创新药周报：创新药公司上半年商业化进展梳理

证券研究报告 创新药周报20230827： 创新药公司上半年商业化进展梳理 2023-08-27 证券分析师刘浩 执业编号：S0360520120002 邮箱：liuhao@hcyjs.com @2021华创版权所有 本报告由华创证券有限责任公司编制 卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。 01本周创新药重点关注 第一部分 02 03 国内创新药回顾全球新药速递 公司名称 23H1收入（亿元） 22H1收入（亿元） 上半年收入增速 恒瑞医药 110.59 101.35 9.12% 百济神州 75.37 43.50 73.25% 和黄医药 38.50 13.56 183.95% 先声药业 33.96 27.19 24.88% 信达生物 32.15 23.45 37.09% 金斯瑞 28.32 21.11 34.14% 复宏汉霖 25.00 12.89 93.92% 贝达药业 13.05 12.46 4.74% 再鼎医药 9.51 6.37 49.37% 神州细胞 8.02 3.72 115.71% 凯因科技 5.65 4.89 15.44% 荣昌生物 4.74 4.02 17.80% 三生国健 4.73 3.38 40.16% 思路迪 3.53 0.00 东曜药业 3.41 1.84 86.07% 康诺亚 3.27 1.00 227.33% 百奥泰 3.12 2.28 37.09% 基石药业 2.66 2.62 1.61% 微芯生物 2.38 2.11 12.80% 艾迪药业 2.35 0.72 224.61% 公司名称 23H1收入（亿元） 22H1收入（亿元） 上半年收入增速 泽璟制药 2.19 1.05 109.10% 乐普生物 1.54 0.01 29092.59% 亚盛医药 1.43 0.96 49.05% 康宁杰瑞 1.36 0.54 154.16% 歌礼制药 1.22 0.86 41.28% 欧康维视 1.04 0.55 90.32% 益方生物 0.80 0.00 华领医药 0.79 0.17 374.66% 德琪医药 0.72 0.58 24.92% 创胜集团 0.54 0.22 145.89% 兆科眼科 0.51 0.12 328.34% 云顶新耀 0.50 0.01 4680.32% 迈博药业 0.44 0.29 52.60% 盟科药业 0.42 0.20 106.98% 腾盛博药 0.24 0.00 天境生物 0.20 0.52 -62.10% 和誉 0.19 0.00 中国抗体 0.09 0.08 7.81% 三叶草生物 0.05 0.12 -57.02% 首药控股 0.05 0.02 187.04% 绿竹生物 0.01 0.00 2023年半年度百济神州产品收入为66.96亿元，较上年同比上升82.2%；2023年半年度公司营业总收入72.51亿元，较上年同比上升72.2%；2023年半年度归属于母公司所有者的净亏损52.19亿元。报告期末，公司总资产416.73亿元，较期初减少5.8%；归属于母公司的所有者权益275.65亿元，较期初减少9.1%。 2023年上半年，百悦泽®全球销售额总计36.12亿元，上年同期全球销售额总计15.14亿元。在美国，百悦泽®销售额总计25.19亿元，上 年同期美国市场销售额总计10.15亿元；在中国，百悦泽®销售额总计6.69亿元，上年同期中国市场销售额总计4.55亿元。2023年上半年， 百泽安®在中国的销售额总计18.36亿元，上年同期中国市场销售额总计12.51亿元。 ┃百济神州研发管线 8月18日，恒瑞医药发布半年报，2023年上半年，公司实现营业收入111.68亿元，同比增长9.19%；归属于上市公司股东的净利润23.08亿元，同比增长 8.91%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22.43亿元，同比增长11.68%。 恒瑞医药目前已有13款自研创新药、2款合作引进创新药在国内上市，上半年创新药收入达49.62亿元（含税）。 上半年公司累计研发投入30.58亿元，其中费用化研发投入23.31亿元。1类创新药阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑获批上市，改良型新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获批上市，共有6项上市申请获NMPA受理，6项临床推进至Ⅲ期，17项临床推进至Ⅱ期，18项临床推进至Ⅰ期。 ┃恒瑞医药上半年研发管线进展 8月25日，信达生物发布2023年半年报，公司2023年上半年实现营业收入27.02亿元人民币，同比增长20.6%；其中产品销售收入为24.58亿元，同比增长20.4%。经调整亏损额为1.90亿元，2022年同期为10.85亿元，同比减亏82.5%。 2023年上半年，信达生物2款新产品上市：首款国产BCMACAR-T伊基奥仑赛注射液获批用于R/RMM；首款国产PCSK9单抗托来西单抗获批用于原发性高胆固醇血症和混合血脂异常。7款产品在关键/III期临床，其中玛仕度肽减重6mg组已完成临床III期研究受试者入组。 ┃信达生物上半年财务摘要┃信达生物上半年研发进展 8月25日，贝达药业发布了2023年半年报，2023年上半年营业收入约13.14亿元，同比增加4.83%；归母净利润约1.48亿元，同比增加56.58%；基本每股收益0.36元，同比增加56.52%。 2023年上半年公司研发投入5.35亿元，较上年同期增长16.43%。2023年5月，赛美纳二线治疗适应症获批上市、一线治疗适应症上市许可申请于1月获得NMPA受理；2023年6月，“与依维莫司联合用于治疗既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者”的伏美纳获批上市。 报告期内，凯美纳销量同比下降4.21%，贝美纳销量同比增长12.02%，贝安汀销量同比增长162.26%，赛美纳、伏美纳开始贡献收入增量。 8月20日，金斯瑞公布2023年半年报，2023年上半年实现营业收入3.91亿美元，同比增长26.4%。其中非细胞疗法业务收入为2.82亿美元，同比增长13.8%，细胞疗法业务收入为1.10亿美元，同比增长76.9%。公司毛利约1.75亿美元，归母净利润为-2.46亿美元，经调整净亏损约为1.62亿美元。 Carvykti于2023年二季度实现1.17亿美元销售，环比增长63%，上半年总收入1.89亿美元。二至四线治疗多发性骨髓瘤临床III期研究达到 主要终点，已递交sBLA，PDUFA日期为2024年4月5日。 ┃金斯瑞上半年财务摘要 荣昌生物发布2023半年报，2023年上半年实现收入4.22亿元，同比增长20.56%；归母净利润-7.03亿元，扣非归母净利润-7.28亿元。研发投入5.40亿元，同比增长20.19%；销售费用3.50亿元，同比增长133.51%。 公司目前共有九个分子处于临床开发阶段，正在针对几十种适应症进行临床开发。已进入商业化阶段的药物泰它西普和维迪西妥单抗正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验，并取得了多项积极进展。此外，RC28、RC88、RC98、RC108、RC118等其他分子临床进展顺利，将陆续进入关键临床试验阶段；RC148、RC198也进入临床试验阶段。 ┃荣昌生物上半年财务摘要 2023年8月22日，公司发布2023半年报，上半年营收8.08亿元，同比增长114.9%，归母净利润与扣非归母净利润分别为-1.37亿和-2200万元。 注射用重组人凝血因子VIII（安佳因®）已于2021年上市，其用于12岁以下儿童血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于2023年1月底获得批准。公司两个生物类似药SCT630（安佳润®，阿达木单抗生物类似药，用于治疗自身免疫性疾病）和SCT510（安贝珠®，贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤）已于2023年6月先后获批上市。 公司新冠疫苗项目SCTV01系列产品中，重组新冠病毒4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）S三聚体蛋白疫苗SCTV01E（安诺能®4）继2023年3月被国家纳入紧急使用后，7月底又在阿联酋被纳入紧急使用。在国内开展的Ⅲ期保护效力和安全性临床试验已于2023年5月完成关键性数据最终分析并取得主要结果，正在准备向监管部门提交附条件上市申请。此外，公司还在SCTV01E的基础上，保留了Beta和OmicronBA.1两种变异株的S三聚体蛋白抗原，将早期变异株Alpha和Delta替换成当前主要流行变异株BQ.1.1和XBB.1的S三聚体蛋白抗原，构成了改良型迭代新冠疫苗SCTV01E-2，已在国内启动3岁及以上已接种过新冠疫苗人群中的安全性和免疫原性Ⅱ期桥接临床试验。 ┃神州细胞上半年财务摘要 2023年7月31日，和黄医药公布2023年中期业绩。总收入5.329亿美元（+173%），其中肿瘤/免疫业务综合收入3.592亿美元（+301%），包括武田首付款确认2.59亿美元。截至2023年6月30日现金及现金等价物和短期投资合计8.56亿美元。 2023年上半年公司已上市产品销售额达1.01亿美元（+25%），其中呋喹替尼销售额5630万美元（+20%），赛沃替尼销售额2200万美元（+2%），索凡替尼销售额2260万美元（+79%）。2023年3月1日，赛沃替尼成功纳入医保，一季度销售额受到渠道波动影响，二季度迅速放量，销量同比增长84%。 和黄医药与武田已完成呋喹替尼美国及欧洲上市申请的递交并获得受理，FDA予以优先审评，PDUFA目标审评日期为2023年11月30日，有望年底于美国上市。 ┃和黄医药上半年财务摘要 三生国健2023年上半年收入4.78亿元，同比增长40.28%；归母净利润9475万元，上年同期-719万元；扣非归母净利润8364万元，上年同期-2906万元，同比扭亏为盈。益赛普销售收入3.04亿元，同比增长24.98%；赛普汀销售收入1.09亿元，同比增长60.46%；健尼哌收入同比增长34.27%。此外，公司CDMO业务稳步推进，较去年同期同比增长191.69%。公司调整发展策略，将肿瘤管线进行授权剥离后专注自免赛道，临床推进显著提速，取得多项新进展： 1）IL-4Rα单抗SSGJ-611治疗中重度特应性皮炎的临床II期于3月完成入组，8月达到主要终点。治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床II期已开始入组患者，治疗COPD的临床II期IND获得受理。 2）IL-17A单抗SSGJ-608已于4月完成中重度斑块状银屑病临床III期患者入组，今年下半年读出数据，预计2024年提交上市申请，在国产IL-17A单抗中进度排名 前三。公司还完成了608治疗中轴性脊柱炎的pre-IND申请。 3）IL-5单抗SSGJ-610于今年7月完成嗜酸性粒细胞重度哮喘II期受试者入组，今年下半年读出数据，在国产同类产品中进度第一。 4）IL-1β单抗SSGJ-613急性痛风性关节炎临床II期已达到主要终点，计划启动临床III期沟通，在国产同类产品中进度第二。 5）IL-33单抗SSGJ-621治疗COPD已获得FDA批准临床，国内IND已受理，目前仅有两款国产IL-33单抗申报临床。 8月25日，复宏汉霖发布了2023H1业绩，总收入约25亿元，同比增长约93.9%。期内盈利约人民币2.4亿元，同比扭亏。 2023年上半年生物类似药整体销售额约16亿人民币，同比增长44%，超过2021年全年生物类似药销售。其中汉曲优销售收入为12.77亿元，汉利康销售收入为2.54亿元，汉贝泰4493万，汉达远2081万。创新药汉斯状销售收入5.56亿元。 ┃复宏汉霖上半年进展 2023年第二季度，公司产品收入为6890万美元，同比增长45%