博安生物2024中期报告

山东博安生物技术股份有限公司 （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号:6955 2024 中期报告 目录 2公司概览 3公司资料 5财务摘要 6管理层讨论及分析 22其他资料 27独立审阅报告 28中期简明综合损益及其他全面收益表 29中期简明综合财务状况表 31中期简明综合权益变动表 32中期简明综合现金流量表 34中期简明综合财务资料附注 公司概览 山东博安生物技术股份有限公司（“博安生物”或“本公司”，连同其附属公司统称“本集团”）成立于2013年，是一家综合性生物制药公司，专门从事生物制品的研发、生产及营销，专注于肿瘤、自身免疫性疾病、眼科及代谢疾病等治疗领域。本公司围绕多个平台开展药物发现活动：全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cellEngager技术平台、ADC技术平台及细胞治疗平台。 博安生物的业务覆盖全产业链，涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规及注册以及商业化规模生产。在细胞治疗领域，博安生物专注于新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，为患者开发更安全、更有效且可负担的治疗方法。 博安生物的产品组合包括三款商业化产品，而其产品管线包括多款具有国际知识产权保护的创新型生物药和多款候选生物类似药。除中华人民共和国（“中国”）外，本公司亦正于美利坚合众国（“美国”）、欧洲联盟（“欧盟”）及日本等海外市场研发生物制品。凭藉差异化产品组合和成熟商业化能力，博安生物的业务覆盖“研发－生产－商业化”的全产业链，为未来长期、高质量的增长奠定了坚实的基础。 2024中期报告山东博安生物技术股份有限公司2 公司资料 董事会 执行董事 姜华女士（首席执行官兼董事会主席）窦昌林博士（研发总裁兼首席运营官） 非执行董事刘元冲先生李莉女士 独立非执行董事 史录文教授戴继雄先生余家林博士 监事 张晓玫女士（主席）宁夏女士 刘祥杰女士 公司秘书 黎少娟女士（FCG、HKFCG） 授权代表姜华女士黎少娟女士 审计委员会 戴继雄先生（主席）刘元冲先生 余家林博士 薪酬委员会 余家林博士（主席）李莉女士 戴继雄先生 提名委员会 史录文教授（主席）李莉女士 余家林博士 战略委员会姜华女士（主席）窦昌林博士 史录文教授 环境、社会及管治委员会 姜华女士（主席）窦昌林博士 李莉女士 中华人民共和国注册办事处 中国 山东省烟台市 高新技术产业开发区科技大道39号 中华人民共和国总部 中国 山东省烟台市 高新技术产业开发区科技大道39号 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712–1716号铺 3山东博安生物技术股份有限公司2024中期报告 公司资料 法律顾问 有关香港法律： 安理谢尔曼思特灵律师事务所 香港中环 交易广场第三座9楼 有关中国法律： 北京市金杜律师事务所 中国 北京市朝阳区100020东三环中路1号 环球金融中心东楼18层 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号 太古坊一座27楼 股份代号 6955 公司网站 www.boan-bio.com 主要往来银行 中国工商银行股份有限公司中国光大银行股份有限公司招商银行股份有限公司 BankofAmerica CitibankN.A.,SingaporeBranch 2024中期报告山东博安生物技术股份有限公司4 财务摘要 1.收入 截至2024年6月30日止六个月（“本期间”）或（“报告期间”），本集团的收入约为人民币362.9百万元，较截至2023年6月30日止六个月的人民币261.2百万元增加约人民币101.7百万元，同比增长38.9%。该增加主要是由于博优诺®(BA1101)及博优倍®(BA6101)在中国的销售持续增长。 2.销售成本 截至2024年6月30日止六个月，我们的销售成本为人民币80.3百万元，占我们同期总收入的约22.1%（截至2023年6月30日止六个月：39.4%）。销售成本率下降主要是由于截至2024年6月30日止六个月产量增加及本集团产品生产流程升级导致2024年的单位制造成本下降。 3.毛利 截至2024年6月30日止六个月，本集团录得毛利约人民币282.6百万元，较截至2023年6月30日止六个月增加约人民币124.4百万元，同比增长78.6%。 4.销售及经销开支 截至2024年6月30日止六个月，本集团的销售及经销开支为人民币134.2百万元，较截至2023年6月30日止六个月的人民币117.1百万元增加人民币17.1百万元，同比增长14.6%。销售及经销开支的增长与同期的收入增长一致。 5.研发开支 截至2024年6月30日止六个月，本集团的研究及开发（“研发”）开支约为人民币85.8百万元，较截至2023年6月30日止六个月减少约人民币40.2百万元。研发开支减少主要是由于2023年下半年拨充递延开发成本的研发投资有所增加及本集团更多研发项目进展至III期临床试验。 5山东博安生物技术股份有限公司2024中期报告 管理层讨论及分析 业务概览 博安生物是一家综合性生物制药公司，专门从事生物制品的研发、生产及商业化，专注于肿瘤、自身免疫性疾病、眼科及代谢疾病等治疗领域。我们围绕多个平台开展药物发现活动，包括：全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cellEngager技术平台、抗体药物偶联（“ADC”）技术平台及细胞治疗平台。 我们的业务覆盖全产业链，涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规及注册以及商业化规模生产。在细胞治疗领域，我们专注于新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，为患者开发更安全、更有效且可负担的治疗产品。 我们的产品组合包括三款商业化产品，而我们的产品管线包括多款具有国际知识产权保护的创新型生物药和多款候选生物类似药。除中国外，我们亦正于美国、欧盟及日本等海外市场研发生物医药产品。凭藉强大且差异化的产品组合，以及在整个价值链中卓越的商业化能力，我们未来完全有能力实现长期可持续的增长。 2024年中期回顾 自2024年初起，我们在管线开发、销售营销、制造及业务合作等方面均取得显着成就。 于报告期间，我们收入较2023年增加38.9%至人民币362.9百万元，证明我们能够持续将生物制品产品组合推向市场并维持市场份额。截至本报告日期，我们的三款产品（博优诺®、博优倍®及博洛加®）已在中国大陆（不包括中华人民共和国港澳台地区）成功上市。该等产品已售予中国的逾2,700家目标医院及机构。我们已就博优诺®及博优倍®开展若干上市后临床观察性研究。此外，我们的博洛加（®地舒单抗注射液，用于抗肿瘤适应症）已于2024年5月获批上市。我们相信，凭藉新产品获批、更多临床数据的积累、更广阔市场的覆盖以及与经验丰富的合作伙伴的各种外部合作，我们的业务将继续稳步增长。 2024中期报告山东博安生物技术股份有限公司6 管理层讨论及分析 管线产品进展方面，两款候选产品在中国进入生物制品许可申请（“BLA”）阶段。2024年5月，BA5101生物制品许可申请已在中国获国家药品监督管理局（“国家药品监督管理局”）药品审评中心（“药品审评中心”）受理。2024年7月，BA9101生物制品许可申请获药品审评中心受理。我们于欧洲、美国及日本开展的我们地舒单抗注射液（BA6101及BA1102）的国际多中心III期临床研究于2024年1月完成全部患者入组。BA1104的III期临床研究亦进展良好。在中国，我们亦有一款管线产品(BA2101)进入II期临床试验及三款管线产品（BA1301、BA1202及BA1106）的I期临床试验进展良好。BA1301亦已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予的用于治疗胃癌（包括胃食管连接部癌）的孤儿药资格认定（“ODD”）。此外，BA1302已于2024年7月在中国获批启动临床试验以及BA5101已于2024年8月在美国获批启动临床试验。 我们继续巩固我们的研发能力及行业影响力。截至2024年6月30日，我们研发团队拥有300名经验丰富的成员，涵盖生物药发现研究、生物技术研究、生物药分析研究、生物活性研究、非临床研究、中试工艺研究、临床研究、监管事宜、项目管理和知识产权等多个研发职能。自2024年初至本报告日期，我们已在世界范围获授三项新专利。截至本报告日期，我们在全球范围内已获授36项专利及48项待批专利申请。 我们有足够的生产能力来满足目前的产品商业需求。截至本报告日期，我们的商业产能为9,000L，中试产能为2,000L。生产工艺升级推动生产成本持续下降。于报告期间，我们通过改进及升级现有产品的生产工艺，不断推进数字化制造，以及启用国产替代品以降低生产成本，使质量及效率显着提高。此外，2024年1月，我们就我们的生物制品Boyuno（®博优诺®在巴西的名称）自ANVISA获得GMP认证，涵盖药物原液及注射剂。ANVISA为全球性的药品检查合作计划（PIC/S）的成员之一。ANVISAGMP认证为Boyuno®后续获得上市许可批准的关键一步，并为我们未来生物制品的全球商业化奠定坚实基础。我们亦已从生产、文件管理、培训、仓储及其他方面构建智能数据环境，促进生产数据、柔性制造、智能管理的融合，提高生产效率及生产运营的灵活性，优化生产成本，并确保药品质量及患者安全。 我们正积极探索外部业务开发及对外许可安排。2024年1月，我们与健康元药业集团股份有限公司（“健康元”）订立协议，内容有关在中国大陆独家授权及商业化BA2101，用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病（“COPD”）及其他呼吸系统疾病。我们亦与上海臻格生物技术有限公司（“臻格生物”）订立协议，授权臻格生物在中国大陆非独家使用我们自主开发的BA-HIEXcell®稳定细胞株开发平台进行各类抗体及治疗型蛋白药物开发。此外，我们亦与多家公司讨论我们海外业务的对外许可事宜，并与多个新兴市场国家的合作伙伴订立市场合作协议。 除了上述成就，我们亦认为以下优势及进展有助于我们取得成功，并使我们从其他生物制药公司中脱颖而出。 7山东博安生物技术股份有限公司2024中期报告 风险均衡的产品管线 在多年的努力及坚持下，我们开发出一个丰富且风险平衡的产品组合，让我们可在短期内实现商业化并推动长期可持续增长。具体而言，目前，我们的产品组合 （包括三种商业化产品、五种创新抗体和三种候选生物类似药）专注于包括肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等常见主要治疗领域，该等领域在中国及海外市场具庞大未满足需求及潜力。 下表概述截至本报告日期于中国及全球不同治疗领域的商业化产品及处于开发阶段的候选药物： 治疗领域产品（参照药）靶点适应症区域 临床试验 地区临床前INDI期 II期 III期BLA上市 创新抗体 肿瘤 BA1301 Claudin18.2ADC 胃癌、胰腺癌及食管癌 全球 中国 BA1202 CEA/CD3(2:1) 结直肠癌、胰腺导管腺癌等 全球 中国 BA1106 CD25 实体瘤 全球 中国 BA1302 CD228ADC 结直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等 全球 中国 自身免疫 BA2101 IL4R长效 特应性皮炎、哮喘、鼻窦炎、瘙痒、荨麻疹、慢阻肺等 全球 中国 授予健康元BA2101中国大陆的呼吸适应症权益 生物类似药 肿瘤 （欧 博优诺®（BA1101，安维汀®生物类似药） VEGF 转移性结直肠癌、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌及子宫颈癌、肝细胞癌 全球 中国巴西 博洛加®（BA1102，安加维®生物类似药） RANKL 实体瘤骨转移及骨巨细胞瘤 全球 中国海外 BA1104 狄沃®生物类似药） PD-1 黑色素