医药生物行业周报(23年第4周)：2022年版国家医保目录公布，先声药业与君实生物新冠药获批上市

年前一周医药板块表现强于整体市场，估值持续回升。2023年1月16日到1月20日，全部A股上涨2.45%（总市值加权平均），沪深300上涨2.63%，生物医药板块整体上涨2.50%，生物医药板块表现强于整体市场。分子版块来看，医疗服务上涨5.09%，中药上涨3.00%，化学制药上涨2.13%，生物制品上涨1.54%，医疗器械上涨1.34%，医药商业下跌1.09%。医药板块当前市盈率（ TTM ）为25.28x，处于近5年历史估值的16.93%分位数。 111个药品新增进入医保，谈判/竞价新增药品平均降价60.1%。2022年国家医保药品目录共有111个药品新增进入，其中3个直接调入，108个通过竞价/谈判进入（91个谈判准入的独家药品、17个竞价准入的非独家药品），价格降幅达60.1%，与2021年基本持平。叠加谈判降价和医保报销的双重效应，本次调整预计将为患者减负近900亿元。 医保目录更加关注儿童患者、罕见病患者等特殊人群用药需求。2022版医保目录申报对满足条件的儿童药及罕见病药不设置“2017年1月1日后批准上市”的窗口期限制条件。本次调整共22种儿童用药、7种罕见病用药新增进入医保，有利于缓解目录内儿童专用药稀缺、罕见病患者无药可用或用不起药的困境。 新冠口服药先诺欣与VV116附条件批准上市。新冠口服小分子药先诺欣和VV116分别由先声药业和君实生物研发，上市进程取得实质性进展，于1月16日和1月17日获得NMPA受理上市申请，并按照药品特别审批程序，于1月29日附条件批准上市。两款药物的双盲随机多中心临床试验均有序进行，企业将陆续提交后续研究结果。在此之前，国内仅3款新冠口服小分子药物获批，包括辉瑞的Paxlovid、默沙东的莫诺拉韦胶囊、真实生物的阿兹夫定片，其中阿兹夫定片为首个上市的国产新冠药，先诺欣与VV116获批上市也表明国产新冠药研发进入关键期，未来有望进一步丰富新冠感染者的用药选择，保障患者用药水平。 风险提示：疫情反复的风险、创新药研发失败风险、药耗集采风险 图 1： 各版医保目录品种数情况...............................................................................................................................4 图 4： 全国在院新冠病毒感染死亡病例变化情况...................................................................................................9 图 5： 全球主要国家地区新冠疫苗接种率（完成免疫程序）...............................................................................9 表 1： 历年医保谈判情况...........................................................................................................................................4 表 2： 2022 年版医保目录竞价药品部分..................................................................................................................5 表 3： 2022 年版医保目录部分通过谈判新增的化学药..........................................................................................5 表 4： 2022 年版医保目录谈判成功的中成药..........................................................................................................6 表 5： 2022 年版医保目录新增的罕见病用药..........................................................................................................6 表 7： 新冠口服小分子药 VV116 和先诺欣对比情况...............................................................................................7 表 8： 国产在研新冠药...............................................................................................................................................8 表 9： 近期 A 股/H 股医药板块新股上市情况跟踪.............................................................................................10 重点事件及国信医药观点 2022年版国家医保目录发布 事件：2023年1月18日，国家医保局 、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。 点评： 新增进入111个药品，医保目录内药品总数达2967种。1月18日，国家医保局公布了2022年国家医保药品目录调整结果，本次调整共有111个药品新增进入目录，调整后目录内药品总数达到2967种，其中西药1586种，中成药1381种； 中药饮片未作调整，仍为892种，新版医保目录将于2023年3月1日起执行。 自2018年国家医保局成立以来，已连续5年开展药品目录调整工作，累计将618个药品新增进入目录范围，同时将一批疗效不确切、临床易滥用的或被淘汰的药品调出目录，引领药品使用端发生深刻变化。 图1：各版医保目录品种数情况 图2：2022年版国家医保目录新增药品进入方式情况 谈判/竞价成功率创2019年以来新高，药品降价幅度平稳。本次目录调整共计147个药品参加现场谈判/竞价，最终121个谈判/竞价成功，总体成功率为82.3%，创2019年以来新高。新增的111个目录外药品中，3个为直接调入的非独家品种，均为国家集采中选品种（盐酸美金刚缓释胶囊、依达拉奉注射液、注射用替莫唑胺），另外108个药品通过竞价/谈判进入目录（91个谈判准入的独家药品、17个竞价准入的非独家药品），价格降幅达60.1%，与2021年基本持平。叠加谈判降价和医保报销的双重效应，本次调整预计将为患者减负近900亿元。 表1：历年医保谈判情况 创新实施竞价准入，打通非独家产品进入渠道。2022年调整中首次制定了竞价规则，非独家药品可以通过竞价方式准入目录并确定医保支付标准。在竞价规则上，先由专家测算确定医保支付意愿，然后由企业自主报价，只要有一家企业报价低于医保支付意愿，该通用名就可纳入目录，以最低报价作为该通用名的支付标准，同时为避免企业超低报价恶性竞争，引入价格修正机制，规定当企业最低报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为支付标准。本次调整最终竞价准入17种药品，涉及消化及代谢、血液和造血系统、神经系统等治疗领域。 表2：2022 年版医保目录竞价药品部分 研发实力强劲的药企谈判新增进入医保的独家药品数量居前。2022年版医保目录中通过谈判新增91种独家药品，其中化药占83种，恒瑞医药、武田、诺华、默沙东和辉瑞分别谈判新增5、4、4、3、3种药物，以抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统用药等治疗领域为主，谈判准入医保药品数量较多的企业均为研发实力强劲的药企，进口厂家居多。中成药方面，共谈判进入医保8种药物，其中，以岭药业占2种，分别为解郁除烦胶囊和益肾养心安神片。 表3：2022 年版医保目录部分通过谈判新增的化学药 表4：2022 年版医保目录谈判成功的中成药 更加关注儿童患者、罕见病患者等特殊人群用药需求。2022版医保目录调整方案新增规定，满足条件的儿童药品及罕见病药品可进行申报，不设置“2017年1月1日后批准上市”的窗口期限制条件，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。本次调整共22种儿童用药、7种罕见病用药新增进入医保，有利于缓解目录内儿童专用药稀缺、罕见病患者无药可用或用不起药的困境，进一步鼓励药企关注儿童药、罕见病药的研发领域。 表5：2022 年版医保目录新增的罕见病用药 2款新冠药物新增进入医保。随着新冠病毒感染“乙类乙管”、新冠治疗性药品医保临时支付至2023年3月31日等政策出台，新冠用药成为本轮医保目录调整的关注重点，最终阿兹夫定片和清肺排毒颗粒两款新冠治疗药物谈判成功，谈判价格为11.58元/片、20.6元/袋，降幅分别为35.27%、36.62%，不同于其他药品，两款新冠用药新的支付标准将自2023年4月1日开始实施，进一步保障新冠感染者用药水平。 表6：2022年版医保目录新增的新冠用药 先声药业与君实生物新冠药获批上市 事件：2023年1月16日，先声药业与中科院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新冠创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）上市申请以药品特别审批程序受理。2023年1月17日，君实生物控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗新型冠状病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片（VV116）用于新型冠状病毒感染治疗的新药上市申请获得受理。2023年1月29日，两款药物均附条件批准上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。 点评： 新冠药先诺欣与VV116上市进程迈出实质性一步。新冠口服小分子药先诺欣和VV116分别由先声药业和君实生物研发，上市进程取得实质性进展，先后于1月16日和1月17日获得NMPA受理上市申请，并按照药品特别审批程序，于1月29日附条件批准上市。两款药物的作用机制都是通过抑制病毒复制相关的酶活性，从而阻断病毒在宿主体内的复制，但针对靶点不同，VV116作用靶点为RdRp（RNA依赖性RNA聚合酶），先诺欣则针对3CL（3CL蛋白酶）。 先诺欣与VV116临床试验进展良好，后续将陆续提交研究结果。先诺欣与VV116的双盲随机多中心临床试验均有序进行，1月29日附条件批准上市后，企业将陆续提交后续研究结果。其中，先诺欣已完成全部1208例患者入组，该试验评估先诺欣治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性，由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士、中日友好医院曹彬教授牵头，全国43家临床中心参与，是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验。VV116的双盲随机多中心临床III期临床研究于2022年10月21日完成首例患者入组及给药，由浙江大学医学院李兰娟院士牵头，在全国32家中心开展。此前VV116已在乌兹别克斯坦获批用于中/重度COVID-19患者的治疗，并曾与辉瑞的Paxlovid开展“头对头”试验，结果获权威期刊《新英格兰医学杂志》发表，是该期刊发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验，结果显示相比Paxlovid，VV116组的临床恢复时间更短（4天vs. 5天），安全性方面的顾虑更少，与合并用药发生相互作用可能性小。 表7：新冠口服小分子药 VV116 和先诺欣对比情况 国产新冠药研发进入关键期，未来有望进一步丰富新冠感染者用药选择。截至2022年末，国内仅3款新冠口服小分子药物获批，包括辉瑞的Paxlovid