医药行业重大学术会议点评：2023ASCO年会国产创新药数据整理

事项： 美国时间 2023 年 5 月 25 日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会摘要部分公布，众多创新药产品将在会上发布临床成果。 国信医药观点：1）国产创新药百花齐放：国产创新药在此次 ASCO 年会上延续了近年来的良好表现，包括小分子、单抗、双抗、ADC、CAR-T 等众多的药物形态均有优秀的数据披露，并且有接近 20 项研究入选口头报告。2）关注潜在的 FIC/BIC 分子：科伦博泰的 SKB264（TROP2-ADC）披露 NSCLC 数据，在 EGFRmut NSCLC患者中的 ORR、PFS 数据优异；百利天恒的 BL-B01D1（EGFRxHER3 双抗 ADC）同样在 NSCLC 中取得了优秀的早期数据；康方生物的 AK112、君实生物的 BTLA 单抗、首药控股的三代 ALK 抑制剂、迪哲医药的舒沃替尼等具备 FIC/BIC 潜力的分子均在此次会议上有数据读出。3）投资建议：ASCO 年会是世界上学术水平最高的肿瘤学术会议，每年会有很多重要的临床结果在 ASCO 年会上发布，重磅品种的数据读出往往会成为公司重要的催化剂。建议关注具备差异化、全球化创新能力的优质公司：科伦药业/科伦博泰（拟上市）、康方生物、荣昌生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州等。4）风险提示：研发进度不及预期的风险、临床数据不及预期的风险、海外监管风险、地缘政治风险。 评论： 科伦药业/科伦博泰：TROP2-ADC 肺癌数据优秀 科伦博泰的 TROP2-ADC（SKB264）在今年的 ASCO 会议上首次披露 NSCLC 中的数据，在 39 名可评估的 NSCLC患者中，ORR=44%，DCR=95%，mDOR=9.3 个月；其中，在 EGFRmut 亚组（n=20）中（所有患者均为 EGFR-TKI耐药，且有 50%的患者至少接受过一种化疗方案），ORR=60%，DCR=100%，mPFS=11.1 个月，表现十分优异； 在 EGFRwt 亚组（n=19）中（所有患者均为 PD-1/PD-L1 抗体治疗失败，既往治疗的中位线数为 2），ORR=26%，DCR=89%，mPFS=5.3 个月。 表1：科伦药业/科伦博泰 ASCO 摘要数据 百利天恒：双抗 ADC 在 NSCLC 中取得了优秀的初步疗效 百利天恒在此次公布了 EGFR x HER3 双抗 ADC（BL-B01D1）、EGFR x HER3 双抗（SI-B001）和 PD1 x CTLA4双抗（SI-B003）的早期临床数据，其中 BL-B01D1 还入选了 Oral Abstract Session。在一项针对晚期实体瘤的剂量爬坡与拓展的临床中，共有 150 名晚期实体瘤患者入组，其中 122 名患者进行了有效性的评估。 在 EGFRmut NSCLC 患者（n=34）中，ORR=61.8%，DCR=91.2%；在 EGFRwt NSCLC 患者（n=42）中，ORR=40.5%，DCR=95.2%。入组的 EGFRmut NSCLC 患者均接受过 EGFR-TKI 治疗，且 88%（30/34）的患者接受过 3 代 EGFR-TKI治疗，68%（23/34）的患者接受过含铂化疗。入组的 EGFRwt NSCLC 患者均接受过含铂化疗，且 88%（37/42）的患者接受过 PD-1/PD-L1 治疗。 表2：百利天恒 ASCO 摘要数据 图1：BL-B01D1 在不同瘤种中的有效性数据 康方生物：AK104、AK112 多项数据读出 康方生物更新了卡度尼利（AK104）联合化疗在一线胃癌患者中的 2 年随访数据，在 88 名可评估的患者中，ORR=68.2%，其中有 5 名患者（5.7%）达到 CR；DCR=92.0%，mDOR=9.69 个月，mPFS=9.20 个月，mOS=17.41个月。在 PD-L1 高表达（CPS≥5）的患者中的 mOS 达到了 20.24 个月，而 PD-L1 低表达（CPS＜5）患者中的 mOS 为 17.28 个月。 依沃西单抗（AK112）联合化疗在一线治疗驱动基因阴性的 NSCLC 的 2 期临床中，包括 63 个鳞癌患者以及72 个非鳞癌患者。鳞癌患者中 ORR=75%，DCR=95%，9 个月的 PFS 率以及 OS 率分别为 67%和 93%；非鳞癌患者中 ORR=55%，DCR=100%，9 个月的 PFS 率以及 OS 率分别为 61%和 81%。 表3：康方生物 ASCO 摘要数据 信达生物：LAG3 单抗数据发布 信达生物披露了 IBI110（LAG3 单抗）的两项 1b 期临床数据，在 IBI110 联合信迪利单抗和仑伐替尼一线治疗 HCC 患者的 1b 期临床中，27 名可评估患者 ORR=29.6%，DCR=85.2%，mPFS=9.9 个月。在另一项 IBI110联合信迪利单抗和化疗一线治疗 GC/GEJ 的临床中，在 17 个可评估的患者中，ORR=88.2%（cORR=64.7%），DCR=94.1%，mPFS=12.9 个月，12 个月的 OS 率=70.6%。 表4：信达生物 ASCO 摘要数据 君实生物：BTLA 单抗首次发布肺癌数据 君实生物有多项研究成果在此次 ASCO 会议上发布，其中特瑞普利单抗有 25 项研究入选，包括四项入选 Oral Abstract Session；另外，潜在的 FIC BTLA 单抗 Tifcemalimab 首次发布了肺癌数据。在一项 Tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗难治性 ES-SCLC 患者的 ph1/2 临床中，共纳入 43 名患者，中位既往治疗线数为 1，其中 14 例（32.6%）接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗；在 38 例可评估的患者中，ORR=26.3%（既往接受过免疫治疗的患者 ORR=8.3%，未接受过免疫治疗的患者 ORR=40.0%），DCR=57.9%。 表5：君实生物 ASCO 摘要数据 百济神州：发布多个分子的临床数据 百济神州在 ASCO 上披露了包括泽布替尼、BGB-11417（Bcl-2 抑制剂）、Zanidatamab（HER2 双抗）、ociperlimab（TIGIT 单抗）、BGB-A445（OX40 激动剂）的临床数据。其中 Zanidatamab 治疗 HER2 扩增 BTC的 ph2b 研究入选了 Oral Abstract Session。 表6：百济神州 ASCO 摘要数据 首药控股：三代 ALK-TKI 展现出较好的有效性 首药控股的三代 ALK-TKI（SY-3505）披露了 ph1/2 数据，ph1 是在 ALK 阳性 NSCLC 患者中的剂量递增（25-800mg QD）和拓展（500/600mg QD）试验；ph2 入组既往接受过 2 线以上 ALK-TKI 治疗，或仅接受过阿来替尼治疗的 ALK 阳性 NSCLC 患者，使用 SY-3505 600mg QD 治疗。Ph1/2 共有 82 名可评估有效性的患者，ORR=34.2%，DCR=74.4%。在 ph1 的 59 名患者中，ORR=32.3%，DCR=69.5%，mDOR=11.1 个月，mPFS=6.20个月。另外，有 47 名可评估有效性的患者接受了 600mg QD SY-3505 治疗，ORR=38.3%，DCR=83.0%。在 22名基线有脑转移的患者中，ORR=50.0%，DCR=86.4%。 表7：首药控股 ASCO 摘要数据 迪哲医药：舒沃替尼读出多项临床数据 迪哲医药的 EGFR 抑制剂舒沃替尼在一项针对既往化疗失败的 EGFR ex20ins NSCLC 患者的关键 2 期临床实验中（n=97），取得了 60.8%的 ORR，其中在脑转移的患者中（n=31），ORR=48.5%。而在一线治疗 EGFR ex20ins NSCLC 患者的临床中（n=26），舒沃替尼单药治疗的 ORR=73.1%。 表8：迪哲医药 ASCO 摘要数据 亚盛医药：多个分子的早期临床数据发布 亚盛医药在此次 ASCO 会议上发布了奥雷巴替尼、APG-2449（FAK/ALK 抑制剂）、APG-2575（Bcl2 抑制剂）、APG-115（MDM2-p53 抑制剂）的临床数据，其中 APG-2449 在 ALK/ROS1+ NSCLC 且未经 TKI 治疗的患者中取得了 70%以上的 ORR；APG-2575 在单药治疗 BTKi 耐药/不耐受的 WM 患者中 ORR=25%，联合伊布替尼治疗初治的 WM 患者 ORR=90.9%，联合利妥昔单抗治疗复发/耐药，且未经过 BTKi 治疗的 WM 患者 ORR=37.5%。 表9：亚盛医药 ASCO 摘要数据 其他：各种药物形态均有数据读出 荣昌生物：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗在 mUC 患者中（n=41）的 cORR=73.2%（CR=9.8%），其中一线患者 ORR=76.0%。在 HER2 IHC 3+/2+, IHC 1+, IHC 0 的亚组中，ORR 分别为 83.3%, 64.3%, 和 33.3%。 PD-L1 阳性的患者 ORR=61.5%，PD-L1 阴性的患者 ORR=78.6%。患者整体的 DCR=90.2%，mPFS=9.2 个月，2年 OS 比例为 63.2%。 石药集团：SYSA1801（CLDN18.2-ADC）的 FIH 数据显示，在 21 名可评估的患者中，ORR=38.1%，DCR=57.1%； 而在 17 名胃癌患者中，ORR=47.1%，DCR=64.7%。33 名患者（胃癌=26，胰腺癌=7）的安全性数据显示，TRAE=75.8%，三级以上 TRAE=24.2%，在 3mg/kg 的剂量组出现了 2 例 DLT（3 级恶心和呕吐）。 科济药业：CT0180（GPC3 CAR-T）在 1 期临床试验入组的 7 名患者中，2 名达到了 PR，3 名达到了 SD，mOS=11.6个月。 表10：其他公司 ASCO 摘要数据 投资建议： ASCO 年会是世界上学术水平最高的肿瘤学术会议，每年会有很多重要的临床结果在 ASCO 年会上发布，重磅品种的数据读出往往会成为公司重要的催化剂。建议关注具备差异化、全球化创新能力的优质公司：科伦药业/科伦博泰（拟上市）、康方生物、荣昌生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州等。 风险提示： 研发进度不及预期的风险、临床数据不及预期的风险、海外监管风险、地缘政治风险。 《医药生物行业 2022 年报&2023 一季报总结：创新+改革，迎接高质量发展新周期》 ——2023-05-09