华创医疗器械求索系列4：骨科耗材迎来新成长

前奏：冠脉支架集采具有借鉴意义。2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》(国耗联采字〔2020〕1号)。2020年11月5日，国家组织冠脉支架集中带量采购结果在天津开标。支架价格从均价1.3万元下降至中位价格700元左右，最低报价仅469元。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。22年10月续标，平均中选支架价格770元左右，加上伴随服务费，终端价格区间在730元至848元。从中标价格来看，在首次集采的基础上有了明显的上涨。 创伤地方联盟集采：河南等12省创伤集采及京津冀“3+N”联盟创伤集采。 21年9月河南等12省创伤集采结果发布，中选产品平均降幅达88.65%，最高降幅达95.78%。其中，普通接骨板系统价格从平均4683元左右降至606元左右；锁定（万向）加压接骨板系统价格从平均9360元左右降至987元左右；髓内钉系统价格从平均11687元左右降至1271元左右。22年3月京津冀“3+N”联盟创伤集采结果发布，中选产品平均降幅为83.48%。普通接骨板系统中选产品平均价为640.99元/套，锁定加压接骨板系统（含万向）中选产品平均价为907.48元/套，髓内钉系统中选产品平均价为1117.30元/套。 关节国家集采：21年9月，国家组织人工关节产品集中采购在天津开标。中选的人工关节产品价格从平均3万元降到1万块以内，降幅达到80%以上。 其中，髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，中选产品平均降幅82％。 脊柱国家集采：22年9月，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购发布中选结果。中选产品平均降价84%。胸腰椎后路固定融合术的耗材平均每套价格从3.3万元下降至4500元左右。技术最新的胸腰椎微创手术，其使用的耗材平均每套价格从近4万元下降至5600元左右。用于治疗压缩性骨折的椎体成形手术耗材，每套平均价格从2.7万元下降至1100元左右。 集采对龙头财务数据的影响：1）创伤集采对大博医疗的影响：22H1大博的创伤类产品因集采影响收入同比下降23.18%、毛利率同比下降3.66个百分点。2）关节集采对春立医疗的影响：22H1春立的关节类产品实现销售收入5.24亿元，同比增长13.43%。公司在国家集采的大环境下，通过内部节本增效及外部积极开拓相关市场、建设营销网络等措施，相关产品以价换量，2022年上半年度净利润同比仍有增长。 如何看待骨科植入物集采？1）高值耗材集采在持续优化。骨科全国集采的政策较冠脉支架集采更科学合理。终端价的大幅下降必然带来需求量的上升。新产品有望借助集采实现加速放量。2）集采对国产龙头是利好。在综合考虑产品管线丰富度、产品口碑、销售能力、配送体系等因素后，医院报量上更倾向于国产龙头企业。国产龙头企业的成本控制能力强于国产小厂商，国产龙头的出厂价低于进口厂商，所以集采降价在财务上对国产龙头企业的影响更小。3）集采下销售和市场推广依然很重要。目前集采往往要求医院报量，医院在报量的时候会考虑各厂商的产品竞争力、品牌等因素，为了争取在医院报量中提高市占率，企业还是要做好销售和市场推广工作。4）集采后创新提升到更重要的高度。集采针对的还是成熟品种，主要还是临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材。 创新可以建立医生口碑，在集采报量等环节受益。新产品解决医生痛点，可以享受高定价，且不受集采影响。5）应对集采，国产骨科植入物龙头也纷纷做了业务拓展。国产企业主要是往运动医学、再生医学、骨科设备类这三个方向做业务拓展。6）集采后国际市场开拓也尤为重要。 风险提示：1、医保控费压力大于预期；2、新品研发和推广进度不达预期；3、海外业务发展不达预期。 投资主题 报告亮点 本篇报告系统梳理了骨科创伤、脊柱、关节三大类产品集采的政策和集采结果，然后重点分析了骨科植入物集采对相关上市公司财务数据的影响，最后详细阐述了我们对于骨科植入物集采的看点。总结来看，我们认为骨科植入物集采落地后国产龙头有望迎来新成长。 投资逻辑 通过系统梳理了骨科创伤、脊柱、关节三大类产品集采的政策和集采结果，以及骨科植入物集采对相关上市公司财务数据的影响后，我们认为，集采政策本身在优化，骨科植入物集采对国产龙头是利好，且国产龙头为应对集采也更重视研发、纷纷进行了业务拓展、更积极开拓国际市场。骨科植入物集采落地后国产龙头有望迎来新成长。 一、前奏：冠脉支架集采具有借鉴意义 2019年7月，国务院办公厅关于印发《治理高值医用耗材改革方案》的通知，为高耗集采拉开序幕。近年来，我国高值医用耗材行业得到较快发展，水平不断提升，技术明显进步，但同时也出现了价格虚高、过度使用等问题。为全面深入治理高值医用耗材，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，在此背景下《治理高值医用耗材改革方案》出台。 （一）冠脉支架是第一个全国集采的高值耗材，具有借鉴意义 集采进度：2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》（国耗联采字〔2020〕1号）。2020年11月5日，国家组织冠脉支架集中带量采购结果在天津开标。 采购产品：本次集中带量采购品种范围为获得中国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。同一注册证包含的所有规格型号作为一个采购单元。 采购量：首年意向采购总量为107.5万个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。 降价幅度和收益预估：支架价格从均价1.3万元下降至中位价格700元左右，最低报价仅469元。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。按意向采购量计算，预计节约109亿元。 采购周期：2年，自中选结果实际执行日起计算（2021年1月到2023年1月）。在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量。采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。 中标情况：8家企业共10款产品中标，中标的有6家国内企业（微创医疗、乐普医疗、山东吉威、金瑞凯利、易生科技、万瑞飞鸿）和2家进口企业（波士顿科学、美敦力）。 图表1 2020年冠脉支架全国集采结果 产生的结果：1）生产、配送与使用方对集采模式的变化尚在磨合中，供应链上各相关方的衔接仍在相互适应中，也使个别型号支架出现临时性紧缺。2）冠脉支架降价后，药物球囊虽然使用总量不大，但增长速度很快。3）手术配套费涨价。比如一次血管内超声（IVUS）要1-2万，大部分不在医保的覆盖范围。一些非疑难杂症患者，不必被安排做血管内超声。 相关上市公司情况：1）乐普医疗：有一款产品中选，中选价格为645元。随着国家组织冠脉支架集中带量采购的实施，21年传统金属药物支架经营业务收入显著下降。22H1从收入结构占比看，国采下传统金属药物支架收入显著下降至冠脉总营业收入占比12%。 2）微创医疗：有两款产品中选，中选价格分别为750元与590元。21年全年，受冠脉支架集采带来的价格下降影响，微创医疗心血管业务收入下降10%。3）蓝帆医疗：最低价入围的是蓝帆医疗旗下的山东吉威，中选价格469元，降幅达96%。公司药物支架产品心跃（EXCROSSAL）的终端价格和出厂价格均有大幅下降。受新冠疫情和集采影响。 20年和21年公司心脑血管业务盈利性骤降，但从2022H1心脑血管业务营收相比去年同期实现增长。 （二）冠脉支架接续采购，价格有所回升 集采进度：国家组织冠脉支架集中带量采购协议期将于2023年1月到期，因此国家开展了冠脉支架接续采购。2022年9月，《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告（第1号）》发布。2022年11月，国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购拟中选结果公示。2022年12月，《关于公布国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购中选结果的通知》发布。 采购产品：本次集中带量采购产品为获得中国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。 采购量：首年采购量按照参加本次接续采购的每一家医疗机构报送的采购需求量加总得出，首年采购需求总量为186.5万个。医院报量更积极，与两年前相比，支架需求量增加了70%，带量采购比例提高到95%（2020年标外市场有20%）。 采购周期：3年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算，每年签订采购协议。续签采购协议时，由医疗机构参考上年度临床实际使用情况、企业供应情况等因素填报需求量。原则上填报总量不得低于上年实际采购量的95%，对同一中选企业填报的需求量不低于该中选企业上年协议采购量的90%，允许需求量在同一企业不同产品间调整。 降价幅度：平均中选支架价格770元左右，加上伴随服务费，终端价格区间在730元至848元。从中标价格来看，在首次集采的基础上有了明显的上涨。本次共有14个产品中选，包括6个A类、4个B类、4个C类，对于其中的首轮集采中选产品，A类、B类、C类的平均提价幅度分别为21.01%、42.36%、18.87%。 中标情况：共10家企业的14个产品中标。中标的10家企业中，除首次已中标的8家企业外，赛诺医疗和雅培为新增中选企业。市场主流玩家已经基本全员入局。与上一轮集采相比，本次接续采购中选价格总体保持平稳。 相关上市公司情况：吉威医疗（蓝帆医疗子公司）的支架产品Excrossal续标价格为824元，价格上涨幅度达75.7%；乐普医疗的支架产品续标提价31.5%，中选价格为848元； 微创医疗的两款支架产品分别提价23.7%和6.7%，续标价格分别为730元和800元。波科国际、美敦力等跨国企业的支架产品续标价格也较首次集采提升9%~24%不等。 图表2国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购中选结果 二、创伤地方联盟集采 虽然创伤并没有国家集采，但地方联盟集采的范围几乎覆盖全国。地方联盟集采主要有：河南等12省联盟集采、京津冀“3+N”联盟集采等。 （一）河南等12省联盟集采 集采进度：21年5月，河南省医保局发布《骨科创伤类医用耗材联合带量采购文件》（编号：GCLH-HD2021-1）。21年7月，河南省公布了骨科创伤类医用耗材集中带量采购拟中选结果。21年9月，河南省医保局发布了《关于执行十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材集中带量采购中选结果的通知》。 采购产品：本次集中带量采购品种为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空（空心）螺钉等医用耗材。接骨板与配套螺钉组成系统，接骨板系统包括普通接骨板系统和锁定加压接骨板系统（含万向），髓内钉与其配件组成系统，成套使用。 采购量：此次集采十二省联盟医疗机构报送的需求量近97万套，其中，国产需求量93.56万套，进口需求量3.2万套。 降价幅度：最终中选产品平均降幅达88.65%，最高降幅达95.78%。其中，普通接骨板系统价格从平均4683元左右降至606元左右；锁定(万向)加压接骨板系统价格从平均9360元左右降至987元左右；髓内钉系统价格从平均11687元左右降至1271元左右。预计可节约近80亿元费用。 采购周期：采购周期自2021年11月1日至2022年10月31日。到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限。采购周期内医疗机构完成协议采购量后，超出协议采购量的部分，中选企业仍应按中选价格进行供应，直至采购周期届满。 中标情况：71家企业的20751个产品中选。 （二）京津冀“3+N”联盟集采 集采进度：22年1月，天津市医保局发布《京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》（征求意见稿）。22年