华创医药周观点第39期：恩华药业研发管线拆解

证券研究报告 证券研究报告|医药生物|2023年08月12日 华创医药周观点·第39期 恩华药业研发管线拆解 华创医药首席分析师郑辰 华创医药联席首席分析师刘浩华创医药高级分析师李婵娟华创医药高级分析师黄致君 执业编号：S0360520110002邮箱：zhengchen@hcyjs.com执业编号：S0360520120002邮箱：liuhao@hcyjs.com 执业编号：S0360520110004邮箱：lichanjuan@hcyjs.com执业编号：S0360522090003邮箱：huangzhijun@hcyjs.com @2021华创版权所有 本报告由华创证券有限责任公司编制 卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。 01行情回顾 第一部分 02 03 板块观点和投资组合行业和个股事件 本周行情回顾 •本周，中信医药指数下跌1.60%，跑赢沪深300指数1.79个百分点，在中信30个一级行业中排名第4位。 •本周涨幅前十名股票为科源制药、港通医疗、C金凯、圣诺生物、塞力医疗、五洲医疗、新天地、国科恒泰、多瑞医药、开开实业。 •本周跌幅前十名股票为一品红、翔宇医疗、欧普康视、汉商集团、诺思兰德、诺诚健华-U、威高骨科、维力医疗、悦康药业、健康元。 本周中信一级行业指数涨跌幅本周涨跌幅排名前10的股票 石油石化 煤炭交通运输 医药电力及公用事业 基础化工纺织服装农林牧渔有色金属国防军工 传媒银行 消费者服务电力设备及新能源 食品饮料商贸零售轻工制造 钢铁综合 非银行金融 机械家电汽车建筑电子计算机房地产 综合金融 建材通信 0% -1% -2% -3% -4% -5% -6% -7% -17.19% -16.44% -14.49% -11.29% -10.65% -9.80% -9.70% -9.37% -9.15% -9.05% 一品红翔宇医疗欧普康视汉商集团诺思兰德 诺诚健华-U威高骨科维力医疗悦康药业健康元 科源制药港通医疗 98.19% 53.20% 52.50% 47.41% 42.59% 32.03% 31.35% 29.61% 28.98% 26.37% C金凯圣诺生物塞力医疗五洲医疗新天地国科恒泰多瑞医药开开实业 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 -20%-15%-10%-5%0%0%20%40%60%80%100%120% 资料来源：Wind，华创证券资料来源：Wind，华创证券 第二部分 01 行情回顾 02板块观点和投资组合 03 行业和个股事件 •整体观点：1）医药板块调整时间长，从21q1开始调整；2）估值水平低，医药整体TTM仍处于历史低位；3）配置低，根据23Q2基金行业配置来看，基金对医药行业的配置处于历史低位；4）行业需求刚性，景气度不改；5）预计未来行情有望触底反弹，持续散发，百花齐放，市值不拘泥于大小，风格不拘泥于成长或价值。 •创新药：看好国内创新药行业从数量逻辑（me-too速度、入组速度等经营指标）向质量逻辑（BIC/FIC等产品指标）转换，迎来产品为王的阶段。2023年建议更加重视国内差异化和海外国际化的管线，看好最终能够兑现利润的产品和公司。建议关注：恒瑞、百济、贝达、信达、康方、科伦、康宁、诺诚健华、科济、康诺亚、和黄、先声、首药、歌礼、金斯瑞传奇、翰森、荣昌等。 •医疗器械：1）高值耗材关注电生理赛道和骨科赛道。骨科首推春立医疗，关注三友医疗、威高骨科等。电生理关注惠泰医疗、微电生理；2）IVD关注集采弹性和高增长，首推普门科技、迪瑞医疗，关注新产业；3）医疗设备受益持续的国产替代政策支持和三年疫情更新设备的需求，首推澳华内镜、迈瑞医疗、海泰新光、开立医疗；4）低值耗材处于低估值高增长状态，国内受益产品升级及渠道扩张，海外订单逐季度恢复，关注维力医疗、振德医疗；5）医保控费等环境下，ICL渗透率有望提升，推荐金域医学，关注迪安诊断。 •中药：1、看好受益于成品端需求走旺带动的核心原材料（牛黄）涨价，中药资源类相关品种有望迎来系统性提价机会，建议关注片仔癀、同仁堂、健民集团；2、看好具备显著提升空间的国企潜在受益标的，建议关注：达仁堂、东阿阿胶、康恩贝、昆药集团、太极集团等；3、看好产品、渠道、研发等综合实力突出的院内中药企业，建议关注：以岭药业、康缘药业、天士力、新天药业、方盛制药等。 •医疗服务：随着政策对民营医院的支持态度逐步明确，叠加医院诊疗量的确定性恢复预期，医疗服务板块整体有望实现反转。建议关注：1、需求旺盛且复制性强的中医赛道龙头：固生堂；2、眼科黄金赛道：普瑞眼科、爱尔眼科、华厦眼科等；3、其他细分赛道龙头：通策医疗、海吉亚医疗、国际医学、三星医疗、锦欣生殖。 •药房：考虑到疫情后零售药房客流大概率实现良好恢复，头部药房均不同程度加大扩张步伐，以及门诊统筹对接零售药房推动处方外流实质性提速，预计23-24年头部药房整体同店、业绩复合增速有望恢复至5-10%、20-35%；当下（23年）PE仅处于15-30倍，估值具备性价比，后续疫情发展或将带来更高的业绩弹性。综合推荐一心堂、健之佳；大参林、益丰药房、老百姓、漱玉平民。 •医药工业：特色原料药行业成本端有望迎来改善，估值已处于近十年低位，行业有望迎来新一轮成长周期。建议关注重磅品种专 利到期带来的新增量和纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业。建议关注同和药业、天宇股份、华海药业。 •血制品：十四五期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开，各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张，行业中长期成长路径清晰。随着疫情的放开，血制品行业供给端和需求端均有较大弹性有待释放，各公司业绩也有望逐步改善。建议关注天坛生物、博雅生物。 •生命科学服务：国产市占率低，替代空间大，经过多年发展，已出现细分领域产品达到国际先进水平的公司。国产企业商业环境有利：政策端，国家高度重视供应链自主可控；需求端，集采及医保控费、进口供应短缺使客户选择国产意愿变强，进口替代进程有望持续推进。建议关注细分行业龙头和有潜力发展为平台型的公司，重点关注百普赛斯、毕得医药等。 ┃恩华药业：中枢神经用药龙头，集采后研发持续加码 •恩华药业为国内中枢神经用药龙头，医药工业产品管线主要分为麻醉线、精神线和神经线，产品范围涵盖麻醉药品、镇静催眠药品、抗精神病药品、抗抑郁药品、抗癫痫药品等。 •自2018年国家启动药品带量采购，恩华不断增加研发投入，2022年公司研发投入达4.95亿元，同比增长23%，18-22年CAGR为30%；2022年研发人员数量达到792人，同比增长5%，其中硕士/博士共368名（在研发人员中占比达到46%），覆盖药物研发各大专业领域。 •公司于2018年和2020年分别成立苏州恩华和上海枢境两家研发公司，充分利用上海、苏州的人才优势和新药项目优势，与徐州 研究院在新药研发上分工明确，加强协作。 恩华药业主要产品布局 6 2018-2022年恩华研发投入和研发人员数量 4.95 4.02 2.67 1.721.89 1.16 0.730.83 792 753 600 366 270297 216224 60%900 800 70% 60% 550% 700 50% 440%600 500 40% 3 2 1 0 20152016201720182019202020212022 30% 20% 10% 0% 400 300 200 100 0 20152016201720182019202020212022 30% 20% 10% 0% 研发投入（亿元）增速（右轴） 研发人员数量（人）增速（右轴） ┃产品布局仿创结合，研发进展有序推进 •恩华研发聚焦中枢神经领域，采用仿创并举的研发思路，加快创新药物研发，并推进重点仿制药产品的研发及一致性评价，产品梯队日益丰富。截至2023年中报，公司共拥有70余项在研项目，其中在研创新药项目有25项，仿制药重点在研项目43项，开展一致性评价项目14项。新品陆续获批和上市销售将不断巩固公司在中枢神经药物领域的领先地位。 •创新药方面，十四五末公司有望在国内实现3款创新药上市（TRV130已于2023年5月获批；NH600001乳状注射液有望于2024年报产，2025年获批；NHL35700片有望于2025年报产，2026年上市），3-5款创新药进入II/III期临床阶段。仿制药管线，公司将持续推动多个高政策壁垒仿制药（地佐辛、氯硝西泮注射液等）和高技术含量仿制药上市（如长效注射液、舌下含片、口腔黏膜片、防滥用技术品种）。 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 十四五期间公司重点产品上市节奏梳理 舒芬太尼注射液 阿芬太尼注射液 咪达唑仑口服注射液 TRV130注射液 地佐辛注射液 NH600001乳液 NHL35700片 （已上市） （已上市） （已上市） (已上市) （申报上市） (II期临床) (I期临床) 戊乙奎醚注射液 羟考酮注射液 奥氮平片 普瑞巴林胶囊 氯硝西泮注射液 他喷他多片 劳拉西泮注射液 （已上市） （已上市） （已上市） （申报上市） （申报上市） （III期临床） （I期临床） 创新药 仿制药 资料来源：医药魔方，公司公告，华创证券（注：1、括号内为当前研发进度；2、上市时间为根据产品临床 ┃创新药研发管线：自研BD相结合，产品管线丰富 •在创新药研发上，公司采用自主研发和合作研发相结合的新药研发模式。2018年从美国Trevena引进的镇痛新药TRV130（富马酸奥赛立定）已于2023年5月获得NMPA批准，2023年7月正式上市销售；2021年从丹麦灵北引入精神分裂症新药LuAF35700 （国内研发代码为NHL35700片）;2020年公司与天境生物合作引进阿尔兹海默症新药Protollin鼻喷剂。公司自研主要产品产品 包括NH600001乳液（依托咪酯改构产品）、NH112（精神分裂1类新药）、NH102（抑郁1类新药）等。 •公司目前合计拥有25个在研创新药项目，其中开II期临床研究项目1个（NH600001乳状注射液），开展I期临床研究项目6个 （NH112、NHL35700、NH130、NH102、YH1910-Z02、Protollin鼻喷剂），公司规划2023H2递交3个项目的IND。 恩华药业的创新药研发管线 产品名称 靶点 治疗领域 中国研发进展 研发模式 创新类别 备注 TRV130注射液 MOR 麻醉镇痛 已上市（2023） 国外引进（美国Trevena） 具有化合物专利国内独家授权保护的新品 精麻管制 NH600001乳状注射液 GABAA 静脉麻醉 II期临床 自主研发 1类新药 依托咪酯改构 NHL35700 D1;5-HT6;5-HT2A 精神分裂症 I期临床 国外引进（丹麦Lundbeck） 1类新药 NH112 - 精神分裂症 I期临床 自主研发 1类新药 NH130 5-HT2A 帕金森病精神病 I期临床 自主研发 1类新药 NH102 NET;SERT 抗抑郁 I期临床 自主研发 1类新药 YH1910-Z02 NMDA 抗抑郁 I期临床 自主研发 2类改良型新药 精麻管制 YH1910-Z01 - 抗抑郁 临床前 自主研发 2类改良型新药 精麻管制，预计2023H2申报IND YH1907-Z01 - 抗抑郁 临床前 自主研发 2类改良型新药 精麻管制 Protollin鼻喷剂 - 阿尔茨海默症 无申报（美国临床I期） 国外引进（BWH&BDX） 1类新药 资料来源：公司公告，医药魔方，华创证券（1、TRV130按照3类药品申报，但恩华拥有大中华区专利保护，视 ┃创新药研发管线拆解—NH600001乳状注射液 •NH600001乳状