士 独立非执行董事 钟明杰先生陶德仁先生叶晓翔先生 审核委员会 钟明杰先生（主席）叶晓翔先生 陶德仁先生 薪酬委员会 叶晓翔先生（主席）陈连勇博士 钟明杰先生 提名委员会 陈连勇博士（主席）陶德仁先生 钟明杰先生 公司秘书 陈诗婷女士(ACG,HKACG) 授权代表 张乐乐女士 陈诗婷女士(ACG,HKACG) 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 香港法律顾问 史密夫斐尔律师事务所香港 皇后大道中15号告罗士打大厦23楼 中国法律顾问 上海澄明则正律师事务所中国 上海 南京西路1366号 恒隆广场二期2805室 合规顾问 新百利融资有限公司香港 皇后大道中29号华人行20楼 2 公司资料 注册办事处 HarneysFiduciary(Cayman)Limited4thFloor,HarbourPlace 103SouthChurchStreet P.O.Box10240 GrandCaymanKY1-1002CaymanIslands 中国总办事处及主要营业地点 中国上海市静安区 恒丰路436号 环智国际大厦20楼 香港主要营业地点 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 证券登记总处 HarneysFiduciary(Cayman)Limited4thFloor,HarbourPlace 103SouthChurchStreet P.O.Box10240 GrandCaymanKY1-1002CaymanIslands 香港股份过户登记处卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 主要往来银行上海浦东发展银行张江科技支行 中国上海市浦东新区 张江高科技园区博云路56号 中国招商银行无锡新区支行中国江苏省无锡市 新吴区 新发汇融广场1-102号 股份代号 02487 公司网站 www.cutiatx.com 3 摘要 业务摘要 于本报告日期，我们在推进产品管线及业务运营方面取得重大进展： —商业化：于“618活动”期间，我们的毛发疾病及护理产品录得GMV超过人民币9.4百万元，同比增长4,348.0%。CUP-MNDE（Bailleul®米诺地尔喷雾剂）在天猫及京东平台的跨境米诺地尔单品SKU类别中销量排名第一。我们亦已于中国内地推出若干毛发疾病及护理产品，以补充我们目前正在开发的毛发疾病及护理候选产品。 —CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）：我们目前正在中国内地进行CU-40102治疗雄激素性脱发的III期注册性临床试验。III期注册性临床试验已于2023年5月完成数据库锁定并于2023年9月达到主要终点。 —CU-40101（外用小分子甲状腺激素受体激动剂搽剂）：在中国内地的CU-40101I期剂量递增试验于2023年7月完成所有受试者出组，且临床试验已于2023年8月完成数据库锁定。该临床试验旨在评估CU-40101作为可促进雄激素性脱发患者生发的治疗药物的安全性及耐受性。 —CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）：我们目前正在中国内地进行CU-10201的III期注册性临床试验，以评估CU-10201治疗中度至重度寻常痤疮的治疗潜力。我们已于2023年2月完成III期临床试验的主要终点读出。在中国内地进行的III期临床试验数据分析结果显示，CU-10201在治疗痤疮方面具有显着的疗效及良好的安全性，能减少口服米诺环素的常见副作用。于2023年8月，CU-10201获得CDE优先审评审批资格。 —CU-30101（局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂）：我们于2023年4月在中国内地启动CU-30101的III期临床试验。所有受试者于2023年8月完成出组。 —生产设施：我们在江苏省建设的具有商业规模的GMP生产设施，拥有三条药品生产线，已于2023年2月竣工，且已投产。三条生产线涵盖乳膏、软膏、气雾剂及泡沫剂产品，年产能合共约500万剂。 财务摘要 —收益由截至2022年6月30日止六个月的约人民币0.7百万元增加约人民币33.6百万元（或约5,119.3%）至截至2023年6月30日止六个月的约人民币34.3百万元。 —本集团的现金及现金等价物总额、三个月以上的定期存款及按公平值计入损益的金融资产约为人民币1,399.0百万元。 4 5 公司概览 概览 我们成立于2019年，是一家以研发为导向、专注于皮肤学的生物制药公司，致力于在广泛皮肤病治疗及护理市场中开发全面的解决方案，以满足患者及消费者不断变化的多样化需求。我们已创建广泛的产品组合，涵盖九种产品及候选产品，针对广泛皮肤病治疗及护理市场的四个主要领域，即局部脂肪堆积管理药物、毛发疾病及护理、皮肤疾病及护理以及表皮麻醉。我们正在开发五种临床阶段及四种临床前阶段的候选药物。我们亦分销海外合作伙伴开发的两款商业化产品，并在中国内地上市数款产品。 我们是中国内地广泛皮肤病治疗及护理市场中为数不多的具备全面综合能力的参与者之一。我们以客户为中心来改进候选产品，并将我们的综合能力扩展至整个广泛皮肤病治疗及护理行业价值链。我们的平台涵盖从识别需求、开发核心技术、管理临床试验及产品注册的早期阶段，到产品的生产及市场推广。 我们专有的CATAME®技术平台通过开发微米及纳米级颗粒、评估配方的质量及稳定性以及进行皮肤药代动力学分析改良药物，从而实现局部给药或经皮给药。我们的平台亦帮助设计最适用的剂型，这是特异性及成功给药的关键。通过该平台，我们已打造了一个具竞争力的乳膏、喷雾剂、软膏、气雾泡沫剂及其他剂型产品管线。 产品管线 下图概述截至本报告日期我们的候选产品的发展阶段： 治疗领域候选产品有效成分及配方适应症非处方药╱ 处方药 商业权利来源临床前 IND I期II期III期注册商业化里程碑预告预期启动商业化国家药监局 局部脂肪堆积管理 毛发疾病及护理 皮肤疾病及护理 表皮麻醉 CU-20401 CU-40102 CU-40101 CU-40103 CU-40104 CU-10201 CU-10101 CU-10401 CU-30101 重组突变胶原酶 外用非那雄胺喷雾剂 外用小分子甲状腺激素 受体激动剂搽剂 外用米诺地尔泡沫剂 外用度他雄胺药剂 外用4%米诺环素泡沫剂 外用新型小分子药剂 外用本维莫德乳膏剂 局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂 颏下脂肪堆积 （颏下脂肪） 腹部脂肪堆积 （腹部脂肪） 雄激素性脱发 脱发 雄激素性脱发 寻常痤疮 特应性皮炎 银屑病皮肤 表皮手术 处方药 处方药处方药非处方药处方药处方药 处方药 处方药处方药 亚洲 大中华区1亚洲 全球全球 大中华区1 大中华区1、日本、韩国及东南亚 大中华区1、日本、韩国及东南亚 大中华区1 收购 获授权获授权自主开发自主开发获授权 获授权 收购收购 于2023年第三季度启动II期 于2024年完成I期 于2023年第四季度向国家药监局提交NDA 于2023年第四季度完成I期CSR 于2024年第三季度向国家药监局提交ANDA 于2024年第四季度向国家药监局提交IND申请 于2023年第四季度向国家药监局提交NDA 于2024年第二季度向国家药监局提交IND申请 于2026年向国家药监局提交ANDA 于2025年向国家药监局提交NDA 注册分类2 2028年 2028年 2024年第四季度 待定 2025年 待定 2024年第四季度 待定 2027年 2026年 1 5.1 1 3 2 5.1 1 4 3 指核心产品指主要产品指在中国处于注册性试验并在海南乐城进行商业化试点的产品 1.包括中国内地、香港、澳门特别行政区及台湾。 2.对于尚未获得IND批准的候选产品，其国家药监局注册分类须待国家药监局确认。 6 管理层讨论及分析 业务回顾 于本报告日期，我们在管线产品及业务运营方面均取得了重大进展。 局部脂肪堆积管理药物 核心产品CU-20401（重组突变胶原酶） —CU-20401是一种获得性重组突变胶原酶，其靶向肥胖、超重或其他与局部脂肪堆积相关的代谢疾病。CU-20401作为一种胶原酶，可降解皮下脂肪层中的细胞外基质胶原蛋白，导致脂肪细胞凋亡。 —CU-20401通过改进以较低速率催化胶原蛋白降解，具有温和的催化活性，可有效减少脂肪堆积，从而减少野生型胶原酶的副作用，如瘀伤及疼痛。 —我们已完成CU-20401治疗颏下脂肪堆积（颏下脂肪）的人体受试者I期临床试验，正进行另一项治疗腹部脂肪堆积（腹部脂肪）的I期临床试验。I期临床试验的重要性在于其结果表明，CU-20401对颏下脂肪堆积（颏下脂肪）受试者具有安全性及良好的耐受性。由于我们已完成I期临床试验，且就进入II期临床试验亦无异议，根据国家药监局的IND批准，我们预计将于2023年第三季度启动CU-20401治疗颏下脂肪堆积（颏下脂肪）的II期临床试验，以评估其疗效。 毛发疾病及护理 主要产品CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂） —CU-40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是中国内地唯一一个处于临床开发阶段的外用非那雄胺产品。非那雄胺作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮，可治疗男性患者的雄激素性脱发。 —与口服非那雄胺不同，CU-40102的外用制剂便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面，从而在用药部位保持高浓度，同时可减少口服药常会引起的副作用。作为外用制剂，CU-40102可减少非那雄胺的全身吸收，避免非那雄胺暴露于皮肤其他区域。 —我们目前正在中国内地进行CU-40102PK研究的I期临床试验及III期注册性临床试验。III期注册性临床试验已于2023年5月完成数据库锁定并于2023年9月达到主要终点。我们计划于2023年第四季度向国家药监局提交NDA，并预计于2024年获得在中国内地进行商业化的监管批准。 7 CU-40101（外用小分子甲状腺激素受体激动剂搽剂） —CU-40101含有一种强效小分子甲状腺激素受体激动剂，与毛囊细胞中的甲状腺受体结合促进毛发再生。CU-40101将直接应用于头皮，可减少全身性暴露及相关的副作用。CU-40101有不同于目前可用的雄激素性脱发治疗方法的作用机制，并可能同时用于男性及女性患者。 —我们目前正在中国内地进行I期剂量递增试验，以评估CU-40101作为替代治疗药物的安全性及耐受性，该药物可促进雄激素性脱发患者的毛发生长。所有受试者均已于2023年7月完成CU-40101的I期临床试验出组，且临床试验已于2023年8月完成数据库锁定。我们预计于2023年第四季度完成I期临床试验的主要终点读出。 CU-40103（外用米诺地尔泡沫剂） —CU-40103是一种自主开发、用于治疗脱发的外用米诺地尔泡沫剂。CU-40103预期将采用差异化的细腻泡沫剂配方，并成为市场上现有的米诺地尔酊剂及搽剂的替代添加。其特点为质地不油腻，能提供更好的用户体验。我们目前正在进行CU-40103的临床前研究，并计划于2024年第三季度向国家药监局提交针对脱发症的ANDA。 CU-40104（外用度他雄胺药剂） —CU-40104是一种自主开发、用于治疗雄激素性脱发的外用度他雄胺。正在研发的CU-40104外用配方可使度他雄胺直接应用于头皮的作用部位。相比口服度他雄胺，预期外用配方可减少全身性暴露及副作用，并有望获批用于治疗雄激素性脱发。我们目前正在进行CU-40104的临床前研究，并计划于2024年第四季度向国家药监局提交IND申