医药行业创新药专题：中国之声闪耀2023ASCO

创新药专题： 中国之声闪耀2023ASCO 西南证券研究发展中心 2023年5月 分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：汤泰萌执业证书：S1250522120001电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn 核心观点 何为ASCO大会？ •美国临床肿瘤学会(AmericanSocietyofClinicalOncology，ASCO)成立于1964年，是世界上最大、最具影响力的肿瘤专业学术组织，致力于癌症的预防、治疗及改善对患者的护理，ASCO是唯一涵盖所有肿瘤亚专科的组织，其对美国医疗服务有相当大的影响，其设有公关部门，负责向国会议员提出建议，推荐有关医疗政策及意见。 ASCO投资逻辑？ •美国临床肿瘤学会年会(ASCO年会)是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，汇集了众多世界一流的肿瘤学专家，和与会者们一起分享探过当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治 疗技术，很多重要的研究发现和临床试验成果也会选择在ASCO年会上进行首次发布。通过梳理ASCO大会，不难发现，创新药企业，尤其是有重磅单品临床数据披露的企业往往会迎来股价的重要催化，因此，每年的ASCO会议是创新药行业投资的重要事件。 2023年ASCO大会举办的时间？ •2023年ASCO大会预计于6月2日至6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举办。 1 核心观点 今年ASCO有哪些重点品种值得关注，哪些企业有望受益？ •超过30家A+H创新药企业将在本次ASCO上披露创新品种的数据，包括恒瑞医药、百济神州、和黄医药、百利天恒、亚盛医药、首药控股、君实生物、信达生物等。其中重点壁报包括： •恒瑞医药：恒瑞医药有56项研究入选2023ASCO会议，包括2项口头报告、3项壁报讨论、26项壁报展示、25项线上发表。涉及的抗肿瘤药物包括5款已上市创新产品：注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦 ®）、马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）、羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）、阿得贝利单抗（艾瑞利®），以及3款未上市创新产品：多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701、组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂SHR2554等。在2023ASCO上，恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗子宫内膜癌的单臂Ⅱ期研究入选口头报告。 •百济神州：百济神州将以口头报告形式披露泽尼达妥单抗治疗先前已治疗的HER2扩增型胆道癌关键IIb期临床HERIZON-BTC-01数据。2022年12月，Zymeworks公布zanidatamab一项全球性、多中心、开放标签、单臂关键IIb期研究积极顶线结果。既往接受过治疗的HER2扩增和表达的BTC患者中，zanidatamab单药治疗确认的客观缓解率（cORR）为41.3%，中位缓解持续时间为12.9m。Zanidatamab的安全性与先前报道的单药治疗研究中观察到的安全性一致，没有发现新的安全信号。 •和黄医药：和黄医药共七项项临床研究入选2023ASCO，建议关注呋喹替尼联合信迪利单抗治疗初治或已接受过一线治疗的转移性透明细胞肾细胞癌患者：一项多中心单臂临床II期研究的结果。在2021CSCO上，和黄医药披露了呋喹替尼联合信迪利单抗二线治疗肾细胞癌II期研究结果：在入组的20例患者中，确认的ORR为60.0%、DCR为85.0%、mPFS还未达到、9个月的PFS率为63.6%。特别是在13例IMDC危险分层属于中高危的患者中，确认ORR达到61.5%，DCR仍然达到了76.9%。 •百利天恒：百利天恒将在2023ASCO上展示5项重要临床研究成果，包含双抗SI-B001两项、SI-B003一项、四抗GNC-038一项和双抗ADC药物BL-B01D1一项，其中BL-B01D1为口头报告。BL-B01D1是目前在唯一在临床研究阶段的靶向EGFRXHER3的双抗ADC药物，已在头颈、胸部、消化道、泌尿等多个治疗领域开展临床研究，特别在EGFR突变型非小细胞肺癌中表现出了令研究者惊艳的突破性疗效。 风险提示：创新药研发的不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、医药行业政策风险等。 2 目录 2023ASCO总体概况 2023ASCO相关企业及临床研究 3 2023ASCO总体概况 美国临床肿瘤学会(AmericanSocietyofClinicalOncology，ASCO)成立于1964年,是全球领先的肿瘤专业学术组织，宗旨是预防癌症及改善癌症服务。有来自100多个国家超过45000名会员，其中三分之一来自美国以外。会员包括肿瘤学领域及其专科之临床肿瘤科医师、参与认可的肿瘤学训练计划的医师和医疗专家、肿瘤科护士及肿瘤科执业医师。学会会员专攻肿瘤学领域，包括医学、血液学、放射线治疗、外科与小儿科。 2023年ASCO大会将于6月2日至6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举办，超过50家中国制药企 业将亮相本次ASCO。 数据来源：ASCO、西南证券整理4 2023ASCO国内重磅企业口头报告 根据ASCO年会官网，今年共2900+摘要入选，其中200多项新药研究入选大会口头报告（OralAbstract），入选口头报告的摘要一般是在不同癌症领域最具代表性的研究，对于患者的治疗意义非凡。 本届ASCO共有19项中国研究入选，与上市公司相关的研究共11项，涉及的企业包括恒瑞医药、百济神州、君实生物、迪哲医药、百利天恒、科伦药业、信达生物、亘喜生物等。 公司 产品 靶点 适应症 数据类型 壁报名称 恒瑞医药 SHR-1701+ SHR2554 PD-L1/TGF- β+EZH2 淋巴瘤、实体瘤 Ⅰ PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701联合EZH2抑制剂SHR2554二线治疗淋巴瘤和实体瘤的Ⅰ期研究 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 PD-1+VEGFR 子宫内膜癌 Ⅱ 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗子宫内膜癌的单臂Ⅱ期研究 迪哲医药 舒沃替尼 EGFR exon20 EGFR20外显子插 入突变型非小细胞 肺癌 I/II期 舒沃替尼治疗EGFR20外显子插入突变型的初治非小细胞肺癌患者的疗效和安全性 戈利昔替尼 JAK1 难治性或复发性外 周T细胞淋巴瘤 II期 戈利昔替尼治疗难治性或复发性外周T细胞淋巴瘤：国际多中心关键研究（JACKPOT8）的主要结果 百济神州 泽尼达妥单抗 HER2 HER2扩增型胆道癌 IIb期 临床关键IIb期HERIZON-BTC-01研究结果：泽尼达妥单抗治疗先前已治疗的HER2扩增型胆道癌 百利天恒 BL-B01D1 EGFRxHER3 ADC 局部晚期或转移性 实体瘤 I期 BL-B01D1，一类EGFRxHER3双特异性抗体-药物偶联物（ADC），用于局部晚期或转移性实体瘤患者：首次人体临床I期研究结果 科伦药业 KL590586 RET RET实体瘤 I期 下一代选择性RET抑制剂KL590586在RET突变型实体瘤患者中的临床I期研究 君实生物 特瑞普利单抗 PD-1 复发或转移性三阴 性乳腺癌 III期 TORCHLIGHT：一项针对转移性或复发性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的随机、双盲、III期的联合白蛋白结合型紫杉醇的特瑞普利单抗vs安慰剂的试验 特瑞普利单抗 PD-1 晚期非小细胞肺癌 III期 CHOICE-01研究的最终总体生存期和生物标志物分析：一项针对没有EGFR/ALK突变的非小细胞肺癌，联合化疗的特瑞普利单抗vs安慰剂的双盲随机临床III期研究 特瑞普利单抗 PD-1 II-III期非小细胞肺癌 III期 可切除II-III期非小细胞肺癌中的围手术期特瑞普利单抗+双铂化疗vs化疗：NEOTORCH临床III期研究的无事件生存期分析 亘喜生物 GC012F BCMA/CD19 复发/难治性多发 性骨髓瘤 I期 GC012F（BCMA/CD19双靶向快速CAR-T细胞疗法）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的 临床I期开放标签研究的最新结果 信达生物 信迪利单抗 PD-1 局部晚期鼻咽癌 Ⅲ期 信迪利单抗联合诱导化疗和同步放化疗对照同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌（LANPC）的多中心、三期对照试验（CONTINUUM） 数据来源：ASCO、西南证券整理5 2023ASCO国内重磅企业壁报一览 超过30家A+H股企业将在本次ASCO上披露创新品种的数据，包括君实生物，恒瑞医药，信达生物，百济神州，百 利天恒，泽璟制药，再鼎医药，康方生物，和黄医药，亚盛医药等。 公司 产品 靶点 适应症 数据类型 壁报名称 恒瑞医药 SHR-1701+SHR2554 PD-L1/TGF- β+EZH2 淋巴瘤、实体瘤 Ⅰ PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701联合EZH2抑制剂SHR2554二线治疗淋巴瘤和实体瘤的Ⅰ期研究 卡瑞利珠单抗+ 阿帕替尼 PD-1+VEGFR 子宫内膜癌 Ⅱ 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗子宫内膜癌的单臂Ⅱ期研究 法米替尼 VEGFR-2、 PDGFR、c-kit 侵袭性硬纤维瘤 法米替尼治疗家族性腺瘤性息肉病相关侵袭性硬纤维瘤：一项单中心研究 卡瑞利珠单抗 PD-1 宫颈癌 Ⅱ 卡瑞利珠单抗联合化疗治疗局部晚期宫颈癌症：一项单臂Ⅱ期试验 卡瑞利珠单抗+吡洛替尼+法米 替尼 PD- 1+HER2+VEGFR 乳腺癌 Ⅱ FUTURE-SUPER:一项针对转移性三阴性乳腺癌一线治疗的随机、基于亚型的总体II期试验 卡瑞利珠单抗 PD-1 晚期胃癌 卡姆利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌的疗效和安全性：来自一项多中心前瞻性研究的初步结果 卡瑞利珠单抗 PD-1 局部晚期直肠癌 III期 针对局部晚期直肠癌患者的新辅助短程放疗伴随化疗和卡姆利珠单抗vs长程放化疗伴随化疗：一项随机、多中心、开放标签的临床III期试验（Union） 吡咯替尼 HER2 非小细胞肺癌 Ib期 伊尼妥单抗联合吡咯替尼应用在HER2突变的非小细胞癌症患者上的安全性和疗效：一项开放标签的临床Ib期的试验 达尔西利 CDK4/6 激素受体阳性且HER2阴性的乳腺癌 not applicable 新辅助立体定向全身放疗联合达尔西利和依西美坦治疗激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌 达尔西利 CDK4/6 HER2阳性的晚期乳 腺癌 II期 来自临床II期的关于达尔西利和吡咯替尼的更新数据，针对HER2阳性晚期乳腺癌（DAP-HER-01)的双重口服无化疗方案 SHR-6390 CDK4/6 激素受体阳性且HER2阴性的乳腺癌 II期 一项基于化疗灵敏性，针对激素受体阳性且HER2阴性的乳腺癌的前瞻性新辅助临床II期研究 SHR-1316 PD-L1 广泛期小细胞肺癌 II期 来自临床II期试验的SHR-1316联合化疗和序贯胸部放疗作为针对广泛期小细胞肺癌的一线治疗方案的最新安全性和疗效结果 数据来源：ASCO、西南证券整理6 2023ASCO国内重磅企业壁报一览 公司 产品 靶点 适应症 数据类型 壁报名称 百济神州 BGB-1147 BCL-2 成熟B细胞恶性肿瘤 I期 一项评估BCL-2抑制剂BGB-11417在成熟B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的临床I期研究 泽布替尼 BTK 复发/难治性的弥漫性大B细胞淋巴瘤 I期 泽布替尼联合来那度胺治疗复发/难治性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者临床I期研究的首次中期分析 泽布替尼 BTK 复发/难治性滤泡性淋巴瘤 II期 泽布替尼和奥滨尤妥珠单抗vs奥滨尤妥珠单抗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的疗效对比：ROSEWOOD研究的最新分析 泽布替尼 BTK 复发或难治性滤泡或边缘区淋巴瘤 III期 MAHOGANY：泽布替尼和抗CD20抗