医疗器械行业深度研究报告：华创医疗器械求索系列6，神经外科领先公司Integra的崛起之路

Integra：神经外科解决方案和组织技术的全球领导者。英特格拉（Integra）在1989年成立，最初以组织工程技术起家，产品应用于烧伤科。之后公司开发出DuraGen ® 硬脑膜，进入到神经外科领域。此后数十年间公司通过并购整合和自研不断丰富产品线，形成了Codman专业外科（Codman Specialty Surgical，CSS）和组织技术（Tissue Technologies，TT）两大业务板块，成为神经外科解决方案和组织技术的全球领导者。2022年公司收入为15.58亿美元，其中65%来自CSS业务，CSS又可细分为神经外科业务和仪器业务；另外35%来自TT业务，TT可细分为复杂伤口与外科重建、自有品牌两个板块。 CSS业务受益于产品组合扩张与地域扩张双重动力。2022年全球神经外科器械市场规模达到71.7亿美元，预计到2027年将增长至129.3亿美元，CAGR为12.5%。公司以硬脑膜产品进入神经外科领域后，通过持续并购和自研，打造出覆盖神外手术各个流程的产品组合，产品组合优势成就公司在神经外科市场的领先地位。对Codman神经外科业务的并购加速公司的全球化发展，公司持续推进CSS业务在全球范围内的地域扩张，地域扩张成为CSS业务发展新动力。日本和中国已分别成为公司CSS业务海外收入的第一、第二大来源。 受益于产品组合扩张与地域扩张双重动力，2022年公司CSS业务在全球可及市场的市占率约为20%。 TT业务满足多样化临床需求，聚焦高景气应用场景。2021年全球组织工程市场规模为127.6亿美元，预计将以10.5%的CAGR增长至2030年的312.3亿美元。公司通过持续并购拥有了五大组织技术平台，基于多样化的技术平台，公司在TT业务中建立了丰富的产品线，满足客户不同场景下的临床需求。凭借多元化技术平台和产品组合的优势，2022年公司TT业务在全球可及市场的市占率达到20%，多种产品市场份额领先。自2015年以来，公司不断剥离低增长和低盈利的业务，优化TT业务组合，聚焦复杂伤口护理、乳房重建等高景气的应用场景，深耕有长期潜力的细分领域。 与海外龙头相比，Integra是规模较小的新兴企业，却能够快速在神经外科和组织技术市场建立领导地位。我们认为其成长过程对国内企业有以下启示：1）美国市场环境带来先天优势。美国本土市场规模巨大，医疗支付能力强，为本土创新医疗企业带来广阔的成长空间和市场机会。此外美国作为全球资本中心，其资本市场环境有利于企业进行并购。2）多种方式打造出成体系的产品梯队。完善的产品组合是Integra的重要竞争优势，公司通过自研和有针对性的并购拓展产品组合，再通过业务优化聚焦到高增长和高盈利的业务，打造出成体系的产品梯队。3）国际化扩张。Integra通过并购在海外有成熟商业渠道的标的，加快海外营销体系的建设。国际化过程中，公司优化运营效率；高度重视新兴市场，抓住新兴市场前期快速发展的机会；因地制宜地调整发展策略。 国内厂商在神经外科高值耗材领域开启国产化步伐。我国神外器械领域国产化率较低，但在神经外科高值耗材板块，国内企业正在不断填补空白。其中硬脑(脊)膜和PEEK材料颅骨修补固定产品已基本达成国产化，并且国产厂商在高端止血材料、可吸收医用胶领域实现了从无到有的突破。随着政策推动和技术进步，神经外科高值耗材相关的国产厂商有望在行业扩容和进口替代推动下快速成长。建议关注迈普医学、佰仁医疗、冠昊生物、正海生物、康拓医疗。 风险提示：1、新产品研发/销售不及预期；2、全球性公共卫生危机的出现；3、并购整合不及预期；4、国际政治环境动荡。 投资主题 报告亮点 本篇报告对Integra的两大业务进行了深入研究，阐述了其在神经外科和组织技术领域的发展路径和竞争优势。我们认为Integra的发展首先受益于美国本土市场的环境优势；其次公司通过自研、并购、优化剥离多种方式打造出成体系的产品梯队，获得产品组合优势；近年来Integra又通过国际化扩张获得发展新动力，支撑其新一轮增长。国内神经外科器械企业的发展可借鉴其成长经验。 投资逻辑 Integra是神经外科解决方案和组织技术领域的全球领导者。 CSS业务受益于产品组合扩张与地域扩张双重动力。公司以硬脑膜产品进入神经外科领域后，通过持续并购和自研，打造出覆盖神外手术各个流程的产品组合，产品组合优势成就公司在神经外科市场的领先地位。对Codman神经外科业务的并购加速公司的全球化发展，公司持续推进CSS业务在全球范围内的地域扩张，地域扩张成为CSS业务发展新动力。 TT业务满足多样化临床需求，聚焦高景气应用场景。公司通过持续并购拥有了五大组织技术平台，基于多样化的技术平台，公司在TT业务中建立了丰富的产品线，满足客户不同场景下的临床需求。自2015年以来，公司不断剥离低增长和低盈利的业务，优化TT业务组合，聚焦复杂伤口护理、乳房重建等高景气的应用场景，深耕有长期潜力的细分领域。 与海外龙头相比，Integra是规模较小的新兴企业，却能够快速在神经外科和组织技术市场建立领导地位。我们认为其成长过程对国内企业有以下启示： 1）美国市场环境带来先天优势。美国本土市场规模巨大，医疗支付能力强，为本土创新医疗企业带来广阔的成长空间和市场机会。此外美国作为全球资本中心，其资本市场环境有利于企业进行并购。2）多种方式打造出成体系的产品梯队。完善的产品组合是Integra市场竞争的重要优势，公司通过自研和有针对性的并购拓展产品组合，再通过业务优化聚焦到高增长和高盈利的业务，打造出成体系的产品梯队。3）国际化扩张。Integra通过并购在海外拥有成熟商业渠道的标的，加快海外营销体系的建设。在国际化过程中，公司优化运营效率；高度重视新兴市场，抓住新兴市场前期快速发展的机会；因地制宜地调整发展策略。 一、神经外科和组织技术领域的全球领导者 （一）组织工程技术起家，切入神经外科领域 英特格拉（Integra）在1989年于美国成立，并收购了用于修复和生成组织的胶原蛋白基质平台。1995年公司开发出Integra ® 真皮再生模板（IDRT），并在次年被批准用于三级烧伤。在胶原蛋白技术基础上，公司开发出了用于神经外科手术的DuraGen ® 硬脑膜，由此进入到神经外科领域。之后数十年间通过并购和自研不断丰富组织技术和神经外科两个领域的产品线，成为神经外科解决方案和组织技术的全球领导者。 图表1 Integra发展时间线 营收和净利润受税收、疫情等影响有所波动，总体呈增长趋势。1）营收：2013-2019年间，公司营收稳定增长。其中2018年公司营收增速提高至24%，主要由于2017年收购的Codman神经外科业务带来的增长。2020年由于疫情导致营收下滑；在2021年疫情常态化后营收恢复增长。2022年由于业务剥离和外汇损失0.38亿美元导致收入增速较低，剔除这些因素后实际增速为4%。2）净利润：2013-2019年间，净利润由于产品召回、并购等因素有较大波动。2020年净利润大幅增加是由于知识产权内部转让带来的递延税收利益等因素。2021年，疫情常态化后手术复苏使得公司营收恢复增长，净利润提高至1.69亿美元；2022年净利润继续提高，公司盈利进入稳定增长阶段。 图表2 Integra营业收入及同比 图表3 Integra净利润及同比 （二）神经外科业务是主要收入来源，海外收入占比有所提高 收入按业务类型可分为CSS业务和TT业务，CSS业务中细分的神经外科业务收入占总收入的一半。公司收入按照业务类型可分为Codman专业外科（Codman Specialty Surgical，CSS）和组织技术（Tissue Technologies，TT）两大板块。2022年CSS收入占公司总收入比重为65%，TT收入占比为35%。CSS业务中包含了广泛的医疗器械，可应用于神经外科、神经危重症护理、耳鼻喉科、牙科等多个领域。其中神经外科是主要收入来源，因此CSS业务又可细分为神经外科业务和仪器业务（包含超40000种非神经外科医疗产品）。 2022年神经外科业务收入为7.94亿美元，占总收入比例为51%。TT业务可细分为复杂伤口与外科重建、肢体骨科、自有品牌（公司生产的产品冠以第三方品牌销售）。为了聚焦发展有长期竞争优势的领域，公司在2021年1月剥离了肢体骨科板块，TT业务中只剩下复杂伤口与外科重建、自有品牌两个板块。 图表4 2022年Integra营收划分（按业务类型） 图表5 Integra各个细分板块收入比例 公司主要收入来自美国本土，海外收入占比有所提高。收入按照地域划分来看，70%以上来自于美国本土。在2013-2017年间，美国地区收入占比稳定在75%以上。2018年，受益于Codman神经外科业务的并购整合，公司海外收入增速达到30%，其中在中国、日本的收入增速超过100%，带动海外收入占比达到29%。之后海外收入占比保持稳定。 未来公司将继续加强在中国、日本、欧洲等海外地区的国际化扩张。 图表6 Integra营收划分（按区域类型） （三）毛利率维持稳定，SG&A费用率下降带动净利率提升 SG&A费用率下降，带动净利率提升。公司的研发费用率（R&D费用率）相对稳定，10年来维持在5-6%的水平。销售、行政及一般费用率（SG&A费用率）从2013年的47%下降至2022年的40%。2017年，由于收购整合了DermaSciences和Codman神经外科业务，导致SG&A费用率提高至53%。之后在通过公司结构优化、员工成本控制等措施使得SG&A费用率逐渐降低。因此在公司毛利率稳定在62%左右的情况下，净利率逐步提高到12%，盈利能力逐渐增强。 图表7 Integra费用率 图表8 Integra净利率和毛利率 二、CSS业务受益于产品组合扩张与地域扩张双重动力 （一）患病人数增长和技术创新推动神经外科器械市场增长 神经外科疾病繁杂，涉及器械种类繁多，且对器械的技术含量和精细程度要求高。神经外科是以手术为主要手段，医治人体神经系统（脑、脊髓和周围神经系统）及其附属机构（颅骨、脑膜、头皮、脑血管等）的损伤、炎症、肿瘤、畸形和某些功能紊乱疾患的临床外科。神经外科治疗的疾病主要可以划分为中枢神经系统肿瘤、功能神经外科疾病、脑血管病以及颅脑损伤等，疾病种类繁杂。因此神经外科使用的器械多种多样，主要包括设备和高值耗材。设备有神经内窥镜、立体定向系统、动脉瘤夹、神经刺激装置、脑脊液管理装置、神经外科抽空装置、神经外科导航系统、神经外科手术电动工具等。高值耗材包括颅骨材料、脑膜材料、止血材料、闭合材料、引流材料等。由于神经外科是针对脑、脊髓等重要人体部位，是医学领域最为复杂的学科之一，对手术器械的技术含量和精细程度要求都非常高。 患病人数增长和技术创新推动全球神经外科器械市场规模提高。根据Research and Markets的预测，2022年全球神经外科器械市场规模达到71.7亿美元，预计到2027年将增长至129.3亿美元，CAGR为12.5%。按地域划分，北美地区是第一大市场区域，亚太地区位居第二。市场规模增长因素主要有两点：1）患病人数增长。随着全球人口增长和人口老龄化，颅脑肿瘤、颅脑创伤、脑出血、癫痫和帕金森病等神经系统疾病发病人数不断增长，推动了神经外科器械市场规模的增长。2）技术创新。神经外科是技术密集型学科，图像引导、神经调节和内窥镜等新技术的应用有助于神经外科器械的功能增强，推动市场应用增加。 图表9神经外科高值耗材 图表10全球神经外科器械市场规模（亿美元） （二）产品组合优势成就公司在神经外科市场的领先地位 以硬脑膜产品进入神经外科领域，坚持将并购作为神经外科业务发展的重要手段。1999年，公司基于牛胶原蛋白基质平台开发的DuraGen ® 硬脑膜获得FDA批准，自此公司进入到神经外科领域。同年，公司以2540万美元收购了当时业界领先的神经外科医疗产品制造商NeuroCa