国务院新闻办公室于2023年7月5日举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局局长焦红和国家药品监督管理局副局长徐景和、赵军宁、黄果介绍“强化药品监管,切实保障人民群众用药安全”有关情况。药监局明确给出工作重心及政策导向,对医药行业(投资)发展具有指导性意义。近年来,国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革,鼓励创新相关的政策红利也正在不断地释放。通过优先审评程序,每年有100个以上药品获批上市。通过资源的优化,药监局正逐步把审评资源倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药,还有儿童用药、罕见病用药等这些相关产品。促进医疗器械产业高质量发展。党中央、国务院对医疗器械产业创新发展高度重视,强调加快补齐我国高端医疗装备短板,加快关键核心技术攻关,突破技术装备瓶颈,实现高端医疗装备自主可控。强化顶层设计,推进部门协同。与工信部、国家卫健委等部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件,形成政策合力。牵头建立了人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台。加强监管科学研究,不断创新审查举措。围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制,加快关键核心技术攻关,以点带面,助推我国高端医疗器械突破。鼓励创新医疗器械上市,推动产业高质量发展。国家药监局以创新医疗器械为主攻点,先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》,让创新产品和临床急需产品“单独排队,一路快跑”。
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