医药：国谈系列专题-2022年国家医保谈判品种前瞻

国谈系列专题 1231 2022年国家医保谈判品种前瞻 西南证券研究发展中心 2022年10月 分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 核心观点 集采和医保谈判常态化，新增独家品种降幅趋于稳定，绝大多数创新药进入医保后实现以价换量。我国准入模式上，今天已经从关系和营销优势导向更多地转向产品和价格优势导向，今后一定是产品有优势、临床有优势、价格有优势的药品更有准入竞争力。目前，我国一共进行了6轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品，平均降幅基本都在40-62%之间，绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量，销售额大幅增长。 首次公布《谈判药品续约规则》规则二的“简易续约”降幅规则，独家产品降价压力相对缓和。2022年首次公布《谈判药品续约规则》规则二的“简易续约”降幅规则，对未来企业对药品定价有指导意义。我们认为医保目录调整规则对独家品种仍有降价压力，但非独家产品企业价格战竞争激烈。从申报目录调整的规则上看，适应症或功能主治发生重大变化的药品也可进行申报，鼓励企业加大创新力度以增加患者用药福利，而不是一味模仿，造成行业资源浪费价格内卷。 2022年国谈向罕见病、儿童等特殊人群适当倾斜，HER2ADC、CAR-T等创新药备受关注。2022年国谈490个申报药品中344个通过初步审查，与2021年（474个药品271个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加，与前几轮目录调整相比，本次调整向罕见病、儿童等特殊人群适当倾斜。新增的创新药品种或适应症主要包含PD-1单抗/双抗、PPAR抑制剂、ADC等，药明巨诺的CAR-T也在本次国谈中，作为贵价新技术代表，谈判结果密切影响新技术产品的定价。 投资建议：我们认为国家医保控费大背景下，集采与医保谈判常态化推进，驱动行业创新，即使独家与非独家产品在价格方面均具有压力，但独家产品价格参照为自身，降价压力相对缓和，利好能够转型升级，有望穿越“医保结界”的转型pharma和新兴biotech：恒瑞医药、百济神州、海思科 、贝达药业、荣昌生物、君实生物、泽璟、制信药达生物、康方生物、前沿生物、康辰药业、冠昊生物、海普瑞、京新药业、恩华药。业等 风险提示：药品价格大幅下降风险，产品放量不及预期风险，其他政策风险。 1 1集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新 1.1集采和医保谈判常态化，准入模式转向产品和价格优势导向 我国准入模式上，今天已经从关系和营销优势导向更多地转向产品和价格优势导向，今后一定是产品有优势、临床有优势、价格有优势的药品更有准入竞争力。 随着仿制药一致性评价的不断推进，国家医保局已开展7批8轮药品集中带量采购，前五批集采共涉及品种234个，平均降幅52-59%。第六批胰岛素专项集采42个产品中选，平均降幅48%。第七批集采60个产品中选，平均降幅48%。 仿制药集采和医保谈判发展历程 纳入品 种数 中标率 31 15% 25 58% 4+74+7扩容 国采 3356456216 63%64%78%71%98% 第二批第三批第四批第五批第六批 60 73% 第七批 成功品 种数 3 成功率60% 2016 国谈 361770/27119/1467/27 82%94%64%78%79% 20172018年抗癌药专项201920202021 续约重新 -26%谈判 新增-43% 平均 降幅 -52%-59% -53%-53%-52%-56%-48%-48% -59%-44% -57% 新增 -61% -51% 新增 -62% 目前，我国一共进行了6轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品，平均降幅基本都在40-62%之间，绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量，销售额大幅增长。 数据来源：政府官网，西南证券整理2 1集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新 1.1集采和医保谈判常态化，准入模式转向产品和价格优势导向 医保谈判常态化进行，新增独家品种降幅趋于稳定。2016年，第一次医保谈判一共谈判成功3个品种，平均降幅为59%。2017年谈判一共纳入了36个品种，平均降幅为44%；2018年谈判纳入18个品种，谈判成功17种抗癌药，平均降幅为57.06%；2019年医保谈判的品种扩大至97个品种，新增70个品种平均降幅为60.7%，续约品种27个降幅为26.4%。2020年医保谈判新增119个品种平均降幅为50.6%，首次对目录内14种独家药品谈判平均降幅为43.46%。2021年医保谈判共谈判成功94个品种，新增67个品种平均降价61.7%。 历年新增品种医保谈判平均降幅 历年新增品种医保谈判成功率 120 100 80 60 40 20 0 0% 201620172018201920202021 谈判成功数谈判成功率 100% 80% 60% 40% 20% 80% 60% 40% 20% 0% 201620172018201920202021 平均降幅最大降幅 100% 80% 60% 40% 20% 0% 数据来源：医保局，药智网，西南证券整理3 1集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新 1.2首次公布《谈判药品续约规则》规则二的“简易续约”降幅规则 2022年医保目录调整方案续约规则 首次公布《谈判药品续约规则》规则二的“简易续约”降幅规则。6月13日晚，医保局发布发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，首次公布了目录内的独家产品续约规则以及非独家产品竞价规则，对未来企业对药品定价有指导意义。我们认为医保目录调整规则对独家品种仍有降价压力，但非独家产品企业价格战竞争激烈。从申报目录调整的规则上看，适应症或功能主治发生重大变化的药品也可进行申报，鼓励企业加大创新力度以增加患者用药福利，而不是一味模仿，造成行业资源浪费价格内卷。即使独家与非独家产品在价格方面均具有压力，但独家产品价格参照为自身，降价压力相对缓和，利好创新型药企，提高创新能力或为药企最佳选择。 数据来源：医保局，西南证券整理4 1集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新 1.2首次公布《谈判药品续约规则》规则二的“简易续约”降幅规则 协议将于2022年12月31日到期，并同时满足以下条件的药品，可以简易续约，续约有效期2年。 1.独家药品； 2.本协议期基金实际支出未超过预估值的200%； 3.未来的预算增幅合理； ①不调整支付范围的药品：未来两年的医保基金预算增幅不超过200%（与两年前的预算影响预估值和本协议期内医保基金实际支出值两者中的高者相比，下同）。对于2017年1月1日（不含）前上市的药品，增幅不超过150%； ②调整支付范围的药品：原支付范围满足条件（1）的情况下，因调整支付范围所致未来两年的医保 基金预算增幅不超过100%。 4.市场环境未发生重大变化。“重大变化”主要是指在同治疗领域中价格或治疗费用明显偏高、该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等； 5.不符合纳入常规目录管理的条件。 2023年12月31日协议到期的谈判药品，如需调整支付范围，同时符合以下条件的可参照本规则（二）确定降幅并以补充协议的形式确定新的支付标准和支付范围，原协议到期时间不变。 1.独家药品; 2.目录调整当年医保基金实际支出值未超过当年预算影响预估值的200%（医保基金实际支出=目录调整当年上半年基金支出×2）; 3.未来一年因调整支付范围所致的医保基金预算增幅不1超00过%（与原医保支付范围提交的当年预算影响预估值和当年医保基金实际支出值中的高者相比，作为比值B） 数据来源：医保局，西南证券整理5 1集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新 1.2首次公布《谈判药品续约规则》规则二的“简易续约”降幅规则 （一）不调整支付范围的药品 比值A=医保基金实际支出 预算影响预估值 比值A≤110% 支付标准均不作调整 以比值A为基准，确定支付标准的降幅 不调整支付范围的药品 110%<比值A≤140% 140%<比值A≤170% 170%<比值A≤200% （二）调整支付范围的药品 支付标准下调5个百分点 支付标准下调10个百分点 支付标准下调15个百分点 医保基金年均实际支出金额 第一步：先按本规则（一）计算原医保支付范围的降幅，形成初步支付标准。 第二步：根据比值B，在初步支付标准的基础上按以下规则调整，形成最终支付标准 ≤2亿元，支付标准按以上规 则调整； 比值B= 新增医保支付范围的预算增加值 两年前预估值和前两年实际支出值中的高者 2亿元＜年均实际支出金额 ≤10亿元，支付标准下调幅度增加2个百分点； 10亿元＜年均实际支出金额 ≤20亿元，支付标准下调幅 调整支付范围的药品 比值B≤10% 10%<比值B≤40% 40%<比值B≤70% 70%<比值B≤100% 支付标准均不作调整 支付标准下调5个百分点 支付标准下调10个百分点 支付标准下调15个百分点 度增加4个百分点； 20亿元＜年均实际支出金额 ≤40亿元，支付标准下调幅度增加6个百分点； 年均实际支出金额＞40亿元 ，支付标准下调幅度增加10 个百分点。 数据来源：医保局，西南证券整理6 1集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新 1.3对未来两年基金支出预算增幅过大的目录内独家药品重新谈判续约 《谈判药品续约规则（征求意见稿）》提出了纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种谈判药品续约 规则。同时满足以下条件的药品纳入重新谈判范围：1.独家药品； 2.不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品。 2020年国家医保目录调整首次对目录内14种独家药品进行重新谈判，这14种药品都是前期准入目录时未经谈判，且经评估价格或费用明显偏高的药品。14种药品均谈判成功并保留在目录内，平均降价43.46% 2020年国家医保目录重新谈判品种 。 序号 药品名称 药品类别 生产企业 1 丁苯酞氯化钠注射液 西药 石药集团恩必普药业有限公司 2 丁苯酞软胶囊 西药 石药集团恩必普药业有限公司 3 注射用尖吻蝮蛇血凝酶 西药 北京康辰药业股份有限公司 4 注射用阿替普酶 西药 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 5 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液 西药 上海上药第一生化药业有限公司 6 甲磺酸多拉司琼注射液 西药 辽宁海思科制药有限公司 7 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 西药 阿斯利康（无锡）贸易有限公司 8 重组人血小板生成素注射液 西药 沈阳三生制药有限责任公司 9 康莱特注射液 中成药 浙江康莱特药业有限公司 10 康艾注射液 中成药 长白山制药股份有限公司 11 注射用丹参多酚酸盐 中成药 上海绿谷制药有限公司 12 丹红注射液 中成药 山东丹红制药有限公司 13 蓝芩口服液 中成药 扬子江药业集团有限公司 14 百令胶囊 中成药 杭州中美华东制药有限公司 数据来源：医保局，西南证券整理7 1集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新 1.4进医保有利于快速放量，销售额显著提升 在集采和国谈政策影响之下，2019年国谈产品进入医保后第2年在2021Q2销售额仍显著增加，同比增加124%。2018年国谈批因已经过了放量高峰，增速较小，2020年国谈批在2021.3刚刚执行，放量效应还不明显。 以近2年纳入医保的阿美替尼、达格列净、信迪利单抗、安罗替尼来看，在纳入医保后，产品基本都实现了快速放量，销售额也得到了显著提升。 销售额增长分析 进入医保前后销售额的变化情况 140% 120% 100% 80% 60% 40% 20% 0% 2500 124% 39% 22% 7% 2018国谈2019年国谈2020年国谈带量采购 其他 -28% 2000 1500 1000 500 0 -20% -40% 2021Q2