医疗器械行业深度研究报告：华创医疗器械求索系列5：电生理行业国产替代机会分析

心脏电生理手术疗效明确，渗透率还有较大提升空间 以房颤和室上速为代表的快速性心律失常病症常见于临床，心脏电生理手术（导管消融术）成为其一线疗法。但目前我国电生理手术渗透率仍有较大提升空间，随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，叠加人口老龄化或带来的心律失常患者增多，我们认为，我国心脏电生理手术量有望进一步提升。 “标测”和“消融”是电生理手术的两个关键步骤，相关器械的高技术壁垒导致强进口垄断，长期以来阻碍国产替代的推进。 标测产品：国内厂商技术端实现突破，国产替代蓄势待发 1）技术发展趋势：①向三维标测发展；②向电+磁融合定位发展；③向高密度标测发展。 2）国产替代机会：①“三维标测”及“电+磁融合定位”系统，国内厂商在技术上突破了壁垒，为国产替代打下基础；②“高密度标测”导管，曾是国外厂商的核心竞争力之一，但随着2022年10月微电生理上市了首款国产高密度标测导管EasyStars，该领域的国产空白被填补。 消融产品：脉冲电场消融术的出现，有望重置相关器械的竞争格局 1）技术发展趋势：①从术式发展来看，射频消融术和冷冻消融术皆存在透壁问题，会损伤患者外部的食道和膈神经，而新兴的脉冲电场消融术，可以精确实现目标细胞/组织非热死亡，且能够不损伤周围组织结构，有望安全有效地替代现有消融术。②从导管发展来看，带有压力感知功能的消融导管可有效提升电生理手术的效率和效果。 2）国产替代机会：①国内厂商射频消融产品覆盖较为齐全，并正逐步填补冷冻消融产品的空白（微电生理相关产品已处于临床试验阶段），而在更为前沿的脉冲电场消融领域，截至2023年5月，暂无任何厂商（包括波士顿科学）有相关产品在中国境内注册上市，国外厂商在该领域的先发优势相对较小，给国内厂商创造了相对公平的竞争环境；②2022年12月，微电生理自主研发的FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获NMPA批准上市，打破了压力感知消融导管长期以来的进口垄断。 借力集采东风，国产厂商有望厚积薄发 国外企业占据国内心脏电生理器械市场较大份额，但随着近年国产企业实力快速发展，技术上正逐渐缩小与国外企业的差距，为国产替代打下基础。随着电生理集采逐步落地，我们认为，价格的降低有望推动市场渗透率的上升，提升国内电生理市场的总体规模，此外，电生理行业的国产替代进程有望被加速推进，国内企业有望在市场规模提高和市场份额提升的双重驱动下实现业绩的显著增厚。 风险提示 1、国内企业的新品研发进度不及预期；2、国产新品的终端认可度不及预期； 3、集采对于国产替代的驱动程度不及预期。 投资主题 报告亮点 长期以来，中国电生理器械市场处于强进口垄断状态，核心技术的高壁垒，成为限制国产替代推进的重要阻碍因素。解铃还须系铃人，本篇报告基于对电生理器械领域前沿技术趋势的分析，和国内厂商核心技术突破进度的梳理，客观评价并展望了电生理行业国产替代的机会与驱动力。 投资逻辑 心脏电生理手术疗效明确，渗透率存在提升空间。以房颤和室上速为代表的快速性心律失常病症常见于临床，心脏电生理手术（导管消融术）为其一线疗法。目前我国电生理手术渗透率仍有较大提升空间，随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，叠加人口老龄化或带来的心律失常患者增多，我们认为，我国心脏电生理手术量有望进一步提升。 标测产品：国内厂商技术端实现突破，国产替代蓄势待发。①“三维标测”及“电+磁融合定位”系统，国内厂商在技术上突破了壁垒，为国产替代打下基础；②“高密度标测”导管，曾是国外厂商的核心竞争力之一，但随着2022年10月微电生理上市了首款国产高密度标测导管EasyStars，该领域的国产空白被填补。 消融产品：脉冲电场消融术的出现，有望重置相关器械的竞争格局。①国内厂商射频消融产品覆盖较为齐全，并正逐步填补冷冻消融产品的空白（微电生理相关产品已处于临床试验阶段），而在更为前沿的脉冲电场消融领域，截至2023年5月，暂无任何厂商（包括波士顿科学）有相关产品在中国境内注册上市，国外厂商在该领域的先发优势相对较小，给国内厂商创造了相对公平的竞争环境； ②2022年12月 ， 微电生理自主研发的FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获NMPA批准上市，打破了压力感知消融导管长期以来的进口垄断。 借力集采东风，国产厂商有望厚积薄发。国外企业占据国内心脏电生理器械市场较大份额，但随着近年国产企业实力快速发展，技术上正逐渐缩小与国外企业的差距，为国产替代打下基础。随着电生理集采逐步落地，我们认为，价格的降低有望推动市场渗透率的上升，提升国内电生理市场的总体规模，此外，电生理行业的国产替代进程有望被加速推进，国内企业有望在市场规模提高和市场份额提升的双重驱动下实现业绩的显著增厚。 一、心脏电生理手术疗效明确，渗透率还有较大提升空间 （一）通过对心脏电信号的记录，可以有效诊断心律失常 心脏的泵血动作由协调心脏各腔室收缩的电气系统调节。通常一次心跳周期始于心脏右上腔室（心房）的一小块特殊组织——窦房结（SA），窦房结充当心脏起搏器，产生电脉冲，然后通过心房传导至心室，使其收缩并泵出血液，完成一次心跳周期，因此称为“窦性心律”。窦房结、房室结、房室束以及浦肯野纤维充当着心脏电流传导的网络，刺激心脏跳动，维持人体正常血液系统的运转。细化来看，电刺激的传导路径为：窦房结（SA）→房室结（AV）→房室束（希氏束）→浦肯野纤维→心室肌纤维→心室收缩。 图表1基于心脏电气系统的心跳传导周期 通过在人体表面放置电极，可以记录心脏复杂的电信号。这种对电信号的追踪通常被称为心电图(ECG)，以12导联心电图为例，通过在胸部放置6个电极，在四肢放置4个电极，心脏的电信号可以基于心电描记器实现可视化。 通过对心脏电信号的记录，心律失常患者可被正确诊断。窦房结有规律地产生电刺激，正常人静息状态下的心率通常在每分钟60到100次之间，而当心脏的电脉冲不正常地发射导致心跳异常时，就会引发心律失常，通常会表现为心跳过快、过缓、不规律，表现在心电图上，会呈现异常波形，通过对心电图的仔细分析，患者心脏功能的详细情况可以被医生及时认知，因此心电图目前被作为一种重要的临床诊断工具存在。 图表2通过对心脏电信号的可视化分析可以正确判断被检测者的心律状况 （二）心脏电生理手术发展成为快速性心律失常的一线疗法 心律失常对人体造成持续损伤，严重时致死。对中轻症患者，心律失常引发的典型症状包括：呼吸急促、胸痛、胸口颤动、心悸、头晕、乏力、出汗等，对患者身体造成持续损失，同时对其生活质量造成影响。而对于重症患者，心律失常可导致其昏厥甚至死亡。 以房颤和室上速为代表的快速性心率失常患者人群庞大。心律失常又可被分为快速性心率失常（心率大于100次/分）与缓慢性心律失常（心率小于60次/分）。其中，快速性心律失常中的心房颤动（房颤）和室上性心动过速（室上速）作为典型病症常见于临床，在患者人数中占比较高。 图表3房颤和室上速是心律失常中较为典型的病症 药物治疗和抗心动过速起搏技术出现较早，但不是快速性心律失常治疗的理想疗法。早期快速性心律失常以药物治疗为主，药物治疗兼具经济性和便捷性，且其对于急性心律失常的缓解效果较好，但药物治疗只能在一定程度内控制心律，且长期用药常伴有副作用。而抗心动过速起搏技术的发展，丰富了心律失常的治疗手段，然而这些电子装置耗资不菲，更重要的是，它只是治疗措施而不能根除疾病。 导管消融治疗（心脏电生理手术）是治本良方，成为一线疗法。对心律失常而言，理想的疗法应当是通过摧毁或消除导致心律失常的组织来防止其发生，临床心脏电生理学诞生于20世纪60年代后期，在过去20年里，我们对心律失常的病理生理基础的认识突飞猛进，并且发展出了对这些心律失常的起源部位进行定位的精密电生理手段。由于有了对心律失常的机制和(或)起源部位进行诊断识别的能力，导管消融术治疗心律失常成为可能，导管消融术通过破坏一小部分心肌，阻断导致异常心跳的信号，恢复心脏正常心跳节律，目前其已经成为“治愈”绝大多数的室上性和室性心律失常的一线疗法。 图表4心脏电生理疗法的发展历程 全球电生理器械市场规模持续提升，市场份额集中。从市场规模来看，随着电生理疗法的逐步成熟，2021年，全球电生理器械市场规模达67亿美元，据SkyQuest Technology Consulting预测，2028年，全球电生理器械市场规模有望进一步上升至123亿美元，期间CAGR为9.1%。从竞争格局来看，2021年，强生、雅培市占率分别为35.0%、28.7%，合计超60%，市场份额集中。 图表5 2028年全球电生理器械市场规模预计达123亿美元 图表6 2021年全球电生理器械市场竞争格局 （三）国内心脏电生理手术渗透率较低，中国电生理赛道长坡厚雪 中国房颤和室上速患者人数预计或继续上升。据弗若斯特沙利文披露的数据，2020年中国室上速患者人数为327.3万人（患病率约为0.23%），2024预计将上升至348.3万人。 2020年国内房颤患者人数为1159.6万人（患病率约为0.80%），考虑到房颤发病率和年龄的正相关关系，以及中国人口老龄化的趋势，2024年中国房颤患者人数预计上升至1260.2万人。 中国心脏电生理手术渗透率较低，仍然具有较大提升空间。以临床常见房颤和室上速为例，根据微电生理招股说明书，2020年我国房颤/室上速患者人数分别为1159.6万/327.3万人，但房颤/室上速电生理手术量仅为8.2万/9.9万台，对应渗透率为0.71%/3.03%。 图表7房颤患病率和年龄呈现正相关关系 图表8中国房颤患病人数呈上升趋势 图表9中国室上速患病人数呈上升趋势 随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，我们预计患者对心脏电生理手术的接受度将提高。基于诸多临床研究的交叉验证，心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物疗法。在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术3个月后，约有70%阵发性房颤和60%的持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达80%-95%，且可以明显降低房颤的复发率。在室上速领域，全球已有多个专家共识文件推荐心脏电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段，同时心脏电生理手术也是现有的两种可以根治心律失常的疗法之一。此外，已有临床研究结果表明，对于首次确诊为阵发性房颤且未接受过任何抗心律失常治疗的患者，冷冻球囊消融作为首选治疗方案的疗效优于药物治疗。 中国心脏电生理手术渗透率有望提高。随着患者对微创介入手术接受度的提高，叠加医保的全面覆盖及电生理集采的开展，居民的医疗健康服务的支付意愿和能力将进一步增强，从而加速心脏电生理手术的渗透。 图表10中国快速性心律失常患者电生理手术量 图表11中国房颤患者电生理手术量 随着心脏电生理手术量及渗透率提升，国内电生理器械市场存在较大增长空间。随着近年来手术疗效被临床验证、医保的全面覆盖，2015-2021年，中国电生理市场规模的复合增速为32.8%。随着电生理集采对于手术渗透率的驱动，据弗若斯特沙利文预测，2021-2024年，中国电生理市场规模的复合增速预计将进一步增长，达到37.6%。 从竞争格局来看，国内电生理器械市场进口垄断严重。据惠泰医疗招股说明书，由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上处于持续追赶阶段，导致中国电生理介入器械市场长期以来呈现国外企业主导的竞争格局。2020年，中国电生理器械市场中，国外企业强生、雅培市占率分别高达58.8%、21.4%，而国内上市企业惠泰医疗和微电生理的市占率仅为3.1%、2.7%，仍有较大提升空间。 图表13 2019年/2020年（内圈/外圈）中国电生理器械市场竞争格局 图表12 2024年中国电生理器械市场规模预计达211亿元 （四）标测和消融为心脏电生理正式手术