美迪西机构调研纪要

美迪西机构调研报告 调研日期:2023-07-10 上海美迪西生物医药股份有限公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO,为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化;药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究;临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。我们关注全球医药行业创新发展的需求,立足于创新药物研发的关键环节,凭借服务国内外生物医药行业所积累的经验,构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台,为全球生物医药行业提供全方位新药临床前研发服务。美迪西是一家药物研发外包服务公司(CRO),在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。2008年2月,美迪西成立了专注于临床前的药代动力学和安全评价研究的子公司——美迪西普亚医药科技(上海)有限公司。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和中国食品药品监督管理局GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。美迪西以高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。 2023-08-04 2023-07-10 特定对象调研,现场参观,电话会议,通讯方式, 创始人、CEOCHUN-LINC HEN,财务总监、运营副总裁刘彬彬 ,董事会秘书薛超,证券办公室卓楠 ,翁少凡 公司会议室- 盛世投资投资公司- 一、公司介绍环节 美迪西成立于2004年,是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO公司,致力于为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国 内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,主要包括三大业务板块——药物发现、药学研究及临床前研究。 2022年公司实现营业收入165,893.03万元,同比增长42.12%。2023年第一季度实现营业收入45,140.07万元 ,同比增长26.80%。主要系客户和市场对公司研发服务能力的认可度持续提升,公司新签订单保持持续增长,2022年度公司新签订单34.58亿元,新签订单增长率达41.01%。同时公司持续增强研发服务能力,为业绩增长提供保障。公司不断增强在PROTAC药物方 面的开发以及后期的IND申报一体化服务方面的优势;建立和开发LYTAC研发服务平台;推动ADC新药的筛选发现能力建设,进一步完善ADC 药物研发一站式服务能力;持续推进AI技术的一站式创新药临床前研发服务平台建设;继续推进和完善核酸LNP药物递送系统的研发平台的开发力度;加快小核酸药物临床前药代动力学及安全性评价研究;强化肿瘤免疫药效评价、吸入及眼科药物评价、核酸药物评价、细胞基因治疗产品及抗体等生物技术药物的临床前研究整合评价等技术平台建设,不断增强公司的综合服务能力和核心竞争优势。 2022年公司实现归属于上市公司股东的净利润33,823.63万元,同比增长19.85%。2023年第一季度公司实现归属于上市公司股东的净利润10,156.86万元,同比增长31.58%。主要系公司各业务板块营业收入都实现了良好增长所致。 2022年和2023年第一季度公司整体发展态势良好,主营业务稳步发展。二、问答环节 1、公司海外业务的拓展情况? 回复:公司将进一步加大海外商务拓展的力度,目前已在美国、欧洲、日韩地区布局专业化的海外商务拓展团队,2023年公司在美国、欧洲、日韩等地已经安排了20多场展会和会议,公司将增加科研团队定期拓展频率,逐步建立适应海外市场竞争的市场销售体系,持续加 强客户的后续开发,特别是在国外中大型制药企业及优质生物技术公司方面将加大开拓力度。公司将通过自建或并购方式建立海外实验室 。同时公司已成立药物发现板块国际服务部,未来会加强药物发现板块国际研发服务部的服务能力,进一步扩大国际研发服务部的团队规模 。持续推进并逐步投入使用具备国际竞争力的高标准高质量的药物发现实验室,专注服务国际大型制药企业和创新药企业。2、公司相比于同行有什么优势? 回答:首先,公司拥有全面的临床前新药研发能力及丰富的研发经验。公司是国内少有的,能提供从先导化合物筛选、优化、原料药制备、制剂工艺开发、药效学研究到临床前药代动力学及药物安全性评价等一系列服务的综合性CRO。2015年至2022年末,公司参与研发 完成的新药及仿制药项目已有330件通过NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验。其次,公司在免疫肿瘤药物、抗体及抗体偶联药物研发领域具有相对优势。公司系统地建立超过330种肿瘤模型,长期为国际大型抗肿瘤药物公司武田制药等客户提供抗肿瘤药 物研究服务,并且在抗体及抗体偶联药物的研发领域具有较为丰富的经验,已帮助客户完成数个抗体及抗体药物偶联物(ADC)的整套临床前研究,其中14件ADC药物的药代和安全性评价研究已通过NMPA、FDA技术审评并进入临床试验阶段。同时,公司也具备专业人才团队优势,建立了具有国际标准的研究质量控制体系,拥有优质的客户群和良好的行业口碑,并且紧跟新药研发趋势,持续创新药物研发关键技术。 3、公司的产能使用情况? 回答:公司目前正在运营的研发实验室,分别位于张江高科技园区、川沙经济园区、南汇美迪西新药创新中心以及杭州萧山区,已投入使用共计8.46万平方米的研发办公场地。正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构 已全面封顶。未来公司按照已披露的再融资计划,还将在上海市宝山区建设研发实验室。目前公司正在积极推进建设工作,会根据公司的战略规划和业务发展情况,逐步投入使用。 4、实验用猴的价格变化及供应情况? 回答:近期实验用猴的采购价格基本稳定。公司已积极采取丰富采购渠道、深化与实验动物供应商的合作等多项措施保障公司实验动物,特别是实验用猴的供应稳定,能够满足公司经营的需要。 5、公司今年的人员招聘情况? 回答:为满足日益增长的业务需求,公司同步配置了专业技术人才。CRO是人才密集型行业,公司很重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立,注重内部人才梯队的建设,公司的人员招聘计划会与公司业务的增长和发展情况相匹配进行合理配置,以保障未来业务的发展以及项目实施。 6、公司新签订单的情况? 回答:目前公司的商务拓展以及生产经营工作正在积极有序开展。公司将积极应对外部市场环境的变化,加大国内外市场特别是国外市场 的拓展力度,为未来的持续发展奠定良好基础。7、公司订单交付的周期? 回答:公司主要有三种服务模式:产品定制模式、设计研发模式和联合攻关模式。三种模式所需要的周期有所不同。产品定制模式中,化学服务、生物学服务和原料药制剂研究服务大概1-3个月,药效学研究服务1-10个月;设计研发模式,根据具体约定服务内容,所需 周期存在差异,约半年到两年半;联合攻关模式(FTE),根据合同具体约定,通常情况是半年或1年。8、公司GLP认证的实验室规模有多大? 回答:公司拥有经中国NMPA认证的GLP资质,且通过了美国FDA的GLP现场检查,具备符合国际标准的GLP体系,并且获得AAALAC认证,实验动物管理质量标准获得国际认可。2023年4月,公司已通过NMPA的GLP资质定期复查,同时新增试验项目和南汇园区新增实验设施均通过了NMPA的GLP认证,由此公司GLP服务范围从8项增加到9项,GLP实验室面积从1.1万平方米增加到2.9万平方米。 9、公司三大业务板块的营收占比? 回答:2022年度,公司药物发现和药学研究板块实现营业收入73,523.56万元,占公司主营业务收入的44.32%。临床前研究板块实现营业收入92,363.43万元,占公司主营业务收入的55.68% 10、2022年公司临床前研究板块业务增速较快的原因? 回答:公司具备全面的临床前研究服务能力,能够提供系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力学、安全性评价研究服务。截至2022年末公司已拥有超过550种稳定的药效评价模型,可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T/CAR- NK细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价。公司对大量化学药物和生物药物建立了系统分析方法和体内外评价方法,包括小分子和大分子生物分析平台、免疫分析工作站及放射性同位素药代动力学研究平台等,支持早期筛选、成药性评价和IND申报等。公司拥有经中国NMP A认证的GLP资质,且通过了美国FDA的GLP现场检查,具备符合国际标准的GLP体系,并且获得AAALAC认证,实验动物管理质量标准获得国际认可。公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验,能够为客户提供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。 11、公司AI技术的应用情况? 回答:公司一直高度关注AI技术的发展趋势,已与多家AI制药企业达成战略合作,充分整合外部技术资源和内部研发能力,实现双向赋能。公司将结合自身业务,继续积极探索相关技术在研发业务中的应用。 12、公司在大分子药物研究方面有布局吗? 公司围绕临床前研究一体化策略,持续深化融合发展,将目前的一体化优势从化学药延伸至生物药领域,进行横向扩张。 生物药作为药物创新发展的重要方向,也是公司临床前一体化业务拓展延伸的主要方向之一。目前,公司在化学药研发领域已经具备了药物发现、药学研究、临床前研究的全面一体化研发服务能力;在生物药研发领域,公司已具备了系统且丰富的临床前研发服务能力,未来还需 进一步补齐生物药的药物发现、药学研究的能力。公司已经启动了抗体、纳米抗体、ADC、核酸药物等生物药在药物发现阶段的研发技术 平台建设,并已为部分客户提供研发服务。在生物药的药物发现部分,公司将持续增加相应的先进设备投入,引进资深人才,加强团队建设,完善技术平台。 13、公司CDMO这块业务有什么规划? 回答:公司的药学研究服务包括原料药研究服务和制剂研究服务,目前尚处在实验室研究阶段。CDMO/CMO是公司未来努力重点扩张的方向 。公司计划扩展CDMO服务量级,通过战略合作、自身建设或并购,建立符合GMP标准的规模化生产基地。14、公司定增项目的进展? 回答:公司已于2023年2月7日获得中国证监会同意注册的批复文件,有效期为一年,公司将在中国证监会批复有效期限内,根据公司实际情况择机尽快启动发行相关工作。