医药生物行业周报：君实生物VV116荣登NEJM，建议关注相关国产新冠口服药企业

行业周报 2023年01月03日 君实生物VV116荣登NEJM，建议关注相关国产新冠口服药企业 医药生物行业周报（2022.12.26-2022.12.30） 行情回顾 上周（12.26-12.30），医药生物板块（申万）上涨0.98%，上证综指上涨1.42%，深证成指上涨1.53%，沪深300上涨1.13%，医药生物板块跑输沪深300指数0.15个百分点，在申 万31个一级子行业周涨跌幅中排名第18位。本周观点 北京时间12月29日，君实生物新冠口服药物VV116和辉瑞Paxlovid头对头三期临床试验发表于《新英格兰医学杂志》 （NEJM），VV116成为首个在国际顶级期刊上公开三期临床试验结果的国产新冠口服药物。 该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头，在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展，是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究。2022年4月4日至5月2日，试验共纳入822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度COVID-19成人患者，按照1:1的比例被分配至VV116组和PAXLOVID组。最终，共有771例（FAS）患者接受了VV116（n=384）或PAXLOVID（n=387）的治疗。研究的主要终点是从随机至持续临床恢复的时间，风险比（HR）两侧95%置信区间（CI）下限>0.8定义为非劣效性。次要疗效终点包括截至第28天进展为重度/危重COVID-19或全因死亡的患者比例，COVID-19相关症状评分和WHO临床进展量表评分变化、至持续症状消失的时间、SARS-CoV-2核酸阴性时间等。安全性终点包括不良事件和严重不良事件情况。 试验具有有效性：在FAS人群中，VV116与PAXLOVID在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效，且VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短（4天vs5天）。VV116组和PAXLOVID组在“至持续症状消失的时间”、“至首次SARS-CoV-2核酸阴性时间”方面表现类似，中位时间均为7天。在每一个预设时间点，VV116组症状缓解的患者比例均高于PAXLOVID组。两组患者均未发生进展为重度/危重COVID-19或死亡。试验具有安全性：VV116比PAXLOVID的安全性顾虑更少。VV116组的AE发生率低于PAXLOVID组（所有级别的AE：67.4%vs.77.3%，3或4级AE：2.6%vs.5.7%）。PAXLOVID与多种药物存在相互作用，而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶，或者抑制主要药物转运蛋白，因此与合并用药发生相互作用可能性小。 投资建议 随着国家防疫政策不断优化，新冠口服药需求急剧增加。 评级推荐（维持）报告作者 作者姓名汪玲 资格证书S1710521070001 电子邮箱wangl665@easec.com.cn 股价走势 相关研究 《【医药】全球NASH新药Resmetirom迎来突破性进展，建议关注国内NASH相关企业_20221226》2022.12.26 《【医药】“互联网+医疗健康”迎来政策利好，关注互联网医疗龙头企业_20221218》2022.12.18 《【医药】抗原检测应用方案出台，关注头部试剂企业及线下药房_20221212》2022.12.12 《【医药】《加强老年人新冠病毒疫苗接种工作方案》出台，新冠疫苗需求或将迎来爆发_20221205》2022.12.05 《【医药】第三批抗癌和罕见病药品降税清单出台，建议关注相关受益标的投资机会_20221127》2022.11.28 行业研究 ·医药生物 ·证券研究报告 目前中国新冠口服药只有默沙东的Molnupiravir、辉瑞的Paxlovid和真实生物的阿兹夫定获得应急附条件批准上市，远远不能满足临床需求。建议关注布局新冠口服药企业：君实生物、先声药业、众生药业、远大医药等。 风险提示 政策变化超预期；研发失败风险；国内和海外市场竞争加剧风险等。 正文目录 1.行情回顾4 1.1.板块总体行情4 1.2.个股行情5 2.本周观点7 2.1.投资要点7 2.2.投资建议8 3.近期财报披露和股东大会提醒8 4.重要公告8 4.1.化学及生物制药8 4.2.生物制品9 5.行业新闻10 6.风险提示10 图表目录 图表1.上周医药生物板块在申万行业涨跌幅（%）中排名18/314 图表2.年初至12月30日医药生物板块在申万行业涨跌幅（%）中排名20/315 图表3.年初至12月30日医药生物指数与大盘对比（%）5 图表4.医药生物指数12月对比大盘表现（%）5 图表5.上周美年健康、凯因科技、昊海生科涨幅居前，众生药业、翰宇药业、亨迪药业跌幅居前（%）6 图表6.年初至今新华制药、众生药业、荣昌生物涨幅居前，中红医疗、洁特生物、义翘神州跌幅居前（%）6 图表7.近期医药生物行业上市公司大事提醒8 1.行情回顾 1.1.板块总体行情 上周（12.26-12.30），医药生物板块（申万）上涨0.98%，上证综指上涨1.42%，深证成指上涨1.53%，沪深300上涨1.13%，医药生物板块跑输沪深300指数0.15个百分点，在申万31个一级 子行业周涨跌幅中排名第18位。子板块大部分上涨，生物制品板块涨幅最大，上涨了1.39%，中药板块跌幅最大，下跌1.63%。 年初至上周五（12月30日），医药生物板块（申万）下跌20.34%，上证综指下跌15.13%，深证成指下跌25.86%，沪深300下跌21.63%，医药生物板块跑赢沪深300指数1.30个百分点，在 申万31个一级子行业涨跌幅中排名第20位。 图表1.上周医药生物板块在申万行业涨跌幅（%）中排名18/31 资料来源：Wind，东亚前海证券研究所 图表2.年初至12月30日医药生物板块在申万行业涨跌幅（%）中排名20/31 资料来源：Wind，东亚前海证券研究所 图表3.年初至12月30日医药生物指数与大盘对比 （%） 图表4.医药生物指数12月对比大盘表现（%） 资料来源：Wind，东亚前海证券研究所资料来源：Wind，东亚前海证券研究所 1.2.个股行情 个股方面，上周涨幅领跑前十分别为：美年健康（+17.88%）、凯因科技（+16.85%）、昊海生科（+16.17%）、君实生物（+16.08%）、卫信康（+14.86%）、华海药业（+14.81%）、美迪西（+14.18%）、海创药业（+13.13%）、凯莱英（+12.89%）、春立医疗（+12.52%）。 图表5.上周美年健康、凯因科技、昊海生科涨幅居前，众生药业、翰宇药业、亨迪药业跌幅居前（%） 资料来源：Wind，东亚前海证券研究所 图表6.年初至今新华制药、众生药业、荣昌生物涨幅居前，中红医疗、洁特生物、义翘神州跌幅居前（%） 资料来源：Wind，东亚前海证券研究所 2.本周观点 2.1.投资要点 北京时间12月29日，君实生物新冠口服药物VV116和辉瑞Paxlovid头对头三期临床试验发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），VV116成为首个在国际顶级期刊上公开三期临床试验结果的国产新冠口服药物。 该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头，在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展，是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究。2022年4月4日至5月2日，试验共纳入822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度COVID-19成人患者，按照1:1的比例被分配至VV116组和PAXLOVID组。最终，共有771例（FAS）患者接受了VV116（n=384）或PAXLOVID（n=387）的治疗。研究的主要终点是从随机至持续临床恢复的时间，风险比（HR）两侧95%置信区间（CI）下限>0.8定义为非劣效性。次要疗效终点包括截至第28天进展为重度/危重COVID-19或全因死亡的患者比例，COVID-19相关症状评分和WHO临床进展量表评分变化、至持续症状消失的时间、SARS-CoV-2核酸阴性时间等。安全性终点包括不良事件和严重不良事件情况。 试验具有有效性：在FAS人群中，VV116与PAXLOVID在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效，且VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短（4天vs5天）。VV116组和PAXLOVID组在“至持续症状消失的时间”、“至首次SARS-CoV-2核酸阴性时间”方面表现类似，中位时间均为7天。在每一个预设时间点，VV116组症状缓解的患者比例均高于PAXLOVID组。两组患者均未发生进展为重度/危重COVID-19或死亡。试验具有安全性：VV116比PAXLOVID的安全性顾虑更少。VV116组的AE发生率低于PAXLOVID组（所有级别的AE：67.4%vs.77.3%，3或4级AE：2.6%vs.5.7%）。PAXLOVID与多种药物存在相互作用，而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶，或者抑制主要药物转运蛋白，因此与合并用药发生相互作用可能性小。 2.2.投资建议 随着国家防疫政策不断优化，新冠口服药需求急剧增加。目前中国新冠口服药只有默沙东的Molnupiravir、辉瑞的Paxlovid和真实生物的阿兹夫定获得应急附条件批准上市，远远不能满足临床需求。建议关注布局新冠口服药企业：君实生物、先声药业、众生药业、远大医药等。 3.近期财报披露和股东大会提醒 图表7.近期医药生物行业上市公司大事提醒 事件 公司 日期 股东大会召开 贝瑞基因 2023-01-03 佐力药业 2023-01-03 百诚医药 2023-01-03 华神科技 2023-01-05 博腾股份 2023-01-06 正海生物 2023-01-06 九州通 2023-01-06 资料来源：Wind，东亚前海证券研究所 4.重要公告 4.1.化学及生物制药 【普利制药：林可霉素注射液获得美国FDA批准】林可霉素注射液适用于敏感链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌引起的严重感染。它的使用应该保留给青霉素过敏患者或者医生判断不适合使用青霉素的患者。这标志着公司具备了在美国销售林可霉素注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。 【双成药业：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA发起专利挑战】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米微粒制剂。经白蛋白包裹制成纳米微粒后，比其它紫杉醇药品相比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）细胞毒性副作用显著降低，剂量增大，抗肿瘤作用增强。此外，注射用紫杉醇 （白蛋白结合型）可在肿瘤中产生积蓄，定向释放至肿瘤细胞，具有靶向性，进一步提高药物的疗效。 【信立泰：SAL008注射液获得临床试验批准通知书】SAL008作为一种单一疗法，从机制看在利用靶向抗体解除免疫抑制的同 时，还能促进肿瘤微环境的免疫细胞增殖，既可减少免疫抑制细胞数量，又可增强免疫反应性细胞，预期或将产生协同的、更显著的抗肿瘤效果；且在增强免疫治疗效应的同时并不会显著增加irAE；此外，SAL008还表现出更长的血清半衰期和更持久的效应期，若能研发成功并获批上市，将有望降低给药频率，给药更加便利，提高患者的依从性；具有较大的开发潜力。 【博瑞医药：BGM0504注射液获得药物临床试验批准通知书】BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。国内尚无同类靶点药物获批上市。 4.2.生物制品 【康希诺：自愿披露关于吸入用新冠疫苗及肌注式新冠疫苗近期临床研究成果】截止目前，公司的肌注式新冠疫苗已于国内获得附条件上市批准用于18岁及以上人群，且获批用于序贯加强免疫接种，同时获得境外多个国家的紧急使用授权/