先瑞达医疗-B2022中期报告
⯓Aco榰te麧cSꄳcie派nt猰ific䪮H䱽old肃ing剣sLꣳimⰖited （于开曼群岛注册成立的有限公司）股份代号:6669 2022 中期报告 目录 公司资料2 财务概要4 管理层讨论及分析5 其他资料23 独立核数师审阅报告27 综合损益表28 综合损益及其他全面收益表29 综合财务状况表30 综合权益变动表32 简明综合现金流量表34 未经审核中期财务报告附注36 释义50 公司资料 董事会 执行董事 李静女士（董事会主席） SilvioRudolfSCHAFFNER先生 非执行董事 唐柯先生陈琛先生 独立非执行董事 王玉琦医师倪虹女士潘建而女士 薪酬委员会 王玉琦医师（主席）倪虹女士 李静女士 提名委员会 王玉琦医师（主席）倪虹女士 李静女士 审核委员会 潘建而女士（主席）王玉琦医师 陈琛先生 联席公司秘书 李晨先生李菁怡女士 授权代表 陈琛先生李菁怡女士 合规顾问 东吴证券国际融资有限公司香港 皇后大道东1号太古广场三期17楼 中期报告2022先瑞达医疗科技控股有限公司 主要往来银行 中信银行（北京门头沟支行）中国 北京 门头沟区石龙南路1号骏洋国际大厦1层 杭州银行股份有限公司（北京分行）中国 北京东城区 建国门内大街26号 公司网站 www.acotec.cn 注册办事处 POBox309,UglandHouseGrandCaymanKY1-1104CaymanIslands 公司总部 中国北京 北京经济技术开发区宏达北路16号 1幢4至5层 香港主要营业地点 香港 德辅道中188号金龙中心14楼 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquare,GrandCaymanKY1-1102,CaymanIslands 2 公司资料 香港股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 法律顾问 有关香港及美国法律 美迈斯律师事务所香港 干诺道中1号 友邦金融中心31楼 有关中国法律通商律师事务所中国北京 建国门外大街1号 国贸写字楼2座12-14楼 有关开曼群岛法律 MaplesandCalder(HongKong)LLP 香港湾仔 港湾道18号中环广场26楼 核数师 毕马威会计师事务所 执业会计师 于财务汇报局条例下的注册公众利益实体核数师 香港 中环遮打道10号太子大厦8楼 股份代号 6669 3先瑞达医疗科技控股有限公司中期报告2022 财务概要 截至2022年 截至2021年 6月30日 6月30日 止六个月（未经审核）人民币千元 止六个月 （未经审核）人民币千元 按期变动 收益 175,322 140,195 25.1% 毛利 144,770 123,677 17.1% 除税前溢利╱（亏损） 31,290 (6,590) 不适用 期内溢利╱（亏损） 31,096 (12,536) 不适用 本公司拥有人应占溢利╱（亏损） 31,096 (12,536) 不适用 本公司普通股权益持有人应占每股盈利╱（亏损） 基本及摊薄（人民币元） 0.10 (0.06) 不适用 中期报告2022先瑞达医疗科技控股有限公司4 管理层讨论及分析 业务回顾 我们是一家全球领先的中国医疗器械技术平台公司。我们依托独有的四大技术平台（包括药物涂层技术、射频消融技术、高分子材料技术及抽吸平台技术），专注于提供前沿血管腔内介入治疗解决方案。迄今为止，我们已经搭建了30余项产品管线，可为血管外科、心脏科、肾脏科、神经科及男科五大领域提供腔内微创介入方案。我们希望能够基于四大技术平台的延展性与高效性，通过不断的创新，发挥产研优势，持续满足血管介入治疗的临床需求，为全球医患提供全身血管介入治疗解决方案，守护患者生命健康。 业务摘要 管线研发顺利进行的同时，我们的入院工作亦同步推进。截至2022年6月30日，我们的股浅动脉(SFA)DCB实现1,400家医院入院（截至2021年12月31日为1,238家医院）；我们的BTKDCB（膝下药物球囊）实现650家医院入院（截至2021年12月31日为288家医院）；而我们的抽吸导管实现950家医院入院。该等数字正在不断增长。 产研的稳定利好状态直接导致年度收益快速增长。于报告期间，我们的收益达约人民币175.3百万元，环比增加约25.1%。我们的核心产品AcoArtOrchid®&Dhalia™及AcoArtTulip™&Litos™成为我们收益的核心来源。 透过加速推进国际化进程继续多元化发展业务，进入疾病治疗的新领域。 截至2022年6月30日，我们的产品已累计在全球12个国家完成商业化。我们认为，本集团国际化的加速推进将使本公司收入来源更加多元化，助力我们更加灵活的应对市场的变化。除核心产品产生的收入外，我们持续多元化我们的收入来源。于报告期间，我们其他商业化产品（包括外周抽吸系统(AcoStream™)及PTA球囊（AcoArtIrisTM&Jasmin™及AcoArtLily™&Rosmarin™）连同于报告期间推出的新商业化产品（即静脉曲张射频消融系统(AcoArtCedar™)）已贡献约人民币30.6百万元的收益。 5先瑞达医疗科技控股有限公司中期报告2022 我们持续加强临床推广工作，推进血管介入临床疗法革新。 从我们首款，也是国内首款外周DCB产品AcoArtOrchid®&Dhalia™推出起，我们已打开临床推广与教育工作。从产品研发开始至今，我们从未放松临床治疗的推广工作，一直坚持推进血管介入临床疗法革新，为医患带来全新的外周血管疾病解决办法。 我们将继续进行新产品的市场培育工作，为临床医患提供治疗新思路。 我们持续加强人才储备，完善团队建设。 截至2022年6月30日，我们的雇员总人数为534人。原有技术团队涵盖材料学、机械设计制造、化学和生物医学工程。于报告期间，我们补充了电子科学技术、自动化及计算机编程的技术人员，进一步完善了人才储备量。我们相信，有了多方人才的加持，必将加速我们多产品管线项目的落地。 我们的全新产品管线多线并行，如期推进。 我们对动脉疾病、静脉疾病以及血管瘤市场进行了深入调查与研讨，我们开始在该等领域着手布局。产品开发进展速度极快。 我们认为，这一切成绩归功于两点。其一，其归功于我们对市场潜力的洞察力、判断力与前瞻性。基于扎根行业数十年的经验帮助我们做出更好的决策与判断，进一步开发该等潜力领域市场。其二，其归功于我们一流的执行力。 除此之外，我们其余产品线正按照原计划如期推进。 业务概览 于2022年上半年，我们对动脉疾病、静脉疾病以及血管瘤进行了深入调查与研讨，我们开始在该等领域着手布局。就外周抽吸系统而言，我们外周血栓抽吸系统的产品经已推出，令我们成为该领域唯一一家拥有原研技术且可提供整体解决方案的中国企业。产品开发进展速度极快。 中期报告2022先瑞达医疗科技控股有限公司6 产品及管线 我们的产品及在研产品均属国家药监局分类标准项下的第一级、第二级及第三级医疗器械。下图概述截至本中期报告日期我们全部产品组合（包括七款商业化产品）、我们的核心产品在三个治疗领域的适应症拓展以及其他26款在研产品）的关键信息： ƾ核心产品ƿ适应╱扩充自核心产品ƾ商业化Ʒ根据国家药监局颁布的《免于进行临床试验医疗器械目录》（经修订）而免除临床试验规定。 科室 产品及在研产品 适应症╱适用 关键技术 阶段 预计商业化时间╱里程碑 临床前研究 临床研究 注册 血管外科 AcoArtOrchid®&Dhalia™/OrchidPlus.˔(附注) 股浅动脉(SFA)及 药物涂层技术 中国 国家药监局批准ƾ / 腘动脉(PPA)疾病 欧洲 CEƾ / 中国 国家药监局批准ƾ / AcoArtTulip™&Litos™˔ 膝下(BTK)动脉疾病 药物涂层技术 欧洲美国 CEƾ /FDA的IDE批准 （2022年） AcoArtIris™&Jasmin™ 用于PTA手术的PTA球囊 高分子材料 中国欧洲 国家药监局批准ƾCEƾ // AcoArtLily™&Rosmarin™ 用于PTA手术的PTA球囊 高分子材料 中国欧洲 国家药监局批准ƾ CEƾ // 外周抽吸系统ƷAcoStream™ DVT、ALI及PE 抽吸平台 中国 免临床试验 国家药监局批准ƾ / 射频消融系统 大隐静脉曲张 射频平台 中国 国家药监局批准ƾ / 外周支撑导管Ʒ 外周CTO病灶 高分子材料 中国 免临床试验 国家药监局批准ƾ / 膝上PTA球囊Ʒ PTA 高分子材料 中国 免临床试验 2022年 膝下PTA球囊Ʒ PTA 高分子材料 中国 免临床试验 2022年 外周点状支架 SFA及PPA疾病 高分子材料 中国 2024年 下肢雷帕霉素DCB SFA及PPA疾病 药物涂层技术 中国 2025年 新一代血栓抽吸系统Ʒ DVT、ALI及PE 高分子材料 中国 免临床试验 2023年 外周三导球囊 SFA及PPA疾病 高分子材料 中国 2023年 外周刻痕球囊 SFA及PPA疾病 高分子材料 中国 2023年 外周弹簧圈 栓塞 高分子材料 中国 2024年 外周旋磨术装置 血管钙化 高分子材料 中国 2025年 颈动脉支架 颈动脉狭窄 高分子材料 中国 2025年 机械取栓装置 DVT、ALI及PE 高分子材料 中国 2025年 外周IVL系统 血管钙化 高分子材料 中国 2026年 心脏科 AcoArtCamellia™(DCB) 冠心小血管疾病 药物涂层技术 中国 2024年 冠状雷帕霉素DCB 分叉病变 药物涂层技术 中国 2024年 冠状CTO再通球囊Ʒ 冠心CTO 高分子材料 中国 免临床试验 2023年 导引延伸导管Ʒ 冠心CTO 高分子材料 中国 免临床试验 2023年 冠状CTO顺行微导管Ʒ 冠心CTO 高分子材料 中国 免临床试验 2023年 冠脉双腔选择微导管Ʒ 分叉病变 高分子材料 中国 免临床试验 2023年 冠状逆行微导管Ʒ 冠心CTO 高分子材料 中国 免临床试验 2023年 冠心旋磨术装置 血管钙化 高分子材料 中国 2025年 冠状IVL系统 冠心病灶钙化 高分子材料 中国 2026年 冠状刻痕球囊 PTCA 高分子材料 中国 2023年 肾脏科 AcoArtOrchid®&Dhalia™/OrchidPlus☆(DCB) 动静脉内瘘狭窄 药物涂层技术 中国 国家药监局批准ƾ / 刻痕球囊 AVFPTA手术 高分子材料 中国 2023年 高压球囊Ʒ AVFPTA手术 高分子材料 中国 免临床试验 2023年 神经科 颅内PTA球囊Ʒ 颅内PTA手术 高分子材料 中国 免临床试验 2022年 AcoArtOrchid®&Dhalia™/OrchidPlus☆(DCB) 椎动脉粥样硬化狭窄 药物涂层技术 中国 2024年 AcoArtDaisy™(DCB) 颅内动脉硬化狭窄 药物涂层技术 中国 2024年 男科 AcoArtOrchid®&Dhalia™(DCB)/OrchidPlus☆ 血管源性勃起功能障碍 药物涂层技术 中国 2025年 AcoArtTulip™&Litos™(DCB)☆ 血管源性勃起功能障碍 药物涂层技术 中国 2025年 附注：我们一直持续改善AcoArtOrchid®&Dhalia™的性能。据国家药监局建议及作为我们业务策略的一部分，我们决定不将OrchidPlus注册为独立产品。 作为替代，我们申请将OrchidPlus注册为具有经改善输送球囊导管系统的AcoArtOrchid®&Dhalia™的升级版本，并已于2021年11月就AcoArtOrchid®&Dhalia™取得国家药监局的经修订批准。 7先瑞达医疗科技控股有限公司中期报告2022 核心产品 1.Ac
