美迪西机构调研报告 调研日期:2023-03-15 上海美迪西生物医药股份有限公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO,为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化;药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究;临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。我们关注全球医药行业创新发展的需求,立足于创新药物研发的关键环节,凭借服务国内外生物医药行业所积累的经验,构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台,为全球生物医药行业提供全方位新药临床前研发服务。美迪西是一家药物研发外包服务公司(CRO),在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。2008年2月,美迪西成立了专注于临床前的药代动力学和安全评价研究的子公司——美迪西普亚医药科技(上海)有限公司。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和中国食品药品监督管理局GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。美迪西以高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。 2023-04-04 2023-03-15 特定对象调研,现场参观,电话会议,通讯方式, 创始人、CEOCHUN-LINC HEN,财务总监、运营副总裁刘彬彬 ,董事会秘书薛超,证券办公室卓楠 ,翁少凡 公司会议室- 华西证券证券公司- 一、公司介绍环节 美迪西成立于2004年,是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO公司,致力于为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国 内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,主要包括三大业务板块——药物发现、药学研究及临床前研究。 根据2022年度业绩快报,2022年公司实现营业收入170,245.40万元,同比增长45.85%。主要系客户和市场对公司研 发服务能力的认可度持续提升,公司新签订单保持持续增长,2022年度公司新签订单34.58亿元,新签订单增长率达41.01%。 同时公司持续增强研发服务能力,为业绩增长提供保障。公司不断增强在PROTAC药物方面的开发以及后期的IND申报一体化服务方面的优势 ;建立和开发LYTAC研发服务平台;完善ADC药物研发一站式服务能力;继续推进和完善核酸LNP药物递送系统的研发平台的开发力度;加 快小核酸药物临床前药代动力学及安全性评价研究;强化肿瘤免疫药效评价、吸入及眼科药物评价、核酸药物评价、细胞基因治疗产品及抗体等生物技术药物的临床前研究整合评价等技术平台建设,不断增强公司的综合服务能力和核心竞争优势。 2022年公司实现归属于母公司所有者的净利润36,294.38万元,同比增长28.60%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润33,283.06万元,同比增长22.78%。报告期末,公司财务状况良好,期末总资产234,461.96万元,较 期初增长30.72%;报告期末归属于母公司的所有者权益为162,410.86万元,较期初增长22.34%。2022年公司整体发展态势良好,主营业务稳步发展。 二、问答环节 1、问题:实验动物的价格及供应情况? 回答:近期实验用猴的采购价格基本较为稳定。随着公司经营规模不断增长,公司对实验动物等原材料的需求不断增加。公司已积极采取丰富采购渠道等多项措施保障公司实验动物,特别是实验用猴的供应稳定。公司已通过在合同中新增约定实验用猴的使用价格以实际执行 时的采购价格进行结算的条款、深化与实验用猴供应商的合作、丰富实验用猴的采购渠道等方式降低实验用猴涨价对公司经营的影响。公司会继续加强与原材料供应商之间的合作,关注市场变化并适时调整合作策略与方式,以获取稳定的供应来源,满足公司经营增长的需要。 2、问题:公司在的竞争优势体现在哪些地方? 回答:首先,公司拥有全面的临床前新药研发能力及丰富的研发经验。公司是国内少有的,能提供从先导化合物筛 选、优化、原料药制备、制剂工艺开发、药效学研究到临床前药代动力学及药物安全性评价等一系列服务的综合性CRO。2015年至2022年上半年,公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有268件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验。其次,公司在免疫肿瘤药物、抗体及抗体偶联药物研发领域具有相对优势。公司系统地建立超过290种肿瘤模型,长期为国际大型抗肿瘤药物公司武田制药等客户提供抗肿瘤药物研究服务,并且在抗体及抗体偶联药物的研发领域具有较为丰富的经验,已帮助客户完成数个抗体及抗体药物偶联物(ADC)的整套临床前研究,其中10件ADC药物的药代和安全性评价研究已通过NMPA技术审评并进入临床试验阶段。 同时,公司也具备专业人才团队优势,建立了具有国际标准的研究质量控制体系,拥有优质的客户群和良好的行业口碑,并且紧跟新药研发趋势,持续创新药物研发关键技术。 3、问题:公司在海外业务的拓展计划? 回答:未来公司将加速海外商务拓展,目前已在美国和欧洲地区布局专业化的海外商务拓展团队,2023年公司在美国、欧洲、日韩等地 已经安排了20多场展会和会议,持续加强客户的后续开发,特别是在国外中大型制药企业及生物技术公司方面将加大开拓力度。同时公司已成立药物发现板块国际服务部,未来会加强药物发现板块国际研发服务部的服务能力,进一步扩大国际研发服务部的团队规模。持续推进并逐步投入使用具备国际竞争力的高标准高质量的药物发现实验室,专注服务国际大型制药企业和创新药企业。 4、问题:公司在CDMO业务上的规划? 回答:公司的药学研究服务包括原料药研究服务和制剂研究服务,目前尚处在实验室研究阶段。CDMO/CMO是公司未来努力重点扩张的方向 。公司计划扩展CDMO服务量级,通过战略合作、自身建设或并购,建立符合GMP标准的规模化生产基地。5、问题:未来公司在新技术上有何布局? 回答:公司紧密跟踪创新药物研发前沿动态以及基于客户创新研发需求,持续加大药物研发关键技术研究,推进和完善一系列重要创新研发 技术平台建设。公司不断增强在PROTAC药物方面的开发以及后期的IND申报一体化服务方面的优势;建立和开发LYTAC研发服务平台;完善ADC药物研发一站式服务能力;继续推进和完善核酸LNP药物递送系统的研发平台的开发力度;加快小核酸药物临床前药代动力学及安全性评价研究;强化肿瘤免疫药效评价、吸入及眼科药物评价、核酸药物评价、细胞基因治疗产品及抗体等生物技术药物的临床前研究整合评价等技术平台建设,不断增强公司的综合服务能力和核心竞争优势。 6、问题:公司怎么看行业未来的发展? 回答:中国CRO行业整体呈现多、小、散的态势,国内CRO行业内的龙头企业较少,行业集中度相对也较低。由于新药研发成功率较低,出于 谨慎考虑,药物研发企业倾向与规模化大型CRO企业进行合作。从国际经验来看,国际CRO巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式CRO服务发展,从新药研发到新药上市均能提供一站式综合服务。参照国际发展经验,国内CRO行业未来将围绕目前的领先企业提高行业的集中度,形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的综合性CRO公司。同时,没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将被市场淘汰,行业集中度将逐步得到加强。 7、问题:公司快速发展阶段对管理上的规划? 回答:公司目前正处于快速发展时期,随着公司资产规模与营业收入进一步扩大与提升,公司的管理体系、业务程序将更加严格,亦将对公司管理层的管理能力提出了更高的要求。公司已做好充分的心理准备,公司将持续加强管理意识,提高管理效率,持续人才引进,加强公司管理团队建设与能力,以适应和匹配公司的快速发展。 8、问题:未来公司业绩增长的途径是什么? 回答:未来一段时间内公司仍将专注于临床前研究服务,通过美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目、药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目两个项目的实施显著增加公司实验室面积、提升试验设备条件和扩充研发服务人员规模,更好地满足国内外大型制药企业大规模、标准化和持续性的服务需求。实现研发产业链一体化服务,为客户提供种类更多、难度更大、附加值更高的研发服务,巩固 公司在行业内的市场地位并进一步提高公司在国内外市场的市场份额。未来三至五年内通过自身规模的快速发展以及互补式的收购兼并发 展,特别是在药物的CDMO/CMO、生物药的一体化研究服务方面也是公司努力重点扩张的方向。公司致力于搭建一站式临床前研究的专业平台,将同步推进三大板块的发展,不断增强公司在临床前一体化研究的竞争优势。 9、问题:公司的产能投放情况? 回答:公司目前正在运营的研发实验室,分别位于张江高科技园区、川沙经济园区、南汇美迪西新药创新中心以及杭州萧山区,共拥有超过8万平方米的研发实验室。截至2022年第三季度末,杭州实验室已正式开业。未来公司按照已披露的再融资计划,还将在南汇美迪西新 药创新中心进行扩建以及上海市宝山区建设研发实验室。目前公司正在积极推进建设工作,会根据公司的战略规划和业务发展情况,逐步投入使用。 10、问题:公司2022年人员增长情况怎样? 回答:为满足日益增长的业务需求,公司同步配置了专业技术人才,2022年度公司人员保持较快的增长。公司的人员招聘计划会与公司业务的增长和发展情况相匹配进行合理配置,以保障未来业务的发展以及项目实施。 11、问题:公司新签订单的情况? 回答:2022年度公司新签订单34.58亿元,新签订单增长率达41.01%。目前公司的新签订单情况良好,商务拓展以及生产经营 工作正在积极有序开展。公司正在加大国内外市场特别是国外市场的拓展力度,为未来的持续发展奠定良好基础,确保经营业绩持续稳步增 长。