东吴医药晨会：益方生物TYK2抑制剂具BIC潜力 商业化管线双突破

一、AI总结内容 一、核心要点 1. 益方生物是具备两款商业化产品的本土小分子创新药平台，管线推进有序，获默沙东合作背书，推进港股上市，现金流随管线兑现改善2. 核心管线中，TYK2抑制剂D570疗效数据优于竞品，全球化BIC潜力显著，三期已启动，有望在2026年底至2027年上半年获关键数据3. 乳腺癌口服SARA产品D502优先聚焦ESR1突变亚群，二期数据领先竞品，2028年上半年有望获批，国产首发窗口明确4. 痛风Urate抑制剂D120契合未满足临床需求，一期数据良好，二B期推进顺利5. 已商业化的肺癌产品贝福替尼、格索雷赛均纳入医保，格索雷赛联合用药适应症前移后潜力大 二、风险与关注 1. 创新药研发存在临床数据不及预期的风险2. 管线推进进度可能受政策、资金等因素影响3. 市场竞争格局变化或对产品商业化产生影响 二、音频原文（转写） 大家好，欢迎参加东吴医药晨间深度汇报。一方生物T Y K R抑制剂具B I C潜力在严管线和商业化双突破会议。目前所有参会者均处于静音状态。下面开始播报声明，声明播报完毕后，主讲人可直接开始发言。 谢谢。东吴证券研究所提醒您，本次电话会议及面向机构投资者或受邀客户第三方专家发言内容仅代表其个人观点。所有信息或所表述的意见均不构成对具体证券在具体价位、具体时点、具体市场表现的判断或投资建议，未经合法授权，严禁录音、转发及相关解读。涉嫌违反上述情形的 我们将保留追究法律责任的权利，感谢您给予的理解和配合。 谢谢。好，各位领导，早上好啊。那么也是欢迎各位领导，呃，非常感谢各位领导能够抽出上午的时间。来参加我们东医药团队组织的承接汇报系列。 今天我们主要讲的一个报告呢，是一方生物。啊，那么一方生物的话呢？啊，我们认为啊，他是少数啊，就是从这个 研发能力已经被商业化验证的这种。呃。 本土小分子的创新药平台。他包括其实。已经有这个两款产品获批上市了，主要是做肥小细胞肺癌的。一个。 贝弗替尼一个格索雷赛啊，并且也都进了医保。然后此外呢，也会有一排这个具有best in class潜力的管线。正在排队兑现。啊，所以今天呢，我主要分几个部分汇报吧。 啊，那么一个就是公司的基本情况和财务情况，啊，然后再依次讲它的一个三条核心管线。啊，包括这个字面 领域的二五七零，也就是这个军医制剂。乳腺癌领域的这个零五零二啊，就是 啊，这个这个 口服塞儿了。然后呢，又包括痛风领域的一个0120，也就是Urate。 然后再讲一下我们这个已经商业化的两个肺癌产品。啊，那么首先啊，我们看一下公司的一个背景吧。啊。一方他也是2013年成立的。 啊，总部是在上海张江啊。主要是聚焦肿瘤、自免和代谢三个领域。啊，目前公司也是搭建了啊一站式的这个小分子药物研发体系。那么包括从这个靶点验证啊，啊筛选验证到这计算机辅助药物设计啊，再到这个。 压力转化，啊，以及后续的化学合成工艺开发，啊，它的全流程是自己打通的。啊，此外也会有一些这个持续产出分子的一些能力啊，包括像这个啊，计算机辅助药物设计平台啊等。呃，包括一些比如说呃，蛋白与小分子的攻击啊，还有这个等等啊。那这些都是可以体现在持续拆除分子。 然后呢，从团队的角度来讲的话，其实 呃，高管和核心研发团队啊，他们的基本上都平均有一个二十年以上的研发经验啊，而且基本上都是。啊，曾经在国际顶尖制药公司担任，比如说像高级研发还有这个管理职务的专家来构成。那么像董事长王博啊，他也是联合创始人。呃，药理学博士也在MNC工作了近二十年。 然后副总经理江总啊，江博。还有戴博两位都是出自。啊，心灵保养和磨砂都也是分别。有近十五年啊和十多年的这个小分子新药研发管理经验。 像首席医学官张博的话。好。呃，也有20年以上的临床经验啊，也在像比如说啊，JSK啊、强生、赛诺菲、莫沙东等等啊，这些大的药企担任过临床高管啊，也参与过K药的这个黑色素瘤的实验。啊，所以这种 其实研研发在临床的这个完整的班底啊，其实在本土的或者说 biotech 里面是非常稀缺的。 然后我们看这个股权结构的话，也比较清晰。像实控人就是我们王博，还有江博，还有戴博三位联合创始人。呃，截止到这个二五年底啊，也是分别持股了这个百分之十九、百分之四点六和百分之三点五啊。所以控制权层面是没有什么太大的不确定性的。 这里也补充两个啊，八月的比较新的一个进展吧，一个就是。二六年的这个也也就上个月的十号啊，那么公司和默沙东也是签了一个合作协议吧。就是推进肿瘤领域的一个小分子药物的临床开发。啊，这个是今年五月份新签的意向书，然后八月正式落地。 这个也是默沙东在中国这边啊落地的第四项本土合作。那么这边虽然标的啊，还有这个金额没有披露啊，但其实这个也能说明。呃，全球的这个龙头MC啊，他的一个态度。这也是对公司小分子研发能力的一个背书。 然后此外的话，目前公司也是正在推进港股上市。啊，所以 像这个上个月二十一号也已经重新递交呃，这个H股的发行上市申请。所以如果顺利的话，资金储备也会进一步的夯实。然后我们看一下这个现金情况啊，公司目前收入其实主要是来自于这个技术授权还有合作。 像我们看这个二三到二五年，它波动还是比较大的。那主要原因就是因为授权收入的这个确认节奏还是不太一样。啊，所以我们看立方的话，其实不用纠结它一年的收入，主要还是看它管线兑现的一个节奏。啊，从这个 啊，现金流情况来看的话呢，呃，二二年大概是负四个多亿，啊，接近负五个亿，然后收窄到二五年的一个负一点五个亿。呃，这个其实研发投入的话也是每年可相对比较高的，有三到四个亿。像这里的话，我们就举个例子啊，比如说那个二三年八月份和盛正大天请的这个合授权合作。啊，周到天晴，他是把这个 呃，这个这个首付款加里程碑差不多不超过五点五亿元，按照这个年金销售额分层支付特许权使用费。 啊，所以我们觉得像未来这个随着销售工程的逐步兑现啊，就它现金流还是有持续改善空间的。啊，像上半年的话呢，呃，二六上半年啊，公司大概收入是五千多万吧，也是有同比增长百分之一百七十。呃，然后这个规模利润可能会亏损略扩大呢，主要也是因为这个研发投入的一个加码嘛。但是我们认为像钱他也都是花在管线推进上。 所以也是属于一个有效亏损。啊，然后我们看这个管线层面啊，就是截止到这个二五年底吧，那么公司已经B呃，已经这个通过这个B点推动两个创新药的这个上市了，一个就是 呃，给被打的这个三代一阶发抑制剂贝夫替尼，那还有一个是给重难天晴的K R S L R C的这个抑制剂格索雷赛。那么两个都已经进了医保啊，也开始进入收获期。此外呢，再看管线的话，像 第二梯队就是他的一个 tick to 利变更抑制剂了，啊，那还有口服色的。 呃，这个然后其余还有很多其他的这个产品呢，是处于一期和二期的。あ。然后这里的话呢，呃，有三个临床前这个项目，其实也已经披露了具体的一个名字了嘛。那么像零八七的话，它是一个W A抑制剂啊。 啊，然后五五零的话是个K F十八H剂啊，然后还有个study six的一个降解剂啊，它也是布局呃K C B N，还有这个哮喘。然后我们重点进入管线这一块啊。呃，首先就是一个它最核心的管线吧，就是D R五七零是一个高选择性的这个去变构抑制剂。啊，我们从这个 从整体的一个呃机理来看的话啊，就是因为机制它决定天花板的，像take to它因为是 呃，Jack金梅家族成员。 但是信号通路特异性特异性啊一般都很高，所以主要参与像白介十二啊、白介二三还有胰腺干扰素这一些。啊，比较关键的啊，炎症因子的这个下游信号的一个传导。像传统的JACK抑制剂呢，它是把一到三啊，就是JACK一到三都是广谱抑制了。那虽然是有疗效，但是因为都抑制，所以有可能副作用会比较大。 比如说像一些。血栓啊，感染啊，就会就会。呃，形成随之而来。啊，但是呢，像选择性把项目 taketwo 的话，尤其是通过并购方式。 结合它这个甲基酶的结构与GH二。其实就等于说啊，只掐断了自自免疾病的一个炎症的核心通路啊，你理论上是可以。呃，降低一些安全性风险的。所以它有更高的一个风险获益比啊，这个也就是。 呃，take a抑制剂的take two抑制剂的一个立足点吧啊。呃，然后我们从这个适应适应症的这个空间来看的话，其实也就是三块嘛，一个就是中重度的斑块，重要的胰腺病啊，就是P S O，还有一个就是胰腺病关节炎，P S A。然后还有这个溃疡性的结肠炎，就是U C。啊，此外呢，像这个S LE，还有白癜风也是直接和间接与T T激励相关的。 然后我们看这个几组数据吧，就是首先一个P S O啊，P S O的话，二四年的患者啊，全球患者大概是一点七亿例，三零年大概能够到一点八亿例。像中国患者的话，大概就是六百万左右啊。呃，像银屑病呢，它因为反复发作啊，难以根治啊。可能各位领导也知道，那像主流的生物之间呢，它 一个给药方式，更多的还是一个。 呃，注射并且是长期的啊。那么像如果是take to抑制剂，抑制剂的话，它既有这个口服的便利性啊，又是精准靶向take to，所以其实弥补了这一部分的空白。然后呢，像这个呃U C啊，还有包括SL E的这个市场啊，其实也是比较大的嘛。那像U C的话，尤其是它对于 呃，长期维持治疗还有安全性的要求比较高，所以呢。 高选择性的TIP去，其实也是真正痛点。然后UC的话呢，因为到三零年也预计可能啊，全球呢有一个七百万人，也七百万例啊。啊，所以其实 啊，这这这个全球大概能有个两千六百万里，然后中国有七百万里啊，所以其实 呃，这个体量也是比较大的。呃，然后我们来看一下就是2570它的一个数据吧，啊，就是 呃，比如说我们看一下他这个二期的十二周结果啊，那么像 呃，低剂量、中剂量和高剂量三组，它的拍死七十五，基本上也达到了百分之九十八十五啊，安慰剂组就百分之十二点五。 呃，像Python九十的话。基本上也达到了百分之七十五、七十一和七十八啊，它安慰剂组也只有百分之五。然后呢，看PYTHON一百的话，也是达到了百分之四十四十和五十啊，安慰剂组百分之二点五。所以整体来讲啊，耐受性良好，然后也没有什么。 呃，这这个中重度的不良反应。像我们如果横向比较一下啊，就更直观。像全球已经目前上市的这个T TB国际，比如说这个B M S的刀克莱西替尼。他的一个呃二期的拍死七十五，最高只有百分之九十，然后拍死一百呢。 呃，这个 啊，只有四十到呃，是是百分之四十到五十。啊，但是呢，刀客莱斯替尼他注册三期十六折的拍四七十五啊，就是 啊，刚刚说错了啊，就是那个2570那个呃P A C E S一百，大概是百分之四十到五十。但道克莱西蒂尼他那个十六周的拍C一百可能只有百分之十三到十四。啊，所以这个虽然是尖对尖对比啊，但其实数量级也摆在这了，其实。 所以其实我们认为像二五七它已经是可以和。呃，像抗白介幺七啊，呃，白介十七啊，白介二三这种抗体，对这些生物药的媲美。等于说口服能够达到注射的水平。啊，所以说他的这个。 啊，这个未来的商业化的空间还是比较比较广阔的。呃，然后从这个临床推进上来讲的话，我们看这个半年报啊，半年报的口径啊，其实 呃，三期的这个已经呃，E C B的这个三期已经计划在二七年的下半年递交N D A了啊，然后它也是一个。呃，头对头三节主直接跟道克莱西天体做阳性对照的。呃，二六年一月的时候已经启动了，大概有个接近五百例的患者。 那么UC的这个二期的话，大概在26年5月份的时候已经完成全部入组了。然后像P S A和S L E的这个二期呢，也都在二六年上半年完成这个入组。啊，像海外的话，就美国那边，那么健康人群一期的也基本上也是二六年五月份的时候完成入组的。有一些病二期的话呢。 大概在这个三月份的时候就获得D A批准。白癜风的这个。呃，深圳啊，那么他这个ID也在今天上半就提交了啊。所以说2570总结一下啊，就是啊，国内三期。 呃，这个在冲刺啊，然后头对头也在做这个三线，然后。呃，这个美国的话是在做二期，等于说三条线一起并进啊，我们基本上能够在 你今年年底到明年上半年看到一些数据。啊，所以他等于说现在中国拿这个数据，然后再用头条和海外数据来讲全