药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）

一、概述

• 背景：随着科技发展，临床试验数据质量要求提高，需要规范化和现代化管理。
• 适用范围：针对药物临床试验中使用的计算机化系统和电子数据，包括eCRF、电子医疗记录等。
• 基本原则：遵循GCP、ICH E6(R3)等指导原则，确保数据可靠性。

二、一般考虑

• 数据可靠性：满足ALCOA++原则，建立质量和风险管理体系。
• 职责划分：申办者和研究者明确分工，第三方服务供应商纳入管理。
• 风险管理：基于风险的质量管理体系，覆盖数据全生命周期。
• 数据采集：明确数据内容和过程，确保传输和导出的可追溯性。
• 系统验证：确保系统准确、可靠、稳定运行，验证流程由责任方决定。

三、计算机化系统

• 应用规程：建立内部SOP确保系统正确应用。
• 培训：相关人员接受法规和指导原则培训，并记录在案。
• 安全性：系统具备安全流程和功能，覆盖数据全生命周期，防止未授权访问和更改。
• 验证：责任方确保系统验证状态，验证方法基于风险评估。
• 系统发布：完成验证测试后，责任方批准方可投入使用。
• 系统故障：制定应急规程，包括备用流程、数据恢复策略和沟通机制。
• 技术支持：建立技术支持机制，提供安装、配置、维护和培训等支持。
• 用户管理：完善用户管理、权限管理和稽查轨迹流程，确保只有经授权用户方可访问。
• 时间戳：系统自动产生时间戳，确保时间精度和一致性，并保护时间戳的完整性。

四、电子数据

• 数据采集：收集方案所需数据，遵循ALCOA++原则，确保数据可靠性。
• 稽查轨迹：记录数据创建、修改或删除的操作，确保数据变更可追溯。
• 电子数据的审核：系统化、基于风险的规程和计划，识别数据质量问题。
• 数据更正：建立清晰、受控的规程，确保更正操作的透明度和可追溯性。
• 数据传输、交换和迁移：建立规程并进行验证，确保数据传输和交换的安全性和完整性。
• 数据签署：研究者或其授权人员对数据进行签署，确认数据符合ALCOA++原则。
• 分析前数据库的最终确认：界定数据范围，完成数据清理，达到预定的数据库锁库前数据质量要求。
• 数据复制：将原始记录或电子数据复制到另一个介质或系统，确保数据可靠性。
• 核证副本：用于永久替代原始记录的复制件，必须经过验证，并具备法律效力。
• 数据控制：研究者应能够自行下载同期的数据核证副本，申办者不得对数据拥有唯一控制权。
• 云解决方案：确保数据的可靠性、安全性和合规性，明确数据存储位置，接受稽查或检查。
• 数据备份：定期复制并安全保存数据，确保数据的可靠性和可恢复性。
• 应急计划：为应对突发事件而制定的预案，保障临床试验数据的可靠性和业务的持续运行。
• 归档：建立适当的归档系统来保障数据的可靠性，数据迁移相关的内容也同样适用。
• 数据库下线：试验结束后可以进行数据库下线，下线前应保留数据库的核证副本。
• 销毁：临床试验数据（包括元数据）的销毁必须在确保数据可靠性、合规性和可追溯性的前提下进行。