创新药专题2022医保国谈梳理：医保谈判日趋成熟，关注商业化平台型创新药企

1 华安研究•拓展投资价值 华安证券研究所 证券研究报告 创新药专题2022医保国谈梳理 医保谈判日趋成熟，关注商业化平台型创新药企 华安证券医药团队 分析师：谭国超（S0010521120002） 2023年1月6日 华安证券研究所 2 目录 华安研究•拓展投资价值 01| 02| 03| 04| 05| 2022医药政策梳理医保谈判规则梳理疾病领域竞争梳理重点谈判公司梳理投资建议 华安证券研究所 证券研究报告3 主要观点：医保谈判日趋成熟，关注商业化平台型创新药企 华安研究•拓展投资价值 核心观点： 2022政策口创新药规范及利好频出，制造端鼓励创新、诊疗端细化规范、支付端开源节流。 2023展望疫后复苏及用药升级，二季度后院内秩序有望恢复，利于药企有序开展业务；临床端及患者追求更高疗效及顺应性，有利于创新药品“消费升级”。 医保谈判政策有望改善，新适应症续约价格降幅有望收窄，以鼓励创新肿瘤药物继续放量，创新药企获得正向回报。今年国产创新药品有13款以上药物有资格参与谈判但选择放弃参与，大致为两类：1）竞争红海，已经有多个同类产品上市且价格已经压到可负担水平，再进医保并无更多优势，以PD-1为主，多为现有产品继续扩大适应症；2）尚无竞品的独家产品，有足够议价权。 投资建议： 关注具有平台化持续研发能力、有成功商业化及差异化产品的公司，建议关注：恒瑞医药、科伦药业、信达生物(H)、荣昌生物； 关注独家品种，赛道先驱，具有稀缺性及议价能力，建议关注：康方生物、荣昌生物、信立泰、凯因科技、和黄医药； 关注同类品种中明确或潜在“BestinClass”，好饭不怕晚，潜力与上市后效益或大于“FirstinClass”，建议关注：康方生物(H)、康宁杰瑞(H)； 长期关注有国际化能力与实力的创新药企，国际BD交易>>自主国际化研发>>自主国际化临床试验>>自主国际销售渠道，四段台阶逐级完善国际化出海能力，建议关注：百济神州、科伦药业、康方生物(H)、歌礼制药(H)。 风险提示： 政策不确定性，医保谈判结果不及预期，新药研发风险 敬请参阅末页重要声明及评级说明 华安证券研究所 华安研究•拓展投资价值 01| 02| 03| 04| 05| 2022医药政策梳理医保谈判规则梳理疾病领域竞争梳理重点谈判公司梳理投资建议 1政策梳理：生产制造端诊疗支付端政策强音频出 制造端：2022年5月颁布的《“十四五”生物经济发展规划》首次特别就生物医药提出了战略发展指导，将生物医药发展提升到全新高度。坚持创新驱动，鼓励合作共赢，推动生命科学、生物技术双边和多边国际合作，实现生物经济效益互利共赢。 诊疗端：2022年12月7日，国务院新冠疫情联防联控组发布《以医联体为载体做好新冠肺炎分级诊疗工作方案》，旨在以网格化布局医联体为载体，完善亚定点医院、定点医院、医联体和医联体外部协作的三级综合医院之间的转诊机制，提高医疗服务效率和连续性。 支付端：2021年11月国家医保局制定“DRG/DIP支付改革三年行动计划”，深入贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，加快建立管用高效的医保支付机制，加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖。 医药制造、诊疗、支付政策文件 资料来源：中国政府网、国家医保局、华安证券研究所 敬请参阅末页重要声明及评级说明 华安证券研究所 1政策梳理：多层次细化分级诊疗，合理医疗资源分配 •2022年12月30日，国务院联防联控机制发布《加强当前农村地区新型冠状病毒感染疫情防控工作方案》，对农村地区分级诊疗工作形成助推。 下沉医疗机构分级诊疗体系建设 三级医院加快完成综合ICU监护单元建设和升级改造，参照综合ICU标准，立即启动除综合ICU外其他专科重症监护床位扩容改造工作。 提升重症救治水平 加强县级医院重症和传染病医疗资源建设 二级医院应当独立设置重症医学科，按照综合ICU标准建设和改造重症监护单元，加强缓冲病房和传染科建设，建立由重症医学专业医护人员、经培训的其他专科医护人员组成的混合编组工作模式。 城市对口帮扶医院应当派出重症医学专业医护人员为县级医院重症、内科、儿科、急诊科等医护人员开展专业培训，提升其重症识别、应急处置和综合救治能力。 未合并严重基础疾病的无症状感染者、轻型病例，采取居家自我照护。 科学开展分级分类治疗 普通型病例、高龄合并严重基础疾病但病情稳定的无症状感染者和轻型病例，转诊至亚定点医院治疗。 以肺炎为主要表现的重型、危重型以及需要进行血液透析的病例，转诊至定点医院集中治疗。 以基础疾病为主的重型、危重型病例，以及基础疾病超出乡镇卫生院、亚定点医院医疗救治能力的，转诊至县域医共体牵头县级医院治疗，情况紧急的可直接到有相应诊疗能力的医疗机构就诊。 资料来源：中国政府网、华安证券研究所 华安证券研究所 继2021年10月国务院就深入推广福建省三明市经验，深化医药卫生体制改革深入推广三明医改经验后，进一步明确指标及要求。通过加大三明医改经验推广力度、开展药品集中带量采购工作、推进医疗服务价格改革、推进医保支付方式改革、深化公立医院人事薪酬制度改革、加强综合监管等举措，因地制宜推广三明医改经验。 三明医改量化指标与要求（1/2) 一级指标 二级指标 指标要求与评价方法 开展药品耗材集中带量采购 “十四五”期末，每个省份国家和省级组织的集中带量采购药品通用名数要超过500个 各省份国家和省级组织的集中带量采购药品通用名数逐年增加，“十四五”期末要超过500个。 鼓励以省为单位或建立省际联盟对国家组织集中带量采购以外、用量大、采购金额高的药品耗材实施集中带量采购 各省份（含省际联盟）每年至少开展或参加药品耗材集中带量采购各1次。 深化医保支付方式改革 推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，逐步减少医保基金按项目付费的比例 到2025年，按疾病诊断相关分组或按病种付费的医保基金占全部符合条件的住院医保基金支出的比例达到70%。 加快推进按疾病诊断相关分组付费、区域点数法总额预算和按病种分值付费等改革试点 1.2021年及以后的试点城市全部进入实际付费阶段，及时总结经验并在全国推广。 2.鼓励探索符合中医药服务特点的支付方式。 三明医改量化指标与要求（2/2） 一级指标 二级指标 指标要求与评价方法 落实国家组织药品耗材集采医保资金结余留用政策 落实国家组织药品耗材集中采购医保资金结余留用政策 1.省级出台文件规定药品耗材集中采购医保资金结余留用比例。2.全省医保结余留用资金实际拨付比例达到规定比例。实际拨付比例=实 际拨付金额/省级结余留用测算基数。未达到规定比例的说明原因。 激励医疗机构合理使用、优先使用中选产品 1.优先使用中选产品。2.完成中选产品约定采购量。 开展医疗服务价格调整评估，调整医疗服务价格 印发建立医疗服务价格动态调整机制相关文件 1.2022年6月底前各省份要印发建立医疗服务价格动态调整机制相关文件。 2.科学设置医疗服务价格调整的启动条件、触发机制及约束条件，稳定调价预期。 开展医疗服务价格调整评估，调整医疗服务价格 1.“十四五”期间，各省份及有价格管理权限的地级市每年开展一次调价评估。 2.符合条件的要以区域内公立医疗机构医疗服务费用为基数，合理确定价 格调整总量，在总量范围内突出重点、有升有降调整医疗服务价格。 3.未开展调价评估的说明原因。 优化新增医疗服务价格项目管理 1.省级制定新增医疗服务价格项目管理办法。 2.简化新增价格项目申报流程，加快审核进度，明确办理时限，促进医疗 技术创新发展和临床应用。 3.探索完善药学类医疗服务价格项目。 1政策梳理：医保结余持续扩大，创新药支付端尚余空间 •2005年2021年，每年医保基金收入、支出及累计结余绝对值均维持上升趋势，其中2020年受新冠疫情影响，医院诊疗有所收紧，医保用药收支暂时滞缓，2021年逐渐恢复水平较高，全国医保累计结余继续扩大，2019~2021年累计结余分别为27696.7亿、31500.0亿及36178.3亿元，近三年维持15~16%的增速。前期集采降价已充分，后期降价趋于稳定。为创新药政策口东风提供实际支付端存余空间。 2005-2021年全国医保基金收入2005-2021年全国医保基金支出2005-2021年全国医保累计结余 35,000 30,000 25,000 20,000 15,000 10,000 5,000 0 40% 35% 25% 20,000 25% 25,000 20% 15,000 20% 20,000 30% 15% 10% 5% 0% 30,000 25,000 10,000 5,000 0 40% 35% 30% 15% 10% 5% 0% 40,000 35,000 30,000 15,000 10,000 5,000 0 45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 医保基金收入（亿元）YOY(%) 医保基金支出（亿元）YOY(%) 医保基金累计结余（亿元）YOY(%) 资料来源：国家统计局、同花顺iFinD、华安证券研究所 华安证券研究所 01| 02| 03| 04| 05| 2022医药政策梳理医保谈判规则梳理疾病领域竞争梳理重点谈判公司梳理投资建议 华安证券研究所 2谈判规则：近年调整重点里程碑，医保谈判日趋完善成熟 •6月29日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》、《谈判药品续约规则》、《非独家药品竞价规则 》，开启新一轮医保目录调整工作。 2004 新增“工伤保险”部分 2017 与谈判药品相衔接；支持中成药、创新药等发展 2020 首次建立企业自主申报机制 2022 申报条件向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜 2000年 医保管理范式基本确立 2009 与基药目录相衔接；开始谈判准 2019 治疗性用药调入，辅助用药及临床价值不高的老药调出，不少创新药被纳入 2021 制定专家评审指标体系与评分规则，首次开发应用于企业申报和专家评审打分电子信息系统 入规则 近年来，医保目录调整逐步走向常态化，调整频率一年一次。 资料来源：国家医保局、华安证券研究所 敬请参阅末页重要声明及评级说明 华安证券研究所 2谈判规则：实行符合条件简易续约，稳定品种及价格 •2022年针对谈判品种（含谈判续约药品）采取了纳入常规目录管理、简易续约、重新谈判三种续约方式，相对减少药企压力，此次谈判中独家产品，不申请支付范围和标准变化的药品可申请简易续约，调整范围但对医保预算影响预期在一倍之内的同样可以简易续约。续约规则的出台长期来看或对稳定医保药品品种及价格具有积极影响，支撑创新药放量。2022医保续约谈判流程 2谈判规则：新调整竞价准入，续约规则细化透明 2022年医保目录调整流程、专家库组成以及时间安排与2021年基本一致，但在规则上发生了几点变化： •目录外调入范围：新增鼓励仿制或鼓励研发申报的儿童药物，以及罕见病药物，且不要求这部分药品在2017年之后获批上市，准入条件做了放宽 •目录内调整范围：2022年调整规则中删除了“调出重