创新药研究框架之2023年医保谈判前瞻：续约政策持续优化，创新药长期放量可期

核心观点：医保谈判续约政策持续优化，创新药长期放量可期。 2023年医保谈判预计将于11月开启，多个国产创新药将参加本年度医保谈判。从政策层面来看，今年医保局进一步更新了去年发布的谈判药品续约规则，对续约规则做了进一步优化（例如新增纳入4年以上的品种降幅在原基础上减半、纳入8年的品种纳入常规目录等），有利于医保目录内创新药的长期持续放量；从参与谈判药品来看，本次医保谈判中多个药品进行首次谈判、新增适应症谈判、到期续约谈判等，国产创新药医保谈判已经进入常态化阶段。 本次医保谈判中有约36个国产创新药进行新增药品谈判，其中有9个较大的品种。根据我们梳理，本次医保谈判中共有约36个国产创新药（含引进）进行新增药品谈判：包括2022年7月1日至2023年6月30日之间新获批上市的30个创新药，以及2021年7月1日至2022年6月30日新获批上市的6个创新药。大品种方面，本次谈判中有约9个较大的品种第一次谈医保，若能顺利通过谈判进入医保目录，将有望加速其市场放量。 重点谈判品种&重点公司谈判情况梳理：重点谈判品种方面，PD-1/PD-L1类药物、三代EGFR TKI、HER2 ADC、肾性贫血药物、银屑病生物制剂、艾滋病药物、长效升白药等多个品种的谈判值得关注；重点公司方面，恒瑞医药、贝达药业、百济神州、信达生物、翰森制药，以及其他A股艾迪药业、特宝生物、信立泰、益方生物、亿帆医药、荣昌生物、君实生物、艾力斯、泽璟制药等公司，H股康哲药业、和黄医药等公司均有相关药物参与本次医保谈判，未来产品若能顺利纳入医保目录则有助于其长期放量。 建议关注标的：A股恒瑞医药、贝达药业、百济神州、艾迪药业、特宝生物、信立泰、益方生物、亿帆医药、荣昌生物、君实生物、艾力斯、泽璟制药；H股翰森制药、康哲药业、信达生物、和黄医药 风险提示：创新药医保谈判降价超预期的风险，创新药医保谈判失败的风险，医药政策影响不确定的风险。 1.2023年国产创新药医保谈判情况总览 自2017年起，我国药品谈判机制逐步进入常态化阶段，基本保持一年一次的频率。截至目前为止，从2017年至2022年已完成6批谈判，2023年的医保药品谈判工作即将进入谈判/竞价阶段。 1.1.整体工作流程：共5个阶段，预计11月进入谈判/竞价阶段 2023年6月29日，国家医保局公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，根据调整工作方案，2023年国家药品目录调整工作流程分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价阶段、公布结果，共5个阶段，预计在11月进入谈判/竞价阶段。 表1：医保谈判工作流程 1.2.续约规则变化：进一步优化，有利于产品长期放量 国家医保局于2023年7月21日正式发布《谈判药品续约规则》、《非独家药品竞价规则》，对谈判药品续约规则、非独家药品竞价规则做出最新要求。 （1）谈判药品续约规则 对于谈判药品的续约规则，今年医保局在去年规则的基础上，对纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种形式续约规则做了更近一步修订。 ①纳入常规目录管理：非独家药品；连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品；截至目录调整当年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到8年的药品（新增）。 ②简易续约：独家药品；本协议期基金实际支出未超过基金支出预算（企业预估值，下同）的200%；未来两年的基金支出预算增幅合理；市场环境未见重大变化；不符合纳入常规目录管理的条件； ③重新谈判：不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品；符合简易续约条件，但企业按程序主动申请通过谈判确定支付标准的品种（新增）。 表2：谈判药品续约规则 目前简易续约主要分为两种形式：调整支付范围和不调整支付范围。 1）不调整支付范围的药品：以本协议期基金实际支出与基金支出预算的比值（比值A）为基准，确定支付标准的下调比例； 表3：医保简易续约规则：不调整支付范围的药品 2）调整支付范围的药品：①计算原医保支付范围的降幅，形成初步支付标准；②将因本次调整支付范围所致的基金支出预算增加值，与原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者相比（比值B），在初步支付标准的基础上按以下规则调整，形成最终支付标准的下调比例。 表4：医保简易续约规则：调整支付范围的药品 当前简易续约规则利于商业化能力较强的企业，对商业化能力较弱Biotech的产品的创新性、差异化、疗效提出更高的要求。按照当前简易续约规则，小适应症先进医保需要大幅降价，后续再新增大适应症时同样需要重新谈判（无明确规则降幅不可控），此背景下小适应症先不进医保等大适应症获批后同时进医保以控制总体降幅可能为优选策略。对商业化能力较强的企业来说，小适应症获批后不进医保可能对其进院速度影响较小；而对商业化能力较弱的Biotech企业，创新性、差异化、疗效更高产品才有竞争力。 图1.国内创新药研发、上市、进医保趋势 （2）非独家药品竞价规则 企业报价分别与医保支付意愿对比，只要有1家企业参与并报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入药品目录乙类部分，否则该通用名药品不纳入；如药品通过竞价纳入药品目录，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准，如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。 表5：非独家药品竞价规则举例 1.3.首次谈判降幅：从历史来看平均需要降价50~60%左右 从既往几次医保谈判相关药品平均降价幅度来看，近5年通过医保谈判进入医保目录的药物平均需要降价50~60%左右，预计本次医保谈判整体平均降幅也将类似既往。 表6：历年医保谈判药物平均降幅 1.4.本次谈判药物情况：本次医保谈判中共有约36个国产创新药进行新增药品谈判 根据我们梳理，本次医保谈判中共有约36个国产创新药（含引进）进行新增药品谈判：包括2022年7月1日至2023年6月30日之间新获批上市的30个创新药，以及2021年7月1日至2022年6月30日新获批上市的6个创新药（包括有资格参与2022年医保谈判但未参与而参与本次2023年谈判的4个创新药、参与2022年医保谈判但未纳入医保目录再次参与本次2023年谈判的2个创新药）。 （1）29个在2022年7月1日至2023年6月30日之间新获批上市的创新药参加谈判：上述时间段中共有35个国产创新药（含引进）获批上市，其中30个创新药将有望首次参加医保谈判，其他包括恒瑞医药阿得贝利单抗、信达生物/驯鹿的伊基奥仑赛、赛生药业/Y-mAbs的那西妥单抗、红日药业的对甲苯磺酰胺、乐普生物的普特利单抗等5个创新药不在通过形式审查的申报药品名单中，预计将不参加今年医保谈判。 表7：2022年7月1日至2023年6月30日新获批上市创新药 （2）4个有资格参与2022年医保谈判但未参与的国产创新药将参加本次医保谈判：2021年7月1日至2022年6月30日新获批上市创新药中共有13款创新药有资格参与2022年医保谈判但未参与，在本次公布名单中基石药业的舒格利单抗、德琪医药的塞利尼索、百济神州的达妥昔单抗β、济民可信的磷酸索立德吉等4款创新药在通过形式审查的申报药品名单中，将有望首次参加医保谈判。 表8：有资格参与2022年医保谈判但未参与的国产创新药 （3）2个参与2022年医保谈判但未纳入医保目录的国产创新药将再次参加本次医保谈判：2022年医保谈判中共有5款创新药参与谈判但未纳入医保目录，在本次公布名单中康方生物的卡度尼利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声的恩沃利单抗不在通过形式审查的申报药品名单中，预计将不参加本次医保谈判；而药明巨诺的瑞基奥仑赛和悦康药业的枸橼酸爱地那非将再次参加医保谈判。 表9：参与2022年医保谈判但未纳入医保目录的国产创新药 本次谈判中有约9个大品种第一次谈医保，若能顺利通过谈判进入医保目录，将有望加速市场放量。本次医保谈判中，有约9个较大的品种第一次谈医保，包括贝达药业/益方生物的贝福替尼、信立泰的恩那度司他、先声药业/G1 Therapeutics的曲拉西利、特宝生物/复星的拓培非格司亭、亿帆医药/中生的艾贝格司亭α、康哲药业的替瑞奇珠单抗、翰森制药的培莫沙肽、艾迪药业的艾诺米替、复星医药/柯菲平的凯普拉生，上述产品若能顺利通过谈判进入医保目录，将有望其加速放量。 表10：2023年医保谈判中首次谈医保大品种梳理 2.重点品种谈判情况梳理 2.1.PD-1/PD-L1药物：5款参与谈判，11款不参与医保谈判 （1）PD-1/PD-L1类药物本次医保谈判参与情况 16款上市PD-1/PD-L1类药物中，仅有5款药物参与本次医保谈判，绝大多数PD-1/PD-L1药物不参与本次医保谈判。目前国内已获批上市16款PD-1/PD-L1类药物，其中国产12款（包括8款PD-1单抗、3款PD-L1单抗、1款PD-1/CTLA-4双抗），进口4款（包括2款PD-1单抗、2款PD-L1单抗）。本次医保谈判中，既往已在医保目录中的恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物等4家的PD-1单抗预计将调整支付范围增加适应症，基石药业PD-L1单抗预计进行新增药品谈判，其余国产7款、进口4款PD-1/PD-L1类药物均不参与本次医保谈判。 表11：PD-1/PD-L1类药物2023年医保谈判情况梳理 参加本次医保谈判的5款药物中，恒瑞医药PD-1单抗预计谈判新增肝癌一线适应症，百济神州PD-1单抗预计谈判新增PD-L1高表达胃癌一线适应症和食管癌一线适应症，信达生物PD-1单抗预计谈判新增EGFR TKI治疗失败的非鳞NSCLC适应症，君实生物PD-1单抗预计谈判新增鼻咽癌一线、食管癌一线、EGFR/ALK阴性非鳞NSCLC一线适应症；基石药业PD-L1单抗预计新增药品谈判，谈判适应症有IV期NSCLC、III期NSCLC、结外NK/T细胞淋巴瘤。 表12：国产PD-1/PD-L1类生物药获批及进入医保情况 （2）当前年治疗费用（按照12个月用药时间计算）及本次谈判预计降幅 1）本次谈判预计降幅 从当前谈判药品续约规则来看，在调整支付范围（一般是新增适应症）谈判时，其对于谈判价格的降幅主要是基于前文中比值B（新增适应症导致的基金支出预算增加值/原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者相比）来决定，考虑到新增适应症导致的基金支出预算增加值本质上由新增适应症覆盖的患者人数决定，我们认为比值B其实可以近似于新增适应症覆盖患者人数/原医保支付范围内适应症覆盖患者人数，以此测算出的比值可代替比值B用于预测可能的价格降幅空间。 表13：谈判PD-1单抗新增适应症对应增加患者人数测算 从新增适应症覆盖患者人数/原医保支付范围内适应症覆盖患者人数来看，恒瑞医药PD-1单抗比值为40%、百济神州PD-1单抗比值为11%、信达生物PD-1单抗比值为32%，若将上述比值带入价格降幅规则中，则预计其降幅分别为＜10%、＜10%、＜10%；君实生物比值为950%，按当前规则可能需要重新谈判。 2）谈判PD-1/PD-L1药物当前年治疗费用 按照用药12个月测算，恒瑞医药卡瑞利珠单抗年治疗费用约4.6万元、百济神州替雷利珠单抗的年治疗费用约5.2万元、信达生物信迪利单抗的年治疗费用约为3.9万元、君实生物特瑞普利单抗的年治疗费用约为4.5万元；而首次参加医保谈判的基石药业的舒格利单抗慈善援助后约9.9万元。 表14：参加谈判PD-1/PD-L1药物治疗年费测算及预计降幅 2.2.三代EGFR抑制剂：贝达药业/益方生物贝福替尼首次谈医保 目前，国内市场上的第三代EGFR TKI主要有阿斯利康的奥希替尼、艾力斯的伏美替尼、翰森制药的阿美替尼和贝达药业/益方生物的贝福替尼共4个品种获得中国国家药监局的批准上市。 （1）三代EGFR TKI本次医保谈判参与情况 国产品种： 1）艾力斯：伏美替尼目前共获批NSCLC一线和二线2