KN046一线治疗NSCLC BLA延迟

康宁杰瑞制药(KN046)的最新研究报告关注了其核心产品KN046在NSCLC一线治疗中的进展以及公司整体的管线更新。主要要点如下：

1. KN046在NSCLC一线治疗的数据读出和BLA申请延期：

   • 由于在KN046-301实验中，对照组患者在接受治疗后又接受了其他创新药治疗，导致了OS延长，这使得试验组与对照组之间的显著性统计学差异无法被观察到，因此数据读出和BLA申请均被推迟。
   • 然而，KN046针对胰腺癌(PDAC)的BLA申请不受影响。

2. KN046在NSCLC一线治疗的临床数据：

   • 虽然数据读出和BLA申请被推迟，但公司仍维持了KN046在PDAC一线治疗上的指引，预计于2023年第四季度提交BLA。
   • 在KN046-IST-04（Ph II）试验中，对于53例可评估患者，ORR为47.9%，mPFS达到6个月，OS达到12个月。

3. KN026的进展：

   • 1L治疗HER2+乳腺癌(BC)的Ph III临床IND已于2023年5月获批。
   • 在与标准疗法的对比中，试验组的中位PFS达到了25.4个月，24个月OS率达到了91.2%，显著优于标准疗法的16.5个月和79.5%。
   • ≥ 2L HER2+胃癌(GC)的Ph III临床正在入组。

4. 公司整体预测和估值调整：

   • 基于KN046在NSCLC一线治疗的推迟，调整了KN046/KN026/KN035的销售峰值预测，并下调了2023-2025年的收入预测。
   • 通过DCF模型，目标价调整至14.12港元，维持买入评级。

5. 财务预测：

   • 收入预测从2023年的300百万人民币增长至2025年的978百万人民币。
   • 目标价调整反映了对公司未来收入增长的谨慎估计。

总结，虽然KN046在NSCLC一线治疗中遭遇挑战，导致数据读出和BLA申请延期，但KN026在HER2+ BC和GC治疗中取得积极进展。公司整体保持乐观，通过调整估值模型来反映这一变化，维持买入评级。

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