医疗器械产业情报周刊：药监局出台“标准制修订计划项目”，推动市场高质量发展

智研咨询监测项目部医疗器械行业周刊 医IND疗U器STR械Y行WE业EK周LY刊 药监局出台“标准制修订计划项目”，推动市场高质量发展 2024年04月08日-2024年04月14日 2024年 第111期 核心事件点评3 【重点政策】国家药品监督管理局印发《2024年医疗器械行业标准制修订计划项目》，推动医疗器械市场高质量发展3 政策动向5 【重点政策】湖南省人民政府印发《湖南省推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案》，推动医疗卫生机构装备与信息化设施升级5 行业热点6 【重点事件】2024民生领域案件查办“铁拳”行动专题新闻发布会实录6 【重点事件】北京友谊医院全球首创单目3D内镜成像系统6 【重点事件】上海奉贤加速打造外资投资新高地，医疗器械等项目集中签约6 【重点事件】京东健康与鱼跃、欧姆龙等19家品牌集中签约，提升供给与服务效率驱动可持续高增长7 【重点事件】第89届CMEF展会：AI引领产业升级，国产医疗设备获海外客户青睐7 【重点企业】国科恒泰全资子公司落地郑州8 【重点企业】中国航天科技集团与华润医药商业集团医疗器械有限公司签订战略合作协议，共建国产高端医疗装备产业高地9 产品前沿10 【重点企业】三鑫医疗：子公司漏血监测器通过创新医疗器械审查10 【重点企业】索尼携精准影像方案亮相CMEF，加速本土化战略的成果转化 ...............................................................10 【重点企业】打造完善超声解决方案，祥生医疗超声设备亮相国际医疗器械博览会11 【重点企业】华大智造发布中国首款自主知识产权染测兼具基因测序仪.12 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务1of18 智研咨询监测项目部医疗器械行业周刊 【重点企业】美的集团医疗业务押注AI+医疗场景，赋能全模态医学影像设备12 【重点企业】科华生物：获得两项医疗器械注册证13 【重点企业】三诺生物：2项医疗器械注册申请获受理13 投融资14 【重点企业】深圳市爱康生物科技股份有限公司主动撤回发行上市申请.14 【重点企业】朗视仪器主动撤回发行上市申请14 【重点企业】神经介入领域创新医疗器械企业艾柯医疗科创板IPO终止.14 【重点企业】熠品生物完成数千万元A轮融资，打造医疗器械CDMO平台15 【重点企业】健适医疗完成数亿元新一轮融资，锡创投领投15 【重点企业】锐盟医疗完成数千万元A轮融资，专注自主神经检测和干预技术16 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务2of18 智研咨询监测项目部医疗器械行业周刊 核心事件点评 【重点政策】国家药品监督管理局印发《2024年医疗器械行业标准制修订计划项目》，推动医疗器械市场高质量发展 4月11日，国家药品监督管理局印发《2024年医疗器械行业标准制修订计 划项目》（以下简称《计划项目》）。 为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实 《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2024年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下： 一、各相关省（市）药品监督管理局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。 二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。 三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。 点评：随着医疗技术的不断进步和创新，医疗器械行业呈现出蓬勃发展的态势，市场规模持续扩大，产品种类日益丰富。截至2023年，我国医疗器械市场规模达10358亿元，同比增长10.18%。 然而，正如硬币的两面，市场的迅猛扩张也暴露出一系列问题。产品质量的不稳定性、安全隐患的频发，无不给患者的生命安全和健康带来了潜在威胁。同时，随着新技术、新材料的不断涌现，旧有标准可能已不再适应新的发展需求。因此，及时的制修订标准对于引导技术创新、提升产品质量、保障患者安全具有 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务3of18 12000 10000 8000 6000 4000 2000 0 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 中国医疗器械市场规模（亿元） 智研咨询监测项目部医疗器械行业周刊 重大意义。该《计划项目》明确了2024年的制修订目标，共计98项医疗器械行业标准将被修订或制定。其中，90款产品涉及推荐性标准，这些标准将为市场提供更为明确的指导，推动产品质量的稳步提升；而8款产品则涉及强制性标准，它们的制定将确保关键领域的安全性能得到严格把控，为患者的安全保驾护航。 《计划项目》通过标准化手段，旨在全面加强医疗器械产品的质量控制，提高用户体验和安全性，为医疗器械行业的高质量发展注入强劲动力。同时，该政策统一医疗器械行业的技术标准和规范，推动行业技术进步和创新，有效增强医疗器械行业的竞争力，促进行业健康发展。这不仅体现了政府对医疗器械行业发展的高度重视，更彰显了政府保障公众健康、维护市场秩序的坚定决心。 图1：2019-2023年中国医疗器械市场规模 资料来源：中国医疗器械行业协会、智研咨询整理 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务4of18 智研咨询监测项目部医疗器械行业周刊 政策动向 【重点政策】湖南省人民政府印发《湖南省推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案》，推动医疗卫生机构装备与信息化设施升级 4月12日，湖南省人民政府印发《湖南省推动大规模设备更新和消费品以 旧换新实施方案》，提出开展医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，推动医疗卫生机构根据功能定位、技术水平、学科发展和群众健康需求，淘汰更新已达使用年限、功能不全、性能落后、影响安全的医疗装备和信息化设施。 鼓励具备条件的医疗卫生机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。推动医疗卫生机构服务器类、终端类、网络设备类、安全设备类等信息化设施更新换代，进一步提升医院数据互联互通、网络信息和数据安全、医院信息标准化建设水平。 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务5of18 智研咨询监测项目部医疗器械行业周刊 行业热点 【重点事件】2024民生领域案件查办“铁拳”行动专题新闻发布会实录 4月8日，市场监管总局召开2024民生领域案件查办“铁拳”行动专题新 闻发布会。在发布会上，市场监管总局广告监管司市场稽查专员谷保中提出，维护好医疗、药品、医疗器械、保健食品等民生重点领域广告市场秩序，对于保障人民群众生命和财产安全、维护广大消费者合法权益意义重大。市场监管总局始终坚持监管为民理念，针对群众反映集中的“神医”“神药”广告乱象持续打出“铁拳”。2024年，市场监管总局将继续紧盯民生热点，在全国范围内组织开展民生领域广告监管专项行动，依法严厉打击社会反映集中、与群众生活息息相关的医疗、药品、保健食品、医疗器械、教育培训等领域虚假违法广告，切实解决群众的急难愁盼问题，持续净化广告市场环境。 【重点事件】北京友谊医院全球首创单目3D内镜成像系统 4月9日，北京友谊医院西城院区消化内镜中心检查室内，首都医科大学附属北京友谊医院消化中心主任医师孙秀静佩戴上特制的3D眼镜后，仅用十几分钟便为一名患者完成了肠镜手术。手术之所以快，得益于全球首创的可用于消化内镜的单目3D成像系统，该系统由消化健康全国重点实验室与新光维医疗合作开发，可以帮助医生发现扁平状的微小病变，更准确地判断病变的状况，提高早癌检出率。“与普通2D肠镜相比，使用3D肠镜能够将息肉检出率提高1.54倍，腺瘤检出率提高1.45倍。”孙秀静表示。 【重点事件】上海奉贤加速打造外资投资新高地，医疗器械等项目集中签约 4月9日，以“潮涌浦江贤动全球”为主题的“外资企业进奉贤”制造业专 场投资促进活动在上海奉贤举办，向全球外资企业发出邀约，携手共绘合作新篇 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务6of18 智研咨询监测项目部医疗器械行业周刊 章，在新发展格局中推动奉贤经济、社会、城市全面高质量发展，书写互利共赢的美好未来。 会上，意嘉利尼医疗器械研发生产基地、可喜收生物材料研发生产基地等涵盖美丽健康、智能制造、生物医药、医疗器械等领域的九大项目进行了集中签约。 【重点事件】京东健康与鱼跃、欧姆龙等19家品牌集中签约，提升供给与服务效率驱动可持续高增长 4月11日，第89届中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF）在上海举行。 京东健康与鱼跃、欧姆龙、可孚医疗、飞利浦、稳健、迈德斯特、氧精灵、仙鹤、超亚、雅德医疗、瑞迈特等19家医疗器械企业集中签署战略合作，在完善器械全品类供应、全渠道流通以及全域营销等方面达成诸多共识，共同提升医疗器械产品供给与服务效率，为用户提供更多、更快、更好、更省的健康消费新体验。 随着我国医疗器械产业快速发展，中国已跃居成为全球第二大医疗器械市场。发挥技术与数据创新价值，提升全品类供给与服务效率，已成为众多医疗器械企业与京东健康深化合作的重要方向。 构建一个共建共享、互利共赢的产业生态，是行业实现可持续、高质量增长的重要基础。以CMEF展会为契机，京东健康将继续发挥全品类供应、全渠道流通与全生命周期营销等能力，携手更多医疗器械行业伙伴，为消费者提供更优质、更便捷的产品和服务，共同推动医疗器械行业的高质量发展。 【重点事件】第89届CMEF展会：AI引领产业升级，国产医疗设备获海外客户青睐 4月14日，第89届中国国际医疗器械（CMEF）展会在上海圆满落幕。本次 展会汇集了来自全球30多个国家和地区的近5000家顶尖品牌企业，带来了最新的产品和科研成果。极具前沿科技感的AI医疗设备和应用尤为引人注目，成为展会的最大特色，充分展现出医疗行业智能化发展的最新趋势。 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务7of18 智研咨询监测项目部医疗器械行业周刊 展会现场，多家企业展出了他们最新的AI医疗设备。在全球AI染色体核型分析技术开创者——杭州德适生物科技有限公司的展台，该国产品牌自主创新研发的细胞遗传智慧实验室解决方案及获得“国际首台套”认定的高效智能染色体核型精准诊断设备，吸引了众多行业人士围观。核心产品基于自主研发的AI算法，突破了染色体核型智能高速扫描与智能辅助分析的难题，全球首次实现了智能高效染色体核型辅助分析，可以快速精准辅助诊断数千种染色体异常，染色体核型分析临床报告出具时间由原来的约30天缩短至4-7天，人耗降低为传统的七分之一至十分之一，大幅提升了临床医疗的工作效率，赢得业内人士的一致肯定。 国产高端医疗设备以自主研发的科技创新，突破国外“卡脖子”技术，不仅推动高端医疗设备国产化进程，此番亮相CMEF展会更吸引诸多海外客户的围观和青睐，现场表达进一步合作的意向。德适生物相关负责人表示：“中国智造获海外客户青睐，品牌出海正当时。国产创新科技为全球医疗健康领域贡献AI解决方案，海外客户的积极反馈和合作意向，不止是对产品技术优势的认可，更是中国智造在全球舞台上崛起的有力证明。” AI医疗设备以其智能化、高效率和精准性，正在重塑医疗行业的生产力。这些设备搭载的算法系统，利用深度学习和大数据分析，能够迅速深入理解疾病，为医生提供精准的决策支持。从展会现场盛况来看，AI医疗设备覆盖了实验、诊断、治疗、康复等多个场景，从智能导诊到智能影像识别到手术机器人，再到个性化治疗方案，AI的应用正在以前所未有的速度改变医疗服务的面貌，助力提升医疗服务质量和效率。 随着AI