MET双靶点药物研发概况）

2023年07月23日强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（7.17-7.23） 2023年7月第三周创新药周报 （附小专题EGFR/c-MET双靶点药物研发概况） 新冠口服药研发进展 目前全球8款新冠口服药获批上市，7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市，众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。 A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2023年7月第三周，陆港两地创新药板块共计22个股上涨，40个股下跌。其中涨幅前三为金斯瑞生物科技(13.13%)、东曜药业-B(6.22%)、再鼎医药-SB(5.18%)。跌幅前三为百利天恒-U(-11.87%)、和铂医药-B(-11.11%)、三叶草生物-B(-8.49%)。 本周A股创新药板块下跌3.12%，跑输沪深300指数1.14pp，生物医药下跌0.33%。近6个月A股创新药累计上涨1.63%，跑赢沪深300指数8.53pp，生物医药累计下跌20.62%。 本周港股创新药板块下跌0.98%，跑赢恒生指数0.77pp，恒生医疗保健下跌0.62%。近6个月港股创新药累计下跌18.5%，跑输恒生指数7.6pp，恒生医疗保健累计下跌18.02%。 本周XBI指数下降4.89%，近6个月XBI指数累计下降35.61%。国内重点创新药进展 7月国内4款新药获批上市，本周国内无新药获批上市。海外重点创新药进展 7月美国5款新药获批上市，本周美国4款新药获批上市。7月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。7月日本无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 本周小专题——EGFR/c-MET双靶点研发概况 7月17日，强生子公司杨森制药宣布，埃万妥单抗治疗新诊断EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者的III期PAPILLON研究取得积极结果，达到无进展生存期的主要终点。埃万妥单抗是一种靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体，具有多重抗癌的作用机制。全球处于临床阶段的egfr/c-MET双靶点药物共9款，其中批准上市1款，III期临床1款，II期临床1款，I/II期临床3款，I期临床3款。中国处于临床阶段的egfr/c-MET双靶点药物共6款，III期临床2款，I/II期临床3款，I期临床1款。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成13起重点交易，披露金额的重点交易有7起。Recludix已与Sanofi公司达成战略合作，共同开发一流的口服小分子STAT6抑制剂并将其商业化，用于治疗免疫和炎症(I&I)疾病患者，该交易金额高达13.25亿美元。根据协议，Recludix将推进STAT6抑制剂的临床前研发至启动2期临床试验。此后，Sanofi将拥有小分子STAT6抑制剂的全球范围许可，负责全球临床开发和商业化活动。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 行业相对指数表现 医药生物沪深300 3% -1% -6% -10% -14% -18% 22/722/922/1123/123/323/523/7 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数367 行业总市值（亿元）56,517.37 流通市值（亿元）55,221.00 行业市盈率TTM26.5 沪深300市盈率TTM11.6 相关研究 1.EGFREX20insNSCLC重磅药物落地在即(2023-07-21) 2.2023H1血制品批签发跟踪（半年度）：静丙签发持续快速增长，因子类签发提速(2023-07-17) 3.2023年7月第二周创新药周报（附小专题TL1A靶点研发概况） (2023-07-17) 4.医药行业周报（7.10-7.14）：业绩预告落地，医药结构性行情仍值得期待(2023-07-16) 5.2023H1疫苗批签发跟踪(季度)：重磅品种批签发回暖(2023-07-16) 6.2023年7月第一周创新药周报（附小专题GLP-1肥胖适应症研发概况）(2023-07-11) 目录 1新冠口服药研发进展1 2A股和港股创新药板块本周走势4 2.1A股创新药板块本周走势4 2.2港股创新药板块本周走势5 2.3美股XBI指数本周走势5 37月上市创新药一览6 3.1国内上市创新药6 3.2美国上市创新药7 3.3欧洲上市创新药8 3.4日本上市创新药8 4本周国内外重点创新药进展9 4.1国内重点创新药进展概览9 4.2海外重点创新药进展概览11 5本周小专题——EGFR/c-MET双靶点药物研发概况12 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展12 7风险提示14 图目录 图1：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至7月23日）2 图2：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至7月23日）3 图3：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至7月23日）3 图4：A+H市场创新药个股本周涨跌幅4 图5：A股创新药板块走势4 图6：港股创新药板块走势5 图7：XBI指数走势5 图8：2020年-2023年7月（截至7月23日）国内每月上市创新药数量（个）6 图9：2020年-2023年7月（截至7月23日）FDA每月上市创新药数量（个）7 图10：2020年-2023年7月（截至7月23日）欧洲每月上市创新药数量（个）8 图11：2020年-2023年7月（截至7月23日）日本每月上市创新药数量（个）8 图12：2020年-2023年7月（截至7月23日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）13 表目录 表1：7月（截至7月23日）国内上市创新药情况6 表2：7月（截至7月23日）美国上市创新药情况7 表3：本周国内重点创新药进展9 表4：本周海外重点创新药进展11 表5：EGFR/c-MET双靶点药物全球临床阶段在研项目12 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展13 附表：A股、港股创新药板块成分股15 1新冠口服药研发进展 全球已有8款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid、默沙东的Molnupiravir、先声药业的先诺欣、君实生物的VV116和众生药业来瑞特韦片已在中国获批上市。目前全球8款新冠口服药获批上市，7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1 款药物获得紧急使用授权）。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本、美国(EUA)、中国获批上市；辉瑞的PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。盐野义Xocova于2022年11月在日本获批上市。 国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，先声药业、君实生物和众生药业新冠口服药物获NMPA批准上市。开拓药业等处于三期临床。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数 据并在华获批新冠适应症。先声药业先诺欣™（SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组，2023年1月NDA获NMPA批准。君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准，2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid。众生药业来瑞特韦片于2023年3月获NMPA附条件获批上市。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid 为代表的3CL蛋白酶抑制剂。 RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中3个已经上市，2个处于Ⅲ期临床阶段。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。Molnupiravir于12月30日在我国获批上市。君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准，2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。 图1：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至7月23日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款，其中4个已上市，2个处于Ⅲ期临床阶段。2022年11月日本紧急批准盐野义的新冠口服药“Xocova”上市，可用于新冠轻症患者的治疗，盐野义也于2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。先声药业先诺欣™（SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组，2023年1月NDA获NMPA批准。众生药业来瑞特韦片2023年3月附条件获批上市。 图2：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至7月23日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 其他机制：已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上 市，3个处于Ⅲ期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 图3：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至7月23日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 2A股和港股创新药板块本周走势 2023年7月第三周，陆港两地创新药板块共计22个股上涨，40个股下跌。其中涨幅前三为金斯瑞生物科技(13.13%)、东曜药业-B(6.22%)、再鼎医药-SB(5.18%)。跌幅前三为百利天恒-U(-11.87%)、和铂医药-B(-11.11%)、三叶草生物-B(-8.49%)。 图4：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 15% 10% 5% 0% -5% -10% -15% -B 百和三德基神开加海荣药益嘉迈歌首恒圣和复南康翰贝乐艾永北泽亚中迈石百前南复先微康百迪康艾荣和腾君诺百亚信创科君华云三复再东金利铂叶琪石州拓科创昌明方和威礼药瑞诺黄宏模诺森达普力泰海璟虹国博药奥沿新星声芯宁济哲方迪昌誉盛实诚济盛达胜济实领顶生旦鼎曜斯 -U -U -U -U -B -B -U -B -B -B -B -U -B -U -B -U -B -U -B -B -U -B -B -B -B -U 天医草医药细