医药行业创新周报1月份第二期：O+Y组合一线治疗NSCLC获得优先审评资格

行业周报 | 医药生物 1 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2020年01月20日 。 O+Y组合一线治疗NSCLC获得优先审评资格 医药行业创新周报1月份第二期 证券研究报告 行业周报 | 医药生物 西部证券 2020年01月20日 分析师 陈灿 S0800520010001 18510640908 chencan@research.xbmail.com.cn 相关研究 医药生物：医改变局中，战略性看好医药创新与消费领域—2020年医药行业投资策略 2019-12-24 医药生物：广东省医保统筹对接医保药店，处方外流加速推进—广东省医保统筹对接医保药店指导意见点评 2019-12-01 医药生物：医保谈判品种尘埃落地，关注新进品种投资机会—2019年 医 保 目 录 谈 判 结 果 点 评 2019-11-28 Tabl e_Title ● 核心结论 Tab le_Su mm ar y 国内动态：贝达药业FGFR4抑制剂BPI-43487胶囊临床申请获得CDE受理，拟用于FGF19扩增的肝细胞癌、胆管细胞癌等实体瘤的治疗。BPI-43487胶囊是一种新型强效、高选择性的FGFR4口服小分子抑制剂，目前国内针对FGFR4靶点的在研药物均处于早期临床阶段，包括基石药业的BLU-554胶囊等。 艾伯维Bcl-2抑制剂维奈克拉上市申请获得CDE受理。目前维奈克拉在中国获批的临床试验有伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病、急性髓系白血病和多发性骨髓瘤。 国外动态：BMS的Opdivo与Yervoy组合疗法用于一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性或复发性非小细胞肺癌患者获得FDA优先审评资格。临床数据表明一线治疗肿瘤表达PD-L1≥1%的NSCLC患者时，与化疗相比，Opdivo+低剂量Yervoy组合方案在OS方面表现出优越性。 诺和诺德索马鲁肽降低心血管风险新适应症获得FDA批准。为期两年的SUSTAIN 6心血管结局试验数据表明与安慰剂相比，Ozempic将患者MACE风险显著降低26%（HR 0.74）。Ozempic组和安慰剂组发生MACE的患者比例分别为6.6％和8.9％。 审评动态：本周药品注册申请合计199项，其中化药合计166项，生物药及生物制品申请21项、中药12项。按申报类别来看已有药品补充申请116项、非补充申请中进口药品合计13项（进口注册10项+再注册3项）；国内新药注册申报24项、仿制药申报26项。 本周新药临床试验申请动态共27条，其中国内企业动态有24项，上市企业有贝达药业（300558.SZ）的BPI-43487胶囊、恒瑞医药（600276.SH）的注射用卡瑞利珠单抗、氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片新适应症以及苹果酸法米替尼胶囊、中国生物制药（1177.HK）的TQB3558片和TQB3454片、复宏汉霖（2696.HK）的重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液、和黄（H01157.HK）的索凡替尼胶囊。本周共有7项新药申请上市，国内无新药申报上市，国外重点品种包括GSK拉莫三嗪分散片和艾伯维维奈克拉片。 投资建议：上周第二批药物全国带量采购正式完成，最终100个品种中选，拟中选价平均降幅达到53%，部分品种如左西替利嗪降幅超过90%，以糖尿病和高血压“两病”用药为典型，集采大幅降价已形成市场预期。我们认为未来“定价权”价值将更加凸显，仿制药路径的成本优势或创新药路径的研发优势将形成壁垒，建议关注相关领域头部企业。 风险提示：带量采购等政策性降价超预期风险；其他政策不确定性风险 行业周报 | 医药生物 2 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2020年01月20日 索引 内容目录 一周创新总结 ............................................................................................................ 2 大事概览：O+Y组合免疫疗法一线治疗NSCLC获得优先审评资格 ........................... 3 二、行业药闻 ............................................................................................................ 4 国内动态 .............................................................................................................. 4 1、FGFR4抑制剂........................................................................................... 4 2、PD-1单抗 ................................................................................................ 4 3、病毒核衣壳抑制剂 ....................................................................................... 4 4、Bcl-2抑制剂 ............................................................................................. 4 国外动态 .............................................................................................................. 4 1、BMS的O+Y组合疗法获得FDA优先审评资格 ............................................. 4 2、艾伯维新型抗炎药Skyrizi达到III期全部终点 ................................................ 5 3、诺和诺德索马鲁肽降低心血管风险新适应症获得FDA批准 .............................. 5 4、Clovis Oncology公司PARP抑制剂Rubraca获得FDA优先审评资格 .......... 5 5、Ultragenyx肿瘤诱导性骨软化症新药提交新适应症申请 .................................. 5 三、药品审评 ............................................................................................................ 6 药品注册申报概览 ................................................................................................. 6 新药注册申报动态 ................................................................................................. 6 1、临床申请动态 ............................................................................................. 6 2、临床试验动态 ............................................................................................. 7 3、新药上市申请动态 ....................................................................................... 8 4、优先审评审批动态 ....................................................................................... 8 四、风险提示 ............................................................................................................ 8 图表目录 图1：2019年至今新药注册申报按药品类型分类 .......................................................... 6 图2：2019年至今新药注册申报按申报类型分类 .......................................................... 6 表1：本周国内企业临床申请动态 ................................................................................ 6 表2：本周国内上市公司新药临床试验动态 ................................................................... 7 表3：本周拟纳入优先审评审批名单公示 ...................................................................... 8 一周创新总结 行业周报 | 医药生物 3 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2020年01月20日 大事概览：O+Y组合免疫疗法一线治疗NSCLC获得优先审评资格 国内动态：贝达药业FGFR4抑制剂BPI-43487胶囊临床申请获得CDE受理，拟用于FGF19扩增的肝细胞癌、胆管细胞癌等实体瘤的治疗。BPI-43487胶囊是一种新型强效、高选择性的FGFR4口服小分子抑制剂，目前国内针对FGFR4靶点的在研药物均处于早期临床阶段，包括基石药业的BLU-554胶囊等。 艾伯维Bcl-2抑制剂维奈克拉上市申请获得CDE受理。目前维奈克拉在中国获批的临床试验有伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病、急性髓系白血病和多发性骨髓瘤。国内开发Bcl-2抑制剂的企业有亚盛医药（APG-1252、APG-2575）和百济神州（BGB-11417）。 国外动态：BMS的Opdivo与Yervoy组合疗法用于一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性或复发性非小细胞肺癌患者获得FDA优先审评资格。临床数据表明一线治疗肿瘤表达PD-L1≥1%的NSCLC患者时，与化疗相比，Opdivo+低剂量Yervoy组合方案在OS方面表现出优越性。 诺和诺德索马鲁肽降低心血管风险新适应症获得FDA批准。为期两年的SUSTAIN 6心血管结局试验数据表明与安慰剂相比，Ozempic将患者MACE风险显著降低26%（HR 0.74）。Ozempic组和安慰剂组发生MACE的患者比例分别为6.6％和8.9％。 审评动态：本周药品注册申请合计199项，其中化药合计166项，生物药及生物制品申请21项、中药12项。按申报类别来看已有药品补充申请116项、非补充申请中进口药品合计13项（进口注册10项+再注册3项）；国内新药注册申报24项、仿制药申