心通医疗-B2022年度报告

股份代码：2160 年报 2022 目录 2 释义及技术词汇表 8 公司资料 9 公司简介 10 主席致辞 12 财务摘要 13 董事及高级管理层履历 20 管理层讨论及分析 34 董事会报告 60 企业管治报告 77 2022年环境、社会及管治报告 117 独立核数师报告 123 综合损益表 124 综合损益及其他全面收益表 125 综合财务状况表 127 综合权益变动表 128 综合现金流量表 130 财务报表附注 释义及技术词汇表 “2022年设备采购框架协议”指上海微创心通与MedicalProductInnovation订立的日期为2022年6月23日 的2022年设备采购框架协议，据此，上海微创心通同意自MedicalProductInnovation采购与我们的产品研发及制造有关的相关设备 “2022年服务采购框架协议”指上海微创心通（为其本身及代表其附属公司）与微创®（为其本身及代表除本 集团以外的附属公司）所订立日期为2022年6月7日的2022年服务采购框架协议，据此，我们同意（其中包括）向微创®集团采购(i)推广服务；及(ii)患者健康管理服务 “4CMedical”指4CMedicalTechnologies,Inc.，一家根据特拉华州法律注册成立的公司，主要从事二尖瓣及三尖瓣器械的研发 “股东周年大会”指将于2023年6月27日（星期二）上午十时正假座中国上海市浦东新区张江高科 技园区张东路1601号举行的股东周年大会或其任何续会 “Alwide®Plus”指Alwide®Plus瓣膜球囊扩张导管 “主动脉瓣”指阻止血液从主动脉逆流至左心室的瓣膜 “组织章程细则”或 “章程细则” 指本公司于2021年1月15日有条件采纳并于上市日期生效的组织章程大纲及章程细则 “审核委员会”指董事会审核委员会 “核数师报告”指由毕马威会计师事务所编制的核数师报告 “董事会”指本公司董事会 “CE标志”指表明欧洲经济区内所售产品符合健康、安全及环保标准的认证标志 “《企业管治守则》”指《上市规则》附录十四所载《企业管治守则》（经不时修订） “中国”或“中国内地”指中华人民共和国，但仅就本年度报告而言及仅作地域参考，除文义另有所指 外，本年度报告对“中国”的提述不适用于香港、澳门及台湾 “中金康瑞”指中金康瑞壹期（宁波）股权投资基金合伙企业（有限合伙），一家在中国成立的 有限合伙企业，为我们的首次公开发售前投资者 2微创心通医疗科技有限公司 释义及技术词汇表（续） “CMO” 指 合约生产机构，按合约以外包生产服务形式为制药、生物科技及医疗器械行 业提供支持 “守则条文” 指 《企业管治守则》所载原则及守则条文 “《公司法》” 指 开曼群岛1961年第三号法例（经综合及修订）第二十二章《公司法》（经不时修 订、补充或以其他方式修改） “本公司” 指 微创心通医疗科技有限公司，于2019年1月10日根据开曼群岛法律注册成立 的有限公司 “控股股东” 指 具有《上市规则》所赋予的涵义且除文义另有所指外，指微创®及╱或ShanghaiMicroPort “董事” 指 本公司董事，包括全部执行、非执行及独立非执行董事 “FIM” 指 首例人体，临床试验的一个阶段 “建筑面积” 指 建筑面积 “全球发售” 指 香港公开发售及国际发售（包括优先发售） “GMP” 指 医药生产质量管理规范，质量保证的一部分，以确保医药产品始终按照适用 其拟定用途及产品规格要求的质量标准生产及控制 “本集团”、“我们”或 指 本公司及其全部附属公司，或（如文义所指，就本公司成为其现有附属公司 “我们的” 的控股公司之前的期间而言）本公司现有附属公司以及有关附属公司或其前 身（视情况而定）经营的业务 “港元” 指 香港法定货币，港元 “香港财务报告准则” 指 香港财务报告准则 2022年度报告3 释义及技术词汇表（续） “香港” 指 中国香港特别行政区 “独立术者” 指 能够独立使用VitaFlow®或VitaFlowLiberty™开展TAVI手术的医师 “关键意见领袖” 指 对同行的医疗实务（包括但不限于处方行为）产生影响的医生 “上市” 指 股份于联交所主板上市 “上市日期” 指 2021年2月4日，即股份于联交所上市的日期，自此本公司股份首次在主板开 始买卖 “《上市规则》” 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（经不时修订或补充） “主板” 指 由联交所营运的证券交易所（不包括期权市场），乃独立于联交所GEM，并与其并行运作。为免生疑问，主板不包括联交所GEM “MedicalProductInnovation” 指 MedicalProductInnovation,Inc，一家于2011年6月28日在美国加利福尼亚注 册成立的公司，为微创®的全资附属公司 “微创®” 指 微创医疗科学有限公司，一家在开曼群岛注册成立的获豁免有限公司，其股 份于联交所主板上市（股份代号：00853） “微创电生理” 指 上海微创电生理医疗科技股份有限公司，为微创®拥有32.17%股权的相联法 团 “微创®集团” 指 微创®及其所有附属公司 “二尖瓣” 指 阻止左心室的血液流回左心房的瓣膜 “《标准守则》” 指 《上市规则》附录十所载《上市发行人董事进行证券交易的标准守则》 “上海微创心通” 指 上海微创心通医疗科技有限公司，一家于2015年5月21日在中国成立的有限 公司，为本公司的全资附属公司 “镍钛合金” 指 镍钛，一种镍钛合金，两种元素的原子百分比大致相等 4微创心通医疗科技有限公司 释义及技术词汇表（续） “国家药监局” 指 国家药品监督管理局及其前身国家食品药品监督管理总局，包括其分支机构，如国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 “提名委员会” 指 本公司提名委员会 “PAV” 指 人工主动脉瓣，我们TAVI产品的人工瓣膜 “PET” 指 聚对苯二甲酸乙二醇酯 “招股章程” 指 本公司于2021年1月26日刊发的招股章程 “瓣周漏” 指 瓣周漏，通过TAVI或外科主动脉瓣置换术植入人工心脏瓣膜时伴随的一种并发症 “研发” 指 研究及开发 “薪酬委员会” 指 本公司薪酬委员会 “人民币” 指 中国法定货币，人民币 “报告期” 指 截至2022年12月31日止年度 “《证券及期货条例》” 指 香港法例第571章《证券及期货条例》（经不时修订、补充或以其他方式修改） “上海铧浩” 指 上海铧浩企业管理合伙企业（有限合伙），一家在中国成立的有限合伙企业，为我们的首次公开发售前投资者 “ShanghaiMicroPort” 指 ShanghaiMicroPortLimited，一家于2019年1月8日在英属维尔京群岛注册成立的有限公司，为微创®的全资附属公司及我们的控股股东之一 “上海微创医疗” 指 上海微创医疗器械（集团）有限公司，一家于1998年5月15日在中国成立的有限公司，且为微创®的全资附属公司 “上海微盾” 指 上海微盾医疗科技有限公司 “股份” 指 本公司股本中每股0.000005美元的普通股 “股东” 指 本公司股份持有人 2022年度报告5 释义及技术词汇表（续） “股份奖励计划” 指 本公司于2021年3月30日采纳的股份奖励计划（经不时修订） “购股权计划” 指 本公司于2020年3月13日采纳的购股权计划（经不时修订） “SMO” 指 临床试验现场管理组织，为医疗器械企业提供临床试验相关服务并拥有足够基础设施和员工可满足临床试验方案要求 “平方米” 指 平方米，一种面积单位 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司，香港交易及结算所有限公司的全资附属公司 “STS得分” 指 胸外科学会风险评估分数或百分点，针对开胸手术的经验证风险预测模式，评分越高说明需进行手术的患者风险越高 “TAVI” 指 经导管主动脉瓣植入术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的微创手术植入新的主动脉瓣，以矫正严重的主动脉瓣狭窄 “TMV” 指 经导管二尖瓣，指通过经导管方式治疗二尖瓣疾病的方法 “TMVr” 指 经导管二尖瓣修复 “TMVR” 指 经导管二尖瓣置换，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的介入手术植入新的二尖瓣 “TTV” 指 经导管三尖瓣，指通过经导管方式治疗三尖瓣疾病的方法 “TTVR” 指 经导管三尖瓣置换，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的介入手术植入新的三尖瓣 “TTVr” 指 经导管三尖瓣修复 “TVT” 指 经导管瓣膜疗法，通过经导管方式治疗心脏瓣膜疾病（例如主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及三尖瓣疾病）的方法，包括TAVI、TMV及TTV等 6微创心通医疗科技有限公司 释义及技术词汇表（续） “美国” 指 美利坚合众国、其领土、属地及受限于其司法管辖权的所有地区 “美元” 指 美国法定货币，美元 “Valcare” 指 Valcare,Inc.，一家根据特拉华州法律注册成立的公司，主要从事二尖瓣及三尖瓣医疗器械的研发 “VitaFlow®” 指 除非文义另有指明，否则“VitaFlow®”指VitaFlow®经导管主动脉瓣植入系统，是由PAV、电动输送系统及若干手术配套产品组成 “VitaFlowLiberty™” 指 除非文义另有指明，否则“VitaFlowLiberty™”指VitaFlowLiberty™经导管主动脉瓣植入系统，是由PAV、电动输送系统及尖端预塑型超硬导丝Angelguide®组成 “Witney认沽期权” 指 授予WitneyGlobalLimited的认沽期权 2022年度报告7 公司资料 董事 执行董事 陈国明先生 赵亮先生（于2022年5月26日获委任）闫璐颖女士 吴国佳先生（于2022年4月30日辞任） 非执行董事 罗七一博士（董事会主席）张俊杰先生 吴夏女士 独立非执行董事 周嘉鸿先生孙志祥女士丁建东博士 联席公司秘书 李香梅女士(ACGHKACG) 陈泺而女士(ACGHKACG) 授权代表 罗七一博士 陈泺而女士(ACGHKACG) 审核委员会 周嘉鸿先生（主席）孙志祥女士 丁建东博士 薪酬委员会 孙志祥女士（主席）罗七一博士 周嘉鸿先生 提名委员会 罗七一博士（主席）孙志祥女士 丁建东博士 注册办事处 TricorServices(CaymanIslands)Limited ThirdFloor,CenturyYardCricketSquare,P.O.Box902GrandCayman,KY1-1103CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市浦东新区 张江高科技园区张东路1661号 香港主要营业地点 香港 铜锣湾希慎道33号利园一期19楼1901室 本公司网站 www.cardioflowmedtech.com 合规顾问 新百利融资有限公司香港 皇后大道中29号华人行20楼 主要往来银行 上海浦东发展银行张江科技支行 中国上海市浦东新区博云路56号 法律顾问 Kirkland&Ellis 香港 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 核数师 毕马威会计师事务所 根据《会计及财务汇报局条例》注册的公众利益 实体核数师 香港 中环遮打道10号太子大厦8楼 8微创心通医疗科技有限公司 公司简介 概览 我们是一家专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化的医疗器械企业。我们深耕于一个规模庞大、快速增长且渗透率严重不足的结构性心脏病医疗器械市场，拥有全面的结构性心脏病产品管线布局，并积极探索对外合作，加速提升在全球范围内结构性心脏病领域的知名度及美誉度。 我们的使命 我们的使命是为治疗结构性心脏病提供可及性真善美全医疗方案。 我们的远景 我们的远景是建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团。 产品管线 我们已创建涵盖TAVI产品、TMV产品、TTV产品、外科瓣膜产品及手术配套产品的全面创新产品线，致力于为医生及患者提供治疗结构性心脏病可及性真善美全医疗方案。 2