山东博安生物技术股份有限公司 (于中华人民共和国注册成立的股份有限公司) 股份代号:6955 2023 中期报告 目录 2公司概览 4公司资料 6财务摘要 7管理层讨论及分析 24其他资料 29独立审阅报告 30中期简明综合损益及其他全面收益表 31中期简明综合财务状况表 33中期简明综合权益变动表 34中期简明综合现金流量表 36中期简明综合财务资料附注 公司概览 山东博安生物技术股份有限公司(“博安生物”或“本公司”,连同其附属公司统称“本集团”)成立于2013年,是一家综合性生物制药公司,专门从事生物制品的研发、生产及商业化,专注于肿瘤、自身免疫性疾病、眼科及代谢疾病等治疗领域。我们围绕多个平台开展药物发现活动:全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cellEngager技术平台、抗体偶联药物(“ADC”)技术平台及细胞治疗平台。我们的产品组合包括两款商业化产品,产品管线包括多款受国际知识产权保护的创新型生物药和多款候选生物类似药。我们的业务覆盖全产业链,涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规及注册以及商业化规模生产。在细胞治疗领域,我们专注于新一代增强型及可调控T细胞治疗技术,为患者开发更安全、更有效且可负担的治疗方法。除中华人民共和国(“中国”或“中国大陆”)外,我们亦正于美国(“美国”)、欧盟 (“欧盟”)、日本及快速增长的新兴市场等海外市场研发生物医药产品。凭藉差异化产品组合和成熟商业化能力,我 们的业务覆盖“研发-生产-商业化”的全产业链,为其长期、高质量的增长奠定了坚实的基础。 差异化的产品组合 凭藉高效的内部研究及开发(“研发”)能力,博安生物的所有产品均为自主研发。目前,博安生物的产品管线中已构建了多个拥有国际知识产权保护的创新抗体候选药物和生物类似药候选药物的产品组合,既为公司短期的商业化提供明确路径,也为其长期的可持续发展奠定良好基础。 截至目前,博安生物已成功实现两款产品的商业化:首款产品博优诺®(BA1101)是国内第三个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药,用于多种癌症的治疗。第二款产品博优倍®(BA6101)为全球首个获批上市的地舒单抗生物类似药,用于骨质疏松症的治疗。公司另有11种候选药物,其中多个品种已临近商业化阶段:肿瘤领域的BA1102(地舒单抗注射液,安加维®生物类似药)已提交上市申请、眼科领域的BA9101(阿柏西普眼内注射液,艾力雅®生物类似药)、代谢领域的BA5101(度拉糖肽注射液,度易达®生物类似药)及BA1104(纳武利尤单抗注射液,欧狄沃®生物类似药)均在中国处于III期临床阶段,且开发进度位处前列。此外,BA6101与BA1102在欧洲、美国及日本的国际多中心III期临床试验进展顺利。公司预计将在未来两年内陆续提交多个候选药物的生物制品许可申请(“BLA”)。 在创新抗体的开发上,博安生物兼顾“创新价值”与“商业能见度”,在构建具有差异化特色的产品组合的同时,亦加快研发速度以获得更多先发优势。博安生物拥有7款创新抗体候选药物,包括:BA1105-抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(“ADCC”)增强型靶向Claudin18.2全人源单克隆抗体,已进入临床;BA1106-国内首个已进入临床阶段、用于治疗实体瘤的CD25创新抗体;BA1301-创新抗体偶联药物(“ADC”),已进入临床;BA2101-国内首个已进入临床试验阶段、自身免疫治疗领域的长效抗白介素4受体亚基α(“IL-4Rα”)全人源单克隆抗体;BA1202-国内首个已进入临床阶段、用于治疗实体瘤的CEA/CD3双特异性抗体等。 2023中期报告山东博安生物技术股份有限公司2 公司概览 完整的生物药运营体系 通过多年的积累,公司已创建多个自主创新技术平台,即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cellEngager技术平台、ADC技术平台及细胞治疗平台;涵盖从研发到生产再到商业化运营的一体化生态系统,以及一支分布在烟台、南京、新加坡、波士顿的国际化专业化团队,为产品管线的高效推进及卓越上市奠定了扎实的基础。截至2023年6月30日,公司于全球拥有30项已授权专利及45项待批专利申请。 通过四大自主创新技术平台,博安生物已创建起强大的技术优势:一方面,公司基于全人抗体转基因小鼠BA-huMab®及噬菌体展示技术平台,提高全人源单克隆抗体产品的研发效率。博安生物也是中国少数拥有自主转基因小鼠平台的企业之一。另一方面,在单抗产品基础上,公司通过双特异T-cellEngager技术平台、抗体药物偶联(ADC)技术平台和细胞治疗平台开发双特异性抗体、ADC药物、细胞治疗产品等特色领域,形成差异化的产品组合。 博安生物拥有全面综合性及可扩展的生物制药平台,涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移及中试与商业化规模生产的全集成型产业链。不仅如此,其强大的化学、制造及控制 (“CMC”)能力为整个药物开发及商业化生产过程中的高质量及成本效率保驾护航,并能够缩短药物开发时间,为其产品的首发优势铺路。公司在烟台拥有大型中试及商业化生产基地,其中配备多条生产线,均符合中国及欧美等监管机构设定的GMP等质量标准。 成熟的商业化能力 博安生物拥有一支具备广泛行业经验的内部销售及市场团队,为产品及在研药物制定并执行营销策略。依托首款产品博优诺®顺利上市,博安生物已创建起广泛的商业化网络和成熟的商业化能力,截至目前,其广泛的分销网络已覆盖全国2,000余家医院及机构。通过博优诺®及博优倍®的商业化,博安生物打通了研发-制造-商业运营各个环节,有力证明公司将生物药组合推向市场的能力,为其后续多个临近商业化阶段的药物实现加快上市、迅速上量奠定良好基础。 凭藉卓越的业务拓展能力,博安生物积极携手优质的合作伙伴,借助其丰富的资源,将产品的临床价值和市场潜力最大化。包括:与欧康维视(浙江)医药有限公司(“欧康维视”)(股份代号:1477)就BA9101在中国的产品开发、推广及商业化展开合作;授予正大制药(青岛)有限公司(“正大青岛”)骨质疏松症治疗药物地舒单抗注射液(博优倍®)在中国大陆地区的独家商业化权利。多元化商业化策略推进下,博安生物正在逐步形成国内市场、海外市场、对外授权等多方向并行的商业化形态。 3山东博安生物技术股份有限公司2023中期报告 公司资料 董事会 执行董事 姜华女士(首席执行官兼董事会主席)窦昌林博士(研发总裁兼首席运营官) 非执行董事刘元冲先生李莉女士陈杰先生 独立非执行董事 史录文先生戴继雄先生余家林博士 监事 张晓玫女士(主席) 宁夏女士刘祥杰女士 公司秘书 黎少娟女士(FCG、HKFCG) 授权代表姜华女士黎少娟女士 审计委员会 戴继雄先生(主席) 刘元冲先生余家林博士 薪酬委员会 余家林博士(主席) 李莉女士戴继雄先生 提名委员会 史录文先生(主席) 李莉女士余家林博士 战略委员会 姜华女士(主席) 窦昌林博士史录文先生 环境、社会及管治委员会 姜华女士(主席) 窦昌林博士李莉女士 中华人民共和国注册办事处 中国 山东省烟台市 高新技术产业开发区科技大道39号 中华人民共和国总部 中国 山东省烟台市 高新技术产业开发区科技大道39号 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712–1716号铺 法律顾问 有关香港法律: 安理国际律师事务所 香港中环 交易广场第三座9楼 有关中国法律: 北京市金杜律师事务所 中国 北京市朝阳区100020东三环中路1号 环球金融中心东楼18层 2023中期报告山东博安生物技术股份有限公司4 公司资料 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号 太古坊一座27楼 股份代号 6955 公司网站 www.boan-bio.com 主要往来银行 中国工商银行股份有限公司中国光大银行股份有限公司招商银行股份有限公司 BankofAmerica CitibankN.A.,SingaporeBranch 5山东博安生物技术股份有限公司2023中期报告 财务摘要 1.收入 截至2023年6月30日止六个月(“本期间”或“报告期”),本集团的收入约为人民币261.2百万元,较截至2022年6月30日止六个月的人民币220.7百万元增加约人民币40.5百万元,同比增长18.4%。该增加主要是由于博优诺®(BA1101)在中国的销售持续增长所致。 2.销售成本 截至2023年6月30日止六个月,我们的销售成本为人民币103.0百万元,占我们同期总收入的约39.4%(截至 2022年6月30日止六个月:33.3%)。销售成本率上升主要是由于截至2023年6月30日止六个月产量减少导致 2023年的单位制造成本上升。 3.毛利 截至2023年6月30日止六个月,本集团录得毛利约人民币158.2百万元,较截至2022年6月30日止六个月减少约人民币10.9百万元,同比下降7.4%。 4.销售及经销开支 截至2023年6月30日止六个月,本集团的销售及经销开支约为人民币117.1百万元,较截至2022年6月30日止六个月的人民币100.8百万元增加人民币16.3百万元,同比增长16.2%。销售及经销开支的增长与同期的收入增长一致。 5.研发开支 截至2023年6月30日止六个月,本集团的研究及开发(“研发”)开支约为人民币126.0百万元,较截至2022年6月30日止六个月减少约人民币43.1百万元。研发开支减少主要是由于2022年底本集团其中一个研发项目进展至III期临床试验,使拨充递延开发成本的研发投资有所增加。 2023中期报告山东博安生物技术股份有限公司6 管理层讨论及分析 业务概览 博安生物成立于2013年,是一家综合性生物制药公司,专门从事生物制品的研发、生产及商业化,专注于肿瘤、自身免疫性疾病、眼科及代谢疾病等治疗领域。我们围绕多个平台开展药物发现活动:全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cellEngager技术平台、ADC技术平台及细胞治疗平台。 我们的业务覆盖全产业链,涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规及注册以及商业化规模生产。在细胞治疗领域,我们专注于新一代增强型及可调控T细胞治疗技术,为患者开发更安全、更有效且可负担的治疗方法。 我们的产品组合包括两款商业化产品,产品管线包括多款具有国际知识产权保护的创新型生物药和多款候选生物类似药。除中国外,我们亦正于美国(“美国”)、欧盟(“欧盟”)、日本及快速增长的新兴市场等海外市场研发生物医药产品。凭藉差异化产品组合和成熟商业化能力,我们的业务覆盖“研发-生产-商业化”的全产业链,为其长期、高质量的增长奠定了坚实的基础。 2023年中期回顾 于报告期内及直至本报告日期,我们继续执行长期的高质量发展战略,于管线开发、销售营销、生产及业务合作等方面均取得显着成就。 截至本报告日期,我们的两款产品(博优诺®及博优倍®)已在中国大陆成功上市。于报告期间,我们收入较截至2022年6月30日止六个月增加18.4%至人民币261.2百万元,证明我们有能力将生物制品产品组合推向市场。2023年1月,博优诺®的两个新适应症(上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌及子宫颈癌)成功纳入更新后的中国国家医保药品目录(“中国国家医保目录”),博优倍®获得医保药品目录编码。此外,我们已向正大制药(青岛)有限公司 (“正大青岛”)授予在中国大陆将博优倍®商业化的独家权利,详情已于本公司日期为2023年1月10日的公告中披露。我们相信,中国国家医保目录项下的博优诺®报销安排及博优倍®商业化合作将有助于该等产品实现持续的销售增长。 7山