医药生物周报（23年第1周）：默沙东新冠口服药国内附条件上市，关注国内相关品种临床进展

证券研究报告|2023年01月03日 核心观点行业研究·行业周报 行情回顾：本周医药生物指数上涨0.98%，跑输沪深300指数0.15个百分点； 2022年全年，医药行业下跌20.34%，跑赢沪深300指数1.29个百分点。当 前医药生物市盈率（TTM，整体法，剔除负值）23.41x，处于近5年历史估值的4.71%分位数，估值位于偏低水平。分子版块来看，化学制药上涨0.63%，生物制品上涨2.11%，医疗服务上涨5.52%，医疗器械下跌0.50%，医药商业上涨0.58%，中药下跌2.69%。 默沙东新冠口服药国内获批上市。12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准美国默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞 /LAGEVRIO）进口注册，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。 关注国内相关品种临床进展。全球目前共有4款新冠口服抗病毒药物获批上市，其中辉瑞Paxlovid（3CL）、默沙东Molnupiravir（RdRp）和真实生物 （RdRp）已于国内附条件上市；盐野义Ensitrelvir（3CL）国内提交上市申请，并与上药控股和正大天晴分别达成进口分销协议和独家推广协议。多个国产新冠小分子口服药物处于临床后期阶段，其中先声药业SIM0417（3CL）于12月16日完成1208例患者入组；君实生物VV116（RdRp）处于Ph3临床阶段，近期在NEJM发布头对头非劣于Paxlovid临床研究数据，建议关注国内相关品种临床进展。 风险提示：疫情反复的风险、医保控费超预期的风险、药品及高值耗材集采超预期的风险。 重点公司盈利预测及投资评级 公司 公司 投资 收盘价 总市值 EPS PE 代码 名称 评级 （元） （亿元） 2022E 2023E 2022E 2023E 600196.SH 复星医药 买入 35.2 870 2.12 2.51 16.6 14.0 300760.SZ 迈瑞医疗 买入 316.0 3831 7.99 9.67 39.5 32.7 600276.SH 恒瑞医药 买入 38.5 2458 0.77 0.88 50.0 43.8 603259.SH 药明康德 买入 81.0 2369 2.79 3.36 29.0 24.1 000739.SZ 普洛药业 买入 21.5 254 0.85 1.05 25.3 20.5 600079.SH 人福医药 买入 23.9 390 1.13 1.30 21.1 18.4 688617.SH 惠泰医疗 买入 306.9 205 4.63 6.76 66.3 45.4 300015.SZ 爱尔眼科 买入 31.1 2230 0.56 0.73 55.5 42.6 688050.SH 爱博医疗 增持 230.7 243 2.35 3.26 98.2 70.8 9926.HK 康方生物-B 买入 43.0 362 -0.94 -0.10 1548.HK6669.HK 金斯瑞生物科技先瑞达医疗-B 买入买入 24.917.2 526 54 -0.12 0.19 -0.11 0.33 90.4 52.1 资料来源：Wind、国信证券经济研究所预测 医药生物 超配·维持评级 证券分析师：陈益凌证券分析师：陈曦炳021-609331670755-81982939 chenyiling@guosen.com.cnchenxibing@guosen.com.cnS0980519010002S0980521120001 证券分析师：彭思宇证券分析师：马千里0755-81982723010-88005445 pengsiyu@guosen.com.cnmaqianli@guosen.com.cnS0980521060003S0980521070001 证券分析师：张超0755-81982940 zhangchao4@guosen.com.cnS0980522080001 市场走势 资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理 相关研究报告 《医药生物周报（22年第52周）-科伦药业向默沙东授权7个在研ADC项目，2025中国药典编制大纲发布》——2022-12-26 《医药生物行业2023年度投资策略：创新出海再扬帆，内外循 环更乐观》——2022-12-22 《医药生物周报（22年第51周）-扩大内需战略规划纲要出台，推进建设多层次医疗健康服务体系》——2022-12-18 《医药生物行业2022年12月投资策略：防疫政策调整后，关注 复苏与创新主线》——2022-12-16 《医药行业周报（22年第50周）-美敦力完成SpherePer-AF关键性试验入组，关注本周电生理省际联盟集采落地结果》— —2022-12-12 医药生物周报（23年第1周） 默沙东新冠口服药国内附条件上市，关注国内相关品种临床进展 超配 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容 内容目录 重点事件及国信医药观点4 默沙东新冠口服药莫诺拉韦（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）国内获批上市4 VV116头对头Paxlovid三期临床数据发表于NEJM6 正大天晴获得新冠治疗药物Ensitrelvir为期五年的国内独家市场推广权7 新冠疫情追踪8 一周行情回顾9 板块估值情况11 推荐标的12 风险提示13 免责声明14 图表目录 图1：Paxlovid和Molnupiravir与对照组相比可大幅降低死亡/住院/住院后疾病进展风险5 图2：VV116和Paxlovid头对头临床数据6 图3：开始治疗后第4天与基线相比病毒滴度变化情况7 图4：12种新冠症状评分与基线相比变化情况7 图5：全球新冠疫情每日确诊人数（7天平均）8 图6：中国新冠疫苗接种总剂次（万剂/左轴）及每日接种剂次（万剂/右轴）9 图7：申万一级行业一周涨跌幅（%）10 图8：申万一级行业市盈率情况（TTM，整体法，剔除负值）11 图9：医药行业子版块一周涨跌幅（%）11 图10：医药行业子版块市盈率情况（TTM整体法，剔除负值）11 表1：A股医药板块本周涨跌幅前十股票10 重点事件及国信医药观点 默沙东新冠口服药莫诺拉韦（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）国内获批上市 12月29日，国家药监局官网显示，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准美国默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。 国家药监局此前曾分别于2022年2月12日和7月25日，应急附条件批准辉瑞新冠病毒治疗药物Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦）用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠患者及河南真实生物阿兹夫定增加适应症用于治疗普通型成人新冠患者。 真实世界数据显示新冠抗病毒口服药物可大幅降低死亡风险。香港大学研究团队使用香港医院管理局数据对2022年2月26日至6月26日共计1074856例新冠非 住院患者进行了回顾性研究，其中6464人和5383人分别接受了Paxlovid（60岁以上受试者占比88.7%，疫苗完全接种率16.1%）和Molnupiravir（60岁以上受试者占比85.9%，疫苗完全接种率33.4%）治疗。数据显示，与对照组相比，Molnupiravir治疗组死亡风险降低了24%，未显著降低住院风险，住院后疾病进展风险降低43%，院内死亡风险降低47%；Paxlovid治疗组死亡风险降低66%，住院风险降低24%，住院后疾病进展风险降低43%，院内死亡风险降低75%。 图1：Paxlovid和Molnupiravir与对照组相比可大幅降低死亡/住院/住院后疾病进展风险 资料来源：TheLancet，doi：10.1016/S0140-6736(22)01586-0，国信证券经济研究所整理 VV116头对头Paxlovid三期临床数据发表于NEJM 2022年12月28日，NEJM（新英格兰医学杂志）发表了一篇题为VV116versusNirmatrelvir–RitonavirforOralTreatmentofCovid-19的研究论文，该项三期临床研究头对头比较了国产新冠药物VV116与辉瑞新冠药物Paxlovid的效果。结果显示，对于有高危因素的轻中度COVID-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，VV116非劣于Paxlovid（4天vs5天；风险比为1.17），且不良事件更少。 图2：VV116和Paxlovid头对头临床数据 资料来源：NEJM，doi：10.1056/NEJMoa2208822，国信证券经济研究所整理 正大天晴获得新冠治疗药物Ensitrelvir为期五年的国内独家市场推广权 2022年12月29日，中国生物制药发布公告，子公司正大天晴与平安盐野义签订独家市场推广协议，获得新冠治疗药物Ensitrelvir为期五年的国内独家市场推广权。 EnsitrelvirFumaricAcid（Xocova，S-217622）是日本盐野义公司（Shionogi）和北海道大学共同开发的3CL蛋白抑制剂，根据公司此前披露的在亚洲进行的II/III期临床达到主要终点，每天口服一次ensitrelvir（2个剂量组：高剂量和低剂量）相较于安慰剂，低剂量组受试者首次5种症状缓解中位时间显著缩短： 167.9vs192.2小时，24小时差异显示统计学显著性（p=0.04）。同时，Ensitrelvir在第4天（第三次给药后）也显示出病毒RNA载量（次要终点）的显著减少。2022年11月22日，Xocova获得日本厚生劳动省（MHLW）紧急监管批准，根据盐野义公司与日本厚生劳动省签订的供应协议，日本政府将采购100万人份。 图3：开始治疗后第4天与基线相比病毒滴度变化情况图4：12种新冠症状评分与基线相比变化情况 资料来源：盐野义官网，国信证券经济研究所整理资料来源：盐野义官网，国信证券经济研究所整理 国信医药观点：全球目前共有4款新冠口服抗病毒药物获批上市，其中辉瑞Paxlovid（3CL）、默沙东Molnupiravir（RdRp）和真实生物（RdRp）已于国内附条件上市；盐野义Ensitrelvir（3CL）国内提交上市申请，并与上药控股和正大天晴分别达成进口分销协议和独家推广协议。多个国产新冠小分子口服药物处于临床后期阶段，其中先声药业SIM0417（3CL）于12月16日完成1208例患者入组；君实生物VV116（RdRp）处于Ph3临床阶段，近期在NEJM发布头对头非劣于Paxlovid临床研究数据，建议关注国内相关品种临床进展。 新冠疫情追踪 全球日增病例数缓和，新变异株占比继续提升。全球新增确诊病例数约为50万例 /天（7日平均），较12月中阶段高位（~60万例/天）有所缓和。BA.4、BA.5、BA.2.75、BQ.1和XBB占比分别达到2%/26%/13%/34%/18%，BQ.1和BQ.1.1超过 BA.5成为全球主要流行株，并且占比持续提升。 图5：全球新冠疫情每日确诊人数（7天平均） 资料来源：OurWorldinData、国信证券经济研究所整理 国内疫苗接种数大幅提升。全国目前累计接种新冠病毒疫苗超过34亿剂次，疫苗接种覆盖人数和全程接种人数分别占全国总人口的92%和90%以上。国务院联防联控机制分别于2022年11月29日和12月14日先后发布《加强老年人新冠病毒疫苗接种工作方案》和《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》，12月新冠疫苗接种量超过110万剂次/天，较11月水平（约13万剂次/天）大幅提升。 图6