华创医疗器械求索10：血透行业：需求端潜在空间巨大，供给端迎来多重机遇

需求端：透析适用人群持续增长，中国渗透率提升空间大 全球及中国终末期肾病患者（ESRD）数量持续增长，血液透析是ESRD患者的主要治疗方式。根据中国医师协会肾脏内科医师分会的数据，2012年国内医保覆盖血透后，我国大陆地区接受血透治疗的患者人数从24.8万人快速增加至2022年的84.4万人。但与其他国家/地区相比，我国透析渗透率和透析龄仍有较大的提升空间，庞大患者人群的透析需求有待逐步得到释放。 供给端：上游器械国产替代自下而上，中游血透服务存在缺口 1）国产替代是血透器械中短期内的核心增量来源。根据Frost & Sullivan的数据，随着国内患者血液透析需求的释放，2018-2022年间，我国血透产业链上游的医疗器械市场规模从100亿元增长至139亿元。国产厂商逐步完善血透产品线布局，国产替代自下而上，壁垒较低的透析管路已基本实现国产化，透析器、血液透析机领域处于攻坚阶段，仍有较大替代空间。 2）长期来看，行业驱动是靠中游血透服务普及来释放患者需求。我国血透服务供给不足，血透中心数量与发达国家/地区有较大差距，发展独立血透中心有望提高渗透率。但当下国内独立血透中心发展面临牌照、人才、盈利等限制因素，我们预计连锁化和垂直产业链整合将是未来趋势。 从美国透析行业历史看中国透析市场发展方向 1）美国医保政策对透析行业的影响。1972年，美国将ESRD纳入医保报销范围，ESRD患者的透析需求得到释放，独立透析中心逐渐成为主流。随着ESRD带来的医保支出负担越来越重，政府逐渐重视透析患者的医保支出控制。成本压力驱动美国透析行业的整合，行业整合诞生费森尤斯医疗和Davita两大透析巨头。2008年后医保政策逐渐重视以价值为导向，透析机构的收入也与医疗服务质量挂钩。 2）预计我国透析医保政策将向着“控制透析成本、提高医疗质量”的方向发展。在医保政策影响下，预计我国血透行业发展将分为三个阶段：快速成长期、整合期、成熟期。在医保报销实行之初的快速成长期内，由于国内医疗体系差异导致血透器械企业的发展状况优于透析服务供应商。在整合期阶段，预计在前期形成规模优势的血透器械厂家具备主动权，更容易在行业整合中扩大产业版图。在成熟期阶段，企业更应注重医疗质量的提升和海外市场开拓。 国内相关标的：山外山、三鑫医疗、宝莱特、威高血净。 风险提示：1、医保报销政策变动；2、血透耗材集采降价；3、研发进度不及预期；4、并购整合不及预期。 投资主题 报告亮点 本报告从需求端揭示国内血透市场仍有巨大增长潜力，血透器械市场中短期核心增量来自于国产替代，长期驱动仍需要血透服务市场打破瓶颈。从美国透析行业的发展来看，预计我国血透行业发展将分为三个阶段：快速成长期、整合期、成熟期，具备先发优势和完善产品体系的血透器械企业更有望在行业整合中扩大产业版图，成为龙头。 投资逻辑 需求端：透析适用人群持续增长，中国渗透率提升空间大。 全球及中国终末期肾病患者（ESRD）数量持续增长，血液透析是ESRD患者的主要治疗方式。根据中国医师协会肾脏内科医师分会的数据，2012年国内医保覆盖血透后，我国大陆地区接受血透治疗的患者人数从24.8万人快速增加至2022年的84.4万人。但与其他国家/地区相比，我国透析渗透率和透析龄仍有较大的提升空间，庞大患者人群的透析需求有待逐步得到释放。 供给端：上游器械国产替代自下而上，中游血透服务存在缺口。 1）国产替代是血透器械中短期内的核心增量来源。国产厂商逐步完善血透产品线布局，国产替代自下而上，壁垒较低的透析管路已基本实现国产化，透析器、血液透析机领域处于攻坚阶段，仍有较大替代空间。 2）长期来看，行业驱动是靠中游血透服务普及来释放患者需求。我国血透服务供给不足，血透中心数量与发达国家/地区有较大差距，发展独立血透中心有望提高渗透率。但当下国内独立血透中心发展面临牌照、人才、盈利等限制因素，我们预计连锁化和垂直产业链整合将是未来趋势。 从美国透析行业历史看中国透析市场发展方向。 1）美国医保政策对透析行业的影响。1972年，美国将ESRD纳入医保报销范围，ESRD患者的透析需求得到释放，独立透析中心逐渐成为主流。随着ESRD带来的医保支出负担越来越重，政府逐渐重视透析患者的医保支出控制。成本压力驱动美国透析行业的整合，行业整合诞生费森尤斯医疗和Davita两大透析巨头。2008年后医保政策逐渐重视以价值为导向，透析机构的收入也与医疗服务质量挂钩。 2）预计我国透析医保政策将向着“控制透析成本、提高医疗质量”的方向发展。在医保政策影响下，预计我国血透行业发展将分为三个阶段：快速成长期、整合期、成熟期。在医保报销实行之初的快速成长期内，由于国内医疗体系差异导致血透器械企业的发展状况优于透析服务供应商。在整合期阶段，预计在前期形成规模优势的血透器械厂家具备主动权，更容易在行业整合中扩大产业版图。在成熟期阶段，企业更应注重医疗质量的提升和海外市场开拓。 一、需求端：透析适用人群持续增长，中国渗透率提升空间大 （一）透析行业需求端稳定增长 1、慢性肾脏病和终末期肾病患者数量持续增长 慢性肾脏病（CKD，又称为慢性肾衰竭）是指肾脏结构与功能发生慢性进展性破坏，导致肾脏无法正常过滤掉血液中的废物和多余水分。诱发CKD的病因多种多样，其中糖尿病和高血压两种慢性疾病都会影响肾脏内血液循环，是CKD最主要的致病因素。根据费森尤斯医疗官网最新数据显示，近2/3的美国CKD患者是由糖尿病和高血压导致。此外临床研究显示CKD的发病率随年龄的增高而逐渐增加。 图表1全球老龄化、糖尿病、高血压发展 老龄化、糖尿病、高血压致病因素导致全球CKD患者人数持续增长。根据费森尤斯医疗的公告，到2035年，全球老龄化人口相比2020年将增加60%；糖尿病患者总数将增加40%；同时全球有1/4的成年人有高血压。三种因素影响下，根据Frost & Sullivan的数据，全球的CKD患者人数持续增长，2017-2021年间，全球CKD患者人数由6.98亿人增长至7.79亿人，预计将继续以3%的CAGR增长至2030年的10.29亿人。 图表2全球CKD患者人数预测 全球ESRD患者人数保持增长，中国患者数量增速更高。CKD按照疾病进展和肾小球滤过率指标可划分为5个阶段，其中第5个阶段亦被称为终末期肾病（ESRD）。随着CKD患者数量的增长，全球和中国的ESRD患者人数均持续提高。根据Frost & Sullivan的数据，2018-2022年间，全球ESRD患者数量由888万提高至1050万，CAGR为4.3%；同期中国ESRD患者数量由277万人提高至385万人，CAGR为8.6%，高于全球同期水平。预计在2022-2030年间，全球与中国ESRD患者人数将分别以4.2%和6.1%的CAGR持续增长。 图表3全球ESRD患者数量预测 图表4中国ESRD患者数量预测 2、血液透析是ESRD患者的主要治疗方式 ESRD患者的肾功能已经衰竭或接近衰竭，必须通过肾移植或血液净化进行治疗，其中血液净化主要包括血液透析和腹膜透析两种方式。 肾移植由于肾源数量有限等原因难以普及。肾移植是将健康者的肾脏移植给ESRD患者，肾移植患者的生活质量和寿命相对较高，是最理想的治疗方式。但根据费森尤斯医疗年报数据，2023年全球接受治疗的ESRD患者中肾移植患者仅占19%，并且该比例在过去十年间保持稳定，主要因为合适的肾源数量有限，肾移植难以普及。并且由于异体器官移植会出现排斥反应，肾移植患者需要终生使用免疫抑制剂，导致免疫系统受损。 图表5 2023年全球接受治疗的ESRD患者分类 血液透析是ESRD患者的主要治疗方式。1）原理：血液透析是将体内血液通过管路引流到体外的透析器，在此处，血液与透析液通过弥散、对流等作用发生物质交换，从而清除血液中多余的水分和代谢废物，净化后的血液会通过另一条管路回到体内。在此过程中，透析机负责泵送血液、控制透析液流速、记录生命体征等。2）优缺点：与腹膜透析相比，血液透析需要患者定期去医疗机构进行治疗，由医护人员进行操作，感染风险较小、透析效率更高。但患者生活质量较差，无法保护剩余肾功能，并且所占用的医疗资源也更多。对于完全丧失肾功能的ESRD患者，一般建议血透治疗。2023年全球接受治疗的ESRD患者中，72%采用血液透析。 图表6血液透析示意图 腹膜透析可用于治疗有剩余肾功能的ESRD患者。1）原理：腹膜透析是以体内的腹膜作为透析膜，灌入腹腔内的透析液会与腹膜毛细血管腔中的血液发生物质交换，达到透析效果。2）优缺点：腹膜透析可以居家治疗，患者在接受培训后可以自行操作，提高了患者生活质量，还可以保护剩余肾功能。但需要患者家庭可提供无菌环境，并且会出现腹膜炎、透析不充分等情况。随着腹膜在腹膜透析液的高渗作用下丧失功能，腹膜透析患者最终仍需要转为血液透析。对于有剩余肾功能的ESRD患者，一般建议先进行腹膜透析，之后再转为血液透析。 图表7血液透析和腹膜透析优缺点对比 （二）中国血液透析需求端提升空间大 医保支付推动透析渗透率的提高。自2012年国务院将尿毒症（ESRD患者）纳入大病医保以来，相关医保支付政策陆续落地，全国多数地区实行血液透析费打包收费，部分地区医保报销比例可以达到95%及以上，有效减轻了ESRD患者负担，推动透析渗透率的提高。 在2012-2022年间，我国大陆地区接受透析治疗的患者人数快速增加。根据中国医师协会肾脏内科医师分会数据，2012年我国大陆地区接受透析的患者人数为28.46万人，其中血透人数为24.80万人，腹透人数为3.66万人。随着透析相关政策的落地，到2022年，接受血透的患者数量增长至84.4万人，CAGR达到13%；腹透患者人数增长至14.1万人，CAGR达到14%。 我国内地透析渗透率仍有较大的提升空间。根据美国肾脏数据系统（USRDS）数据，2021年，我国内地每百万人中仅有621人接受透析治疗，远低于同年时我国台湾地区的3546人/每百万人、新加坡的2174人/每百万人、美国的1677人/每百万人。与其他国家/地区相比，我国内地透析渗透率较低，有较大的提升空间。 图表8我国大陆地区接受透析患者数量变化 图表9 2021年各国/地区透析患者人数每百万人口） 患者平均透析龄的延长进一步推动需求端扩容。根据中国医师协会肾脏内科医师分会的数据，随着透析治疗技术的进步以及对并发症的控制，我国大陆地区透析患者的平均透析龄正在逐渐延长，血透平均透析龄已从2011年的31.8个月增长至2022年的53.8个月，腹透平均透析龄已从2012年的29.9个月增长至2022年的53.5个月。但同期日本的患者平均透析龄已达到88.8个月，我国台湾地区2019年已达到80.5个月，我国透析龄仍有延长空间，未来患者平均透析龄的延长将进一步推动透析需求端的扩容。 图表10我国大陆地区透析患者平均透析龄变化 图表11中国大陆与日本、中国台湾平均透析龄对比 我国庞大患者人群的透析需求有待逐步得到释放。从需求端看，全球ESRD患者持续增长，中国患者数量增速更快。近十年在国内透析相关政策的支持推动下，透析渗透率和平均透析龄已有较快发展。但与透析行业发展成熟的国家/地区相比，我国的透析渗透率和平均透析龄都还有较大差距。未来随着国内支付体系的完善、透析行业的发展成熟和分级诊疗政策的进一步落地，我国庞大患者人群的透析需求将逐步得到释放。 二、供给端：上游器械国产替代自下而上，中游血透服务存在缺口 从产业链角度看，血液透析行业的上游主要是透析设备与透析耗材制造商，透析设备包括了血液透析机、连续性血液净化设备（CRRT），透析耗材包括透析器、透析管路和血透粉液等。中游是血液透析服务提供商，主要包括独立血透中心和医疗机构内设的血液透析部门，透析服务提供商提供透析场所和专业医护人员，并利用上游的血透器械为下游患者提供治疗服务。 图表12血液透析产业链 全球血透市场规模