BEBT-701 临床试验方案设计为针对轻中度高血压合并 LDL-C 升高患者的随机、双盲、安慰剂对照 I/II 期临床研究,采用分阶段设计,目前已完成首例试验参与者给药,美国 IND 申报已获 FDA 许可。海外 IND 批准后,将优先在国内完成 I 期剂量爬坡,提升研发效率并控制投入,前期拟通过 BeBetter Pharma Inc. 推进早期临床工作。
公司小核酸平台战略发展将秉承“内部研发与外部合作相结合”的分层商业化策略,根据项目成熟度与风险结构进行动态管理。不同研发管线将实施差异化资源配置,不排除通过对外授权或联合开发等合作方式推进项目后续开发。国内外临床将结合管线特点灵活布局,核心产品将积极评估中美申报及临床研究推进的可行性。BeBetter Pharma 主要聚焦海外临床研究与商务拓展,当前正推进人才引进和职能建设。
肝外递送平台(POC-神经系统、POC-肾脏)的技术进展:通过科学设计高亲和力多肽与小核酸偶联技术,实现对神经元或肾脏近端肾小管上皮细胞的靶向递送。POC-神经系统平台开发的 BEBT-758 已完成部分临床前研究,进入 IND 规范研究阶段;POC-肾脏平台开发的 BEBT-730、BEBT-733 等多款产品处于临床前研究阶段。
已获批上市产品 BEBT-908 商业化进展:现阶段由第三方企业进行商业化生产,因生产工艺参数需调整,相关事项被纳入上市后变更管理程序。相关省级药监部门已启动变更事项前置服务,力争在 2026 年第四季度完成原料药合规放行并推进制剂商业化生产准备。公司将按要求推进医保谈判申报相关准备工作,BEBT-908 已纳入 CSCO 淋巴瘤诊疗指南。