药监局会议强调支持创新医疗器械及中药创新–20230711

行业研 究 行业研究周 报 申港证券股份有限公司证券研究报 告 药监局会议强调支持创新医疗器械及中 药创新 ——医药生物行业研究周报 投资摘要： 国务院新闻办公室于2023年7月5日举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局局长焦红和国家药品监督管理局副局长徐景和、 赵军宁、黄果介绍“强化药品监管，切实保障人民群众用药安全”有关情况。我们认为，药监局明确给出工作重心及政策导向，对医药行业（投资）发展具有指导性意义。 持续深化改革释放创新红利。近年来，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新相关的政策红利也正在不断地释放。通过优先审 评程序，每年有100个以上药品获批上市。通过资源的优化，药监局正逐步把审评资源倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药，还有儿童用药、罕见病用药等这些相关产品。 促进医疗器械产业高质量发展。党中央、国务院对医疗器械产业创新发展高度重视，强调加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。 强化顶层设计，推进部门协同。与工信部、国家卫健委等部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件，形成政策合力。牵头建立了人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台。 加强监管科学研究，不断创新审查举措。围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，加快关键核心技术攻关，以点带面，助推我国高端医疗器械突破。 鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。国家药监局以创新医疗器械 为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准217 个国产创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况。 促进中医药传承创新发展。国家药监局持续深化中药审评审批制度改革，不断 完善中药全链条全生命周期监管体系，目前我国中药监管事业和中药产业发展都取得了显著成效：中药新药上市不断加速，中药标准体系日益健全，中药质 量安全底线越发牢固。未来药监局将继续深入推进中药传承创新发展。强化中 药监管制度研究。构建符合中药特点的、更加有利于中药创新发展的审评审批制度体系。通过对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，由以前的后端加速转变为全程加速，进一步激发中药创新发展新活力。 投资策略： 长期来看，中成药集采利好中药创新，本周会议再次明确了支持中药创新的政策导向，建议持续关注以岭药业，康缘药业，天士力等具备创新中药先发优势的中药上市公司。 会议强调鼓励创新医疗器械上市，以手术机器人为代表的高端创新器械有望迎来高速发展，建议持续关注手术机器人稀缺标的：天智航，微创机器人。 风险提示：新药研发不及预期，政策落地不及预期，宏观经济波动风险。 评级增持（首次） 2023年07月09日 曹旭特分析师 SAC执业证书编号：S1660519040001 行业基本资料 股票家数486 行业平均市盈率26.42 市场平均市盈率17.59 行业表现走势图 0% -5% -10% -15% -20% -25% 2022-072022-102022-122023-032023-06 医药生物沪深300 资料来源：iFind，申港证券研究所 内容目录 1.持续深化改革释放创新红利3 2.促进医疗器械产业高质量发展3 3.促进中医药传承创新发展4 4.板块回顾5 5.风险提示7 图表目录 图1：本周申万一级行业涨幅排名5 图2：申万医药生物行业指数历史市盈率TTM7 表1：本周医药生物板块涨跌幅前十排名6 表2：本周医药生物板块十大权重股情况6 1.持续深化改革释放创新红利 据国家药监局局长焦红介绍，近年来，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新相关的政策红利也正在不断地释放。通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市。通过资源的优化，药监局正逐步把审评资源倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药，还有儿童用药、罕见病用药等这些相关产品。近年药监局加大了儿童用药有关指导原则的制修订，去年就已经有66个儿童用药获得了批准上市，今年上半年已经有46个儿童用药完成了审评。通过相关资源的倾斜，进一步加大了具有明确临床价值的新药、临床急需用药和医疗器械的上市。焦红局长表示，下一步将继续巩固审评审批制度改革成果： 针对企业的研发创新进一步加大工作力度。将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品审评工作能够做到科学严谨、规范高效。同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。 持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。持续发布参比制剂目录，完善相关的技术指导原则，在口服固体制剂、注射剂的基础上，稳步研究推进其他剂型仿制药一致性评价工作。 进一步鼓励放射性药品研发和申报。改革完善放射性药品审评审批工作，充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断和治疗方面的作用，从而提升我国放射性药品研发和应用水平。 2.促进医疗器械产业高质量发展 党中央、国务院对医疗器械产业创新发展高度重视，强调加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。据国家药品监督管理局副局长徐景和介绍，近年来，国家药监局主要做了以下几个方面的工作。 强化顶层设计，推进部门协同。与工信部、国家卫健委等部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件，形成政策合力。牵头建立了人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台，加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用，配合开展相关产品揭榜挂帅等工作，聚焦科技发展前沿，提前布 局。 加强监管科学研究，不断创新审查举措。启动实施中国药品监管科学行动计划，围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面，助推我国高端医疗器械突破。 鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准国产的“脑 起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于 临床诊疗中，取得了良好的使用效果，提升了我国医学诊疗水平。 据徐景和副局长介绍，下周药监局将举办2023年全国医疗器械安全宣传周，期间 将举办创新医疗器械成果报告会。近年来，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。下一步，国家药监局将持续跟踪医疗器械创新发展的新情况新进展，不断总结新经验、探索新规律、推出新举措，批准更多更好地创新高端医疗器械上市，为推动我国由“制械大国”向“制械强国”的历史性跨越不断贡献力量，更好满足公众健康需求。 3.促进中医药传承创新发展 据国家药品监督管理局副局长赵军宁介绍，促进中医药传承创新发展是党中央作出的重大决策。近年来，国家药监局持续深化中药审评审批制度改革，不断完善中药全链条全生命周期监管体系，目前我国中药监管事业和中药产业发展都取得了显著成效： 中药新药上市不断加速。药监局充分尊重中药特点，今年2月份出台了《中药注册管理专门规定》，调整中药注册分类，创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。在这些政策“加持”下，我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加，2018年至今，已经批准31个中药新药上市，不断满足公众用药需求。 中药标准体系日益健全。国家药监局积极构建以国家药品标准为主体、省级标准为补充的中药标准体系。颁布实施2020版《中国药典》，收载中药标准2711个，其中新增117种，修订452种。药监局还首次颁布了国家中药饮片炮制规范，目前收载61个品种规格。在稳妥结束中药配方颗粒试点的同时，加快制定中药配方颗粒标准，目前制定发布国家标准248个，完成省级标准备案近7000个，涉及品种约700个。 中药质量安全底线越发牢固。药监局在今年1月份专门出台了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，共计35条，全面加强中药全 产业链监管，持续开展中药饮片专项整治和生产专项检查，加强生产经营监管，强化抽检和不良反应监测，督促药品上市许可持有人开展上市后评价，修订完善说明书安全信息项等内容，严厉打击违法违规行为。中药饮片抽检质量整体合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在98%以上。 据赵军宁副局长介绍，下一步，药监局将按照党中央、国务院决策部署，继续深入 推进中药传承创新发展： 强化中药监管制度研究。构建符合中药特点的、更加有利于中药创新发展的审评审批制度体系。通过对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，由以前的后端加速转变为全程加速，进一步激发中药创新发展新活力。 构建中药标准管理体系。在中药标准体系日趋完善的基础上，今年还研究制定《中药标准管理部门规定》，着力构建中药标准管理体系。针对中药特点，加强对中药标准的全生命周期管理。 全面落实药品安全巩固提升行动方案。继续坚持严格监管不放松，严厉打击中药领域违法违规行为，以公正监管，规范净化市场竞争秩序，形成良好发展态势，坚守中药安全底线。 据赵军宁副局长介绍，7月18-19日将在上海召开第二届国家中药科学监管大会，围绕四个方面——中药标准、中药注册、中药安全监管以及中药监管科学为主题进行讨论。 4.板块回顾 本周申万医药生物指数下跌1.19%，在全市场一级行业中排名26/31 图1：本周申万一级行业涨幅排名 6.00% 4.00%3.54% 2.00% 0.00% -2.00% -4.00% -6.00% -5.80% -8.00% 资料来源：iFind，申港证券研究所 本周申万医药生物板块涨幅前十：百利天恒，荣昌生物，通化金马，*ST吉药， 拓新药业，仟源医药，昂立康，海特生物，百奥泰，百济神州；跌幅前十：安必平，昆药集团，康恩贝，山外山，迪瑞医疗，戴维医疗，康缘药业，太极集团，三诺生物，第一医药。 表1：本周医药生物板块涨跌幅前十排名 本周涨幅前十 本周跌幅前十 证券代码 证券简称 近一周涨跌幅 证券代码 证券简称 近一周涨跌幅 688506.SH 百利天恒 20.18% 688393.SH 安必平 -21.28% 688331.SH 荣昌生物 17.87% 600422.SH 昆药集团 -15.80% 000766.SZ 通化金马 17.09% 600572.SH 康恩贝 -14.67% 300108.SZ *ST吉药 15.92% 688410.SH 山外山 -13.07% 301089.SZ 拓新药业 14.93% 300396.SZ 迪瑞医疗 -12.82% 300254.SH 仟源医药 13.94% 300314.SZ 戴维医疗 -12.01% 002940.SZ 昂立康 12.07% 600557.SH 康缘药业 -11.82% 300683.SZ 海特生物 10.55% 600129.SH 太极集团 -11.79% 688177.SH 百奥泰 10.25% 300298.SZ 三诺生物 -11.48% 68823