创新药周报20240902：创新药公司2024年中报梳理

证券研究报告 创新药周报20240902： 创新药公司2024年中报梳理 2024-9-2 证券分析师刘浩 执业编号：S0360520120002 邮箱：liuhao@hcyjs.com 证券分析师张艺君 执业编号：S0360524020002 邮箱：zhangyijun@hcyjs.com @2021华创版权所有 本报告由华创证券有限责任公司编制 卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。 01本周创新药重点关注 第一部分 02 03 国内创新药回顾全球新药速递 8月22日，恒瑞医药发布2024年上半年业绩。公司实现营业收入136.01亿（+21.78%），其中创新药收入66.12亿元（+33.25%）。归属于上市公司股东的净利 润34.32亿（+48.67%）。研发投入38.60亿元（+26.23%）。 报告期内，2项NDA已经获得NMPA受理，分别是夫那奇珠单抗（IL-17A单抗）治疗成人活动性强直性脊柱炎以及氟唑帕利（PARPi）单药或联合阿帕替尼用于伴有BRCA1/2突变的转移性HER2阴性乳腺癌。 共有10项临床推进至III期，20项临床推进至II期，19项临床推进至I期，90余个自主创新产品正在临床开发当中。TROP2ADCSHR-A1921单药、联合或不联合卡铂治疗铂敏感复发上皮性卵巢癌已经推进至临床III期，Claudin18.2ADCSHR-A1904联合阿得贝利单抗治疗晚期实体瘤也已进入III期。 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）12103 资料来源：公司官网，公司公众号，华创证券 8月7日，百济神州发布2024年上半年业绩。公司实现收入119.96亿元（+65.44%），其中百悦泽®全球销售额总计80.18亿元（+122.0%），美国销售额总计 59.03亿元（+134.4%）。百泽安®销售额总计21.91亿元（+19.4%）。归属于上市公司股东的净利润-28.77亿元（+44.87%）。研发费用为66.28亿元 （+12.68%）。 百泽安®用于可切除NSCLC患者的围术期治疗的一项新增适应症上市许可申请以及用于包括一线治疗ESCC患者的两项新增适应症上市许可申请正分别接受NMPACDE和FDA的审评。血液瘤领域，sonrotoclax针对R/RMCL的全球潜在注册性II期试验已完成入组，针对WM全球潜在注册性II期试验、R/RCLL的中国潜在注册性II期试验以及sonrotoclax联合百悦泽®用于TNCLL的全球III期试验正在继续入组患者。 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）12104 资料来源：公司官网，华创证券 8月24日，百利天恒发布2024年上半年业绩。公司实现营业收入55.5亿元（+1685.19%），主要系收到BMS首付款；归属于母公司所有者的净利润为46.66亿元 （+1521.28%）。研发投入5.45亿元（+63.61%）。 截至报告期，EGFR/HER3ADCBL-B01D1正在中国和美国进行超过20项临床试验，用于治疗肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、胆道癌、尿路上皮癌及妇科癌症等多种肿瘤类型，包括（i）评估BL-B01D1单药用于癌症后线治疗的7个III期临床试验，其中2个NSCLC适应症、1个SCLC适应症、2个乳腺癌适应症、1个食管鳞癌适应症、1个鼻咽癌适应症，（ii）评估其与PD-(L)1疗法联用于一线治疗9种癌症适应症（SCLC、NSCLC、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌及尿路上皮癌）的8个II期临床试验，（iii）评估其与TKI联用用于肺癌一线治疗的2个II期试验，及（iv）6个Ib期临床试验。 8月27日，翰森制药发布2024年上半年业绩。公司实现总收入65.06亿元（+44.2%），净利润27.26亿元（+111.5%），EPS0.46元（+111.4%），拟派发中期股息每股0.201港元。 上半年，创新药与合作产品销售收入50.32亿元（+80.6%），占总收入比重从23H1的61.8%提升至77.4%。除GSK的13亿元首付款外，创新药收入占比72%，增速超33%。其中，抗肿瘤领域实现收入44.75亿元（+75.15%），占总营收68.8%（+12.2pp）；中枢神经系统领域实现收入7.33亿元（+4.57%），占总营收11.3%（-4.2pp）；抗感染领域实现收入7.01亿元（+16.64%），占总营收10.8%（-2.5pp）；代谢及其他领域实现收入5.97亿元（-8.72%），占总营收9.1%（-5.5pp）。 研发及申报进展顺利，布局多款国内进度领先大品种。塞利尼索三线治疗DLBCL获批，阿美替尼第三、第四个适应症——EGFRmtNSCLC的术后辅助及含铂根治性放化疗后未进展的不可切除局部晚期EGFRmtNSCLC——的NDA均已获得NMPA受理。HS-20094（GLP-1/GIPRA）已发表糖尿病IIa期数据，伊奈利珠单抗（CD19）治疗IgG4-RDIII期研究到达主要终点，gMG含中国全球多中心临床正在开展中。 管线ADC产品具备国际化潜力。HS-20093（B7H3ADC）获得FDA突破性疗法认证，开展两项SCLCIII期研究，HS-20089（B7H4ADC）即将开展注册临床；GSK已注册两款ADC海外I期。新型实体瘤ADCHS-20124获批临床。此外，公司与普米斯就双方合作的EGFR/c-Met双抗HS-20017扩大合作，由翰森获得独家许可，在全球范围内将HS-20117用于双抗ADC的开发、生产、商业化，并有权进一步分许可。 8月28日，信达生物发布2024年上半年业绩。公司实现总收入39.52亿元（+46.3%），其中产品收入38.11亿元（+55.1%）。研发投入12.94亿元；现金储备 101.12亿元（折合超14亿美元）。 公司商业化产品增至11款，新增KRASG12C抑制剂达伯特®；7个新产品处于NDA或关键注册临床，18个产品进入临床研究。肿瘤领域，达伯舒®、达攸同®新增EGFRmtNSCLC适应症纳入医保。CVM领域成功递交3项新药NDA，包括玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）治疗肥胖和糖尿病，以及替妥尤单抗（IGF-1R）治疗甲状腺眼病。 公司研发进度顺利：多款肿瘤创新分子读出早期数据，其中IBI363（PD-1/IL-2α-bias）治疗IO耐药/冷肿瘤取得初步积极数据，进一步拓展研究进行中，美国临床II期研究已启动；IBI343（CLDN18.2ADC）治疗胰腺癌获得初步信号积极，获得FDA授予快速通道资格，准备启动美国临床试验；IBI389（CLDN18.2/CD3）治疗胃癌与胰腺癌观察到差异化疗效信号，Ib期研究随访中。同类首创双靶分子IBI302（VEGF/C）启动III期临床，长间隔给药有望实现优异疗效，潜在改善黄斑萎缩。 8月28日，康方生物公布2024年上半年业绩。公司实现营业收入10.25亿元（-72.13%），其中产品收入9.39亿元（+23.96%），卡度尼利收入7.1亿 （+16.5%），许可费收入为8530万元。公司研发总投入5.94亿元。亏损为2.49亿元。 依沃西联合方案治疗EGFR-TKI进展的EGFRmt的nsq-NSCLC超预期获批上市。卡度尼利一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌sNDA均被CDE受理，有望在 2024-2025年获批上市。 报告期内新增6项III期临床。包括依沃西一线胆管癌（vs度伐利尤单抗）、依沃西一线头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗）、依沃西一线胰腺癌，以及卡度尼利治疗IO耐药胃癌等。新一代CD47单抗（莱法利）联合依沃西启动了一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗）的III期临床，成为全球首个针对实体瘤开展注册性III期临床研究的CD47单抗。莱法利单抗治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的国际多中心II期临床正在入组中，治疗急性髓系白血病（AML）的II期临床、联合AK129（PD-1/LAG-3）治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的I/II期临床也已经启动。此外，差异化VEGFR-2单抗（普络西）联合卡度尼利治疗PD-1/L1治疗进展的胃癌的III期临床也已经启动。 用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，及亲合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）药物伊努西单抗（AK102，PCSK9）和治疗银屑病的药物依若奇单抗（AK101，IL-12/IL-23）的NDA正处于审评阶段。 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）12108 资料来源：公司官网，华创证券 8月19日，科伦博泰公布2024年上半年业绩。总收入13.83亿元（+32.2%），其中默沙东里程碑付款6.41亿元。上半年实现扭亏为盈，期内利润3.10亿元，而 2023年同期亏损为3113万元。研发支出6.52亿元（+33.0%），现金及金融资产28.85亿元（+15.9%）。 公司已就4个产品递交6项NDA，即将进入收获期。自2023年5月以来，A166（HER2单抗）3L治疗HER2+BC患者、A140（西妥昔单抗生物类似药）治疗RAS野生型mCRC和HNSCC、SKB264（TROP2ADC）3L治疗TNBC患者和3LEGFRmtNSCLC、以及A167（PD-L1单抗）1L治疗NPC的NDA陆续获得CDE受理。预计2024下半年SKB264及A166获批，2025年上半年A167及A140获批。 SKB264海内外研发继续加速。SKB264治疗1LTNBC、2L+HR+/HER2-BC、2LEGFRmtNSCLC以及1LPD-L1阳性NSCLC的注册性临床正在进行当中。此外，海外默沙东已就SKB264启动10项全球III期临床，不仅覆盖全线NSCLC治疗（包括II-IIIB患者的辅助治疗、一线后维持治疗、PD-L1阳性患者的一线治疗、EGFRmt患者的二线及三线治疗），还布局了部分妇科肿瘤（TNBC术后辅助、2LHR+/HER2-BC、2LEC以及2LCC）以及消化道肿瘤（3LGEA）。 默沙东已就双抗ADCSKB517行使选择权，向公司支付3750万美元，并将于达成特定开发及销售里程碑后，进一步向公司支付里程碑付款和产品商业化后的分级特许权使用费。SKB517是一款出自OptiDC平台的采用高亲水性毒素-连接子的双抗ADC，DAR值均一。该产品已于近期提交IND。 8月19日，君实生物生物公布2024年上半年业绩。公司实现营业收入7.86亿元（+17.37%），其中拓 益®于国内市场实现销售收入6.71亿元（约+50%）。归属于上市公司股东的净利润-6.45亿元 （+35.34%）。现金及其他短期金融资产定期存款总额达56.9亿元。 2024年1月起，拓益®新增3项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。国际化布局方面，2023年10月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市，并于2024年1月开始正式投入美国市场销售。 公司针对tifcemalimab正在开展两项III期注册临床研究：JUSTAR-001旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂，用于同步放化疗后未进展的LS-SCLC患者的巩固治疗的疗效和安全性，目前已经完成首例患者给药。JS004-009-III-cHL研究旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗，用于抗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的疗效和安全性，目前正在入组中。此外，多项tifcemalimab联合特瑞普利单