医药生物行业点评报告：NMPA应急附条件批准辉瑞新冠小分子药物获进口注册，坚定看好国内医药制造产业链的竞争优势

NMPA应急附条件批准辉瑞新冠小分子药物获进口注册，维持“看好”评级2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册，并要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。我们预期国内短期不具备全面放开的条件，考虑海外仍是疫情高发区域，且变异株传播速度更快、症状仍重于流感，贸然放开可能带来医疗医院被挤兑的后果，所付出的医疗和经济成本将远高于当前的“外防输入内防反弹”的“动态清零”政策成本。后续可能根据海外疫情的进展、新冠病毒的毒性和传染性变化情况、以及国内的实际情况出发，调整防疫政策。但考虑疫苗+新冠特效药的投入使用，结合辉瑞新冠口服药国内有附加条件获批，我们认为相关受益板块包括：新冠口服药、疫苗、CDMO等相关产业链、中药、医疗服务等。 Paxlovid有效性明确，有望成为防疫重要补充，国产新冠口服药物进展迅速新冠口服药作为疫情防控非常重要的一个手段，预计2022年会取得较大进展。 Paxlovid作为重大临床急需药品，并拥有全球性临床试验支撑其有效性、安全性数据，叠加口服小分子药物患者依从性、使用便利性等优势，预计Paxlovid在国内获批上市将成为国内防疫的重要补充。同时，出于国家安全考虑，国内也有望上市国产新冠口服药，目前进展较快的企业有君实生物和先声药业。 医药制造产业链：承担全球防疫重任，中国医药制造产业链优势明显 Paxlovid已进入商业化阶段，对上游中间体、原料药有大量需求。中国拥有成熟基础化工体系及医药制造全产业链的布局，具有更低的上游原材料成本、更稳定、可持续供应的能力，我们坚定看好CDMO、原料药、仿制药等中国医药制造全产业链的投资机会和长期发展，产业转移逻辑依然清晰明确。 推荐及受益标的 新冠口服药：受益标的：君实生物、先声药业。 疫苗：受益标的：康希诺、智飞生物。 医药产业链：受益标的：博腾股份、凯莱英。 中药：推荐标的：羚锐制药、寿仙谷、天士力；受益标的：以岭药业、康缘药业、新天药业、中国中药、红日药业、固生堂、白云山、云南白药、华润三九、太极集团、健民集团。 医疗服务：推荐标的：美年健康、海吉亚医疗、爱帝宫、锦欣生殖、盈康生命、信邦制药、国际医学、三星医疗。受益标的：爱尔眼科、通策医疗。 风险提示：新变异株加大疫情防控难度，新冠口服药及疫苗上市时间延后等。 1、预计国内防疫政策短期内稳定，疫苗+新冠特效药仍是重要 抗疫武器 2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册，并要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。 我们预期国内短期不具备全面放开的条件，考虑海外仍是疫情高发区域，且变异株传播速度更快、症状仍重于流感，贸然放开可能带来医疗医院被挤兑的后果，所付出的医疗和经济成本将远高于当前的“外防输入内防反弹”的“动态清零”政策成本。 后续可能根据海外疫情的进展、新冠病毒的毒性和传染性变化情况、以及国内的实际情况出发，调整防疫政策。 但考虑疫苗+新冠特效药的投入使用，正如张文宏教授在2022年初的观点：原则上讲，经过未来一年，无论是群体免疫水平，还是通过疫苗建立的免疫屏障，再到新冠治疗药物的上市，都意味着“这可能是最后一个‘寒冬’”。 结合辉瑞新冠口服药国内有附加条件获批，我们认为相关受益板块包括：新冠口服药、疫苗、CDMO等相关产业链、中药、医疗服务等。 2、新冠口服药：Paxlovid的有效性明确，有望成为国内防疫的 重要补充，同时国产新冠口服药物进展迅速，未来有望上市 新冠口服药作为疫情防控非常重要的一个手段，预计2022年会取得较大进展。 新冠口服药物进入细胞通过抑制病毒复制过程的酶，大幅降低病毒在体内载量。口服药物，方便服用，成本低，产能大，且能够有效应对多种变异。 辉瑞的Paxlovid口服药在2021年11月提交美国EUA，公司公布2/3期临床EPIC-HR研究在中期分析中减少新冠肺炎非住院患者住院或死亡率高达89%，有效性明确，并于2021年12月22日获得FDA的EUA批准在美国上市，2022年2月11日获中国批准上市。Paxlovid作为重大临床急需药品，并拥有全球性临床试验支撑其有效性、安全性数据，叠加口服小分子药物患者依从性、使用便利性等优势，预计Paxlovid在国内获批上市将成为国内防疫的重要补充。 同时，出于国家安全考虑，国内也有望上市国产新冠口服药，目前进展较快的企业有君实生物和先声药业，君实生物和旺山旺水合作在研两个新冠小分子药物，针对RdRp靶点的VV116已经完成临床一期，将于近期发布临床结果。针对3CL靶点的VV993处于临床前阶段。先声药业针对3CL靶点的SIM0417目前处于临床前研究阶段。 3、疫苗：疫苗序贯接种持续推进，重点关注mRNA、腺病毒 载体疫苗等新技术路线 新冠疫苗目前的接种依然在持续进行中，第三针加强针的覆盖人群也逐步增加，序贯接种将逐步推进。建议重点关注mRNA、腺病毒载体疫苗等新技术路线，以及新的给药方式如吸入疫苗等。 4、医药制造产业链：承担全球防疫重任，中国医药制造产业链 优势明显 Paxlovid已进入商业化阶段，对上游中间体、原料药有大量需求；Paxlovid的商业化不同于以往小分子创新药的增长趋势，全球新冠流行下，对Paxlovid的需求将集中释放，是对全球医药制造产业链的一次良好的压力测试。中国拥有成熟基础化工体系及医药制造全产业链的布局，具有更低的上游原材料成本、更稳定、可持续供应的能力，具体到企业层面，凯莱英、博腾股份先后公告与辉瑞签订大额订单，共担全球防疫重任，彰显中国医药制造企业优势，我们坚定看好CDMO、原料药、仿制药等中国医药制造全产业链的投资机会和长期发展，产业转移逻辑依然清晰明确。 5、中药：在新冠疫情防治中发挥重要作用，政策支持、业绩确 定、估值性价比高的稳健赛道 中医药在新冠疫情防治中发挥重要作用，各省中药使用率、有效率基本达到90%以上，且在重症患者“截断扭转”及“核酸转阴”等方面彰显了特色优势；此外，在疫情防治中，我国实践证明，中西医结合在阻断疫情发展、降低死亡率起到重要作用。长期来看，政策方面，中药作为我国特色药品种类，一直受到国家政策支持，目前中药审评审批制度改革已初显成效，中药创新药获批上市已经明显加速。基本面方面，中药研发企业随着新药获批加速有望步入快速发展期，中药配方颗粒相关企业在新国标实行下有望迎来量价齐升，较多中药OTC企业通过品类扩张、营销渠道改革等有望迎来第二增长曲线。业绩方面，2021年较多中药企业制定股权激励计划，业绩有望保持稳定增长。 6、医疗服务：政策持续支持社会办医，优质民营医院发展空间 仍大 国内疫情防控成效全球领先，生产经营逐步回归正常，受损于疫情的医疗服务板块将加速修复。中短期来看，医疗服务相关标的保持内生快速增长，外延持续扩张，基本面仍然向好，估值方面，截至2月13日，A股医院板块PE（ TTM ）为65.5倍，明显低于近三年平均的112.6倍。长期来看，我国政策支持社会办医的基调从未变化，1月31日福建省卫健委发布卫生健康发展建设三年行动计划，提出“鼓励引导社会资本加强基础设施建设，对符合条件的给予补助，力争到2023年社会办医院床位数占医院床位总数比例达到25.3％”，对社会办医予以较大支持。我们认为在供不应求的医疗服务市场中，国家对社会办医的定位一直为公立医院的补充，民营医疗提供多层次、差异化、具备特色的医疗服务，大多细分板块仍拥有较大增长空间。 7、推荐及受益标的 新冠口服药：受益标的：君实生物、先声药业。 疫苗：受益标的：康希诺、智飞生物。 医药产业链：受益标的：博腾股份、凯莱英。 中药：推荐标的：羚锐制药、寿仙谷、天士力；受益标的：以岭药业、康缘药业、新天药业、中国中药、红日药业、固生堂、白云山、云南白药、华润三九、太极集团、健民集团。 医疗服务：推荐标的：美年健康、海吉亚医疗、爱帝宫、锦欣生殖、盈康生命、信邦制药、国际医学、三星医疗。受益标的：爱尔眼科、通策医疗。 （以上排名不分先后） 8、风险提示 新变异株加大疫情防控难度，新冠口服药及疫苗上市时间延后等。