创新药研究框架之2024年医保谈判前瞻：国谈进入常态化阶段，创新药长期放量可期

2024年10月16日 生物医药Ⅱ 创新药研究框架之2024年医保谈判前瞻：国谈进入常态化阶段，创新药长期放量可期 生物医药Ⅱ 沪深300 39% 29% 19% 9% -1% -11% -21% -31% 2023-102024-022024-062024-10 行业表现 行业专题 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 核心观点：国谈进入常态化阶段，创新药长期放量可期。2024年医保谈判预计将于近期开启，多个国产创新药将参加本年度医保谈判。从政策层面来看，国家医保局公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，根据调整工作方案，2024年国家药品目录调整工作流程分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价阶段、公布结果，共5个阶段；从参与谈判药品来看，本次医保谈判中多个药品进行首次谈判、新增适应症谈判、到期续约谈判等,国产创新药医保谈判已经进入常态化阶段。 首选股票目标价（元）评级 本次医保谈判中共有约41个国产创新药进行新增药品谈判。根 据我们梳理，本次医保谈判中共有约41个国产独家创新药（含引 进）通过形式审查：包括2023年7月1日至2024年6月30日 之间新获批上市的28个创新药，以及2023年7月1日以前获批 上市的13个创新药。 重点谈判品种&重点公司谈判情况梳理：重点谈判品种方面，PD-1/PD-L1药物、三代EGFRTKI、HER2ADC及小分子、PCSK9类药物、EGFRexon20insNSCLC药物、多发性骨髓瘤药物、安眠药物、CAR-T等多个品种的谈判值得关注；重点公司方面，恒瑞医药、贝达药业、迪哲医药、康方生物、中国生物制药、海思科、百济神州、信达生物、翰森制药等公司均有相关药物参与本次医保谈判，未来产品若能顺利纳入医保目录则有助于其长期放量。 建议关注标的：A股贝达药业、恒瑞医药、迪哲医药、海思科、泽璟制药、京新药业、海特生物、上海谊众、百济神州、君实生物、益方生物、微芯生物、百奥泰等；H股康方生物、云顶新耀、中国生物制药、信达生物、再鼎医药、先声药业、和黄医药、翰森制药等。 风险提示：创新药医保谈判降价超预期的风险，创新药医保谈判失败的风险，医药政策影响不确定的风险。 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -2.6 -4.5 -22.5 绝对收益 19.5 6.5 -17.3 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：医保谈判即将 2024-10-13 启动，约41个国产创新药有望新增药品谈判新药周观点：近期板块表现 2024-10-07 强势，估值仍在合理水平新药周观点：医保谈判即将 2024-09-29 启动，国内企业多个创新药品种有望参与新药周观点：ESMO2024、 2024-09-22 WCLC2024闭幕，国产ADC、双抗披露多个优异数据新药周观点：Biotech2024 2024-09-08 中报总结，商业化放量步入正轨、亏损持续改善 liangq@essence.com.cn 内容目录 1.2024年国产创新药医保谈判情况总览4 1.1.整体工作流程：共5个阶段，预计近期进入谈判/竞价阶段4 1.2.续约规则变化：进入常态化阶段，相较2023年无较大变化4 1.3.首次谈判降幅：从历史来看平均需要降价50~60%左右6 1.4.本次药物谈判情况：本次医保谈判中共有约41个国产创新药进行新增药品谈判.72.重点品种谈判情况梳理9 2.1.PD-1/PD-L1药物：10款通过形式审查，10款不参与医保谈判9 2.2.三代EGFRTKI：贝达/益方贝福替尼预计新增NSCLC一线谈判12 2.3.HER2ADC及小分子：阿斯利康德曲妥珠单抗/DS-8201新增药品谈判14 2.4.PCSK9类药物：信达生物PCSK9单抗新增药品谈判15 2.5.EGFRexon20insNSCLC药物：迪哲药业舒沃替尼新增药品谈判16 2.6.多发性骨髓瘤药物：海特生物埃普奈明新增药品谈判17 2.7.安眠药物：京新药业地达西尼新增药品谈判19 2.8.CAR-T：4款药物通过形式审查，治疗费用较高20 3.重点公司谈判情况梳理20 3.1.恒瑞医药：泰吉利定、奥特康唑等品种新增药品谈判20 3.2.贝达药业：贝福替尼NSCLC一线治疗新增适应症谈判21 3.3.迪哲医药：舒沃替尼、戈利昔替尼新增药品谈判21 3.4.康方生物：卡度尼利单抗、依沃西单抗等新增药品谈判21 3.5.中国生物制药：依奉阿克、安奈克替尼等多个产品新增药品谈判22 3.6.海思科：考格列汀、克利加巴林等新增药品谈判22 3.7.百济神州：泽布替尼、替雷利珠单抗、戈舍瑞林微球等产品新增适应症谈判22 3.8.信达生物：托莱西单抗、塞普替尼预计新增药品谈判23 3.9.翰森制药：阿美替尼等多个产品本次到期续约谈判23 3.10.其他A股创新药23 3.11.其他H股创新药24 4.建议关注标的25 5.风险提示26 图表目录 表1：医保谈判工作流程4 表2：谈判药品续约规则5 表3：医保简易续约规则：不调整支付范围的药品5 表4：医保简易续约规则：调整支付范围的药品6 表5：历年医保谈判药物平均降幅6 表6：2023年7月1日至2024年6月30日新获批上市创新药7 表7：2023年7月1日之前获批上市且通过形式审查的目录外创新药8 表8：2023年7月1日之前获批上市且未在通过形式审查名单的目录外创新药8 表9：已在国内获批上市PD-1/PD-L1类药物本次医保谈判参与情况9 表10：国产获批上市PD-1/PD-L1类药物本次医保谈判参与情况10 表11：通过形式审查PD-1/PD-L1类药物年治疗费用测算12 表12：已在国内获批上市三代EGFRTKI医保谈判情况13 表13：已在国内获批上市三代EGFRTKI治疗费用梳理13 表14：HER2药物2024年医保谈判情况梳理14 表15：PCSK9药物2023年医保谈判情况梳理15 表16：PCSK9当前年治疗费用梳理16 表17：已在国内获批上市EGFRexon20ins药物医保谈判情况梳理16 表18：EGFRexon20ins药物治疗费用梳理17 表19：已在国内获批上市多发性骨髓瘤药物医保谈判情况梳理18 表20：已在国内获批上市多发性骨髓瘤药物治疗费用梳理18 表21：已在国内获批上市安眠药物医保谈判情况19 表22：已在国内获批上市安眠药物治疗费用19 表23：已在国内获批上市CAR-T药物及治疗费用20 表24：恒瑞医药已上市产品本次医保谈判情况梳理20 表25：贝达药业已上市产品本次医保谈判情况梳理21 表26：迪哲医药已上市产品本次医保谈判情况梳理21 表27：康方生物已上市产品本次医保谈判情况梳理21 表28：迪哲医药已上市产品本次医保谈判情况梳理22 表29：海思科已上市产品本次医保谈判情况梳理22 表30：百济神州已上市产品本次医保谈判情况梳理22 表31：信达生物已上市产品本次医保谈判情况梳理23 表32：翰森制药已上市产品本次医保谈判情况梳理23 表33：其他A股创新药公司已上市产品本次医保谈判情况梳理24 表34：其他H股创新药公司已上市产品本次医保谈判情况梳理25 1.2024年国产创新药医保谈判情况总览 自2017年起，我国药品谈判机制逐步进入常态化阶段，基本保持一年一次的频率。截至目 前为止，从2017年至2023年已完成7批谈判，2024年的医保药品谈判工作即将进入谈判/竞价阶段。 1.1.整体工作流程：共5个阶段，预计近期进入谈判/竞价阶段 2024年6月28日，国家医保局公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，根据调整工作方案，2024年国家药品目录调整工作流程分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价阶段、公布结果，共5个阶段，预计在近期进入谈判/竞价阶段。 表1：医保谈判工作流程 时间阶段主要工作内容 5月-6月准备阶段由国家医保局牵头进行修订完善药品评审指标文件体系并组建工作机制和专 家库等 7月-8月申报阶段企业根据药品目录调整范围进行申报并接受有效性、安全性、创新性和公平 性等方面的形式审查 根据企业申报的情况，国家医保局组织专家组利用评审指标对药品进行论证 8-9月专家评审阶段 和评价，最终确定直接形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等4方面药品的建议名单 9月-11月谈判/竞价阶段谈判专家根据评估意见与企业开展现场谈判，确定全国统一的医保支付标准 11月公布结果国家医保局公布药品目录调整结果，发布新版药品目录 资料来源：医保局，国投证券研究中心 1.2.续约规则变化：进入常态化阶段，相较2023年无较大变化 国家医保局于2024年6月28日发布新一版的《谈判药品续约规则》、《非独家药品竞价规 则》，与2023年版本相比无较大变化；考虑到第一批竞价品种的支付标准有效期将于今年12 月31日到期，今年的竞价规则中增加了对支付标准有效期到期品种经专家评审纳入常规目录管理的表述，使规则更加完善。 （1）谈判药品续约规则：对于谈判药品的续约规则，主要分为纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种形式。目前简易续约主要分为两种形式：调整支付范围和不调整支付范围。 1）不调整支付范围的药品：以本协议期基金实际支出与基金支出预算的比值（比值A）为基准，确定支付标准的下调比例； 2）调整支付范围的药品：①计算原医保支付范围的降幅，形成初步支付标准；②将因本次调整支付范围所致的基金支出预算增加值，与原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者相比（比值B），在初步支付标准的基础上按以下规则调整，形成最终支付标准的下调比例。 （2）非独家药品竞价规则：企业报价分别与医保支付意愿对比，只要有1家企业参与并报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入药品目录乙类部分，否则该通用名药品不纳入；如药品通过竞价纳入药品目录，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准，如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。 表2：谈判药品续约规则 药品续约规则类型药品条件 纳入常规目录管理 （需满足右侧条件之一） 非独家药品 连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品 截至目录调整当年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到8年的药品 独家药品 本协议期基金实际支出未超过基金支出预算（企业预估值，下同）的200% 未来两年的基金支出预算增幅合理 简易续约 （需满足右侧所有条件） （1）不调整支付范围的药品：未来两年的基金支出预算增幅不超过100%（与本协议期的基金支出预算和本协议期的基金实际支出两者中的高者相比，下同）。 （2）调整支付范围的药品：原支付范围满足条件（1）的情况下，因调整支付范围所致未来两年的基金支出预算增幅不超过100%。 市场环境未发生重大变化 重新谈判 （需满足右侧所有条件） 资料来源：医保局，国投证券研究中心 不符合纳入常规目录管理的条件 不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品 符合简易续约条件，但企业按程序主动申请通过谈判确定支付标准的品种 目前简易续约主要分为两种形式：调整支付范围和不调整支付范围。 1）不调整支付范围的药品：以本协议期基金实际支出与基金支出预算的比值（比值A）为基准，确定支付标准的下调比例： 表3：医保简易续约规则：不调整支付范围的药品 支付范围 是否调整 增幅范围 支付标准 分析 A≤110%不作调整 不调整支付范围 110%＜A≤140% 140%＜A≤170% 170%＜A≤200% 基金年均实际支出（下同）≤2亿，下调5% 2亿—10