关注四季度医保谈判，国谈品种放量可期

基本结论 医保谈判是创新药放量的关键里程碑。2018年以来，我国逐渐建立起每年一次医保目录动态调整机制，为创新药获批上市后医保准入提供了快速、稳定的通道。样本医院销售数据显示，国谈产品进入医保后总体销售额实现了高速稳定的增长。 2022年医保谈判政策稳定、政策预期边际回暖。2022年6月公布的2022年医保目录调整方案整体与去年一致，表明整体医保政策已经趋于稳定。同时在去年的基础上，今年医保谈判对鼓励仿制药、鼓励儿童药、罕见病药物三类药物放宽了申报条件，有边际利好。此外，今年公布了国谈品种续约规则，稳定品种有纳入常规目录的通道，简易续约品种也公开了价格调整机制。整体来看，我们认为今年医保政策趋于稳定，预计22年国谈降价幅度温和，政策预期边际回暖。 343个药品通过2022年医保谈判形式审查，医保谈判成功后明年有望开启新品种加速放量周期。2022年9月，国家医保局公布了通过形式审查的申报药品名单，共计343个药品通过了形式审查，通过比例为70%，下一步这些药品将进入专家审评及后续的谈判或竞价环节。 重点企业中，恒瑞医药、正大天晴、百济神州、江苏豪森有5个以上品种通过了今年的形式审查，包括目录外药品及目录内新增适应症药品，预计明年将带来强势放量。新分子形式体方面，康方生物的双抗卡度尼利单抗、荣昌生物的ADC产品维迪西妥单抗的新增适应症、药明巨诺的CAR-T瑞基奥仑赛通过了形式审查，新分子形式产品竞争格局良好，建议关注医保谈判后价格空间。大体量产品中，正大天晴安罗替尼、豪森阿美替尼、艾力斯伏美替尼均有新增适应症通过形式审查，明年有望进一步带来业绩增量。 投资建议 医保谈判是创新药放量的关键里程碑，建议密切关注10-11月医保谈判及结果公布。建议关注医保谈判通过形式审查产品数量较多企业，尤其关注（1）兼具研发能力和成熟销售能力的Pharma类企业；（2）从Biotech成功成长为BioPharma的企业；（3）具有创新研发能力的头部Biotech企业。 建议关注：恒瑞医药，百济神州，科伦药业，荣昌生物，先声药业等。 风险提示 医保谈判不及预期风险，新冠疫情发展变化风险，创新药研发风险，产品产能不及预期风险，行业政策监管风险，国内和海外市场竞争加剧风险。 医保谈判是创新药放量的关键里程碑 中国医疗保险制度经历多年发展，从2017年起逐步进入到建设具有中国特色医疗保险制度的发展阶段。2018年国家医疗保障局正式成立，2018年以后，我国逐渐建立起医保动态调整机制，医保目录调整周期由原来的多年调整一次，逐渐进展为每年常态化调整。2020年起，国家医保目录调整要求全部入选品种均需经过医保谈判。每年的医保目录常态化谈判调整，为创新药获批上市后进入医保目录提供了快速、稳定的通道。 图表1：国家医保目录调整历程 2017年以来，多款独家创新药产品经过谈判纳入国家医保目录。历年医保谈判价格降幅较大，2021年医保谈判平均价格降幅达到62%， 图表2：历年医保谈判价格降幅 但是，从样本医院销售数据来看，通过谈判的产品在进入医保目录后，总体销售额仍旧实现了高速稳定的增长。因此我们认为，医保谈判仍然是创新药实现放量的关键里程碑事件。 图表3：国谈品种进入医保后实现增长 2022年医保谈判政策稳定边际利好 2022年6月13日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》《谈判药品续约规则（征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》。 2022年医保谈判整体流程与去年基本一致，5-6月为准备阶段，7-8月为企业申报阶段，8月为专家评审阶段，9-10月为谈判阶段，预计11月将公布今年国家医保谈判结果。 图表4：2022年医保谈判政策及流程。 经过2019年至2021年的发展，今年医保谈判政策已经趋于大致稳定，其中针对鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单中的药品，和罕见病药品，今年医保政策放宽了申报条件，不要求在2017年之后获批。其它产品的申报要求去2021年保持一致。 此外，2022年医保局新出台了谈判药品续约规则，规则清晰边际利好。本次医保局公布了《谈判药品续约规则（征求意见稿）》，分类提出谈判药品（含谈判续约药品）协议到期后的处理规则。这一规则利好医保稳定品种，长期来看利好所有品种在达到稳定状态后，维持稳定的医保价格。 图表5：2022年医保续约规则 医保续约具体规则如下： 规则二简易续约：对于独家产品、且协议期医保基金实际支出未超过预估值200%、且预计未来的预算增幅合理的产品，进行简易续约，根据实际支出超过预估值的比例进行梯度价格下调。 图表6：医保简易续约价格调整机制 规则三重新谈判：对于不符合纳入常规目录及简易续约的独家产品，进行重新谈判。 本次医保针对非独家药品采用竞价规则，取最低报价为医保支付价。本次医保局出台《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，对于新增进入医保目录的非独家产品，采用与独家产品不同的竞价规则。符合申报条件的通用名药品获批企业均可提交报价，并与医保测算专家提出的医保支付意愿价格比较，低于医保支付意愿价格的最低价即为该通用名药品的最终医保支付价，若企业报价均高于医保支付意愿价格，则不纳入医保。 整体来看，我们认为医保目录调整方案整体与去年相一致，表明整体医保政策已经趋于稳定。同时在去年的基础上，对儿童药、罕见病药物、医保续约等方面进行了补充，有边际利好。同时医保谈判规则愈发清晰，并趋于合理完善，整体医保政策符合行业预期，边际利好。 2022年医保谈判重点公司及品种展望 2022年9月，国家医保局公布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，今年国家医保局共收到537条申报信息，涉及490个通用名药品，共计343个药品符合今年的医保目录调整申报条件，通过了形式审查，通过比例为70%，其中198个目录外药品通过形式审查，通过比例为60%，目录145个目录内药品通过形式审查，通过比例为91%。下一步这些药品将有资格进入到专家审评及后续的谈判或竞价环节。 本次通过形式审查的产品中，儿童用药11个，罕见病用药19个，罕见病用药相较于2021年增加了12个。此外，两个新冠药物通过了形式审查，包括辉瑞的新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片组合包装、中国中医科学院的清肺排毒颗粒。真实生物的阿兹夫定片的HIV适应症于2021年7月获批，本次同样通过了形式审查，但新冠适应症于2022年7月获批，不符合今年医保申报的要求。 本次通过形式审查的药品涉及229家企业。共有11家企业有超过5个产品通过形式审查，其中诺华、辉瑞、恒瑞三家通过药品数量超过10个。正大天晴、阿斯利康、赛诺菲、武田等企业通过审查数量超过7个。 图表7：通过形式审查药品数量5个以上的11家企业 我们梳理了重点关注的上市公司通过形式审查的重点产品清单。 恒瑞医药共有11款产品通过形式审查，其中包括3款一年以内新获批上市的自研创新药：首款国产CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片、恒瑞首款糖尿病创新药SGLT-2抑制剂脯氨酸恒格列净片、首个国产AR抑制剂并获批mHSPC适应症的瑞维鲁胺片；以及另外3款有新增适应症的创新药，PD-1注射用卡瑞利珠单抗、HER2口服药马来酸吡咯替尼片、麻醉镇静药物注射用甲苯磺酸瑞马唑仑，预计今年医保谈判后，明年公司创新药产品将开启加速放量。 百济神州有5款产品通过形式审查，包括PD-1产品替雷利珠单抗的4项新增适应症，以及今年首次参加医保谈判的4款合作产品：注射用贝林妥欧单抗、注射用卡非佐米、注射用司妥昔单抗、地舒单抗注射液。 信达生物今年有3款目录内产品有适应症参加医保谈判或简易续约，分别为创新药PD-1信迪利单抗以及生物类似药阿达木单抗和利妥昔单抗。 其它国产PD-1方面，君实生物今年PD-1特瑞普利单抗的新增适应症通过了形式审查；新获批的康方生物/思路迪/先声药业合作的恩沃利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗同样通过了首次医保谈判的形式审查。 新分子类型方面，国内首个获批上市的双抗产品康方生物的卡度尼利单抗通过了首次医保谈判的形式审查；国内首个国产ADC产品荣昌生物的维迪西托单抗已在医保目录内，今年新增适应症同样通过了形式审查；罗氏的ADC产品恩美曲妥珠单抗同样通过了形式审查；药明巨诺CAR-T细胞疗法瑞基奥仑赛注射液同样也通过了形式审查。 大品种方面，三代EGFR中，阿斯利康的奥希替尼的辅助适应症、豪森的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼的一线适应症今年均通过了形式审查，正大天晴的大品种安罗替尼同样有新增适应症通过形式审查。 此外，多款国产创新药同样通过了形式审查，包括翰森药业的CD19单抗伊奈利珠单抗注射液、再鼎医药的注射用甲苯磺酸奥马环素、微芯药业的PPAR抑制剂西格列他钠片、亚盛药业的奥雷巴替片、石药的度维利塞胶囊、罗欣药业的P-CAB抑制剂替戈拉生片、兆科药业的盐酸丙卡巴肼胶囊和利鲁唑口服混悬液、悦康药业的枸橼酸爱地那非片。 正大天晴与江苏豪森还有多个非独家品种通过形式审查，将通过竞价规则进行医保谈判；科伦药业4款输液产品通过形式审查。 图表8：重点企业通过形式审查的重点品种（部分） 我们认为，医保谈判是创新药放量的关键里程碑，建议密切关注10-11月医保谈判及结果公布。 建议关注医保谈判通过形式审查产品数量较多企业，尤其关注（1）兼具研发能力和成熟销售能力的Pharma类企业，例如恒瑞医药、先声药业、翰森药业、中国生物制药、科伦药业、罗欣药业等；（2）从Biotech成功成长为BioPharma的企业，例如百济神州，信达生物，君实生物等；（3）具有创新研发能力的头部Biotech企业，例如荣昌生物、康方生物、艾力斯、药明巨诺、再鼎医药、亚盛药业等。 基本结论 医保谈判是创新药放量的关键里程碑。2018年以来，我国逐渐建立起每年一次医保目录动态调整机制，为创新药获批上市后医保准入提供了快速、稳定的通道。样本医院销售数据显示，国谈产品进入医保后总体销售额实现了高速稳定的增长。 2022年医保谈判政策稳定、政策预期边际回暖。2022年6月公布的2022年医保目录调整方案整体与去年一致，表明整体医保政策已经趋于稳定。 同时在去年的基础上，今年医保谈判对鼓励仿制药、鼓励儿童药、罕见病药物三类药物放宽了申报条件，有边际利好。此外，今年公布了国谈品种续约规则，稳定品种有纳入常规目录的通道，简易续约品种也公开了价格调整机制。整体来看，我们认为今年医保政策趋于稳定，预计22年国谈降价幅度温和，政策预期边际回暖。 343个药品通过2022年医保谈判形式审查，医保谈判成功后明年有望开启新品种加速放量周期。2022年9月，国家医保局公布了通过形式审查的申报药品名单，共计343个药品通过了形式审查，通过比例为70%，下一步这些药品将进入专家审评及后续的谈判或竞价环节。 重点企业中，恒瑞医药、正大天晴、百济神州、江苏豪森有5个以上品种通过了今年的形式审查，包括目录外药品及目录内新增适应症药品，预计明年将带来强势放量。新分子形式方面，康方生物的双抗卡度尼利单抗、荣昌生物的ADC产品维迪西妥单抗的新增适应症、药明巨诺的CAR-T瑞基奥仑赛通过了形式审查，新分子形式产品竞争格局良好，建议关注医保谈判后价格空间。大体量产品中，正大天晴安罗替尼、豪森阿美替尼、艾力斯伏美替尼均有新增适应症通过形式审查，明年有望进一步带来业绩增量。 投资建议 医保谈判是创新药放量的关键里程碑，建议密切关注10-11月医保谈判及结果公布。建议关注医保谈判通过形式审查产品数量较多企业，尤其关注 （1）兼具研发能力和成熟销售能力的Pharma类企业，例如恒瑞医药、先声药业、翰森药业、中国生物制药 、科伦药业，罗欣药业等；（2）从Biotech成功成长为BioPharma的企业，例如百济神州，信达生