美迪西机构调研纪要

美迪西机构调研报告 调研日期:2024-04-29 上海美迪西生物医药股份有限公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO,为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化;药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究;临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。我们关注全球医药行业创新发展的需求,立足于创新药物研发的关键环节,凭借服务国内外生物医药行业所积累的经验,构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台,为全球生物医药行业提供全方位新药临床前研发服务。美迪西是一家药物研发外包服务公司(CRO),在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。2008年2月,美迪西成立了专注于临床前的药代动力学和安全评价研究的子公司——美迪西普亚医药科技(上海)有限公司。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和中国食品药品监督管理局GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。美迪西以高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。 2024-04-30 2024-04-29 创始人、CEOCHUN-LINC HEN,财务总监、运营副总裁刘彬彬 ,董事会秘书薛超,证券办公室卓楠 ,翁少凡 电话会议通讯方式 东方证券 证券公司 - 兴业证券 证券公司 - 浙商证券 证券公司 - 广发证券 证券公司 - 长江证券 证券公司 - 1、问题:公司海外业务的拓展规划? 回答:公司将在海外产业核心区域多点布局,加强商务团队的建设,增加集中拓展和培训的频率,助力海外BD和国内科研团队沟通,逐步建立适应海外市场竞争的市场销售体系。此外,公司将积极参与海外行业会议,增加科研团队定期拓展频率。 目前,公司已投入使用美国波士顿的研发实验室,服务范围涵盖化学、生物、动物实验,公司将以此为战略支点,迈出全球化部署坚实有力的一步。波士顿实验室将与国内各研发实验中心联动,在资源共享的同时,实现差异化发展,重点满足海外客户日益增长的需求,不断加强与全球合作伙伴的沟通协作,为欧美客户的商务拓展提供有效支撑,力争逐步提升公司的海外业务占比,为公司的发展和增长提供新思路、新方向、新动能。 2、问题:公司募投项目的建设进展,现在产能的规划? 回答:公司目前已投入使用共计超过8.5万平方米的研发办公场地,分别位于张江高科技园区、川沙经济园区、南汇美迪西新药创新中心、杭州萧山区以及在美国波士顿的研发中心。 募投项目“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶并已申请验收,建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平;“美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目”也已正式开工建设,公司将根据业务发展情况稳步推进募投项目建设。3、问题:公司在研发技术上有何布局? 回答:公司以市场需求为导向,紧密跟踪全球热点药物研发方向,持续夯实完善ADC药物、小核酸药物等生物药临床前一体化研发平台建设 ,将一体化优势从化学药延伸至生物药领域,进一步补齐生物药的药物发现、药学研究能力。截至2023年末,公司已帮助客户完成了数十个ADC的整套临床前研究,其中24件已通过NMPA、FDA批准并进入临床试验阶段。 公司将紧跟研发热点趋势,持续加强加大热点药物研发关键技术研究,主要包括完善寡核苷酸药物研发中试平台、建立基因毒性杂质评估平台、基于iPS来源的类器官平台、完善基于AI技术的一站式创新药临床前研发服务平台等,推动现有一站式生物医药临床前研发服务平台向着前沿化、智能化领域迈进,不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。 4、问题:公司在人员管理上有什么规划? 回答:为满足公司业务需求,公司同步配置了专业技术人才。CRO是人才密集型行业,公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立,注重内部人才梯队的建设。2023年度,公司各事业部开展了各项组织精简工作,协同各部门进行专业化资源的整合、共享,旨在合理控制人员规模,提升人员使用的 效率。公司会依据市场情况以及成本控制情况,持续优化内部组织及人才结构,落实各项人效提升措施,适时调整人员招聘计划,使之与公司业务的发展情况相匹配,以保障未来业务的发展以及项目的顺利实施。 5、问题:如何看待行业未来的发展趋势? 回答:目前,尽管生物医药投融资环境有待复苏,但GLP-1、ADC、小核酸等药物类别的持续活跃,出现了新的机遇。另外,一些大型药企正在积极利用AI技术创新药物发现,优化研发进程。 同时,中国政府高度重视创新药产业发展,有关部门正在积极研究和探索相关政策措施,包括:加大对生命科学基础研究的支持力度、改革创新药价格形成机制、进一步完善药品审评审批制度、落实加强知识产权保护、放宽医疗市场准入以促进生物医药国际合作等,从生物医 药生命全周期的各个环节支持创新药发展,未来将会为国内CRO企业提供更多机会。2023年5月,习近平主席在石家庄视察时专门考察生物医药产业,强调发展生物医药产业的重要意义。2023年8月,国务院常务会议特别指出医药创新投入大、风险高、耗时长,要给予全链条支持。2023年12月,中央经济工作会议和这次全国两会的政府工作报告都强调,要以科技创新引领产业创新。政府工作报告强调加快创新药产业发展,开辟生命科学新赛道。2024年1月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》对发展创新药产业提出一系列先行先试的政策措施。2024年4月,北京市发布《北京市支持创新医药高质 量发展若干措施(2024)(征求意见稿)》、广州市黄埔区发布《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》、珠海市发布 《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施(征求意见稿)》等,未来有望提升国内创新药企研发投入信心,促进生物医药产业持续创新发展,进而带动国内创新药以及CRO公司的整体发展。